TELI TAD - Telitromysiini tonsilliittissä nuorilla ja aikuisilla

Sisällyttämiskriteerit:

Ikä vähintään 13 vuotta;

• Naispuolisten koehenkilöiden on täytettävä seuraavat ehdot:

• Potilas on premenarkialainen tai kirurgisesti kykenemätön synnyttämään lasta,

  • Kohde on hedelmällisessä iässä ja kaikki seuraavat ehdot täyttyvät:

  • sinulla on normaali kuukautiskierto 1 kuukauden sisällä ennen tutkimukseen tuloa,

    • Tee negatiivinen raskaustesti (virtsan raskaustesti on herkkä vähintään 50 mU/ml, ja
    • On suostuttava käyttämään hyväksyttyä ehkäisymenetelmää koko tutkimuksen ajan (jos seksuaalisesti aktiivinen);

• Streptococcus pyogenesin aiheuttaman akuutin tonsilliitin/nielutulehduksen kliininen diagnoosi perustuu:

  • Positiivinen tulos ryhmän A streptokokkiantigeenin nopeasta havaitsemistestistä ja kurkusta otettu vanupuikkonäyte bakteeriviljelyä, tunnistamista ja antibioottiherkkyystestiä varten; ja

  • Kipeä ja raapiva kurkku ja/tai kipu nieltäessä (odynofagia) sekä vähintään kaksi seuraavista kliinisistä oireista:

    • Risojen ja/tai nielun punoitus ja/tai eksudaatti;
    • Kohdunkaulan adenopatia;
    • Uvulaarinen turvotus;
    • Kuume

Poissulkemiskriteerit:

• Oireet, jotka yhdessä viittaavat ei-streptokokki-T/P:hen (esim. kurkunpäätulehdus, nuhatulehdus, sidekalvotulehdus, ripuli, yskä);
• Streptococcus pyogenes -bakteerin positiivinen kurkkuviljelyhistoria ilman T/P:n kliinisiä merkkejä ja oireita;
• Ylempien hengitysteiden syvien kudosten infektio (esim. kurkuntulehdus, nielun tai bukkaalinen selluliitti tai takanielun, nielurisan tai vatsakalvon alueen paise) tai nielun ylähengitysteiden ja niitä yhdistävien rakenteiden infektio (esim. sinuiitti, välikorvatulehdus, tai orbitaalinen/periorbitaalinen selluliitti);
• Historiallinen reumaattinen sydänsairaus;
• Tunnettu synnynnäinen pitkittynyt QT-oireyhtymä;
• Tunnettu tai epäilty korjaamaton hypokalemia (≤3 mmol/L [mEq/l) tai hypomagnesemia tai bradykardia (<50 bpm);
• Tunnettu munuaisten vajaatoiminta, mikä osoittaa kreatiniinipuhdistuman ≤25 ml/min
• Myasthenia gravis;
• Yliherkkyys tai intoleranssi makrolideille, penisilliineille tai kefalosporiineille;
• Aikaisempi ilmoittautuminen tähän tutkimukseen tai aikaisempi hoito telitromysiinillä;
• Tutkijan tai osatutkijan, tutkimusavustajan, proviisorin, tutkimuskoordinaattorin, muun henkilöstön tai heidän sukulaisensa lapset, jotka ovat suoraan mukana protokollan toteuttamisessa.
• Häntä hoidetaan parhaillaan systeemisillä bakteerilääkkeillä tai häntä on hoidettu systeemisillä bakteerilääkkeillä 14 päivän sisällä ennen ilmoittautumista;
• on hoidettu millä tahansa tutkimuslääkkeellä viimeisten 30 päivän aikana;
• On hoidettu rifampisiinilla, fenytoiinilla, karbamatsepiinilla tai mäkikuismalla viimeisen 2 viikon aikana.