- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT00315432
HISTOIRE NATURELLE - Co-infection par le virus de l'hépatite C et le virus de l'immunodéficience humaine
17 mai 2011 mis à jour par: Ortho Biotech Products, L.P.
)Une étude pour évaluer la réponse érythropoïétique chez les patients co-infectés par le VHC et le VIH recevant un traitement combiné ribavirine/interféron
Le but de cette étude était de décrire l'évolution temporelle et l'étendue des modifications de l'hémoglobine (Hb) et la réponse érythropoïétique à l'anémie induite par le PEG-IFN/RBV (interféron pégylé et ribavirine) dans le VHC (virus de l'hépatite C)/VIH (immunodéficience humaine). virus) sujets co-infectés.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les patients recevant un traitement combiné pour une infection chronique par le virus de l'hépatite C (VHC) (interféron alfa standard ou pégylé [PEG-IFN] en association avec la ribavirine [RBV]) développent fréquemment une anémie modérée à sévère.
Dans des essais cliniques prospectifs de grande envergure sur le PEG-IFN alfa-2b et le PEG-IFN alfa-2a, les diminutions moyennes rapportées de l'hémoglobine (Hb) étaient de 2,5 g/dL et de 3,7 g/dL, respectivement.
De plus, dans une étude rétrospective, 54 % des patients traités par interféron/RBV standard présentaient une diminution de l'hémoglobine d'au moins 3 g/dL.
Il est important de comprendre les causes, l'histoire naturelle et les facteurs de risque associés à l'anémie induite par le traitement contre le VHC, car de telles diminutions de l'hémoglobine peuvent entraîner une réduction ou un arrêt de la dose de RBV, ce qui peut diminuer la probabilité d'une réponse virologique par le patient.
L'érythropoïétine est une hormone endogène qui agit dans la moelle osseuse pour augmenter le nombre de cellules progénitrices érythroïdes (globules rouges).
Normalement, une diminution du taux d'hémoglobine s'accompagne d'une augmentation du taux d'érythropoïétine sérique (sEPO), ce qui finira par normaliser le taux d'hémoglobine.
La relation entre l'hémoglobine et l'érythropoïétine sérique est moins évidente chez les patients atteints de maladies chroniques telles que le cancer et l'infection par le virus de l'immunodéficience humaine (VIH).
On ne sait pas si les patients co-infectés par le VHC/VIH recevant un traitement combiné PEG-IFN/RBV ont une réponse érythropoïétique à l'anémie également diminuée.
L'objectif de cette étude est de documenter le schéma des modifications de l'hémoglobine et de la réponse érythropoïétique (de l'évaluation initiale à l'évaluation finale) chez les patients co-infectés par le VHC/VIH recevant une thérapie combinée avec l'IFN/RBV.
N / A
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
91
Phase
- Phase 2
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Patients infectés par le VIH confirmés par le niveau d'ARN du VIH
- Patients infectés par le VHC confirmés par PCR (amplification en chaîne par polymérase) ou ADN ramifié (b-ADN)
- Il est prévu de commencer le traitement combiné IFN/RBV le jour 1
- Créatinine sérique normale
- Sous traitement antirétroviral stable (pour le VIH) pendant au moins 4 semaines
- Espérance de vie > 6 mois
Critère d'exclusion:
- Patients ayant des antécédents de toute maladie hématologique primaire
- Anémie attribuable à des facteurs tels qu'une carence en fer ou en folate, prétraitement
- hémolyse ou saignement gastro-intestinal
- A suspecté ou confirmé une maladie hépatique importante d'une étiologie autre que
- VHC (par ex. alcool, ADN du VHB, maladie auto-immune, etc.)
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
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Les critères d'évaluation principaux étaient la variation de l'hémoglobine et de l'érythropoïétine sérique entre le départ et la semaine 8 (ou l'arrêt précoce)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
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Les autres critères d'évaluation mesurés étaient les modifications des réticulocytes, des plaquettes, de la bilirubine totale et de la dose de RBV entre le départ et la semaine 8.
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 septembre 2000
Achèvement de l'étude (Réel)
1 novembre 2003
Dates d'inscription aux études
Première soumission
14 avril 2006
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
14 avril 2006
Première publication (Estimation)
18 avril 2006
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
19 mai 2011
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
17 mai 2011
Dernière vérification
1 avril 2010
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies du système digestif
- Infections par virus à ARN
- Maladies virales
- Infections
- Infections transmissibles par le sang
- Maladies transmissibles
- Maladies du foie
- Infections à Flaviviridae
- Hépatite, virale, humaine
- Infections à entérovirus
- Infections à Picornaviridae
- Hépatite
- Hépatite A
- Hépatite C
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agents anti-infectieux
- Agents antiviraux
- Antimétabolites
- Agents antinéoplasiques
- Interférons
- Ribavirine
Autres numéros d'identification d'étude
- CR005134
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