Ressuscitação Hipertônica Após Lesão Traumática
Estudo de fase 3 da ressuscitação hipertônica após lesão traumática com choque hipovolêmico
O objetivo deste estudo é determinar se a solução salina hipertônica com e sem dextran pode melhorar a sobrevida global em vítimas de trauma com choque.
Lesões e perda de sangue por trauma podem fazer com que seu corpo fique em choque (pressão baixa relacionada à perda de sangue). Esta diminuição do fluxo sanguíneo pode levar a danos nos órgãos. Para restaurar a pressão sanguínea e o fluxo sanguíneo, os médicos injetam fluidos nas veias dos pacientes o mais rápido possível. Isso é chamado de "ressuscitação". O fluido de ressuscitação mais comumente usado é "isotônico" ou aquele que tem a mesma concentração do sangue. Os investigadores estão tentando determinar se a infusão de um fluido "hipertônico" (ou mais concentrado que o sangue) pode aumentar a pressão sanguínea e restaurar o fluxo sanguíneo com mais eficiência. Os fluidos hipertônicos que os investigadores estão usando são chamados de solução salina hipertônica com dextrana (HSD) e solução salina hipertônica (sem dextrana). A solução salina hipertônica é uma solução salina ligeiramente mais concentrada que o sangue. Dextran é uma solução de açúcar.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Objetivo Específico: Determinar se a administração pré-hospitalar de solução salina hipertônica a 7,5% / Dextran-70 a 6% (HSD) OU solução salina hipertônica a 7,5% sozinha (HS), em comparação com a terapia padrão atual com solução salina normal (NS), como fluido de ressuscitação inicial, a sobrevivência afeta após lesão traumática com choque hipovolêmico.
O trauma é a principal causa de morte entre os norte-americanos com idades entre 1 e 44 anos. A maioria dessas mortes resulta de choque hipovolêmico ou lesão cerebral grave. Os pacientes em choque hipovolêmico desenvolvem um estado de isquemia tecidual sistêmica e, em seguida, uma lesão de reperfusão subsequente no momento da ressuscitação volêmica. A ressuscitação convencional envolve a administração IV de um grande volume de soluções isotônicas ou ligeiramente hipotônicas (ringers com lactato, LR) começando no ambiente pré-hospitalar. Embora não conclusivos, estudos anteriores sugeriram que a ressuscitação alternativa com soluções salinas hipertônicas (7,5%) pode reduzir a morbidade ou mortalidade nesses pacientes. Além disso, os fluidos hipertônicos podem ter vantagens específicas no paciente com lesão cerebral, pois podem auxiliar na rápida restauração da perfusão cerebral e prevenir o sequestro de fluido extravascular, limitando assim a lesão cerebral secundária. Além disso, estudos recentes demonstraram que a hipertonicidade altera significativamente a ativação de células inflamatórias, um efeito que pode reduzir a lesão orgânica subsequente por isquemia-reperfusão e diminuir a infecção nosocomial. A maioria dos ensaios clínicos anteriores se concentrou no uso de HSD. O potencial da solução salina a 7,5% sozinha (HS) ter efeitos semelhantes não foi bem estudado. A remoção do componente dextran pode aumentar os efeitos anti-inflamatórios desta solução, o que pode melhorar os resultados secundários, como síndrome do desconforto respiratório agudo (SDRA), síndrome de falência múltipla de órgãos (MOFS) e taxas de infecções nosocomiais.
