TELI TAD - Telitromicin mandulagyulladásban serdülőkben és felnőttekben

Bevételi kritériumok:

13 éves vagy annál idősebb életkor;

• Női alanyok esetében a következő feltételeknek kell teljesülniük:

• Az alany premenarchális vagy műtétileg nem képes gyermeket vállalni,

  • Az alany fogamzóképes, és az alábbi feltételek mindegyike teljesül:

  • Normál menstruációs áramlása a vizsgálatba való belépés előtt 1 hónapon belül,

    • Negatív terhességi tesztje legyen (a vizelet terhességi tesztje legalább 50 mU/ml-re érzékeny, és
    • El kell fogadnia egy elfogadott fogamzásgátlási módszer alkalmazását a vizsgálat során (ha szexuálisan aktív);

• A Streptococcus pyogenes által okozott akut tonsillitis/pharyngitis klinikai diagnózisa a következők alapján:

  • Pozitív eredmény az A csoportú streptococcus antigén gyors kimutatására szolgáló tesztből, valamint a toroktampon minta benyújtása bakteriális tenyésztéshez, azonosításhoz és antibiotikum-érzékenységi vizsgálathoz; és

  • Fájdalmas és kaparó torok és/vagy nyelési fájdalom (odynophagia) az alábbi klinikai tünetek közül legalább kettővel együtt:

    • Mandula és/vagy garat erythema és/vagy váladék;
    • nyaki adenopátia;
    • Uvuláris ödéma;
    • Láz

Kizárási kritériumok:

• Tünetek, amelyek együttesen nem streptococcus T/P-re utalnak (pl. laryngitis, coryza, conjunctivitis, hasmenés, köhögés);
• Streptococcus pyogenes pozitív toroktenyésztése a kórtörténetben a T/P klinikai jeleinek és tüneteinek hiányában;
• A felső légutak mély szöveteinek fertőzése (pl. epiglottitis, retropharyngealis vagy bukkális cellulitisz, vagy a retropharynx, mandula vagy peritonsillaris terület tályogja) vagy a suprapharyngealis légutak és összekötő struktúráinak fertőzése (pl. sinusitis, otitis media, vagy orbitális/periorbitális cellulitisz);
• Reumás szívbetegség anamnézisében;
• Ismert veleszületett megnyúlt QT-szindróma;
• Ismert vagy feltételezett nem korrigált hypokalaemia (≤3 mmol/L [mEq/L) vagy hypomagnesemia vagy bradycardia (<50 bpm);
• Ismert károsodott veseműködés, amit a kreatinin-clearance ≤25 ml/perc mutat
• Myasthenia gravis;
• A kórtörténetben előfordult túlérzékenység vagy intolerancia makrolidokra, penicillinekre vagy cefalosporinokra;
• Korábbi beiratkozás ebbe a vizsgálatba vagy korábbi telitromicin-kezelés;
• A vizsgálati terv lefolytatásában közvetlenül részt vevő vizsgáló vagy segédkutató, kutatói asszisztens, gyógyszerész, vizsgálati koordinátor, egyéb alkalmazottak vagy hozzátartozóik gyermekei.
• jelenleg szisztémás antibakteriális szerekkel kezelik, vagy a beiratkozást megelőző 14 napon belül szisztémás antibakteriális szerekkel kezelték;
• az elmúlt 30 napban bármilyen vizsgálati gyógyszerrel kezelték;
• Rifampicinnel, fenitoinnal, karbamazepinnel vagy orbáncfűvel kezelték az elmúlt 2 hétben.