外傷後の高張性蘇生
血液量減少性ショックを伴う外傷後の高張性蘇生の第 3 相研究
この研究の目的は、デキストランを含むまたは含まない高張食塩水が、ショックを伴う外傷の犠牲者の全生存率を改善できるかどうかを判断することです。
怪我や外傷による失血は、体にショックを与える可能性があります (失血による低血圧)。 この血流の減少は、臓器の損傷につながる可能性があります。 血圧と血流を回復させるために、医師はできるだけ早く患者の静脈に液体を注入します。 これを「蘇生」といいます。 最も一般的に使用される蘇生液は、「等張液」または血液と同じ濃度の液です。 研究者は、「高張」液（または血液よりも濃縮された液）を注入することで、血圧を上昇させ、血流をより効率的に回復できるかどうかを判断しようとしています. 研究者が使用している高張液は、デキストランを含む高張食塩水 (HSD) および高張食塩水 (デキストランなし) と呼ばれます。 高張食塩水は、血液よりもわずかに濃縮された塩溶液です。 デキストランは糖液です。
調査の概要
詳細な説明
特定の目的: 7.5% 高張食塩水/6% デキストラン-70 (HSD) または 7.5% 高張食塩水単独 (HS) の病院前投与が、通常の生理食塩水 (NS) を使用した現在の標準療法と比較して、初期蘇生液として投与されるかどうかを判断するために、血液量減少性ショックを伴う外傷後の生存に影響を与えます。
外傷は、1 歳から 44 歳までの北米人の主な死因です。 これらの死亡の大部分は、血液量減少性ショックまたは重度の脳損傷に起因します。 血液量減少性ショックの患者は、全身組織虚血の状態を発症し、続いて輸液蘇生時に再灌流障害を発症します。 従来の蘇生法では、大量の等張液またはわずかに低張液 (乳酸リンゲル液、LR) を病院前の設定で静脈内投与します。 決定的ではありませんが、以前の研究では、高張食塩水 (7.5%) 溶液による代替蘇生が、これらの患者の罹患率または死亡率を低下させる可能性があることが示唆されています。 さらに、高張液は、脳灌流の迅速な回復を助け、血管外液の隔離を防ぎ、それによって二次的な脳損傷を制限する可能性があるため、脳損傷患者に特定の利点をもたらす可能性があります。 さらに、最近の研究では、高張性が炎症細胞の活性化を大幅に変化させることが示されています。これは、虚血再灌流によるその後の臓器損傷を減らし、院内感染を減らす可能性がある効果です。 これまでの臨床試験の大部分は、HSD の使用に焦点を当ててきました。 7.5% 生理食塩水のみ (HS) が同様の効果を持つ可能性は十分に研究されていません。 デキストラン成分を除去すると、この溶液の抗炎症効果が高まり、急性呼吸窮迫症候群（ARDS）、多臓器不全症候群（MOFS）、院内感染率などの二次的転帰が改善される可能性があります。
この研究は、入院前の低血圧によって明らかになるように、血液量減少性ショックを伴う外傷患者の臨床転帰を評価するために設計された、無作為化、二重盲検、3群のプラセボ対照試験です。 患者は、病院前蘇生の初期輸液として、6% デキストラン-70 (HSD) 中の 7.5% 生理食塩水、7.5% 生理食塩水 (HS)、または通常の生理食塩水の 250cc IV 単回投与に無作為に割り付けられます。 患者が入院すると、追加の介入は行われません。 入院中のデータ収集は最長 28 日間続きます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
研究場所
-
-
Alabama
-
Birmingham、Alabama、アメリカ、35249
- Alabama Resuscitaion Center, University of Alabama
-
-
California
-
San Diego、California、アメリカ、92103
- UCSD-San Diego Resuscitation Research Center
-
-
Iowa
-
Iowa City、Iowa、アメリカ、52242
- Iowa Resuscitation Network, University of Iowa Carver College of Medicine
-
-
Oregon
-
Portland、Oregon、アメリカ、97239
- Portland Resuscitation Outcomes Consortium, Oregon Health & Sciences University
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15213
- The Pittsburgh Resuscitation Network, University of Pittsburgh
-
-
Texas
-
Dallas、Texas、アメリカ、75390
- Dallas Center for Resuscitation Research, University of Texas Southwestern Medical Center
-
-
Washington
-
Seattle、Washington、アメリカ、98195
- Seattle-King County Center for Resuscitation Research, University of Washington
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee、Wisconsin、アメリカ、53226
- Milwaukee Resuscitation Network, Medical College of Wisconsin
-
-
-
-
Ontario
-
