TELI TAD - 青年および成人の扁桃炎におけるテリスロマイシン
2009年4月2日 更新者：Sanofi
レンサ球菌化膿性扁桃炎/咽頭炎の13年以上の青年および成人被験者における5日間のテリスロマイシン800 mg od対10日間のペニシリンV 500 mg Tidの有効性と安全性を評価するための多国籍、無作為化、二重盲検、比較研究
これは、化膿連鎖球菌扁桃炎/咽頭炎 (T/P) の 13 歳以上の被験者を対象とした、多国籍、無作為化 (1:1)、二重盲検、比較対照、2 つの並行治療グループ研究です。
各被験者は、テリスロマイシン、400 mg の過剰カプセル化錠剤、800 mg を 1 日 1 回 5 日間、またはペニシリン V 250 mg の過剰カプセル化錠剤、500 mg を 1 日 3 回、10 日間投与します。
対応するプラセボ カプセルは、治療グループ間の盲検を維持するために調剤されます。研究に参加するには、訪問 1 (1 日目) にすべての被験者に対して、レンサ球菌グループ A 抗原の陽性迅速同定試験が必要になります。
細菌培養、同定、および抗生物質感受性試験のための咽頭スワブ標本は、来院1、3、および4で採取されます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
233
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
13年歳以上 (子、大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
13歳以上の年齢;
- 女性被験者の場合、以下の条件を満たす必要があります。
被験者は初潮前または外科的に子供を産むことができない、
- 被験者は出産の可能性があり、次のすべての条件が満たされています:
-研究に参加する前の1か月以内に月経の流れが正常である、
- -妊娠検査が陰性である（少なくとも50 mU / mLに感度のある尿妊娠検査、および
- 研究を通して受け入れられている避妊方法を使用することに同意する必要があります（性的に活発な場合）;
以下に基づく、化膿連鎖球菌による急性扁桃炎/咽頭炎の臨床診断:
- A群レンサ球菌抗原の迅速検出検査の陽性結果と、細菌培養、同定、および抗生物質感受性検査のための咽頭スワブ検体の提出;と
以下の臨床徴候のうち少なくとも 2 つを伴う喉の痛みおよび/または嚥下時の痛み (嚥下痛):
- 扁桃腺および/または咽頭の紅斑および/または滲出液;
- 子宮頸部リンパ節腫脹;
- 口蓋垂浮腫;
- 熱
除外基準:
- 非連鎖球菌性 T/P を集合的に示唆する症状 (例、喉頭炎、鼻風邪、結膜炎、下痢、咳);
- -T / Pの臨床徴候および症状がない場合の化膿連鎖球菌の咽頭培養陽性の病歴;
- 上気道の深部組織の感染（例、喉頭蓋炎、咽頭後炎または頬蜂窩織炎、または咽後頭、扁桃腺、または扁桃周囲領域の膿瘍）、または咽頭上気道およびその接続構造の感染（例、副鼻腔炎、中耳炎、または眼窩/眼窩周囲蜂窩織炎);
- リウマチ性心疾患の病歴;
- 既知の先天性QT延長症候群;
- -既知または疑われる未修正の低カリウム血症（≤3 mmol / L [mEq / L）または低マグネシウム血症または徐脈（<50 bpm）;
- -クレアチニンクリアランス≤25 mL /分で示されるように、既知の腎機能障害
- 重症筋無力症;
- -マクロライド、ペニシリン、またはセファロスポリンに対する過敏症または不耐性の病歴;
- -この研究への以前の登録またはテリスロマイシンによる以前の治療;
- 治験責任医師または治験分担医師、研究助手、薬剤師、治験コーディネーター、その他のスタッフ、またはプロトコルの実施に直接関与するその親族の子供。
- -現在全身抗菌薬で治療されているか、登録前の14日以内に全身抗菌薬で治療されています;
- -過去30日以内に治験薬で治療されました;
- 過去 2 週間以内にリファンピシン、フェニトイン、カルバマゼピン、セントジョーンズワートによる治療を受けた。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
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5 日間のテリスロマイシンと 10 日間のペニシリン V 被験者の細菌学的有効性を、プロトコルごとの集団での治療後/硬化テスト (TOC) 訪問で比較します。
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二次結果の測定
結果測定 |
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5日間のテリスロマイシンと10日間のペニシリンVの細菌学的有効性を、治療後/硬化テスト（TOC）訪問および後期治療後訪問（訪問4）の患者で、細菌学的に修正された治療目的で比較する集団。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2006年2月1日
一次修了 (実際)
2006年9月1日
研究の完了 (実際)
2006年9月1日
試験登録日
最初に提出
2006年4月14日
QC基準を満たした最初の提出物
2006年4月17日
最初の投稿 (見積もり)
2006年4月18日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2009年4月3日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2009年4月2日
最終確認日
2009年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。