Este estudo é um estudo randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, de três braços, projetado para avaliar o resultado clínico de pacientes com trauma com choque hipovolêmico, manifestado por hipotensão pré-hospitalar. Os pacientes serão randomizados para uma dose única IV de 250 cc de solução salina a 7,5% em Dextran-70 a 6% (HSD), solução salina a 7,5% (HS) ou solução salina normal como fluido inicial para ressuscitação pré-hospitalar. Nenhuma intervenção adicional ocorrerá uma vez que o paciente for internado no hospital. No hospital, a coleta de dados durará até 28 dias.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Ontario
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Ottawa, Ontario, Canadá, K1Y4E9
- University of Ottawa/University of British Columbia Collaborative RCC, Ottawa Health Research Institute
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Toronto, Ontario, Canadá, M5B1W8
- Toronto Regional Resuscitation Research Out-of-Hospital Network, University of Toronto
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35249
- Alabama Resuscitaion Center, University of Alabama
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California
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San Diego, California, Estados Unidos, 92103
- UCSD-San Diego Resuscitation Research Center
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Iowa
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Iowa City, Iowa, Estados Unidos, 52242
- Iowa Resuscitation Network, University of Iowa Carver College of Medicine
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Oregon
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Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239
- Portland Resuscitation Outcomes Consortium, Oregon Health & Sciences University
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Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213
- The Pittsburgh Resuscitation Network, University of Pittsburgh
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Texas
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75390
- Dallas Center for Resuscitation Research, University of Texas Southwestern Medical Center
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Washington
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Seattle, Washington, Estados Unidos, 98195
- Seattle-King County Center for Resuscitation Research, University of Washington
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Wisconsin
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Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53226
- Milwaukee Resuscitation Network, Medical College of Wisconsin
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Trauma contuso ou penetrante
- Pressão Arterial Sistólica Pré-hospitalar (PAS) <= 70;OU
- PAS pré-hospitalar 71-90 E frequência cardíaca (FC) ≥108
- 15 anos de idade ou mais, ou 50kg ou mais se a idade for desconhecida
Critério de exclusão:
- Gravidez conhecida ou suspeita
- Idade inferior a 15 anos ou inferior a 50 kg se a idade for desconhecida
- Ressuscitação cardiopulmonar (RCP) pré-hospitalar contínua
- Administração de mais de 2.000 cc de cristaloides ou qualquer colóide ou hemoderivados
- Hipotermia grave (suspeita de temperatura inferior a 28 graus Celsius)
- Afogamento ou asfixia por enforcamento
- Área de superfície corporal total de queimaduras (TBSA) superior a 20%
- Lesão penetrante isolada na cabeça
- Incapacidade de obter acesso intravenoso pré-hospitalar
- Tempo de chamada recebida no despacho para intervenção do estudo superior a quatro horas
- Prisioneiros conhecidos
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: 1
Solução salina hipertônica a 7,5%/6% Dextran-70 (HSD)
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Dose de 250 cc administrada em bolus intravenoso (IV) único no ambiente pré-hospitalar.
Outros nomes:
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Experimental: 2
Solução salina hipertônica a 7,5% (HS)
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Dose de 250 cc administrada em bolus IV único no ambiente pré-hospitalar.
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Comparador de Placebo: 3
Solução salina normal a 0,9%
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Dose de 250 cc administrada em bolus IV único no ambiente pré-hospitalar.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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28 dias de sobrevivência
Prazo: 28 dias a partir da chegada ao Departamento de Emergência (DE)
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O dia do episódio é contado como "Dia 0".
Portanto, para medições usando um período de 28 dias, o valor máximo é 29 (ou seja,
dias 0 a 28).
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28 dias a partir da chegada ao Departamento de Emergência (DE)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Síndrome do Desconforto Respiratório do Adulto (SDRA) - Sobrevivência Livre até o Dia 28
Prazo: 28 dias a partir da chegada ao ED
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Ausência de diagnóstico de Síndrome do Desconforto Respiratório do Adulto e vivo até o dia 28
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28 dias a partir da chegada ao ED
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Pior pontuação média de disfunção de múltiplos órgãos (MODS) até o dia 28
Prazo: 28 dias a partir da chegada ao ED
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A Pontuação de Disfunção de Múltiplos Órgãos é descrita como: Seis sistemas de órgãos foram escolhidos, e uma pontuação de 0-4 atribuída para cada órgão de acordo com a função (0 sendo função normal até 4 para disfunção mais grave) com uma pontuação máxima de 24. A pior pontuação com base nos dados disponíveis (valores ausentes foram considerados normais) em cada período de 24 horas é considerada para o cálculo da pontuação agregada. |
28 dias a partir da chegada ao ED
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Presença de infecção hospitalar até o dia 28
Prazo: Dentro de 28 dias após a lesão, enquanto hospitalizado
