Hipertóniás újraélesztés traumatikus sérülés után
3. fázisú hipertóniás újraélesztés vizsgálata hipovolémiás sokkkal járó traumás sérülést követően
Ennek a vizsgálatnak a célja annak meghatározása, hogy a dextránnal vagy anélkül végzett hipertóniás sóoldat javíthatja-e az általános túlélést sokkos traumás áldozatoknál.
A sérülések és a trauma következtében elvesztett vér sokkot okozhat (vérvesztéssel összefüggő alacsony vérnyomás). Ez a csökkent véráramlás szervkárosodáshoz vezethet. A vérnyomás és a véráramlás helyreállítása érdekében az orvosok a lehető leghamarabb folyadékot juttatnak a betegek vénájába. Ezt "újraélesztésnek" hívják. A leggyakrabban használt újraélesztő folyadék "izotóniás" vagy olyan, amelynek koncentrációja megegyezik a vérrel. A nyomozók azt próbálják meghatározni, hogy egy "hipertóniás" folyadék (vagy a vérnél töményebb) befecskendezése növelheti-e a vérnyomást és hatékonyabban helyreállíthatja-e a véráramlást. A vizsgálók által használt hipertóniás folyadékokat dextrános hipertóniás sóoldatnak (HSD) és hipertóniás sóoldatnak (dextrán nélkül) nevezik. A hipertóniás sóoldat egy sóoldat, amely valamivel töményebb, mint az Ön vére. A dextrán egy cukoroldat.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
Konkrét cél: Annak meghatározása, hogy a kórház előtt 7,5%-os hipertóniás sóoldat / 6% Dextran-70 (HSD) VAGY 7,5%-os hipertóniás sóoldat önmagában (HS) adható-e a jelenlegi standard fiziológiás sóoldattal (NS) alkalmazott kezdeti újraélesztési folyadékhoz képest, befolyásolja a túlélést hipovolémiás sokkkal járó traumás sérülést követően.
A trauma a vezető halálok az 1 és 44 év közötti észak-amerikaiak körében. E halálesetek többsége hipovolémiás sokkból vagy súlyos agysérülésből ered. A hipovolémiás sokkban szenvedő betegeknél szisztémás szöveti ischaemia alakul ki, majd a folyadék újraélesztése során reperfúziós sérülés következik be. A hagyományos újraélesztés nagy mennyiségű izotóniás vagy enyhén hipotóniás (laktált ringer, LR) oldat intravénás beadását foglalja magában a prehospital körülmények között. Bár nem meggyőző, korábbi vizsgálatok azt sugallták, hogy a hipertóniás sóoldattal (7,5%) végzett alternatív újraélesztés csökkentheti ezeknél a betegeknél a morbiditást vagy mortalitást. Ezenkívül a hipertóniás folyadékok speciális előnyökkel járhatnak az agysérült betegekben, mivel elősegíthetik az agyi perfúzió gyors helyreállítását és megakadályozhatják az extravascularis folyadék megkötését, ezáltal korlátozva a másodlagos agysérülést. Ezenkívül a közelmúltban végzett vizsgálatok kimutatták, hogy a hipertónia jelentősen megváltoztatja a gyulladásos sejtek aktiválódását, amely hatás csökkentheti az ischaemia-reperfúzióból eredő későbbi szervi sérüléseket és csökkentheti a nozokomiális fertőzést. A korábbi klinikai vizsgálatok többsége a HSD használatára összpontosított. Nem vizsgálták jól, hogy önmagában a 7,5%-os sóoldat (HS) hasonló hatásokkal járhat. A dextrán komponens eltávolítása fokozhatja ennek az oldatnak a gyulladáscsökkentő hatását, ami javíthatja a másodlagos kimeneteleket, például az akut légzési distressz szindrómát (ARDS), a többszörös szervi elégtelenség szindrómát (MOFS) és a nozokomiális fertőzések arányát.
