TELI TAD - Telitromycyna w zapaleniu migdałków u młodzieży i dorosłych

Kryteria przyjęcia:

Wiek równy lub wyższy niż 13 lat;

• W przypadku kobiet muszą być spełnione następujące warunki:

• Pacjentka jest w okresie przedmiesiączkowym lub chirurgicznie niezdolna do rodzenia dzieci,

  • Uczestnik może zajść w ciążę i spełnione są wszystkie następujące warunki:

  • mieć normalny krwawienie miesiączkowe w ciągu 1 miesiąca przed rozpoczęciem badania,

    • mieć ujemny wynik testu ciążowego (test ciążowy z moczu wrażliwy na co najmniej 50 mU/ml i
    • Musi wyrazić zgodę na stosowanie akceptowanej metody antykoncepcji podczas całego badania (jeśli jest aktywna seksualnie);

• Rozpoznanie kliniczne ostrego zapalenia migdałków/gardła wywołanego przez Streptococcus pyogenes na podstawie:

  • Pozytywny wynik szybkiego testu wykrywającego antygen paciorkowcowy grupy A i przedłożenie wymazu z gardła do hodowli bakteryjnej, identyfikacji i badania wrażliwości na antybiotyki; I

  • Ból i drapanie w gardle i/lub ból podczas przełykania (odynofagia) wraz z co najmniej 2 z następujących objawów klinicznych:

    • Rumień migdałków i/lub gardła i/lub wysięk;
    • Adenopatia szyjna;
    • obrzęk języczka;
    • Gorączka

Kryteria wyłączenia:

• Objawy, które łącznie sugerują niepaciorkowcową T/P (np. zapalenie krtani, nieżyt nosa, zapalenie spojówek, biegunka, kaszel);
• Historia dodatniego posiewu z gardła w kierunku Streptococcus pyogenes przy braku klinicznych objawów przedmiotowych i podmiotowych T/P;
• Zakażenie tkanek głębokich górnych dróg oddechowych (np. zapalenie nagłośni, zapalenie tkanki łącznej zagardłowej lub policzkowej lub ropień zagardłowej, migdałków lub okolicy okołomigdałkowej) lub nadgardłowych dróg oddechowych i ich struktur łączących (np. zapalenie zatok, zapalenie ucha środkowego, lub zapalenie tkanki łącznej oczodołu/okołooczodołu);
• Historia choroby reumatycznej serca;
• Znany wrodzony zespół wydłużonego odstępu QT;
• rozpoznana lub podejrzewana nieskorygowana hipokaliemia (≤3 mmol/l [mEq/l) lub hipomagnezemia lub bradykardia (<50 uderzeń na minutę);
• Znane zaburzenia czynności nerek, na co wskazuje klirens kreatyniny ≤25 ml/min
• myasthenia gravis;
• Historia nadwrażliwości lub nietolerancji na makrolidy, penicyliny lub cefalosporyny;
• wcześniejsze włączenie do tego badania lub wcześniejsze leczenie telitromycyną;
• Dzieci badacza lub badacza pomocniczego, asystenta badawczego, farmaceuty, koordynatora badania, innego personelu lub ich krewnych bezpośrednio zaangażowanych w prowadzenie protokołu.
• Jest obecnie leczony ogólnoustrojowymi lekami przeciwbakteryjnymi lub był leczony ogólnoustrojowymi lekami przeciwbakteryjnymi w ciągu 14 dni przed włączeniem;
• Był leczony jakimkolwiek badanym lekiem w ciągu ostatnich 30 dni;
• Był leczony ryfampicyną, fenytoiną, karbamazepiną lub zielem dziurawca w ciągu ostatnich 2 tygodni.