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Inclui uma ou mais infecções nosocomiais da seguinte lista: pneumonia, infecção da corrente sanguínea, infecção do trato urinário e infecção de feridas
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Dentro de 28 dias após a lesão, enquanto hospitalizado
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Concentrado de glóbulos vermelhos (PRBC) nas primeiras 24 horas
Prazo: Primeiras 24 horas a partir do momento da chamada para o 911
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O número de unidades de concentrado de hemácias transfundidas nas primeiras 24 horas
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Primeiras 24 horas a partir do momento da chamada para o 911
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Fluidos totais nas primeiras 24 horas
Prazo: Primeiras 24 horas a partir do momento da chamada para o 911
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A quantidade total de fluidos IV administrados no ambiente pré-hospitalar e no ambiente hospitalar nas primeiras 24 horas após o horário da ligação para o 911
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Primeiras 24 horas a partir do momento da chamada para o 911
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Dias sem ventilação até o dia 28
Prazo: Duração da internação até o dia 28
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O número de dias a partir do dia da ligação para o 911 contado como "Dia O" até o dia 28 em que o paciente não precisou de ventilação mecânica
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Duração da internação até o dia 28
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Dias de vida fora da Unidade de Terapia Intensiva (UTI) até o dia 28
Prazo: Primeiros 28 dias a partir do momento da chamada para o 911
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O número de dias que o paciente está vivo e não está sendo cuidado na unidade de terapia intensiva
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Primeiros 28 dias a partir do momento da chamada para o 911
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Dias de vida fora do hospital até o dia 28
Prazo: Primeiros 28 dias a partir do momento da chamada para o 911
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O número de dias que o paciente está vivo e não é mais um paciente internado no hospital até o dia 28
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Primeiros 28 dias a partir do momento da chamada para o 911
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Sobrevivência na Alta Hospitalar
Prazo: Duração da internação até a alta
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Vivo no momento da alta do hospital de trauma de nível um ou dois.
Isso não incluiu disposição de instalações de reabilitação.
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Duração da internação até a alta
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Zero unidades PRBC nas primeiras 24 horas
Prazo: Desde o momento em que o despacho recebeu a ligação para o 911 até o final das primeiras 24 horas
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Este é o número total de indivíduos que não receberam hemoderivados nas primeiras 24 horas a partir do momento da ligação para o 911.
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Desde o momento em que o despacho recebeu a ligação para o 911 até o final das primeiras 24 horas
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Zero Unidades PRBC e Mortos em Campo ou Departamento de Emergência (DE)
Prazo: Desde o momento em que o despacho recebeu a ligação para o 911 até o momento da morte no campo ou no pronto-socorro
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Este é o número total de indivíduos que morreram no campo ou no ED do conjunto de indivíduos que não receberam hemoderivados.
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Desde o momento em que o despacho recebeu a ligação para o 911 até o momento da morte no campo ou no pronto-socorro
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Zero Unidades PRBC e Morreu Dentro de 6 Horas de Admissão ao Hospital
Prazo: As primeiras 6 horas a partir do momento da admissão no hospital
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Este é o número total de indivíduos que morreram nas primeiras 6 horas a partir do momento da admissão no hospital entre os pacientes que não receberam hemoderivados.
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As primeiras 6 horas a partir do momento da admissão no hospital
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Zero unidades PRBC e óbito em 28 dias a partir do momento da ligação para o 911
Prazo: Desde o momento em que o despacho recebeu a ligação para o 911 até 28 dias
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Este é o número total de indivíduos que morreram dentro de 28 dias a partir do momento da ligação para o 911 entre os pacientes que não receberam unidades de PRBC.
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Desde o momento em que o despacho recebeu a ligação para o 911 até 28 dias
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1-9 unidades PRBC nas primeiras 24 horas
Prazo: Desde o momento em que o despacho recebeu a ligação para o 911 até o final das primeiras 24 horas
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Este é o número total de indivíduos que receberam de 1 a 9 unidades de concentrado de glóbulos vermelhos (PRBC) nas primeiras 24 horas a partir do momento da ligação para o 911.
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Desde o momento em que o despacho recebeu a ligação para o 911 até o final das primeiras 24 horas
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1-9 Unidades PRBC e Mortos em Campo ou ED
Prazo: Desde o momento em que o despacho recebeu a ligação para o 911 até o momento da morte no campo ou no pronto-socorro
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Este é o número total de indivíduos que receberam 1 a 9 unidades de concentrado de glóbulos vermelhos (PRBC) entre os pacientes que morreram no campo ou no ED.
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Desde o momento em que o despacho recebeu a ligação para o 911 até o momento da morte no campo ou no pronto-socorro
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1-9 Unidades PRBC e Morreram Dentro de 6 Horas de Admissão ao Hospital
Prazo: As primeiras 6 horas a partir do momento da admissão no hospital
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Este é o número total de indivíduos que morreram nas primeiras 6 horas a partir do momento da admissão no hospital entre os pacientes que receberam 1 a 9 unidades de concentrado de hemácias (PRBC).
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As primeiras 6 horas a partir do momento da admissão no hospital
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1-9 unidades PRBC e óbitos em 28 dias a partir do momento da ligação para o 911
Prazo: Desde o momento em que o despacho recebeu a ligação para o 911 até 28 dias
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Este é o número total de indivíduos que morreram dentro de 28 dias a partir do momento da ligação para o 911 entre os pacientes que receberam de 1 a 9 unidades de concentrado de glóbulos vermelhos (PRBC).
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Desde o momento em que o despacho recebeu a ligação para o 911 até 28 dias
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Mais de 10 unidades PRBC nas primeiras 24 horas
Prazo: Desde o momento em que o despacho recebeu a ligação para o 911 até o final das primeiras 24 horas
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Este é o número total de indivíduos que receberam mais de 10 unidades de concentrado de glóbulos vermelhos (PRBC) nas primeiras 24 horas a partir do momento da chamada para o 911.
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Desde o momento em que o despacho recebeu a ligação para o 911 até o final das primeiras 24 horas
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Mais de 10 unidades PRBC e óbito em campo ou ED
Prazo: Desde o momento em que o despacho recebeu a ligação para o 911 até o momento da morte no campo ou no pronto-socorro
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Este é o número total de indivíduos que morreram no campo ou no ED entre os pacientes que receberam mais de 10 unidades de concentrado de glóbulos vermelhos (PRBC).
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Desde o momento em que o despacho recebeu a ligação para o 911 até o momento da morte no campo ou no pronto-socorro
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Maior que 10 Unidades PRBC e Morreu Dentro de 6 Horas de Admissão ao Hospital
Prazo: As primeiras 6 horas a partir do momento da admissão no hospital
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Este é o número total de indivíduos que morreram nas primeiras 6 horas a partir do momento da admissão no hospital entre os pacientes que receberam mais de 10 unidades de concentrado de glóbulos vermelhos (PRBC).
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As primeiras 6 horas a partir do momento da admissão no hospital
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Mais de 10 unidades PRBC e morreu dentro de 28 dias a partir do momento da chamada para o 911
Prazo: Desde o momento em que o despacho recebeu a ligação para o 911 até 28 dias
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Este é o número total de indivíduos que morreram dentro de 28 dias a partir do momento da ligação para o 911 entre os pacientes que receberam mais de 10 unidades de concentrado de glóbulos vermelhos (PRBC).
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Desde o momento em que o despacho recebeu a ligação para o 911 até 28 dias
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Cadeira de estudo: Myron L Weisfeldt, MD, Resuscitation Outcomes Consortium
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Tisherman SA, Schmicker RH, Brasel KJ, Bulger EM, Kerby JD, Minei JP, Powell JL, Reiff DA, Rizoli SB, Schreiber MA. Detailed description of all deaths in both the shock and traumatic brain injury hypertonic saline trials of the Resuscitation Outcomes Consortium. Ann Surg. 2015 Mar;261(3):586-90. doi: 10.1097/SLA.0000000000000837.
- Bulger EM, May S, Kerby JD, Emerson S, Stiell IG, Schreiber MA, Brasel KJ, Tisherman SA, Coimbra R, Rizoli S, Minei JP, Hata JS, Sopko G, Evans DC, Hoyt DB; ROC investigators. Out-of-hospital hypertonic resuscitation after traumatic hypovolemic shock: a randomized, placebo controlled trial. Ann Surg. 2011 Mar;253(3):431-41. doi: 10.1097/SLA.0b013e3181fcdb22.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 28226-A - IND 12506
- 5U01HL077863-05 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
- IND #12506 (shock cohort) (Outro identificador: FDA)
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