Ottawa、Ontario、カナダ、K1Y4E9
- University of Ottawa/University of British Columbia Collaborative RCC, Ottawa Health Research Institute
-
Toronto、Ontario、カナダ、M5B1W8
- Toronto Regional Resuscitation Research Out-of-Hospital Network, University of Toronto
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 鈍的または貫通するトラウマ
- -病院前の収縮期血圧（SBP）<= 70;または
- -プレホスピタルSBP 71-90および聴力（HR）≥108
- 15歳以上、年齢不詳の場合は50kg以上
除外基準:
- 既知または疑われる妊娠
- 15歳未満、年齢不詳の場合は50kg未満
- 進行中のプレホスピタル心肺蘇生法 (CPR)
- 2000ccを超えるクリスタロイドまたはコロイドまたは血液製剤の投与
- 重度の低体温症（体温が摂氏28度未満の疑い）
- 首吊りによる溺死または窒息
- 全身表面積 (TBSA) が 20% を超える熱傷
- 頭部への孤立した貫通損傷
- 病院前の静脈内アクセスを取得できない
- 介入を研究するために派遣時に受けた電話の時間は 4 時間以上
- 既知の囚人
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：1
7.5% 高張生理食塩水/6% デキストラン-70 (HSD)
|
入院前の設定で、1 回の静脈内 (IV) ボーラスとして 250 cc の用量を投与します。
他の名前：
|
|
実験的：2
7.5% 高張生理食塩水 (HS)
|
入院前の設定で、1 回の IV ボーラスとして 250 cc の用量を投与します。
|
|
プラセボコンパレーター：3
0.9%生理食塩水
|
入院前の設定で、1 回の IV ボーラスとして 250 cc の用量を投与します。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
28日生存
時間枠：救急科（ED）到着から28日
|
エピソードが発生した日を「Day 0」としてカウントします。
したがって、28 日の期間を使用するメジャーの場合、最大値は 29 です (つまり、
0 日から 28 日まで)。
|
救急科（ED）到着から28日
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
成人呼吸窮迫症候群 (ARDS) のない 28 日目までの生存
時間枠：ED到着から28日
|
-成人呼吸窮迫症候群の診断がなく、28日目まで生存している
|
ED到着から28日
|
|
28日目までの最悪の多臓器不全スコア（MODS）平均
時間枠：ED到着から28日
|
多臓器不全スコアは次のように説明されます。 6 つの器官系が選択され、機能に応じて各器官に 0 ～ 4 のスコアが割り当てられました (0 は正常な機能から 4 は最も重度の機能不全まで)、最大スコアは 24 です。 集計スコアの計算には、各 24 時間の利用可能なデータ (欠損値は正常であると見なされます) に基づく最悪のスコアが使用されます。 |
ED到着から28日
|
|
28日目までの院内感染の存在
時間枠：受傷後28日以内、入院中
|
-次のリストからの1つ以上の院内感染が含まれます：肺炎、血流感染、尿路感染、および創傷感染
|
受傷後28日以内、入院中
|
|
濃縮赤血球 (PRBC) 最初の 24 時間
時間枠：119 番通報時から最初の 24 時間
|
最初の 24 時間に輸血された濃縮赤血球の単位数
|
119 番通報時から最初の 24 時間
|
|
最初の 24 時間の総水分量
時間枠：119 番通報の時点から最初の 24 時間
|
119 番通報の時点から最初の 24 時間に、病院前の環境と病院の環境で投与された IV 輸液の総量
|
119 番通報の時点から最初の 24 時間
|
|
人工呼吸器を使用しない日から 28 日目まで
時間枠：28日目までの入院期間
|
119 番通報の日から 28 日目まで、患者が人工呼吸器を必要としなかった日数を「0 日目」としてカウント
|
28日目までの入院期間
|
|
28日目までの集中治療室（ICU）からの生存日数
時間枠：119 番通報の時点から最初の 28 日間
|
患者が生きていて、集中治療室で治療を受けていない日数
|
119 番通報の時点から最初の 28 日間
|
|
28日目までの退院日数
時間枠：119 番通報の時点から最初の 28 日間
|
患者が生存し、28日目までに入院患者ではなくなった日数
|
119 番通報の時点から最初の 28 日間
|
|
退院時の生存
時間枠：入院から退院までの期間
|
レベル 1 または 2 の外傷病院からの退院時に生存している。
これには、リハビリテーション施設からの処分は含まれていません。
|
入院から退院までの期間
|
|
最初の 24 時間でゼロ単位の PRBC
時間枠：発送が 119 番通報を受信してから最初の 24 時間の終わりまで
|
これは、119 番通報の時点から最初の 24 時間に血液製剤を投与されなかった被験者の総数です。
|
発送が 119 番通報を受信してから最初の 24 時間の終わりまで
|
|
0 ユニット PRBC およびフィールドまたは緊急部門 (ED) での死亡
時間枠：派遣が119番通報を受けた時点から、現場または救急隊で死亡した時点まで
|
これは、血液製剤を投与されなかった一連の被験者のうち、野外または ED で死亡した被験者の総数です。
