Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

TERMÉSZETI TÖRTÉNET – Hepatitis C vírus/humán immunhiány vírus együttes fertőzés

2011. május 17. frissítette: Ortho Biotech Products, L.P.

) Vizsgálat az eritropoetikus válasz értékelésére HCV/HIV-vel együtt fertőzött betegeknél, akik kombinációs ribavirin/interferon terápiát kapnak

A tanulmány célja a hemoglobin (Hb) változásának időbeli lefolyásának és mértékének, valamint a PEG-IFN/RBV (Pegylated Interferon and Ribavirin) által kiváltott vérszegénységre adott eritropoetikus válasz leírása volt HCV (hepatitis C vírus)/HIV (humán immunhiány) esetén. vírus) társfertőzött alanyok.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Részletes leírás

A krónikus hepatitis C vírus (HCV) fertőzés (standard vagy pegilált alfa-interferon [PEG-IFN] ribavirinnel [RBV] kombinációban) kombinációs kezelésben részesülő betegeknél gyakran alakul ki közepesen súlyos vagy súlyos vérszegénység. A PEG-IFN alfa-2b és PEG-IFN alfa-2a nagy, prospektív klinikai vizsgálataiban a hemoglobin (Hb) átlagos csökkenése 2,5 g/dl, illetve 3,7 g/dl volt. Ezenkívül egy retrospektív vizsgálatban a standard interferon/RBV-vel kezelt betegek 54%-ánál a hemoglobinszint legalább 3 g/dl-rel csökkent. Fontos megérteni a HCV-terápia által kiváltott vérszegénység okait, természetes anamnézisét és kockázati tényezőit, mivel a hemoglobinszint ilyen csökkenése az RBV dózisának csökkentését vagy a kezelés abbahagyását eredményezheti, ami csökkentheti a virológiai válasz valószínűségét a betegnél. Az eritropoetin egy endogén hormon, amely a csontvelőben hat az eritroid progenitor sejtek (vörösvérsejtek) számának növelésére. Normális esetben a hemoglobinszint csökkenése a szérum eritropoetin (sEPO) szintjének emelkedésével jár együtt, ami végső soron normalizálja a hemoglobinszintet. A hemoglobin és a szérum eritropoetin közötti kapcsolat kevésbé nyilvánvaló olyan krónikus betegségekben szenvedő betegeknél, mint a rák és a humán immunhiány vírus (HIV) fertőzés. Nem ismert, hogy a PEG-IFN/RBV kombinációs terápiában részesülő HCV/HIV társfertőzésben szenvedő betegek anémiára hasonlóan csökkent eritropoetikus válaszreakciót mutatnak-e. Ennek a vizsgálatnak a célja a hemoglobin-változások és az eritropoetikus válasz mintázatának dokumentálása (a kiindulási állapottól a végső értékelésig) az IFN/RBV kombinációs terápiában részesülő HCV/HIV társfertőzött betegeknél. N/A

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

91

Fázis

  • 2. fázis

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • HIV-fertőzött betegek HIV-RNS szintje alapján
  • HCV-fertőzött betegek, akiket PCR (polimeráz láncreakció) vagy elágazó DNS (b-DNS) igazolt
  • A tervek szerint a kombinált IFN/RBV terápia az 1. napon kezdődik
  • Normál szérum kreatinin
  • Stabil antiretrovirális kezelésben (HIV esetén) legalább 4 hétig
  • Várható élettartam > 6 hónap

Kizárási kritériumok:

  • Olyan betegek, akiknek a kórelőzményében bármilyen elsődleges hematológiai betegség szerepel
  • Vérszegénység, amely olyan tényezőknek tulajdonítható, mint a vas- vagy foláthiány, előkezelés
  • hemolízis vagy gyomor-bélrendszeri vérzés
  • Más etiológiájú, jelentős májbetegség gyanúja vagy megerősítése volt
  • HCV (pl. alkohol, HBV DNS, autoimmun betegség stb.)

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Az elsődleges végpont a hemoglobin és a szérum eritropoetin változása volt a kiindulási értékről a 8. hétre (vagy korai megvonás)

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
További mért végpontok a retikulociták, a vérlemezkék, az összbilirubin és az RBV dózisának változásai voltak a kiindulási értéktől a 8. hétig.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2000. szeptember 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2003. november 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2006. április 14.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2006. április 14.

Első közzététel (Becslés)

2006. április 18.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2011. május 19.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2011. május 17.

Utolsó ellenőrzés

2010. április 1.

Több információ

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel