Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

NATURHISTORIE-Hepatitt C-virus/humant immunsviktvirus-saminfeksjon

17. mai 2011 oppdatert av: Ortho Biotech Products, L.P.

) En studie for å evaluere den erytropoietiske responsen hos HCV/HIV-infiserte pasienter som får kombinasjonsbehandling med ribavirin/interferon

Hensikten med denne studien var å beskrive tidsforløpet og omfanget av hemoglobin (Hb)-endringer og den erytropoietiske responsen på PEG-IFN/RBV (pegylert interferon og ribavirin)-indusert anemi ved HCV(hepatitt C-virus)/HIV (human immunsvikt) virus) co-infiserte personer.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Detaljert beskrivelse

Pasienter som får kombinasjonsbehandling for kronisk hepatitt C-virus (HCV)-infeksjon (standard eller pegylert interferon alfa [PEG-IFN] i kombinasjon med ribavirin [RBV]) utvikler ofte moderat til alvorlig anemi. I store, prospektive, kliniske studier av PEG-IFN alfa-2b og PEG-IFN alfa-2a, var den rapporterte gjennomsnittlige reduksjonen i hemoglobin (Hb) henholdsvis 2,5 g/dL og 3,7 g/dL. Videre, i en retrospektiv studie, hadde 54 % av standard interferon/RBV-behandlede pasienter hemoglobinreduksjoner på minst 3 g/dL. Det er viktig å forstå årsakene, naturhistorien og risikofaktorene forbundet med HCV-terapi-indusert anemi, fordi slike reduksjoner i hemoglobin kan resultere i RBV-dosereduksjon eller seponering, noe som kan redusere sannsynligheten for en virologisk respons fra pasienten. Erytropoietin er et endogent hormon som virker i benmargen for å øke antallet erytroide stamceller (røde blodceller). Normalt er en reduksjon i hemoglobinnivået ledsaget av en økning i serum erytropoietin (sEPO), som til slutt vil normalisere hemoglobinnivået. Forholdet mellom hemoglobin og serumerytropoietin er mindre tydelig hos pasienter med kroniske sykdommer som kreft og humant immunsviktvirus (HIV)-infeksjon. Det er ikke kjent om HCV/HIV-infiserte pasienter som får kombinasjonsbehandling med PEG-IFN/RBV har en tilsvarende redusert erytropoietisk respons på anemi. Målet med denne studien er å dokumentere mønsteret av hemoglobinforandringer og erytropoietisk respons (fra baseline til endelig vurdering) hos HCV/HIV-infiserte pasienter som får kombinasjonsbehandling med IFN/RBV. N/A

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

91

Fase

  • Fase 2

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • HIV-infiserte pasienter bekreftet av HIV-RNA-nivå
  • HCV-infiserte pasienter bekreftet av PCR (polymerasekjedereaksjon) eller forgrenet DNA (b-DNA)
  • Planlagt å starte kombinasjons IFN/RBV-behandling på dag 1
  • Normal serumkreatinin
  • På stabilt antiretroviralt regime (for HIV) i minst 4 uker
  • Forventet levealder > 6 måneder

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter med tidligere hematologisk sykdom
  • Anemi som kan tilskrives faktorer som jern- eller folatmangel, forbehandling
  • hemolyse eller gastrointestinal blødning
  • Har mistenkt eller bekreftet signifikant leversykdom fra en annen etiologi enn
  • HCV (f.eks. alkohol, HBV DNA, autoimmun sykdom osv.)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Primære endepunkter var endring i hemoglobin og serumerytropoietin fra baseline til uke 8 (eller tidlig seponering)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Andre målte endepunkter var endringer i retikulocytter, blodplater, total bilirubin og RBV-dose fra baseline til uke 8.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. september 2000

Studiet fullført (Faktiske)

1. november 2003

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

14. april 2006

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

14. april 2006

Først lagt ut (Anslag)

18. april 2006

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

19. mai 2011

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

17. mai 2011

Sist bekreftet

1. april 2010

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere