TELI TAD - Telitromicina en Amigdalitis en Adolescentes y Adultos

Criterios de inclusión:

Edad igual o mayor a 13 años;

• Para los sujetos femeninos, se deben cumplir las siguientes condiciones:

• El sujeto es premenárquico o quirúrgicamente incapaz de tener hijos,

  • El sujeto está en edad fértil y se cumplen todas las condiciones siguientes:

  • Tener flujo menstrual normal dentro de 1 mes antes del ingreso al estudio,

    • Tener prueba de embarazo negativa (prueba de embarazo en orina sensible a al menos 50 mU/mL, y
    • Debe aceptar usar un método anticonceptivo aceptado durante todo el estudio (si es sexualmente activo);

• Diagnóstico clínico de amigdalitis/faringitis aguda causada por Streptococcus pyogenes basado en:

  • Un resultado positivo de una prueba de detección rápida para el antígeno estreptocócico del grupo A y el envío de una muestra de frotis de garganta para cultivo bacteriano, identificación y prueba de susceptibilidad a los antibióticos; y

  • Dolor y picazón de garganta y/o dolor al tragar (odinofagia) junto con al menos 2 de los siguientes signos clínicos:

    • Eritema y/o exudado de amígdalas y/o faringe;
    • adenopatía cervical;
    • Edema de úvula;
    • Fiebre

Criterio de exclusión:

• Síntomas que en conjunto sugieren T/P no estreptocócica (p. ej., laringitis, coriza, conjuntivitis, diarrea, tos);
• Antecedentes de cultivo faríngeo positivo para Streptococcus pyogenes en ausencia de signos y síntomas clínicos de T/P;
• Infección de los tejidos profundos de las vías respiratorias superiores (p. ej., epiglotitis, celulitis retrofaríngea o bucal, o absceso de la zona retrofaríngea, amígdala o periamigdalina) o de las vías respiratorias suprafaríngeas y sus estructuras de conexión (p. ej., sinusitis, otitis media, o celulitis orbitaria/periorbitaria);
• Antecedentes de cardiopatía reumática;
• Síndrome de QT prolongado congénito conocido;
• Hipopotasemia no corregida conocida o sospechada (≤3 mmol/L [mEq/L) o hipomagnesemia o bradicardia (<50 lpm);
• Deterioro de la función renal conocido, como lo muestra el aclaramiento de creatinina ≤25 ml/min
• Miastenia gravis;
• Antecedentes de hipersensibilidad o intolerancia a macrólidos, penicilinas o cefalosporinas;
• Inscripción previa en este estudio o tratamiento previo con telitromicina;
• Hijos del investigador o subinvestigador, asistente de investigación, farmacéutico, coordinador del estudio, otro personal o pariente del mismo directamente involucrado en la realización del protocolo.
• Está siendo tratado actualmente con antibacterianos sistémicos o ha sido tratado con antibacterianos sistémicos dentro de los 14 días anteriores a la inscripción;
• Ha sido tratado con algún medicamento en investigación en los últimos 30 días;
• Ha sido tratado con rifampicina, fenitoína, carbamazepina o hierba de San Juan en las últimas 2 semanas.