自然史-丙型肝炎病毒/人类免疫缺陷病毒合并感染
2011年5月17日 更新者：Ortho Biotech Products, L.P.
)一项评估接受利巴韦林/干扰素联合治疗的 HCV/HIV 合并感染患者红细胞生成反应的研究
本研究的目的是描述血红蛋白 (Hb) 变化的时间进程和程度以及 PEG-IFN/RBV（聚乙二醇干扰素和利巴韦林）诱导的贫血在 HCV（丙型肝炎病毒）/HIV（人类免疫缺陷病毒）中的红细胞生成反应病毒）共同感染的受试者。
研究概览
详细说明
接受慢性丙型肝炎病毒 (HCV) 感染联合治疗（标准或聚乙二醇化干扰素 α [PEG-IFN] 与利巴韦林 [RBV] 联合治疗）的患者经常出现中度至重度贫血。
在 PEG-IFN alfa-2b 和 PEG-IFN alfa-2a 的大型前瞻性临床试验中，报告的血红蛋白 (Hb) 平均降低分别为 2.5 g/dL 和 3.7 g/dL。
此外，在一项回顾性研究中，54% 的标准干扰素/RBV 治疗患者血红蛋白降低至少 3 g/dL。
重要的是要了解与 HCV 治疗引起的贫血相关的原因、自然病程和危险因素，因为血红蛋白的这种减少会导致 RBV 剂量减少或停药，这可能会降低患者病毒学反应的可能性。
促红细胞生成素是一种内源性激素，在骨髓中起作用以增加红系祖细胞（红细胞）的数量。
通常，血红蛋白水平的降低伴随着血清促红细胞生成素 (sEPO) 水平的升高，最终将使血红蛋白水平正常化。
血红蛋白和血清促红细胞生成素之间的关系在患有癌症和人类免疫缺陷病毒 (HIV) 感染等慢性疾病的患者中不太明显。
尚不清楚接受 PEG-IFN/RBV 联合治疗的 HCV/HIV 合并感染患者是否具有类似的贫血红细胞生成反应减弱。
本研究的目的是记录接受 IFN/RBV 联合治疗的 HCV/HIV 合并感染患者的血红蛋白变化模式和红细胞生成反应（从基线到最终评估）。
不适用
研究类型
介入性
注册 (实际的)
91
阶段
- 阶段2
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 75年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 通过HIV-RNA水平确认的HIV感染者
- 通过PCR（聚合酶链反应）或分支DNA（b-DNA）确认的HCV感染者
- 计划在第 1 天开始联合 IFN/RBV 治疗
- 血清肌酐正常
- 接受稳定的抗逆转录病毒疗法（针对 HIV）至少 4 周
- 预期寿命 > 6 个月
排除标准：
- 有任何原发性血液病史的患者
- 贫血可归因于铁或叶酸缺乏、治疗前等因素
- 溶血或消化道出血
- 疑似或确诊由以下病因引起的严重肝病
- 丙型肝炎病毒（例如 酒精、HBV DNA、自身免疫性疾病等）
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：非随机化
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
|---|
|
主要终点是血红蛋白和血清促红细胞生成素从基线到第 8 周（或提前停药）的变化
|
次要结果测量
结果测量 |
|---|
|
测量的其他终点是网织红细胞、血小板、总胆红素和 RBV 剂量从基线到第 8 周的变化。
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2000年9月1日
研究完成 (实际的)
2003年11月1日
研究注册日期
首次提交
2006年4月14日
首先提交符合 QC 标准的
2006年4月14日
首次发布 (估计)
2006年4月18日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2011年5月19日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2011年5月17日
最后验证
2010年4月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.