TELI TAD - телитромицин при тонзиллите у подростков и взрослых

Критерии включения:

Возраст равен или старше 13 лет;

• Для лиц женского пола должны быть соблюдены следующие условия:

• Субъект пременархальный или хирургически неспособен к деторождению,

  • Субъект имеет детородный потенциал и соблюдены все следующие условия:

  • Иметь нормальный менструальный цикл в течение 1 месяца до включения в исследование,

    • иметь отрицательный результат теста на беременность (тест мочи на беременность чувствителен не менее чем к 50 мЕд/мл и
    • Должен согласиться на использование общепринятого метода контрацепции на протяжении всего исследования (при активной половой жизни);

• Клинический диагноз острого тонзиллита/фарингита, вызванного Streptococcus pyogenes, основан на:

  • Положительный результат экспресс-теста на обнаружение стрептококкового антигена группы А и предоставление образца мазка из зева для бактериального посева, идентификации и тестирования на чувствительность к антибиотикам; и

  • Боль и першение в горле и/или боль при глотании (одинофагия) в сочетании как минимум с 2 из следующих клинических признаков:

    • Миндалины и/или глотки эритема и/или экссудат;
    • Цервикальная лимфаденопатия;
    • отек язычка;
    • Высокая температура

Критерий исключения:

• Симптомы, которые в совокупности указывают на нестрептококковый Т/П (например, ларингит, ринит, конъюнктивит, диарея, кашель);
• Положительный посев из зева на Streptococcus pyogenes в анамнезе при отсутствии клинических признаков и симптомов Т/П;
• Инфекция глубоких тканей верхних дыхательных путей (например, эпиглоттит, заглоточный или буккальный целлюлит или абсцесс заглотки, миндалин или перитонзиллярной области) или надглоточных дыхательных путей и их соединительных структур (например, синусит, средний отит, или орбитальный/периорбитальный целлюлит);
• Ревматическая болезнь сердца в анамнезе;
• Известный врожденный синдром удлиненного интервала QT;
• Известная или подозреваемая нескорректированная гипокалиемия (≤3 ммоль/л [мэкв/л) или гипомагниемия или брадикардия (<50 ударов в минуту);
• Известное нарушение функции почек, о чем свидетельствует клиренс креатинина ≤25 мл/мин.
• Миастения гравис;
• История гиперчувствительности или непереносимости макролидов, пенициллинов или цефалоспоринов;
• Предыдущая регистрация в этом исследовании или предыдущее лечение телитромицином;
• Дети исследователя или соисследователя, научного сотрудника, фармацевта, координатора исследования, других сотрудников или их родственников, непосредственно участвующих в проведении протокола.
• В настоящее время лечится системными антибактериальными препаратами или лечился системными антибактериальными препаратами в течение 14 дней до регистрации;
• лечился каким-либо исследуемым препаратом в течение последних 30 дней;
• Лечение рифампицином, фенитоином, карбамазепином или зверобоем в течение последних 2 недель.