Ez a tanulmány egy randomizált, kettős-vak, háromkarú, placebo-kontrollos vizsgálat, amelynek célja a hipovolémiás sokkban szenvedő traumás betegek klinikai kimenetelének értékelése, amely prehospitális hipotenzióban nyilvánul meg. A betegeket véletlenszerűen egyetlen 250 cm3-es IV adag 7,5%-os, 6%-os dextrán-70-ben (HSD), 7,5%-os sóoldatban (HS) vagy normál sóoldatban lévő iv. adagra randomizálják a kórház előtti újraélesztés kezdeti folyadékaként. A beteg kórházba kerülése után további beavatkozásokra nem kerül sor. A kórházban az adatgyűjtés 28 napig tart.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Egyesült Államok, 35249
- Alabama Resuscitaion Center, University of Alabama
-
-
California
-
San Diego, California, Egyesült Államok, 92103
- UCSD-San Diego Resuscitation Research Center
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Egyesült Államok, 52242
- Iowa Resuscitation Network, University of Iowa Carver College of Medicine
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Egyesült Államok, 97239
- Portland Resuscitation Outcomes Consortium, Oregon Health & Sciences University
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Egyesült Államok, 15213
- The Pittsburgh Resuscitation Network, University of Pittsburgh
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75390
- Dallas Center for Resuscitation Research, University of Texas Southwestern Medical Center
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Egyesült Államok, 98195
- Seattle-King County Center for Resuscitation Research, University of Washington
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Egyesült Államok, 53226
- Milwaukee Resuscitation Network, Medical College of Wisconsin
-
-
-
-
Ontario
-
Ottawa, Ontario, Kanada, K1Y4E9
- University of Ottawa/University of British Columbia Collaborative RCC, Ottawa Health Research Institute
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5B1W8
- Toronto Regional Resuscitation Research Out-of-Hospital Network, University of Toronto
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Tompa vagy átható trauma
- Prehospitális szisztolés vérnyomás (SBP) <= 70; VAGY
- Kórház előtti SBP 71-90 ÉS hallásfrekvencia (HR) ≥108
- 15 éves vagy idősebb, vagy 50 kg vagy több, ha életkora ismeretlen
Kizárási kritériumok:
- Ismert vagy feltételezett terhesség
- Kora 15-nél fiatalabb vagy 50 kg-nál kevesebb, ha életkora ismeretlen
- Folyamatban lévő prehospitális kardiopulmonális újraélesztés (CPR)
- Több mint 2000cc krisztalloid vagy bármilyen kolloid vagy vérkészítmény beadása
- Súlyos hipotermia (28 Celsius-fok alatti hőmérséklet gyanúja)
- Függés miatti fulladás vagy fulladás
- A teljes testfelület (TBSA) több mint 20%-át égeti el
- Elszigetelt áthatoló sérülés a fejen
- A prehospitális intravénás hozzáférés képtelensége
- A vizsgálati beavatkozásra irányuló kiküldéskor kapott hívás négy óránál hosszabb
- Ismert foglyok
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: 1
7,5% hipertóniás sóoldat/6% dextrán-70 (HSD)
|
250 cm3-es adag egyszeri intravénás (IV) bólusként adva a kórház előtti körülmények között.
Más nevek:
|
|
Kísérleti: 2
7,5%-os hipertóniás sóoldat (HS)
|
250 cc dózis egyszeri IV bolusként a kórház előtti körülmények között.
|
|
Placebo Comparator: 3
0,9% normál sóoldat
|
250 cc dózis egyszeri IV bolusként a kórház előtti körülmények között.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
28 napos túlélés
Időkeret: 28 nappal a sürgősségi osztály (ED) érkezésétől számítva
|
Az epizód napja a „0. napnak” számít.
Tehát a 28 napos időszakot használó méréseknél a maximális érték 29 (azaz.
nap 0-tól 28-ig).
|
28 nappal a sürgősségi osztály (ED) érkezésétől számítva
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Felnőtt légzési distressz szindróma (ARDS) – mentes túlélés a 28. napig
Időkeret: 28 nappal az ED érkezésétől számítva
|
Hiányzik a felnőttkori légzési distressz szindróma diagnózisa, és a 28. napig él
|
28 nappal az ED érkezésétől számítva
|
|
Legrosszabb többszörös szervi diszfunkció pontszám (MODS) átlaga a 28. napon
Időkeret: 28 nappal az ED érkezésétől számítva
|
A többszörös szervi diszfunkció pontszáma a következőképpen írható le: Hat szervrendszert választottak ki, és mindegyik szervhez 0-4 pontot rendeltek a funkció szerint (0-tól a normál működéstől 4-ig a legsúlyosabb diszfunkció esetén), a maximális pontszám pedig 24 volt. Az összesített pontszám kiszámításához minden 24 órás periódusban a rendelkezésre álló adatok alapján a legrosszabb pontszámot vették figyelembe (a hiányzó értékeket normálisnak feltételezték). |
28 nappal az ED érkezésétől számítva
|
|
Nozokomiális fertőzés jelenléte a 28. napig
Időkeret: A sérülést követő 28 napon belül, kórházi kezelés alatt
|
Tartalmaz egy vagy több nozokomiális fertőzést a következő listából: tüdőgyulladás, véráramfertőzés, húgyúti fertőzés és sebfertőzés
|
A sérülést követő 28 napon belül, kórházi kezelés alatt
|
|
Csomagolt vörösvértestek (PRBC) az első 24 órában
Időkeret: Az első 24 óra a 911-es hívástól számítva
|
Az első 24 órában transzfundált vörösvértestek egységeinek száma
|
Az első 24 óra a 911-es hívástól számítva
|
|
Összes folyadék az első 24 órában
Időkeret: Az első 24 óra a 911-es hívástól számítva
|
A kórház előtti és a kórházi körülmények között adott IV folyadék teljes mennyisége a segélyhívást követő első 24 órában
|
Az első 24 óra a 911-es hívástól számítva
|
|
Szellőztetőgép nélküli napok a 28. napig
Időkeret: A kórházi tartózkodás időtartama a 28. napig
|
A 911-es hívás napjával kezdődő napok száma "O napnak" számít a 28. napig, amikor a betegnek nem volt szüksége gépi lélegeztetésre
|
A kórházi tartózkodás időtartama a 28. napig
|
|
Életben töltött napok az intenzív osztályon (ICU) kívül a 28. napig
Időkeret: Az első 28 nap a 911-es hívástól számítva
|
Azon napok száma, amíg a beteg életben van, és nem ápolják az intenzív osztályon
|
Az első 28 nap a 911-es hívástól számítva
|
|
Napok életben a kórházból a 28. napig
Időkeret: Az első 28 nap a 911-es hívástól számítva
|
Azon napok száma, ameddig a beteg életben van, és már nem volt fekvőbeteg a kórházban a 28. napig
|
Az első 28 nap a 911-es hívástól számítva
|
|
Túlélés a kórházi elbocsátáskor
Időkeret: A kórházi tartózkodás időtartama a hazabocsátásig
|
Életben volt az első vagy második szintű traumakórházból való kibocsátáskor.
Ez nem tartalmazta a rehabilitációs intézményektől való rendelkezést.
|
A kórházi tartózkodás időtartama a hazabocsátásig
|
|
Nulla egység PRBC az első 24 órában
Időkeret: A 911-es hívás feladásától az első 24 óra végéig
|
Ez azoknak az alanyoknak a száma, akik a 911-es hívástól számított első 24 órában nem kaptak vérkészítményt.
|
A 911-es hívás feladásától az első 24 óra végéig
|
|
Zero Units PRBC és meghalt a helyszíni vagy sürgősségi osztályon (ED)
Időkeret: A kiküldéstől a 911-es hívás beérkezésétől a terepen vagy az ED-ben bekövetkezett halálig
|
Ez azon alanyok teljes száma, akik a terepen vagy az ED-ben haltak meg azon alanyok halmazából, akik nem kaptak vérkészítményt.
|
A kiküldéstől a 911-es hívás beérkezésétől a terepen vagy az ED-ben bekövetkezett halálig
|
|
Zero Units PRBC, és a kórházba való felvételt követő 6 órán belül meghalt
Időkeret: A kórházi felvételtől számított első 6 óra
|
Ez azoknak a betegeknek a száma, akik a kórházi felvételtől számított első 6 órában meghaltak azon betegek között, akik nem kaptak vérkészítményt.
|
A kórházi felvételtől számított első 6 óra
|
|
Zero Units PRBC és meghalt a 911-es hívástól számított 28 napon belül
Időkeret: A 911-es hívás feladásától 28 napig tart
|
Ez azoknak a betegeknek a száma, akik a 911-es hívás időpontjától számított 28 napon belül meghaltak azon betegek között, akik nem kaptak PRBC-t.
|
A 911-es hívás feladásától 28 napig tart
|
|
1-9 egység PRBC az első 24 órában
Időkeret: A 911-es hívás feladásától az első 24 óra végéig
|
Ez azoknak az alanyoknak a száma, akik 1-9 egységnyi vörösvértestet (PRBC) kaptak a 911-es hívástól számított első 24 órában.
