Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Hypertone reanimatie na traumatisch letsel

25 februari 2011 bijgewerkt door: University of Washington

Fase 3-studie van hypertone reanimatie na traumatisch letsel met hypovolemische shock

Het doel van deze studie is om te bepalen of hypertone zoutoplossing met en zonder dextran de algehele overleving kan verbeteren bij slachtoffers van trauma met shock.

Letsel en bloedverlies door een trauma kunnen ervoor zorgen dat uw lichaam in shock raakt (lage bloeddruk gerelateerd aan bloedverlies). Deze verminderde doorbloeding kan leiden tot orgaanschade. Om de bloeddruk en de doorbloeding te herstellen, geven de medici zo snel mogelijk vocht in de aderen van de patiënt. Dit wordt "reanimatie" genoemd. De meest gebruikte reanimatievloeistof is "isotoon" of een vloeistof met dezelfde concentratie als het bloed. De onderzoekers proberen vast te stellen of het toedienen van een "hypertone" vloeistof (of een vloeistof die meer geconcentreerd is dan het bloed) de bloeddruk kan verhogen en de bloedstroom efficiënter kan herstellen. De hypertone vloeistoffen die de onderzoekers gebruiken, worden hypertone zoutoplossing met dextran (HSD) en hypertone zoutoplossing (geen dextran) genoemd. Hypertone zoutoplossing is een zoutoplossing die iets geconcentreerder is dan uw bloed. Dextran is een suikeroplossing.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Specifiek doel: bepalen of preklinische toediening van 7,5% hypertone zoutoplossing /6% dextran-70 (HSD) OF 7,5% hypertone zoutoplossing alleen (HS), vergeleken met de huidige standaardtherapie met normale zoutoplossing (NS), als initiële reanimatievloeistof, beïnvloedt overleving na traumatisch letsel met hypovolemische shock.

Trauma is de belangrijkste doodsoorzaak onder Noord-Amerikanen in de leeftijd van 1 tot 44 jaar. De meerderheid van deze sterfgevallen is het gevolg van hypovolemische shock of ernstig hersenletsel. Patiënten met hypovolemische shock ontwikkelen een staat van systemische weefselischemie en vervolgens een reperfusiebeschadiging op het moment van vloeistofreanimatie. Conventionele reanimatie omvat de IV-toediening van een groot volume isotone of licht hypotone (lactaat-ringers, LR) oplossingen, beginnend in de preklinische setting. Hoewel niet overtuigend, hebben eerdere studies gesuggereerd dat alternatieve reanimatie met hypertone zoutoplossing (7,5%) de morbiditeit of mortaliteit bij deze patiënten kan verminderen. Bovendien kunnen hypertone vloeistoffen specifieke voordelen hebben bij de patiënt met hersenletsel, omdat ze kunnen helpen bij het snelle herstel van de cerebrale perfusie en het voorkomen van extravasculaire vloeistofvastlegging, waardoor secundair hersenletsel wordt beperkt. Bovendien hebben recente studies aangetoond dat hypertoniciteit de activering van ontstekingscellen significant verandert, een effect dat latere orgaanbeschadiging door ischemie-reperfusie kan verminderen en nosocomiale infectie kan verminderen. De meeste eerdere klinische onderzoeken waren gericht op het gebruik van HSD. Het potentieel voor 7,5% zoutoplossing alleen (HS) om vergelijkbare effecten te hebben, is niet goed bestudeerd. Verwijdering van de dextraancomponent kan de ontstekingsremmende effecten van deze oplossing versterken, wat secundaire uitkomsten zou kunnen verbeteren, zoals acute respiratory distress syndrome (ARDS), multipel orgaanfalensyndroom (MOFS) en het aantal ziekenhuisinfecties.

Deze studie is een gerandomiseerde, dubbelblinde, driearmige, placebogecontroleerde studie die is opgezet om de klinische uitkomst te evalueren van traumapatiënten met hypovolemische shock, zoals zich manifesteert door preklinische hypotensie. Patiënten zullen worden gerandomiseerd naar een enkele IV-dosis van 250 cc van 7,5% zoutoplossing in 6% Dextran-70 (HSD), 7,5% zoutoplossing (HS) of normale zoutoplossing als initiële vloeistof voor preklinische reanimatie. Eens de patiënt in het ziekenhuis is opgenomen, vinden er geen bijkomende interventies meer plaats. In het ziekenhuis duurt het verzamelen van gegevens maximaal 28 dagen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

895

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Canada
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1Y4E9
        • University of Ottawa/University of British Columbia Collaborative RCC, Ottawa Health Research Institute
      • Toronto, Ontario, Canada, M5B1W8
        • Toronto Regional Resuscitation Research Out-of-Hospital Network, University of Toronto
  • Verenigde Staten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35249
        • Alabama Resuscitaion Center, University of Alabama
    • California
      • San Diego, California, Verenigde Staten, 92103
        • UCSD-San Diego Resuscitation Research Center
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Verenigde Staten, 52242
        • Iowa Resuscitation Network, University of Iowa Carver College of Medicine
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97239
        • Portland Resuscitation Outcomes Consortium, Oregon Health & Sciences University
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15213
        • The Pittsburgh Resuscitation Network, University of Pittsburgh
    • Texas
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75390
        • Dallas Center for Resuscitation Research, University of Texas Southwestern Medical Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98195
        • Seattle-King County Center for Resuscitation Research, University of Washington
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Verenigde Staten, 53226
        • Milwaukee Resuscitation Network, Medical College of Wisconsin

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

15 jaar en ouder (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Stomp of penetrerend trauma
  • Preklinische systolische bloeddruk (SBP) <= 70;OF
  • Preklinische SBP 71-90 EN Gehoorfrequentie (HR) ≥108
  • 15 jaar of ouder, of 50 kg of meer indien leeftijd onbekend

Uitsluitingscriteria:

  • Bekende of vermoede zwangerschap
  • Leeftijd jonger dan 15 of minder dan 50 kg indien leeftijd onbekend
  • Lopende preklinische cardiopulmonale reanimatie (CPR)
  • Toediening van meer dan 2000cc kristalloïde of een colloïde of bloedproducten
  • Ernstige onderkoeling (vermoedelijke temperatuur lager dan 28 graden celsius)
  • Verdrinking of verstikking door ophanging
  • Verbrandt het totale lichaamsoppervlak (TBSA) meer dan 20%
  • Geïsoleerd doordringend letsel aan het hoofd
  • Onvermogen om preklinische intraveneuze toegang te krijgen
  • Tijdstip van oproep ontvangen bij verzending naar studieinterventie langer dan vier uur
  • Bekende gevangenen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: 1
7,5% hypertone zoutoplossing/6% dextran-70 (HSD)
Geneesmiddel: 7,5% hypertone zoutoplossing/6% dextran-70 (HSD)
Dosis van 250 cc toegediend als een eenmalige intraveneuze (IV) bolus in de pre-ziekenhuisomgeving.
Andere namen:
  • ReddingFlo
Experimenteel: 2
7,5% hypertone zoutoplossing (HS)
Geneesmiddel: 7,5% hypertone zoutoplossing (HS)
Dosis van 250 cc gegeven als een eenmalige intraveneuze bolus in de pre-ziekenhuissetting.
Placebo-vergelijker: 3
0,9% normale zoutoplossing
Geneesmiddel: 0,9% normale zoutoplossing
Dosis van 250 cc gegeven als een eenmalige intraveneuze bolus in de pre-ziekenhuissetting.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
28 dagen overleven
Tijdsspanne: 28 dagen vanaf het moment van aankomst op de Spoedeisende Hulp (ED).
De dag van de aflevering wordt geteld als "Dag 0". Dus voor metingen met een periode van 28 dagen is de maximale waarde 29 (d.w.z. dagen 0 tot en met 28).
28 dagen vanaf het moment van aankomst op de Spoedeisende Hulp (ED).

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Adult Respiratory Distress Syndrome (ARDS)-vrije overleving tot en met dag 28
Tijdsspanne: 28 dagen vanaf het moment van aankomst van ED
Afwezigheid van diagnose van Adult Respiratory Distress Syndrome en in leven tot en met dag 28
28 dagen vanaf het moment van aankomst van ED
Slechtste Multiple Organ Dysfunction Score (MODS) gemiddelde tot en met dag 28
Tijdsspanne: 28 dagen vanaf het moment van aankomst van ED

Multiple Organ Dysfunction Score wordt beschreven als:

Er werden zes orgaansystemen gekozen en voor elk orgaan werd een score van 0-4 toegekend op basis van functie (0 is normaal functioneren tot 4 voor de meest ernstige disfunctie) met een maximumscore van 24. De slechtste score op basis van beschikbare gegevens (ontbrekende waarden werden normaal verondersteld) in elke periode van 24 uur wordt genomen voor de berekening van de totale score.
28 dagen vanaf het moment van aankomst van ED
Aanwezigheid van ziekenhuisinfectie tot en met dag 28
Tijdsspanne: Binnen 28 dagen na verwonding, terwijl in het ziekenhuis
Bevat een of meer ziekenhuisinfecties uit de volgende lijst: longontsteking, bloedstroominfectie, urineweginfectie en wondinfectie
Binnen 28 dagen na verwonding, terwijl in het ziekenhuis
Verpakte rode bloedcellen (PRBC) Eerste 24 uur
Tijdsspanne: Eerste 24 uur vanaf het moment van de 911-oproep
Het aantal getransfundeerde eenheden verpakte rode bloedcellen in de eerste 24 uur
Eerste 24 uur vanaf het moment van de 911-oproep
Totaal vocht eerste 24 uur
Tijdsspanne: Eerste 24 uur vanaf het moment van de 911-oproep
De totale hoeveelheid IV-vloeistoffen gegeven in de pre-ziekenhuisomgeving en de ziekenhuisomgeving in de eerste 24 uur na het tijdstip van de 911-oproep
Eerste 24 uur vanaf het moment van de 911-oproep
Dagen zonder ventilator tot en met dag 28
Tijdsspanne: Duur van het ziekenhuisverblijf tot en met dag 28
Het aantal dagen vanaf de dag van de 911-oproep geteld als "Dag O" tot en met dag 28 dat de patiënt geen mechanische beademing nodig had
Duur van het ziekenhuisverblijf tot en met dag 28
Dagen leven buiten de Intensive Care (ICU) tot en met dag 28
Tijdsspanne: Eerste 28 dagen vanaf het moment van de 911-oproep
Het aantal dagen dat de patiënt in leven is en niet wordt verzorgd op de intensive care
Eerste 28 dagen vanaf het moment van de 911-oproep
Dagen levend buiten het ziekenhuis tot en met dag 28
Tijdsspanne: Eerste 28 dagen vanaf het moment van de 911-oproep
Het aantal dagen dat de patiënt in leven is en niet langer in het ziekenhuis verblijft tot en met dag 28
Eerste 28 dagen vanaf het moment van de 911-oproep
Overleven bij ontslag uit het ziekenhuis
Tijdsspanne: Duur van ziekenhuisverblijf tot ontslag
In leven op het moment van ontslag uit het traumaziekenhuis van niveau één of twee. Dit omvatte niet de verwijdering uit revalidatiefaciliteiten.
Duur van ziekenhuisverblijf tot ontslag
Nul eenheden PRBC in de eerste 24 uur
Tijdsspanne: Vanaf het moment dat de meldkamer de 911-oproep ontving tot het einde van de eerste 24 uur
Dit is het totale aantal proefpersonen dat geen bloedproducten heeft ontvangen in de eerste 24 uur vanaf het moment van de 911-oproep.
Vanaf het moment dat de meldkamer de 911-oproep ontving tot het einde van de eerste 24 uur
Nul eenheden PRBC en overleden in veld of afdeling spoedeisende hulp (ED)
Tijdsspanne: Vanaf het moment dat de meldkamer de 911-oproep ontving tot het moment van overlijden in het veld of ED
Dit is het totale aantal proefpersonen dat is overleden in het veld of op de SEH van de groep proefpersonen die geen bloedproducten hebben gekregen.
Vanaf het moment dat de meldkamer de 911-oproep ontving tot het moment van overlijden in het veld of ED
Nul eenheden PRBC en overleden binnen 6 uur na opname in het ziekenhuis
Tijdsspanne: De eerste 6 uur vanaf het moment van opname in het ziekenhuis
Dit is het totale aantal proefpersonen dat stierf binnen de eerste 6 uur vanaf het moment van opname in het ziekenhuis onder de patiënten die geen bloedproducten kregen.
De eerste 6 uur vanaf het moment van opname in het ziekenhuis
Nul eenheden PRBC en overleden binnen 28 dagen vanaf het moment van de 911-oproep
Tijdsspanne: Vanaf het moment dat de meldkamer de 911-oproep ontving tot 28 dagen
Dit is het totale aantal proefpersonen dat stierf binnen 28 dagen vanaf het moment van de 911-oproep onder de patiënten die geen PRBC-eenheden ontvingen.
Vanaf het moment dat de meldkamer de 911-oproep ontving tot 28 dagen
1-9 eenheden PRBC in de eerste 24 uur
Tijdsspanne: Vanaf het moment dat de meldkamer de 911-oproep ontving tot het einde van de eerste 24 uur
Dit is het totale aantal proefpersonen dat 1 tot 9 eenheden verpakte rode bloedcellen (PRBC) heeft gekregen in de eerste 24 uur vanaf het moment van de 911-oproep.
Vanaf het moment dat de meldkamer de 911-oproep ontving tot het einde van de eerste 24 uur
1-9 eenheden PRBC en overleden in veld of ED
Tijdsspanne: Vanaf het moment dat de meldkamer de 911-oproep ontving tot het moment van overlijden in het veld of ED
Dit is het totale aantal proefpersonen dat 1 tot 9 eenheden verpakte rode bloedcellen (PRBC) kreeg van de patiënten die stierven in het veld of op de SEH.
Vanaf het moment dat de meldkamer de 911-oproep ontving tot het moment van overlijden in het veld of ED
1-9 eenheden PRBC en stierf binnen 6 uur na opname in het ziekenhuis
Tijdsspanne: De eerste 6 uur vanaf het moment van opname in het ziekenhuis
Dit is het totale aantal proefpersonen dat stierf binnen de eerste 6 uur vanaf het moment van opname in het ziekenhuis onder de patiënten die 1 tot 9 eenheden verpakte rode bloedcellen (PRBC) kregen.
De eerste 6 uur vanaf het moment van opname in het ziekenhuis
1-9 eenheden PRBC en overleden binnen 28 dagen vanaf het moment van de 911-oproep
Tijdsspanne: Vanaf het moment dat de meldkamer de 911-oproep ontving tot 28 dagen
Dit is het totale aantal proefpersonen dat stierf binnen 28 dagen vanaf het moment van de 911-oproep onder de patiënten die 1 tot 9 eenheden verpakte rode bloedcellen (PRBC) kregen.
Vanaf het moment dat de meldkamer de 911-oproep ontving tot 28 dagen
Meer dan 10 eenheden PRBC in de eerste 24 uur
Tijdsspanne: Vanaf het moment dat de meldkamer de 911-oproep ontving tot het einde van de eerste 24 uur
Dit is het totale aantal proefpersonen dat meer dan 10 eenheden verpakte rode bloedcellen (PRBC) heeft gekregen in de eerste 24 uur vanaf het moment van de 911-oproep.
Vanaf het moment dat de meldkamer de 911-oproep ontving tot het einde van de eerste 24 uur
Groter dan 10 eenheden PRBC en overleden in veld of ED
Tijdsspanne: Vanaf het moment dat de meldkamer de 911-oproep ontving tot het moment van overlijden in het veld of ED
Dit is het totale aantal proefpersonen dat stierf in het veld of op de SEH onder de patiënten die meer dan 10 eenheden verpakte rode bloedcellen (PRBC) kregen.
Vanaf het moment dat de meldkamer de 911-oproep ontving tot het moment van overlijden in het veld of ED
Meer dan 10 eenheden PRBC en stierf binnen 6 uur na opname in het ziekenhuis
Tijdsspanne: De eerste 6 uur vanaf het moment van opname in het ziekenhuis
Dit is het totale aantal proefpersonen dat stierf binnen de eerste 6 uur vanaf het moment van opname in het ziekenhuis onder de patiënten die meer dan 10 eenheden verpakte rode bloedcellen (PRBC) kregen.
De eerste 6 uur vanaf het moment van opname in het ziekenhuis
Meer dan 10 PRBC-eenheden en overleden binnen 28 dagen vanaf het moment van de 911-oproep
Tijdsspanne: Vanaf het moment dat de meldkamer de 911-oproep ontving tot 28 dagen
Dit is het totale aantal proefpersonen dat stierf binnen 28 dagen vanaf het moment van de 911-oproep onder de patiënten die meer dan 10 eenheden verpakte rode bloedcellen (PRBC) kregen.
Vanaf het moment dat de meldkamer de 911-oproep ontving tot 28 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Washington

Medewerkers

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)
National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)
The Institute of Circulatory and Respiratory Health (ICRH)
Defence Research and Development Canada

Onderzoekers

  • Studie stoel: Myron L Weisfeldt, MD, Resuscitation Outcomes Consortium

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 mei 2006

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 augustus 2009

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 augustus 2009

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

17 april 2006

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

17 april 2006

Eerst geplaatst (Schatting)

19 april 2006

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

1 maart 2011

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

25 februari 2011

Laatst geverifieerd

1 februari 2011

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 28226-A - IND 12506
  • 5U01HL077863-05 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
  • IND #12506 (shock cohort) (Andere identificatie: FDA)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren