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创伤性损伤后的高渗复苏

2011年2月25日 更新者：University of Washington

创伤性低血容量性休克后高渗复苏的第 3 期研究

本研究的目的是确定含有和不含葡聚糖的高渗盐水是否可以提高休克创伤患者的总体生存率。

受伤和外伤失血会导致您的身体休克（与失血有关的低血压）。 这种血流减少会导致器官损伤。 为了恢复血压和血流，医务人员尽快将液体注入患者的静脉。 这称为“复苏”。 最常用的复苏液体是“等渗”液体或与血液浓度相同的液体。 研究人员正试图确定注入“高渗”液体（或比血液浓度更高的液体）是否可以增加血压并更有效地恢复血流。 研究人员使用的高渗液称为含葡聚糖的高渗盐水 (HSD) 和高渗盐水（无葡聚糖）。 高渗盐水是一种比血液浓度稍高的盐溶液。 葡聚糖是一种糖溶液。

研究概览

地位

终止

条件

干预/治疗

详细说明

具体目标：确定院前给予 7.5% 高渗盐水/6% Dextran-70 (HSD) 或单独给予 7.5% 高渗盐水 (HS) 与目前使用生理盐水 (NS) 的标准疗法相比，作为初始复苏液，影响低血容量性休克外伤后的生存。

创伤是 1 至 44 岁北美人死亡的主要原因。 这些死亡中的大多数是由低血容量性休克或严重的脑损伤引起的。 低血容量性休克患者会出现全身组织缺血状态，然后在液体复苏时出现随后的再灌注损伤。 常规复苏涉及在院前环境中开始静脉注射大量等渗或轻度低渗（乳酸林格氏液，LR）溶液。 虽然不是结论性的，但先前的研究表明，使用高渗盐水 (7.5%) 溶液进行替代复苏可能会降低这些患者的发病率或死亡率。 此外，高渗液对脑损伤患者可能具有特殊优势，因为它们可能有助于快速恢复脑灌注并防止血管外液体隔离，从而限制继发性脑损伤。 此外，最近的研究表明，张力过高会显着改变炎症细胞的活化，这种作用可能会减少缺血再灌注引起的后续器官损伤并减少院内感染。 大多数以前的临床试验都集中在 HSD 的使用上。 单独使用 7.5% 生理盐水 (HS) 产生类似效果的可能性尚未得到充分研究。 去除葡聚糖成分可能会增强该溶液的抗炎作用，从而改善急性呼吸窘迫综合征 (ARDS)、多器官衰竭综合征 (MOFS) 和院内感染率等次要结局。

本研究是一项随机、双盲、三臂安慰剂对照试验，旨在评估低血容量性休克创伤患者的临床结果，表现为院前低血压。 患者将被随机分配到单次 250cc IV 剂量的 7.5% 生理盐水的 6% Dextran-70 (HSD)、7.5% 生理盐水 (HS) 或生理盐水中作为院前复苏的初始液体。 一旦患者入院，将不会进行额外的干预。 住院数据收集将持续长达 28 天。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

895

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 加拿大
    • Ontario
      • Ottawa、Ontario、加拿大、K1Y4E9
        • University of Ottawa/University of British Columbia Collaborative RCC, Ottawa Health Research Institute
      • Toronto、Ontario、加拿大、M5B1W8
        • Toronto Regional Resuscitation Research Out-of-Hospital Network, University of Toronto
  • 美国
    • Alabama
      • Birmingham、Alabama、美国、35249
        • Alabama Resuscitaion Center, University of Alabama
    • California
      • San Diego、California、美国、92103
        • UCSD-San Diego Resuscitation Research Center
    • Iowa
      • Iowa City、Iowa、美国、52242
        • Iowa Resuscitation Network, University of Iowa Carver College of Medicine
    • Oregon
      • Portland、Oregon、美国、97239
        • Portland Resuscitation Outcomes Consortium, Oregon Health & Sciences University
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh、Pennsylvania、美国、15213
        • The Pittsburgh Resuscitation Network, University of Pittsburgh
    • Texas
      • Dallas、Texas、美国、75390
        • Dallas Center for Resuscitation Research, University of Texas Southwestern Medical Center
    • Washington
      • Seattle、Washington、美国、98195
        • Seattle-King County Center for Resuscitation Research, University of Washington
    • Wisconsin
      • Milwaukee、Wisconsin、美国、53226
        • Milwaukee Resuscitation Network, Medical College of Wisconsin

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

15年 及以上 (孩子、成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 钝性或穿透性创伤
  • 院前收缩压 (SBP) <= 70；或
  • 院前 SBP 71-90 和心率 (HR) ≥108
  • 15 岁或以上，或 50 公斤或以上（如果年龄不详）

排除标准：

  • 已知或疑似怀孕
  • 年龄小于 15 岁或小于 50 公斤（如果年龄未知）
  • 正在进行的院前心肺复苏 (CPR)
  • 施用超过 2000cc 晶体或任何胶体或血液制品
  • 严重体温过低（疑似体温低于28摄氏度）
  • 因上吊溺水或窒息
  • 烧伤总体表面积 (TBSA) 超过 20%
  • 孤立的头部穿透伤
  • 无法获得院前静脉通路
  • 派遣时接到研究干预电话的时间超过四个小时
  • 已知囚犯

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：四人间

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：1个
7.5% 高渗盐水/6% Dextran-70 (HSD)
药品：7.5% 高渗盐水/6% Dextran-70 (HSD)
在院前环境中一次性静脉内 (IV) 推注 250 cc 剂量。
其他名称：
  • 救援流
实验性的：2个
7.5% 高渗盐水 (HS)
药品：7.5% 高渗盐水 (HS)
在院前环境中一次性静脉推注 250 cc 剂量。
安慰剂比较：3个
0.9%生理盐水
药品：0.9%生理盐水
在院前环境中一次性静脉推注 250 cc 剂量。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
28 天生存期
大体时间：急诊科 (ED) 到达后 28 天
情节的那天被算作“第 0 天”。 因此，对于使用 28 天周期的度量，最大值为 29（即 第 0 天到第 28 天）。
急诊科 (ED) 到达后 28 天

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
第 28 天无成人呼吸窘迫综合征 (ARDS) 存活
大体时间：ED 到达后 28 天
没有诊断出成人呼吸窘迫综合征并存活到第 28 天
ED 到达后 28 天
第 28 天的最差多器官功能障碍评分 (MODS) 平均值
大体时间：ED 到达后 28 天

多器官功能障碍评分描述为：

选择了六个器官系统，并根据功能为每个器官分配了 0-4 分（0 分是正常功能，4 分是最严重的功能障碍），最高分是 24 分。 根据每 24 小时内的可用数据（假设缺失值正常）的最差分数用于计算总分。
ED 到达后 28 天
第 28 天存在院内感染
大体时间：受伤后 28 天内，在住院期间
包括以下列表中的一种或多种院内感染：肺炎、血流感染、尿路感染和伤口感染
受伤后 28 天内，在住院期间
前 24 小时内浓缩红细胞 (PRBC)
大体时间：拨打 911 后的第一个 24 小时
前 24 小时内输注的浓缩红细胞单位数
拨打 911 后的第一个 24 小时
最初 24 小时的总液体量
大体时间：拨打 911 后的第一个 24 小时
在拨打 911 后的最初 24 小时内，院前环境和医院环境中的静脉输液总量
拨打 911 后的第一个 24 小时
第 28 天的无呼吸机天数
大体时间：到第 28 天的住院时间
从 911 呼叫之日算作“第 O 天”到第 28 天患者不需要机械通气的天数
到第 28 天的住院时间
离开重症监护病房 (ICU) 的第 28 天存活天数
大体时间：拨打 911 后的前 28 天
患者存活且未在重症监护病房接受治疗的天数
拨打 911 后的前 28 天
出院后第 28 天的存活天数
大体时间：拨打 911 后的前 28 天
到第 28 天，患者还活着并且不再住院的天数
拨打 911 后的前 28 天
出院生存率
大体时间：住院到出院的时间
从一级或二级创伤医院出院时还活着。 这不包括康复设施的处置。
住院到出院的时间
前 24 小时内零单位 PRBC
大体时间：从调度接到911电话到第一个24小时结束
这是在拨打 911 后的前 24 小时内未接受血液制品的受试者总数。
从调度接到911电话到第一个24小时结束
零单位 PRBC 和死于现场或急诊室 (ED)
大体时间：从派遣接到 911 电话到在现场或 ED 死亡的时间
这是在野外死亡的受试者总数或 ED 来自未接受血液制品的受试者组。
从派遣接到 911 电话到在现场或 ED 死亡的时间
零单位 PRBC 入院 6 小时内死亡
大体时间：入院后的前 6 小时
这是未接受血液制品的患者中入院后前 6 小时内死亡的受试者总数。
入院后的前 6 小时
零单位 PRBC 并在拨打 911 后的 28 天内死亡
大体时间：从调度接到 911 电话到 28 天
这是在未接受任何 PRBC 单位的患者中，自拨打 911 电话后 28 天内死亡的受试者总数。
从调度接到 911 电话到 28 天
前 24 小时内有 1-9 个单位的 PRBC
大体时间：从调度接到911电话到第一个24小时结束
这是在拨打 911 后的前 24 小时内接受了 1 到 9 个单位的浓缩红细胞 (PRBC) 的受试者总数。
从调度接到911电话到第一个24小时结束
1-9 单位 PRBC 和死于野外或 ED
大体时间：从派遣接到 911 电话到在现场或 ED 死亡的时间
这是在现场或急诊室死亡的患者中接受 1 至 9 个单位的浓缩红细胞 (PRBC) 的受试者总数。
从派遣接到 911 电话到在现场或 ED 死亡的时间
1-9 单位 PRBC 并在入院后 6 小时内死亡
大体时间：入院后的前 6 小时
这是在接受 1 至 9 个单位的浓缩红细胞 (PRBC) 的患者中，在入院后前 6 小时内死亡的受试者总数。
入院后的前 6 小时
1-9 单位 PRBC 并在拨打 911 后 28 天内死亡
大体时间：从调度接到 911 电话到 28 天
这是在接受 1 至 9 个单位的浓缩红细胞 (PRBC) 的患者中，自拨打 911 后 28 天内死亡的受试者总数。
从调度接到 911 电话到 28 天
首个 24 小时内超过 10 个单位的 PRBC
大体时间：从调度接到911电话到第一个24小时结束
这是在拨打 911 后的前 24 小时内接受超过 10 个单位的浓缩红细胞 (PRBC) 的受试者总数。
从调度接到911电话到第一个24小时结束
大于 10 单位 PRBC 并死于野外或 ED
大体时间：从派遣接到 911 电话到在现场或 ED 死亡的时间
这是接受超过 10 个单位的浓缩红细胞 (PRBC) 的患者中在野外或 ED 死亡的受试者总数。
从派遣接到 911 电话到在现场或 ED 死亡的时间
大于 10 单位 PRBC 并在入院后 6 小时内死亡
大体时间：入院后的前 6 小时
这是在接受超过 10 个单位的浓缩红细胞 (PRBC) 的患者中，在入院后前 6 小时内死亡的受试者总数。
入院后的前 6 小时
超过 10 个单位的 PRBC 并在拨打 911 后的 28 天内死亡
大体时间：从调度接到 911 电话到 28 天
这是在收到超过 10 个单位的浓缩红细胞 (PRBC) 的患者中，在拨打 911 后 28 天内死亡的受试者总数。
从调度接到 911 电话到 28 天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

University of Washington

合作者

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)
National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)
The Institute of Circulatory and Respiratory Health (ICRH)
Defence Research and Development Canada

调查人员

  • 学习椅：Myron L Weisfeldt, MD、Resuscitation Outcomes Consortium

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2006年5月1日

初级完成 (实际的)

2009年8月1日

研究完成 (实际的)

2009年8月1日

研究注册日期

首次提交

2006年4月17日

首先提交符合 QC 标准的

2006年4月17日

首次发布 (估计)

2006年4月19日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2011年3月1日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2011年2月25日

最后验证

2011年2月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 28226-A - IND 12506
  • 5U01HL077863-05 (美国 NIH 拨款/合同)
  • IND #12506 (shock cohort) (其他标识符：FDA)

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