|
A 911-es hívás feladásától az első 24 óra végéig
|
|
1-9 egység PRBC és meghalt a Field vagy ED
Időkeret: A kiküldéstől a 911-es hívás beérkezésétől a terepen vagy az ED-ben bekövetkezett halálig
|
Ez azoknak az alanyoknak a száma, akik 1-9 egység csomagolt vörösvérsejtet (PRBC) kaptak a helyszínen vagy az ED-ben elhunyt betegek közül.
|
A kiküldéstől a 911-es hívás beérkezésétől a terepen vagy az ED-ben bekövetkezett halálig
|
|
1-9 egységek PRBC és a kórházba való felvételt követő 6 órán belül meghaltak
Időkeret: A kórházi felvételtől számított első 6 óra
|
Ez azoknak a betegeknek a száma, akik a kórházba való felvételtől számított első 6 órában meghaltak azon betegek között, akik 1-9 egység csomagolt vörösvérsejtet (PRBC) kaptak.
|
A kórházi felvételtől számított első 6 óra
|
|
1-9 egység PRBC, és a 911-es hívástól számított 28 napon belül meghalt
Időkeret: A 911-es hívás feladásától 28 napig tart
|
Ez az alanyok teljes száma, akik a 911-es hívás időpontjától számított 28 napon belül meghaltak azon betegek között, akik 1–9 egységnyi vörösvértestet (PRBC) kaptak.
|
A 911-es hívás feladásától 28 napig tart
|
|
Több mint 10 egység PRBC az első 24 órában
Időkeret: A 911-es hívás feladásától az első 24 óra végéig
|
Ez azoknak az alanyoknak a száma, akik több mint 10 egységnyi vörösvértestet (PRBC) kaptak a 911-es hívástól számított első 24 órában.
|
A 911-es hívás feladásától az első 24 óra végéig
|
|
Több, mint 10 egység PRBC és meghalt a mezőn vagy ED
Időkeret: A kiküldéstől a 911-es hívás beérkezésétől a terepen vagy az ED-ben bekövetkezett halálig
|
Ez azon alanyok teljes száma, akik a szabadban vagy az ED-ben haltak meg azon betegek között, akik több mint 10 egységnyi pakolt vörösvérsejtet (PRBC) kaptak.
|
A kiküldéstől a 911-es hívás beérkezésétől a terepen vagy az ED-ben bekövetkezett halálig
|
|
Több mint 10 egység PRBC-t, és a kórházba való felvételt követő 6 órán belül meghalt
Időkeret: A kórházi felvételtől számított első 6 óra
|
Ez azoknak a betegeknek a száma, akik a kórházba való felvételtől számított első 6 órában meghaltak azon betegek között, akik több mint 10 egységnyi pakolt vörösvérsejtet (PRBC) kaptak.
|
A kórházi felvételtől számított első 6 óra
|
|
Több mint 10 egység PRBC és meghalt a 911-es hívástól számított 28 napon belül
Időkeret: A 911-es hívás feladásától 28 napig tart
|
Ez azon alanyok teljes száma, akik a 911-es hívás időpontjától számított 28 napon belül meghaltak azon betegek között, akik több mint 10 egységnyi vörösvértestet (PRBC) kaptak.
|
A 911-es hívás feladásától 28 napig tart
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Tanulmányi szék: Myron L Weisfeldt, MD, Resuscitation Outcomes Consortium
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Tisherman SA, Schmicker RH, Brasel KJ, Bulger EM, Kerby JD, Minei JP, Powell JL, Reiff DA, Rizoli SB, Schreiber MA. Detailed description of all deaths in both the shock and traumatic brain injury hypertonic saline trials of the Resuscitation Outcomes Consortium. Ann Surg. 2015 Mar;261(3):586-90. doi: 10.1097/SLA.0000000000000837.
- Bulger EM, May S, Kerby JD, Emerson S, Stiell IG, Schreiber MA, Brasel KJ, Tisherman SA, Coimbra R, Rizoli S, Minei JP, Hata JS, Sopko G, Evans DC, Hoyt DB; ROC investigators. Out-of-hospital hypertonic resuscitation after traumatic hypovolemic shock: a randomized, placebo controlled trial. Ann Surg. 2011 Mar;253(3):431-41. doi: 10.1097/SLA.0b013e3181fcdb22.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 28226-A - IND 12506
- 5U01HL077863-05 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
- IND #12506 (shock cohort) (Egyéb azonosító: FDA)
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .