TELI TAD - Telitromicina nella tonsillite negli adolescenti e negli adulti

Criterio di inclusione:

Età uguale o superiore a 13 anni;

• Per i soggetti di sesso femminile devono essere soddisfatte le seguenti condizioni:

• Il soggetto è premenarcale o chirurgicamente incapace di avere figli,

  • Il soggetto è potenzialmente fertile e tutte le seguenti condizioni sono soddisfatte:

  • Avere un flusso mestruale normale entro 1 mese prima dell'ingresso nello studio,

    • Avere un test di gravidanza negativo (test di gravidanza sulle urine sensibile ad almeno 50 mU/mL, e
    • Deve accettare di utilizzare un metodo contraccettivo accettato durante lo studio (se sessualmente attivo);

• Diagnosi clinica di tonsillite/faringite acuta causata da Streptococcus pyogenes basata su:

  • Un risultato positivo da un test di rilevamento rapido per l'antigene streptococcico di gruppo A e l'invio di un campione di tampone faringeo per la coltura batterica, l'identificazione e il test di sensibilità agli antibiotici; E

  • Mal di gola e prurito e/o dolore alla deglutizione (odinofagia) insieme ad almeno 2 dei seguenti segni clinici:

    • Eritema e/o essudato tonsillare e/o faringeo;
    • adenopatia cervicale;
    • edema uvulare;
    • Febbre

Criteri di esclusione:

• Sintomi che collettivamente suggeriscono T/P non streptococcico (p. es., laringite, corizza, congiuntivite, diarrea, tosse);
• Storia di coltura faringea positiva per Streptococcus pyogenes in assenza di segni e sintomi clinici di T/P;
• Infezione dei tessuti profondi del tratto respiratorio superiore (p. es., epiglottite, cellulite retrofaringea o buccale, o ascesso dell'area retrofaringea, tonsillare o peritonsillare) o del tratto respiratorio soprafaringeo e delle sue strutture di collegamento (p. es., sinusite, otite media, o cellulite orbitale/periorbitale);
• Storia di cardiopatia reumatica;
• Sindrome del QT prolungato congenita nota;
• Ipokaliemia nota o sospetta non corretta (≤3 mmol/L [mEq/L) o ipomagnesemia o bradicardia (<50 bpm);
• Funzionalità renale compromessa nota, come dimostrato dalla clearance della creatinina ≤25 mL/min
• Miastenia grave;
• Storia di ipersensibilità o intolleranza a macrolidi, penicilline o cefalosporine;
• Precedente arruolamento in questo studio o precedente trattamento con telitromicina;
• Figli dello sperimentatore o subinvestigatore, assistente di ricerca, farmacista, coordinatore dello studio, altro personale o suo parente direttamente coinvolto nello svolgimento del protocollo.
• È attualmente in trattamento con antibatterici sistemici o è stato trattato con antibatterici sistemici entro 14 giorni prima dell'arruolamento;
• È stato trattato con qualsiasi farmaco sperimentale negli ultimi 30 giorni;
• È stato trattato con rifampicina, fenitoina, carbamazepina o erba di San Giovanni nelle ultime 2 settimane.