TELI TAD - Telithromycine bij tonsillitis bij adolescenten en volwassenen

Inclusiecriteria:

Leeftijd gelijk aan of ouder dan 13 jaar;

• Voor vrouwelijke proefpersonen moet aan de volgende voorwaarden worden voldaan:

• Proefpersoon is premenarchaal of chirurgisch niet in staat om kinderen te krijgen,

  • Onderwerp is in de vruchtbare leeftijd en aan alle volgende voorwaarden is voldaan:

  • Normale menstruatie hebben binnen 1 maand voor aanvang van de studie,

    • Een negatieve zwangerschapstest hebben (urinezwangerschapstest gevoelig voor ten minste 50 mU/mL, en
    • Moet ermee instemmen om tijdens het onderzoek een geaccepteerde anticonceptiemethode te gebruiken (indien seksueel actief);

• Klinische diagnose van acute tonsillitis/faryngitis veroorzaakt door Streptococcus pyogenes op basis van:

  • Een positief resultaat van een snelle detectietest voor groep A-streptokokkenantigeen en indiening van een keeluitstrijkje voor bacteriekweek, identificatie en testen op gevoeligheid voor antibiotica; En

  • Een zere en krassende keel en/of pijn bij het slikken (odynofagie) samen met ten minste 2 van de volgende klinische symptomen:

    • Tonsillen en/of keelholte erytheem en/of exsudaat;
    • Cervicale adenopathie;
    • huig oedeem;
    • Koorts

Uitsluitingscriteria:

• Symptomen die samen duiden op niet-streptokokken T/P (bijv. laryngitis, coryza, conjunctivitis, diarree, hoest);
• Geschiedenis van positieve keelkweek voor Streptococcus pyogenes bij afwezigheid van klinische tekenen en symptomen van T/P;
• Infectie van de diepe weefsels van de bovenste luchtwegen (bijv. Epiglottitis, retrofaryngeale of buccale cellulitis, of abces van de retrofarynx, tonsillen of peritonsillair gebied) of van de suprapharyngeale luchtwegen en de verbindende structuren (bijv. Sinusitis, otitis media, of orbitale/periorbitale cellulitis);
• Geschiedenis van reumatische hartziekte;
• Bekend congenitaal verlengd QT-syndroom;
• Bekende of vermoede ongecorrigeerde hypokaliëmie (≤3 mmol/L [mEq/L) of hypomagnesiëmie of bradycardie (<50 spm);
• Bekende verminderde nierfunctie, zoals blijkt uit een creatinineklaring ≤25 ml/min
• Myasthenia gravis;
• Geschiedenis van overgevoeligheid of intolerantie voor macroliden, penicillines of cefalosporines;
• Eerdere deelname aan deze studie of eerdere behandeling met telithromycine;
• Kinderen van de (sub)onderzoeker, onderzoeksassistent, apotheker, studiecoördinator, ander personeel of familielid daarvan dat direct betrokken is bij de uitvoering van het protocol.
• Wordt momenteel behandeld met systemische antibacteriële middelen of is behandeld met systemische antibacteriële middelen binnen 14 dagen voorafgaand aan inschrijving;
• in de afgelopen 30 dagen is behandeld met onderzoeksmedicatie;
• Is in de afgelopen 2 weken behandeld met rifampicine, fenytoïne, carbamazepine of sint-janskruid.