TELI TAD - Telitromycin vid tonsillit hos ungdomar och vuxna

Inklusionskriterier:

Ålder lika med eller över 13 år;

• För kvinnliga ämnen ska följande villkor vara uppfyllda:

• Subjektet är premenarkiskt eller kirurgiskt oförmöget att föda barn,

  • Ämnet är i fertil ålder och alla följande villkor är uppfyllda:

  • Ha normalt menstruationsflöde inom 1 månad innan studiestart,

    • Har negativt graviditetstest (uringraviditetstest känsligt för minst 50 mU/ml, och
    • Måste samtycka till att använda en accepterad preventivmetod under hela studien (om sexuellt aktiv);

• Klinisk diagnos av akut tonsillit/faryngit orsakad av Streptococcus pyogenes baserat på:

  • Ett positivt resultat från ett snabbt detekteringstest för grupp A-streptokockantigen och inlämnande av ett svalgprov för bakterieodling, identifiering och antibiotikumkänslighetstestning; och

  • En öm och repig hals och/eller smärta vid sväljning (odynofagi) tillsammans med minst två av följande kliniska tecken:

    • Tonsil- och/eller svalgerytem och/eller exsudat;
    • Cervikal adenopati;
    • Uvulärt ödem;
    • Feber

Exklusions kriterier:

• Symtom som kollektivt tyder på icke-streptokock T/P (t.ex. laryngit, snuva, konjunktivit, diarré, hosta);
• Historik av positiv halsodling för Streptococcus pyogenes i frånvaro av kliniska tecken och symtom på T/P;
• Infektion av de djupa vävnaderna i de övre luftvägarna (t.ex. epiglottit, retrofaryngeal eller buckal cellulit, eller abscess i retrofarynx-, tonsill- eller peritonsillområdet) eller i de suprafaryngeala luftvägarna och dess sammanbindande strukturer (t.ex. bihåleinflammation, otitis media, eller orbital/periorbital cellulit);
• Historik av reumatisk hjärtsjukdom;
• Känt medfödd förlängt QT-syndrom;
• Känd eller misstänkt okorrigerad hypokalemi (≤3 mmol/L [mEq/L) eller hypomagnesemi eller bradykardi (<50 bpm);
• Känd nedsatt njurfunktion, vilket framgår av kreatininclearance ≤25 ml/min
• Myasthenia gravis;
• Anamnes med överkänslighet eller intolerans mot makrolider, penicilliner eller cefalosporiner;
• Tidigare inskrivning i denna studie eller tidigare behandling med telitromycin;
• Barn till utredaren eller underutredaren, forskningsassistenten, farmaceuten, studiekoordinatorn, annan personal eller släkting till dessa som är direkt involverade i genomförandet av protokollet.
• Behandlas för närvarande med systemiska antibakteriella medel eller har behandlats med systemiska antibakteriella medel inom 14 dagar före inskrivningen;
• Har behandlats med någon undersökningsmedicin inom de senaste 30 dagarna;
• Har behandlats med rifampicin, fenytoin, karbamazepin eller johannesört under de senaste 2 veckorna.