|
派遣が119番通報を受けた時点から、現場または救急隊で死亡した時点まで
|
|
PRBC の単位がゼロで、入院後 6 時間以内に死亡
時間枠：入院から6時間以内
|
血液製剤の投与を受けていない患者のうち、入院後6時間以内に死亡した患者の総数です。
|
入院から6時間以内
|
|
PRBC のユニットはゼロで、119 番通報の時点から 28 日以内に死亡
時間枠：発送が 119 番通報を受信してから 28 日まで
|
これは、PRBC の単位を受け取っていない患者のうち、119 番通報の時点から 28 日以内に死亡した被験者の総数です。
|
発送が 119 番通報を受信してから 28 日まで
|
|
最初の 24 時間で 1 ～ 9 単位の PRBC
時間枠：発送が 119 番通報を受信してから最初の 24 時間の終わりまで
|
これは、119 番通報の時点から最初の 24 時間に 1 ～ 9 単位の濃縮赤血球 (PRBC) を受け取った被験者の総数です。
|
発送が 119 番通報を受信してから最初の 24 時間の終わりまで
|
|
1-9 ユニット PRBC およびフィールドまたは ED で死亡
時間枠：派遣が119番通報を受けた時点から、現場または救急隊で死亡した時点まで
|
これは、現場または ED で死亡した患者のうち、1 ～ 9 単位の濃縮赤血球 (PRBC) を投与された被験者の総数です。
|
派遣が119番通報を受けた時点から、現場または救急隊で死亡した時点まで
|
|
1-9 ユニット PRBC で、入院後 6 時間以内に死亡
時間枠：入院から6時間以内
|
1～9単位の赤血球濃縮製剤（PRBC）を投与された患者のうち、入院後6時間以内に死亡した患者の総数です。
|
入院から6時間以内
|
|
1-9 ユニット PRBC で、911 コールの時点から 28 日以内に死亡
時間枠：発送が 119 番通報を受信してから 28 日まで
|
これは、1 ～ 9 単位の濃縮赤血球 (PRBC) を投与された患者のうち、119 番通報の時点から 28 日以内に死亡した被験者の総数です。
|
発送が 119 番通報を受信してから 28 日まで
|
|
最初の 24 時間で 10 単位以上の PRBC
時間枠：発送が 119 番通報を受信してから最初の 24 時間の終わりまで
|
これは、119 番通報の時点から最初の 24 時間で 10 単位を超える濃縮赤血球 (PRBC) を受け取った被験者の総数です。
|
発送が 119 番通報を受信してから最初の 24 時間の終わりまで
|
|
PRBC が 10 ユニットを超え、フィールドまたは ED で死亡
時間枠：派遣が119番通報を受けた時点から、現場または救急隊で死亡した時点まで
|
これは、10 単位を超える濃縮赤血球 (PRBC) を投与された患者のうち、野外または ED で死亡した被験者の総数です。
|
派遣が119番通報を受けた時点から、現場または救急隊で死亡した時点まで
|
|
PRBCが10単位以上で、入院から6時間以内に死亡
時間枠：入院から6時間以内
|
これは、10 単位を超える濃縮赤血球 (PRBC) を投与された患者のうち、入院時から最初の 6 時間以内に死亡した被験者の総数です。
|
入院から6時間以内
|
|
10 ユニット以上の PRBC で、119 番通報から 28 日以内に死亡
時間枠：発送が 119 番通報を受信してから 28 日まで
|
これは、10 単位を超える濃縮赤血球 (PRBC) を投与された患者のうち、119 番通報の時点から 28 日以内に死亡した被験者の総数です。
|
発送が 119 番通報を受信してから 28 日まで
|
協力者と研究者
スポンサー
協力者
捜査官
- スタディチェア：Myron L Weisfeldt, MD、Resuscitation Outcomes Consortium
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Tisherman SA, Schmicker RH, Brasel KJ, Bulger EM, Kerby JD, Minei JP, Powell JL, Reiff DA, Rizoli SB, Schreiber MA. Detailed description of all deaths in both the shock and traumatic brain injury hypertonic saline trials of the Resuscitation Outcomes Consortium. Ann Surg. 2015 Mar;261(3):586-90. doi: 10.1097/SLA.0000000000000837.
- Bulger EM, May S, Kerby JD, Emerson S, Stiell IG, Schreiber MA, Brasel KJ, Tisherman SA, Coimbra R, Rizoli S, Minei JP, Hata JS, Sopko G, Evans DC, Hoyt DB; ROC investigators. Out-of-hospital hypertonic resuscitation after traumatic hypovolemic shock: a randomized, placebo controlled trial. Ann Surg. 2011 Mar;253(3):431-41. doi: 10.1097/SLA.0b013e3181fcdb22.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。