TELI TAD - 泰利霉素治疗青少年和成人扁桃体炎
2009年4月2日 更新者：Sanofi
多国、随机、双盲、比较研究，以评估 5 天泰利霉素 800 mg od 与 10 天青霉素 V 500 mg Tid 在等于或超过 13 岁患有化脓性链球菌性扁桃体炎/咽炎的青少年和成人受试者中的疗效和安全性
这是一项多国、随机 (1:1)、双盲、比较对照、2 个平行治疗组研究，研究对象为 13 岁或 13 岁以上患有化脓性链球菌扁桃体炎/咽炎 (T/P) 的受试者。
每个受试者将接受泰利霉素 400 毫克包封片剂，800 毫克每天一次，持续 5 天或青霉素 V 250 毫克包封片剂，500 毫克每天三次，持续 10 天。
将分配匹配的安慰剂胶囊以在治疗组之间保持盲法。所有受试者在第 1 次访视（第 1 天）时都需要进行 A 组链球菌抗原的阳性快速鉴定试验才能进入研究。
将在第 1、3 和 4 次就诊时采集用于细菌培养、鉴定和抗生素敏感性测试的咽拭子标本。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
233
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
13年 及以上 (孩子、成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
年龄等于或超过 13 岁；
- 对于女性受试者，应满足以下条件：
受试者处于初潮前或手术无法生育孩子，
- 受试者具有生育潜力并且满足以下所有条件：
进入研究前1个月内月经量正常，
- 妊娠试验呈阴性（尿液妊娠试验对至少 50 mU/mL 敏感，并且
- 必须同意在整个研究期间使用公认的避孕方法（如果性活跃）；
化脓性链球菌引起的急性扁桃体炎/咽炎的临床诊断依据：
- 对 A 组链球菌抗原进行快速检测并提交咽拭子标本进行细菌培养、鉴定和抗生素敏感性试验的阳性结果；和
喉咙痛和沙哑和/或吞咽疼痛（吞咽痛）以及至少 2 种以下临床症状：
- 扁桃体和/或咽部红斑和/或渗出液；
- 宫颈淋巴结肿大；
- 悬雍垂水肿;
- 发烧
排除标准：
- 共同提示非链球菌 T/P 的症状（如喉炎、鼻炎、结膜炎、腹泻、咳嗽）；
- 在没有 T/P 临床体征和症状的情况下，化脓性链球菌的咽喉培养阳性史；
- 上呼吸道深部组织感染（如会厌炎、咽后或颊蜂窝组织炎，或咽后、扁桃体或扁桃体周围区域脓肿）或咽上呼吸道及其连接结构（如鼻窦炎、中耳炎、或眼眶/眶周蜂窝组织炎）；
- 风湿性心脏病史；
- 已知的先天性 QT 间期延长综合征；
- 已知或疑似未纠正的低钾血症 (≤3 mmol/L [mEq/L) 或低镁血症或心动过缓 (<50 bpm)；
- 已知肾功能受损，表现为肌酐清除率≤25 mL/min
- 重症肌无力;
- 对大环内酯类、青霉素或头孢菌素过敏或不耐受的病史；
- 之前参加过本研究或之前接受过泰利霉素治疗；
- 直接参与方案实施的研究者或副研究者、研究助理、药剂师、研究协调员、其他工作人员或其亲属的子女。
- 目前正在接受全身性抗菌药物治疗或在入组前 14 天内接受过全身性抗菌药物治疗；
- 在过去 30 天内接受过任何研究性药物治疗；
- 在过去 2 周内接受过利福平、苯妥英钠、卡马西平或圣约翰草的治疗。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
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比较 5 天泰利霉素与 10 天青霉素 V 在治疗后/治愈测试 (TOC) 访视时对符合方案人群的受试者的细菌学疗效。
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次要结果测量
结果测量 |
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比较 5 天泰利霉素与 10 天青霉素 V 在治疗后/治愈测试 (TOC) 访视和治疗后晚期访视（访视 4）时在细菌学改良意向治疗人群中的细菌学疗效。
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2006年2月1日
初级完成 (实际的)
2006年9月1日
研究完成 (实际的)
2006年9月1日
研究注册日期
首次提交
2006年4月14日
首先提交符合 QC 标准的
2006年4月17日
首次发布 (估计)
2006年4月18日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2009年4月3日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2009年4月2日
最后验证
2009年4月1日
更多信息
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