- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT00315432
NATUURLIJKE GESCHIEDENIS - Co-infectie met hepatitis C-virus / humaan immunodeficiëntievirus
17 mei 2011 bijgewerkt door: Ortho Biotech Products, L.P.
)Een studie om de erytropoëtische respons te evalueren bij patiënten die gelijktijdig met HCV/hiv zijn geïnfecteerd en die een combinatietherapie met ribavirine/interferon krijgen
Het doel van deze studie was om het tijdsverloop en de mate van veranderingen in hemoglobine (Hb) en de erytropoëtische respons op PEG-IFN/RBV (gepegyleerd interferon en ribavirine)-geïnduceerde anemie bij HCV (hepatitis C-virus)/HIV (human immunodeficiency virus) mede-geïnfecteerde proefpersonen.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Patiënten die een combinatietherapie krijgen voor een chronische infectie met het hepatitis C-virus (HCV) (standaard of gepegyleerd interferon alfa [PEG-IFN] in combinatie met ribavirine [RBV]) ontwikkelen vaak matige tot ernstige anemie.
In grote, prospectieve klinische onderzoeken met PEG-IFN alfa-2b en PEG-IFN alfa-2a waren de gerapporteerde gemiddelde dalingen in hemoglobine (Hb) respectievelijk 2,5 g/dl en 3,7 g/dl.
Bovendien had in een retrospectieve studie 54% van de standaard met interferon/RBV behandelde patiënten een hemoglobinedaling van ten minste 3 g/dl.
Het is belangrijk om de oorzaken, het natuurlijke beloop en de risicofactoren die verband houden met door HCV-therapie geïnduceerde anemie te begrijpen, omdat dergelijke dalingen van hemoglobine kunnen leiden tot verlaging of stopzetting van de RBV-dosis, wat de kans op een virologische respons bij de patiënt kan verminderen.
Erytropoëtine is een endogeen hormoon dat in het beenmerg werkt om het aantal erytroïde voorlopercellen (rode bloedcellen) te verhogen.
Normaal gesproken gaat een verlaging van het hemoglobinegehalte gepaard met een verhoging van het serum erytropoëtine (sEPO) gehalte, wat uiteindelijk het hemoglobinegehalte zal normaliseren.
De relatie tussen hemoglobine en serumerytropoëtine is minder duidelijk bij patiënten met chronische ziekten zoals kanker en een infectie met het humaan immunodeficiëntievirus (HIV).
Het is niet bekend of patiënten met een gelijktijdige infectie met HCV/hiv die een combinatietherapie met PEG-IFN/RBV krijgen een vergelijkbare verminderde erytropoëtische respons op anemie hebben.
Het doel van deze studie is het documenteren van het patroon van hemoglobineveranderingen en erytropoëtische respons (van baseline tot definitieve beoordeling) bij patiënten met een HCV/hiv-co-infectie die een combinatietherapie met IFN/RBV krijgen.
NVT
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
91
Fase
- Fase 2
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- HIV-geïnfecteerde patiënten bevestigd door HIV-RNA-niveau
- HCV-geïnfecteerde patiënten bevestigd door PCR (polymerasekettingreactie) of vertakt DNA (b-DNA)
- Start combinatie IFN/RBV-therapie gepland op dag 1
- Normaal serumcreatinine
- Op stabiel antiretroviraal regime (voor HIV) gedurende ten minste 4 weken
- Levensverwachting > 6 maanden
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten met een voorgeschiedenis van een primaire hematologische ziekte
- Bloedarmoede toe te schrijven aan factoren zoals ijzer- of folaatdeficiëntie, voorbehandeling
- hemolyse of gastro-intestinale bloedingen
- Heeft een significante leveraandoening vermoed of bevestigd door een andere etiologie dan
- HCV (bijv. alcohol, HBV-DNA, auto-immuunziekte enz.)
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
|---|
|
Primaire eindpunten waren verandering in hemoglobine en serumerytropoëtine vanaf baseline tot week 8 (of vroege stopzetting)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
|---|
|
Andere gemeten eindpunten waren veranderingen in reticulocyten, bloedplaatjes, totaal bilirubine en RBV-dosis vanaf baseline tot week 8.
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 september 2000
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 november 2003
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
14 april 2006
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
14 april 2006
Eerst geplaatst (Schatting)
18 april 2006
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
19 mei 2011
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
17 mei 2011
Laatst geverifieerd
1 april 2010
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Ziekten van het spijsverteringsstelsel
- RNA-virusinfecties
- Virusziekten
- Infecties
- Door bloed overgedragen infecties
- Overdraagbare ziekten
- Lever Ziekten
- Flaviviridae-infecties
- Hepatitis, viraal, menselijk
- Enterovirusinfecties
- Picornaviridae-infecties
- Hepatitis
- Hepatitis A
- Hepatitis C
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Anti-infectieuze middelen
- Antivirale middelen
- Antimetabolieten
- Antineoplastische middelen
- Interferonen
- Ribavirine
Andere studie-ID-nummers
- CR005134
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .