TELI TAD – Telithromycin bei Tonsillitis bei Jugendlichen und Erwachsenen

Einschlusskriterien:

Alter gleich oder älter als 13 Jahre;

• Für weibliche Probanden sind folgende Bedingungen zu erfüllen:

• Das Subjekt ist prämenarchal oder chirurgisch unfähig, Kinder zu gebären,

  • Das Subjekt ist im gebärfähigen Alter und alle der folgenden Bedingungen sind erfüllt:

  • Haben Sie innerhalb von 1 Monat vor Studienbeginn einen normalen Menstruationsfluss,

    • Einen negativen Schwangerschaftstest haben (Urin-Schwangerschaftstest empfindlich auf mindestens 50 mU/ml, und
    • Muss zustimmen, während der gesamten Studie eine anerkannte Verhütungsmethode anzuwenden (falls sexuell aktiv);

• Klinische Diagnose einer durch Streptococcus pyogenes verursachten akuten Tonsillitis/Pharyngitis basierend auf:

  • Ein positives Ergebnis eines Schnellnachweistests für Streptokokken-Antigen der Gruppe A und Einsendung eines Rachenabstrichs zur Bakterienkultur, Identifizierung und Antibiotika-Empfindlichkeitsprüfung; Und

  • Halsschmerzen und Kratzen im Hals und/oder Schmerzen beim Schlucken (Odynophagie) zusammen mit mindestens 2 der folgenden klinischen Anzeichen:

    • Erythem und/oder Exsudat der Mandeln und/oder des Rachens;
    • zervikale Adenopathie;
    • uvuläres Ödem;
    • Fieber

Ausschlusskriterien:

• Symptome, die insgesamt auf eine Nicht-Streptokokken-T/P hindeuten (z. B. Laryngitis, Schnupfen, Konjunktivitis, Durchfall, Husten);
• Vorgeschichte einer positiven Rachenkultur für Streptococcus pyogenes ohne klinische Anzeichen und Symptome von T/P;
• Infektion der tiefen Gewebe der oberen Atemwege (z. B. Epiglottitis, retropharyngeale oder bukkale Phlegmone oder Abszess des Retropharynx-, Tonsillen- oder Peritonsillarbereichs) oder der suprapharyngealen Atemwege und ihrer Verbindungsstrukturen (z. B. Sinusitis, Otitis media, oder orbitale/periorbitale Zellulitis);
• Geschichte der rheumatischen Herzkrankheit;
• Bekanntes angeborenes verlängertes QT-Syndrom;
• Bekannte oder vermutete unkorrigierte Hypokaliämie (≤3 mmol/L [mEq/L) oder Hypomagnesiämie oder Bradykardie (<50 bpm);
• Bekannte eingeschränkte Nierenfunktion, gezeigt durch eine Kreatinin-Clearance von ≤25 ml/min
• Myasthenia gravis;
• Vorgeschichte von Überempfindlichkeit oder Unverträglichkeit gegenüber Makroliden, Penicillinen oder Cephalosporinen;
• Frühere Aufnahme in diese Studie oder frühere Behandlung mit Telithromycin;
• Kinder des Prüfarztes oder Unterprüfarztes, Forschungsassistenten, Apothekers, Studienkoordinators, sonstigen Personals oder eines Verwandten davon, die direkt an der Durchführung des Protokolls beteiligt sind.
• Wird derzeit mit systemischen Antibiotika behandelt oder wurde innerhalb von 14 Tagen vor der Einschreibung mit systemischen Antibiotika behandelt;
• Wurde innerhalb der letzten 30 Tage mit einem Prüfmedikament behandelt;
• Wurde innerhalb der letzten 2 Wochen mit Rifampicin, Phenytoin, Carbamazepin oder Johanniskraut behandelt.