- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT00315432
TERMÉSZETI TÖRTÉNET – Hepatitis C vírus/humán immunhiány vírus együttes fertőzés
2011. május 17. frissítette: Ortho Biotech Products, L.P.
) Vizsgálat az eritropoetikus válasz értékelésére HCV/HIV-vel együtt fertőzött betegeknél, akik kombinációs ribavirin/interferon terápiát kapnak
A tanulmány célja a hemoglobin (Hb) változásának időbeli lefolyásának és mértékének, valamint a PEG-IFN/RBV (Pegylated Interferon and Ribavirin) által kiváltott vérszegénységre adott eritropoetikus válasz leírása volt HCV (hepatitis C vírus)/HIV (humán immunhiány) esetén. vírus) társfertőzött alanyok.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A krónikus hepatitis C vírus (HCV) fertőzés (standard vagy pegilált alfa-interferon [PEG-IFN] ribavirinnel [RBV] kombinációban) kombinációs kezelésben részesülő betegeknél gyakran alakul ki közepesen súlyos vagy súlyos vérszegénység.
A PEG-IFN alfa-2b és PEG-IFN alfa-2a nagy, prospektív klinikai vizsgálataiban a hemoglobin (Hb) átlagos csökkenése 2,5 g/dl, illetve 3,7 g/dl volt.
Ezenkívül egy retrospektív vizsgálatban a standard interferon/RBV-vel kezelt betegek 54%-ánál a hemoglobinszint legalább 3 g/dl-rel csökkent.
Fontos megérteni a HCV-terápia által kiváltott vérszegénység okait, természetes anamnézisét és kockázati tényezőit, mivel a hemoglobinszint ilyen csökkenése az RBV dózisának csökkentését vagy a kezelés abbahagyását eredményezheti, ami csökkentheti a virológiai válasz valószínűségét a betegnél.
Az eritropoetin egy endogén hormon, amely a csontvelőben hat az eritroid progenitor sejtek (vörösvérsejtek) számának növelésére.
Normális esetben a hemoglobinszint csökkenése a szérum eritropoetin (sEPO) szintjének emelkedésével jár együtt, ami végső soron normalizálja a hemoglobinszintet.
A hemoglobin és a szérum eritropoetin közötti kapcsolat kevésbé nyilvánvaló olyan krónikus betegségekben szenvedő betegeknél, mint a rák és a humán immunhiány vírus (HIV) fertőzés.
Nem ismert, hogy a PEG-IFN/RBV kombinációs terápiában részesülő HCV/HIV társfertőzésben szenvedő betegek anémiára hasonlóan csökkent eritropoetikus válaszreakciót mutatnak-e.
Ennek a vizsgálatnak a célja a hemoglobin-változások és az eritropoetikus válasz mintázatának dokumentálása (a kiindulási állapottól a végső értékelésig) az IFN/RBV kombinációs terápiában részesülő HCV/HIV társfertőzött betegeknél.
N/A
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
91
Fázis
- 2. fázis
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- HIV-fertőzött betegek HIV-RNS szintje alapján
- HCV-fertőzött betegek, akiket PCR (polimeráz láncreakció) vagy elágazó DNS (b-DNS) igazolt
- A tervek szerint a kombinált IFN/RBV terápia az 1. napon kezdődik
- Normál szérum kreatinin
- Stabil antiretrovirális kezelésben (HIV esetén) legalább 4 hétig
- Várható élettartam > 6 hónap
Kizárási kritériumok:
- Olyan betegek, akiknek a kórelőzményében bármilyen elsődleges hematológiai betegség szerepel
- Vérszegénység, amely olyan tényezőknek tulajdonítható, mint a vas- vagy foláthiány, előkezelés
- hemolízis vagy gyomor-bélrendszeri vérzés
- Más etiológiájú, jelentős májbetegség gyanúja vagy megerősítése volt
- HCV (pl. alkohol, HBV DNS, autoimmun betegség stb.)
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
|---|
|
Az elsődleges végpont a hemoglobin és a szérum eritropoetin változása volt a kiindulási értékről a 8. hétre (vagy korai megvonás)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
|---|
|
További mért végpontok a retikulociták, a vérlemezkék, az összbilirubin és az RBV dózisának változásai voltak a kiindulási értéktől a 8. hétig.
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2000. szeptember 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2003. november 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2006. április 14.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2006. április 14.
Első közzététel (Becslés)
2006. április 18.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2011. május 19.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2011. május 17.
Utolsó ellenőrzés
2010. április 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Emésztőrendszeri betegségek
- RNS vírusfertőzések
- Vírusos betegségek
- Fertőzések
- Vérrel terjedő fertőzések
- Fertőző betegségek
- Májbetegségek
- Flaviviridae fertőzések
- Hepatitis, vírusos, emberi
- Enterovírus fertőzések
- Picornaviridae fertőzések
- Májgyulladás
- Hepatitisz A
- Hepatitis C
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Fertőzésgátló szerek
- Vírusellenes szerek
- Antimetabolitok
- Antineoplasztikus szerek
- Interferonok
- Ribavirin
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CR005134
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .