TELI TAD - 청소년 및 성인의 편도선염에서 Telithromycin
2009년 4월 2일 업데이트: Sanofi
화농성 연쇄상구균 편도선염/인두염에 걸린 13세 이상의 청소년 및 성인 피험자를 대상으로 5일 Telithromycin 800mg od 대 10일 Penicillin V 500mg Tid의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 다국적, 무작위, 이중 맹검, 비교 연구
이것은 13세 이상 피험자에 대한 화농연쇄상구균 편도선염/인두염(T/P)에 대한 다국적, 무작위(1:1), 이중 맹검, 대조 대조, 2개의 병행 치료 그룹 연구입니다.
각 피험자는 텔리스로마이신 400mg 과캡슐화 정제, 800mg 1일 1회 5일 동안 또는 페니실린 V 250mg 과캡슐화 정제, 500mg 1일 3회 10일 동안 투여받게 됩니다.
치료 그룹 간에 맹검을 유지하기 위해 일치하는 위약 캡슐이 분배될 것입니다. 연구에 참여하기 위해 방문 1(1일)에서 모든 피험자에 대해 연쇄상 구균 그룹 A 항원에 대한 양성 신속 확인 테스트가 필요할 것입니다.
박테리아 배양, 식별 및 항생제 감수성 검사를 위한 인후 면봉 표본은 방문 1, 3 및 4에서 채취됩니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
233
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
13년 이상 (어린이, 성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
13세 이상
- 여성 피험자의 경우 다음 조건을 충족해야 합니다.
피험자는 월경 전이거나 외과적으로 아이를 낳을 수 없으며,
- 피험자는 임신 가능성이 있으며 다음 조건을 모두 충족합니다.
연구 시작 전 1개월 이내에 정상적인 월경 흐름을 갖고,
- 임신 테스트 음성(최소 50mU/mL에 민감한 소변 임신 테스트,
- 연구 기간 동안 승인된 피임 방법을 사용하는 데 동의해야 합니다(성적으로 활발한 경우).
다음을 기반으로 한 Streptococcus pyogenes에 의한 급성 편도선염/인두염의 임상 진단:
- 그룹 A 연쇄상 구균 항원에 대한 신속 검출 테스트 및 박테리아 배양, 식별 및 항생제 감수성 테스트를 위한 인후 면봉 검체 제출에서 양성 결과; 그리고
목이 따끔거리고 따끔거리며 삼킬 때 통증(연하통)이 다음 임상 징후 중 2개 이상과 함께 나타납니다.
- 편도 및/또는 인두 홍반 및/또는 삼출물;
- 경부 림프절병증;
- 목젖 부종;
- 발열
제외 기준:
- 집합적으로 비연쇄상구균 T/P를 암시하는 증상(예: 후두염, 코감기, 결막염, 설사, 기침)
- T/P의 임상 징후 및 증상 없이 화농성 연쇄구균에 대한 양성 인후 배양 이력;
- 상부 기도의 심부 조직 감염(예: 후두덮개염, 후인두 또는 협측 봉와직염, 또는 후인두, 편도 또는 편도주위 부위의 농양) 또는 인두상 기도 및 연결 구조의 감염(예: 부비동염, 중이염, 또는 안와/안와주위 봉와직염);
- 류마티스성 심장병 병력;
- 알려진 선천성 QT 연장 증후군;
- 알려진 또는 의심되는 교정되지 않은 저칼륨혈증(≤3mmol/L[mEq/L) 또는 저마그네슘혈증 또는 서맥(<50bpm);
- 크레아티닌 청소율 ≤25 mL/min으로 알려진 신장 기능 장애
- 중증 근무력증;
- 마크로라이드, 페니실린 또는 세팔로스포린에 대한 과민성 또는 불내성의 병력;
- 이 연구에 이전에 등록했거나 텔리스로마이신을 사용한 이전 치료;
- 연구자 또는 하위 연구자, 연구 보조원, 약사, 연구 코디네이터, 기타 직원 또는 프로토콜 수행에 직접 관련된 이들의 자녀의 자녀.
- 현재 전신 항균제로 치료를 받고 있거나 등록 전 14일 이내에 전신 항균제로 치료를 받았음.
- 지난 30일 이내에 연구용 약물로 치료를 받은 적이 있습니다.
- 지난 2주 이내에 리팜피신, 페니토인, 카르바마제핀 또는 세인트 존스 워트로 치료를 받았습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
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치료 후/치료 시험(TOC) 방문 시 프로토콜별 모집단에서 텔리스로마이신 5일 요법과 페니실린 V 피험자 10일 요법의 세균학적 효능을 비교합니다.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
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치료 후/치료 시험(TOC) 방문 및 후기 치료 후 방문(방문 4)에서 세균학적으로 수정된 치료 의향 모집단에서 텔리스로마이신 5일과 페니실린 V 10일의 세균학적 효능을 비교하기 위함.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2006년 2월 1일
기본 완료 (실제)
2006년 9월 1일
연구 완료 (실제)
2006년 9월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2006년 4월 14일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2006년 4월 17일
처음 게시됨 (추정)
2006년 4월 18일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2009년 4월 3일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2009년 4월 2일
마지막으로 확인됨
2009년 4월 1일
추가 정보
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텔리스로마이신에 대한 임상 시험
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Bassett HealthcarePriCara, Unit of Ortho-McNeil, Inc.완전한