TELI TAD - Télithromycine dans l'amygdalite chez les adolescents et les adultes

Critère d'intégration:

Âge égal ou supérieur à 13 ans ;

• Pour les sujets féminins, les conditions suivantes doivent être remplies :

• Le sujet est préménarché ou chirurgicalement incapable de porter des enfants,

  • Le sujet est en âge de procréer et toutes les conditions suivantes sont remplies :

  • Avoir un flux menstruel normal dans le mois précédant l'entrée à l'étude,

    • Avoir un test de grossesse négatif (test de grossesse urinaire sensible à au moins 50 mU/mL, et
    • Doit accepter d'utiliser une méthode de contraception acceptée tout au long de l'étude (si sexuellement actif);

• Diagnostic clinique d'amygdalite/pharyngite aiguë causée par Streptococcus pyogenes basé sur :

  • Un résultat positif à un test de détection rapide de l'antigène streptococcique du groupe A et la soumission d'un prélèvement de gorge pour culture bactérienne, identification et test de sensibilité aux antibiotiques ; et

  • Mal de gorge et/ou douleur à la déglutition (odynophagie) accompagnés d'au moins 2 des signes cliniques suivants :

    • Amygdale et/ou érythème et/ou exsudat du pharynx ;
    • Adénopathie cervicale ;
    • Œdème uvulaire ;
    • Fièvre

Critère d'exclusion:

• Symptômes évoquant collectivement une T/P non streptococcique (p. ex., laryngite, coryza, conjonctivite, diarrhée, toux) ;
• Antécédents de culture de gorge positive pour Streptococcus pyogenes en l'absence de signes cliniques et de symptômes de T/P ;
• Infection des tissus profonds des voies respiratoires supérieures (p. ex., épiglottite, cellulite rétropharyngée ou buccale, ou abcès du rétropharynx, des amygdales ou de la région périamygdalienne) ou des voies respiratoires suprapharyngées et de ses structures de connexion (p. ex., sinusite, otite moyenne, ou cellulite orbitaire/périorbitaire) ;
• Antécédents de cardiopathie rhumatismale ;
• Syndrome QT prolongé congénital connu ;
• Hypokaliémie non corrigée connue ou suspectée (≤3 mmol/L [mEq/L) ou hypomagnésémie ou bradycardie (<50 bpm) ;
• Insuffisance rénale connue, comme le montre une clairance de la créatinine ≤ 25 mL/min
• Myasthénie grave ;
• Antécédents d'hypersensibilité ou d'intolérance aux macrolides, aux pénicillines ou aux céphalosporines ;
• Inscription antérieure à cette étude ou traitement antérieur par la télithromycine ;
• Enfants de l'investigateur ou sous-investigateur, assistant de recherche, pharmacien, coordinateur de l'étude, autre membre du personnel ou parent de celui-ci directement impliqué dans la conduite du protocole.
• Est actuellement traité avec des antibactériens systémiques ou a été traité avec des antibactériens systémiques dans les 14 jours précédant l'inscription ;
• A été traité avec un médicament expérimental au cours des 30 derniers jours ;
• A été traité avec de la rifampicine, de la phénytoïne, de la carbamazépine ou du millepertuis au cours des 2 dernières semaines.