TELI TAD - Telithromycin u tonzilitidy u dospívajících a dospělých

Kritéria pro zařazení:

Věk 13 let nebo více;

• U žen musí být splněny následující podmínky:

• Subjekt je premenarchálně nebo chirurgicky neschopný mít děti,

  • Subjekt je ve fertilním věku a jsou splněny všechny následující podmínky:

  • mít normální menstruační tok do 1 měsíce před vstupem do studie,

    • Mějte negativní těhotenský test (močový těhotenský test citlivý na alespoň 50 mU/ml, a
    • Musí souhlasit s používáním uznávané metody antikoncepce po celou dobu studie (pokud je sexuálně aktivní);

• Klinická diagnóza akutní tonzilitidy/faryngitidy způsobené Streptococcus pyogenes na základě:

  • Pozitivní výsledek testu rychlé detekce na streptokokový antigen skupiny A a předložení vzorku výtěru z krku pro bakteriální kultivaci, identifikaci a testování citlivosti na antibiotika; a

  • Bolest a škrábání v krku a/nebo bolest při polykání (odynofagie) spolu s alespoň 2 z následujících klinických příznaků:

    • erytém a/nebo exsudát mandlí a/nebo hltanu;
    • cervikální adenopatie;
    • Uvulární edém;
    • Horečka

Kritéria vyloučení:

• Příznaky, které společně naznačují nestreptokokový T/P (např. laryngitida, koryza, konjunktivitida, průjem, kašel);
• Anamnéza pozitivní kultivace hrdla na Streptococcus pyogenes v nepřítomnosti klinických známek a symptomů T/P;
• Infekce hlubokých tkání horních cest dýchacích (např. epiglotitida, retrofaryngeální nebo bukální celulitida nebo absces retrofaryngu, mandlí nebo peritonzilární oblasti) nebo suprafaryngeálního dýchacího traktu a jeho spojovacích struktur (např. sinusitida, zánět středního ucha, nebo orbitální/periorbitální celulitida);
• Anamnéza revmatického onemocnění srdce;
• Známý vrozený syndrom prodlouženého QT intervalu;
• Známá nebo suspektní nekorigovaná hypokalémie (≤3 mmol/l [mEq/l) nebo hypomagnezémie nebo bradykardie (<50 tepů/min);
• Známá porucha funkce ledvin, jak se projevuje clearance kreatininu ≤ 25 ml/min
• myasthenia gravis;
• Anamnéza přecitlivělosti nebo intolerance na makrolidy, peniciliny nebo cefalosporiny;
• Předchozí zařazení do této studie nebo předchozí léčba telithromycinem;
• Děti zkoušejícího nebo dílčího zkoušejícího, výzkumného asistenta, lékárníka, koordinátora studie, jiného personálu nebo jejich příbuzného přímo zapojené do provádění protokolu.
• je v současné době léčen systémovými antibakteriálními látkami nebo byl léčen systémovými antibakteriálními látkami během 14 dnů před zařazením;
• byl během posledních 30 dnů léčen jakýmkoliv hodnoceným lékem;
• Během posledních 2 týdnů byl léčen rifampicinem, fenytoinem, karbamazepinem nebo třezalkou tečkovanou.