- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT00315549
TELI TAD - Telitromycin ved Tonsillitt hos ungdom og voksne
Multinasjonal, randomisert, dobbeltblind, sammenlignende studie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til 5 dager telitromycin 800 mg od versus 10 dager Penicillin V 500 mg Tid hos ungdom og voksne personer lik eller over 13 år med Streptococcus Pyogenes Tonsillitt/Pharsyngitis
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Buenos Aires
-
San Isidro, Buenos Aires, Argentina, 1642
- Sanofi-Aventis
-
-
-
-
Santiago
-
Providencia, Santiago, Chile
- Sanofi-Aventis
-
-
-
-
-
San Jose, Costa Rica
- Sanofi-Aventis
-
-
-
-
New Jersey
-
Bridgewater, New Jersey, Forente stater, 08807
- Sanofi-Aventis
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Alder lik eller over 13 år;
- For kvinnelige fag skal følgende betingelser være oppfylt:
Personen er premenarkisk eller kirurgisk ute av stand til å føde barn,
- Emnet er i fertil alder og alle følgende betingelser er oppfylt:
Ha normal menstruasjonsstrøm innen 1 måned før studiestart,
- Har negativ graviditetstest (uringraviditetstest følsom for minst 50 mU/ml, og
- Må godta å bruke en akseptert prevensjonsmetode gjennom hele studien (hvis seksuelt aktiv);
Klinisk diagnose av akutt tonsillitt/faryngitt forårsaket av Streptococcus pyogenes basert på:
- Et positivt resultat fra en rask påvisningstest for gruppe A streptokokkantigen og innsending av en svelgprøve for bakteriekultur, identifikasjon og testing av antibiotikafølsomhet; og
En sår og skrapete hals og/eller smerte ved svelging (odynofagi) sammen med minst 2 av følgende kliniske tegn:
- erytem i mandlene og/eller svelget og/eller ekssudat;
- Cervikal adenopati;
- Uvulært ødem;
- Feber
Ekskluderingskriterier:
- Symptomer som kollektivt antyder ikke-streptokokk T/P (f.eks. laryngitt, snue, konjunktivitt, diaré, hoste);
- Historie med positiv halskultur for Streptococcus pyogenes i fravær av kliniske tegn og symptomer på T/P;
- Infeksjon av det dype vevet i de øvre luftveiene (f.eks. epiglottitt, retrofaryngeal eller bukkal cellulitt, eller abscess i retropharynx, tonsil eller peritonsillare området) eller i de suprafaryngeale luftveiene og dens forbindelsesstrukturer (f.eks. bihulebetennelse, otitis media, eller orbital/periorbital cellulitt);
- Historie med revmatisk hjertesykdom;
- Kjent medfødt forlenget QT-syndrom;
- Kjent eller mistenkt ukorrigert hypokalemi (≤3 mmol/L [mEq/L) eller hypomagnesemi eller bradykardi (<50 bpm);
- Kjent nedsatt nyrefunksjon, som vist ved kreatininclearance ≤25 ml/min.
- Myasthenia gravis;
- Anamnese med overfølsomhet eller intoleranse overfor makrolider, penicilliner eller cefalosporiner;
- Tidligere registrering i denne studien eller tidligere behandling med telitromycin;
- Barn av etterforskeren eller underetterforskeren, forskningsassistenten, farmasøyten, studiekoordinatoren, annet personale eller pårørende til disse som er direkte involvert i gjennomføringen av protokollen.
- Behandles for øyeblikket med systemiske antibakterielle midler eller har blitt behandlet med systemiske antibakterielle midler innen 14 dager før påmelding;
- Har blitt behandlet med noen undersøkelsesmedisin i løpet av de siste 30 dagene;
- Har blitt behandlet med rifampicin, fenytoin, karbamazepin eller johannesurt i løpet av de siste 2 ukene.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
---|
For å sammenligne den bakteriologiske effekten av 5-dagers telitromycin med 10-dagers penicillin V-individer ved postterapi/test-of-cure (TOC) besøk i populasjonen per protokoll.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
---|
For å sammenligne den bakteriologiske effekten av 5-dagers telitromycin med 10-dagers penicillin V-pasienter ved postterapi/test-of-cure (TOC) besøk og sent postterapibesøk (besøk 4) i den bakteriologisk modifiserte hensikt å behandle populasjonen.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- EFC6134
- HMR3647B/3006
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .