TELI TAD - Telitromicina em Amigdalite em Adolescentes e Adultos

Critério de inclusão:

Idade igual ou superior a 13 anos;

• Para indivíduos do sexo feminino, as seguintes condições devem ser atendidas:

• Sujeito é pré-menarca ou cirurgicamente incapaz de ter filhos,

  • O indivíduo tem potencial para engravidar e todas as seguintes condições são atendidas:

  • Ter fluxo menstrual normal dentro de 1 mês antes da entrada no estudo,

    • Ter teste de gravidez negativo (teste de gravidez na urina sensível a pelo menos 50 mU/mL, e
    • Deve concordar em usar um método contraceptivo aceito durante todo o estudo (se sexualmente ativo);

• Diagnóstico clínico de amigdalite/faringite aguda causada por Streptococcus pyogenes com base em:

  • Um resultado positivo de um teste de detecção rápida para antígeno estreptocócico do grupo A e envio de uma amostra de swab da garganta para cultura bacteriana, identificação e teste de suscetibilidade a antibióticos; e

  • Dor de garganta e coceira e/ou dor ao engolir (odinofagia) juntamente com pelo menos 2 dos seguintes sinais clínicos:

    • Amígdalas e/ou eritema faríngeo e/ou exsudato;
    • Adenopatia cervical;
    • Edema uvular;
    • Febre

Critério de exclusão:

• Sintomas que coletivamente sugerem T/P não estreptocócica (por exemplo, laringite, coriza, conjuntivite, diarreia, tosse);
• História de cultura de orofaringe positiva para Streptococcus pyogenes na ausência de sinais e sintomas clínicos de T/P;
• Infecção dos tecidos profundos do trato respiratório superior (p. ou celulite orbital/periorbital);
• História de cardiopatia reumática;
• Síndrome do QT prolongado congênito conhecida;
• Hipocalemia conhecida ou suspeita não corrigida (≤3 mmol/L [mEq/L) ou hipomagnesemia ou bradicardia (<50 bpm);
• Função renal prejudicada conhecida, conforme demonstrado por depuração de creatinina ≤25 mL/min
• Miastenia grave;
• História de hipersensibilidade ou intolerância a macrolídeos, penicilinas ou cefalosporinas;
• Inscrição prévia neste estudo ou tratamento anterior com telitromicina;
• Filhos do investigador ou subinvestigador, assistente de pesquisa, farmacêutico, coordenador do estudo, outro funcionário ou parente diretamente envolvido na condução do protocolo.
• Esteja atualmente em tratamento com antibacterianos sistêmicos ou tenha sido tratado com antibacterianos sistêmicos nos 14 dias anteriores à inscrição;
• Foi tratado com qualquer medicamento experimental nos últimos 30 dias;
• Foi tratado com rifampicina, fenitoína, carbamazepina ou erva de São João nas últimas 2 semanas.