- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT00315432
NATURHISTORIE-Hepatitt C-virus/humant immunsviktvirus-saminfeksjon
17. mai 2011 oppdatert av: Ortho Biotech Products, L.P.
) En studie for å evaluere den erytropoietiske responsen hos HCV/HIV-infiserte pasienter som får kombinasjonsbehandling med ribavirin/interferon
Hensikten med denne studien var å beskrive tidsforløpet og omfanget av hemoglobin (Hb)-endringer og den erytropoietiske responsen på PEG-IFN/RBV (pegylert interferon og ribavirin)-indusert anemi ved HCV(hepatitt C-virus)/HIV (human immunsvikt) virus) co-infiserte personer.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Pasienter som får kombinasjonsbehandling for kronisk hepatitt C-virus (HCV)-infeksjon (standard eller pegylert interferon alfa [PEG-IFN] i kombinasjon med ribavirin [RBV]) utvikler ofte moderat til alvorlig anemi.
I store, prospektive, kliniske studier av PEG-IFN alfa-2b og PEG-IFN alfa-2a, var den rapporterte gjennomsnittlige reduksjonen i hemoglobin (Hb) henholdsvis 2,5 g/dL og 3,7 g/dL.
Videre, i en retrospektiv studie, hadde 54 % av standard interferon/RBV-behandlede pasienter hemoglobinreduksjoner på minst 3 g/dL.
Det er viktig å forstå årsakene, naturhistorien og risikofaktorene forbundet med HCV-terapi-indusert anemi, fordi slike reduksjoner i hemoglobin kan resultere i RBV-dosereduksjon eller seponering, noe som kan redusere sannsynligheten for en virologisk respons fra pasienten.
Erytropoietin er et endogent hormon som virker i benmargen for å øke antallet erytroide stamceller (røde blodceller).
Normalt er en reduksjon i hemoglobinnivået ledsaget av en økning i serum erytropoietin (sEPO), som til slutt vil normalisere hemoglobinnivået.
Forholdet mellom hemoglobin og serumerytropoietin er mindre tydelig hos pasienter med kroniske sykdommer som kreft og humant immunsviktvirus (HIV)-infeksjon.
Det er ikke kjent om HCV/HIV-infiserte pasienter som får kombinasjonsbehandling med PEG-IFN/RBV har en tilsvarende redusert erytropoietisk respons på anemi.
Målet med denne studien er å dokumentere mønsteret av hemoglobinforandringer og erytropoietisk respons (fra baseline til endelig vurdering) hos HCV/HIV-infiserte pasienter som får kombinasjonsbehandling med IFN/RBV.
N/A
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
91
Fase
- Fase 2
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- HIV-infiserte pasienter bekreftet av HIV-RNA-nivå
- HCV-infiserte pasienter bekreftet av PCR (polymerasekjedereaksjon) eller forgrenet DNA (b-DNA)
- Planlagt å starte kombinasjons IFN/RBV-behandling på dag 1
- Normal serumkreatinin
- På stabilt antiretroviralt regime (for HIV) i minst 4 uker
- Forventet levealder > 6 måneder
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter med tidligere hematologisk sykdom
- Anemi som kan tilskrives faktorer som jern- eller folatmangel, forbehandling
- hemolyse eller gastrointestinal blødning
- Har mistenkt eller bekreftet signifikant leversykdom fra en annen etiologi enn
- HCV (f.eks. alkohol, HBV DNA, autoimmun sykdom osv.)
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
|---|
|
Primære endepunkter var endring i hemoglobin og serumerytropoietin fra baseline til uke 8 (eller tidlig seponering)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
|---|
|
Andre målte endepunkter var endringer i retikulocytter, blodplater, total bilirubin og RBV-dose fra baseline til uke 8.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. september 2000
Studiet fullført (Faktiske)
1. november 2003
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
14. april 2006
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
14. april 2006
Først lagt ut (Anslag)
18. april 2006
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
19. mai 2011
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
17. mai 2011
Sist bekreftet
1. april 2010
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Sykdommer i fordøyelsessystemet
- RNA-virusinfeksjoner
- Virussykdommer
- Infeksjoner
- Blodbårne infeksjoner
- Smittsomme sykdommer
- Leversykdommer
- Flaviviridae-infeksjoner
- Hepatitt, viral, menneskelig
- Enterovirusinfeksjoner
- Picornaviridae-infeksjoner
- Hepatitt
- Hepatitt A-virus
- Hepatitt C
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Anti-infeksjonsmidler
- Antivirale midler
- Antimetabolitter
- Antineoplastiske midler
- Interferoner
- Ribavirin
Andre studie-ID-numre
- CR005134
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .