Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Hypertonisk gjenopplivning etter traumatisk skade

25. februar 2011 oppdatert av: University of Washington

Fase 3-studie av hypertonisk gjenopplivning etter traumatisk skade med hypovolemisk sjokk

Hensikten med denne studien er å finne ut om hypertonisk saltvann med og uten dekstran kan forbedre total overlevelse hos ofre for traumer med sjokk.

Skader og tapt blod fra traumer kan føre til at kroppen din blir i sjokk (lavt blodtrykk relatert til blodtap). Denne reduserte blodstrømmen kan føre til organskader. For å gjenopprette blodtrykket og blodgjennomstrømningen, gir medisinerne væske inn i pasientenes årer så raskt som mulig. Dette kalles «gjenoppliving». Gjenopplivningsvæsken som oftest brukes er "isotonisk" eller en som har samme konsentrasjon som blodet. Etterforskerne prøver å finne ut om infusjon av en "hypertonisk" væske (eller en mer konsentrert enn blodet) kan øke blodtrykket og gjenopprette blodstrømmen mer effektivt. De hypertoniske væskene etterforskerne bruker kalles hypertonisk saltvann med dekstran (HSD) og hypertonisk saltvann (ingen dekstran). Hypertonisk saltvann er en saltløsning som er litt mer konsentrert enn blodet ditt. Dextran er en sukkerløsning.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Spesifikt mål: Å bestemme om prehospital administrering av 7,5 % hypertonisk saltvann /6 % Dextran-70 (HSD) ELLER 7,5 % hypertonisk saltvann alene (HS), sammenlignet med gjeldende standardbehandling med normalt saltvann (NS), som en initial gjenopplivningsvæske, påvirker overlevelse etter traumatisk skade med hypovolemisk sjokk.

Traumer er den ledende dødsårsaken blant nordamerikanere mellom 1 og 44 år. De fleste av disse dødsfallene skyldes hypovolemisk sjokk eller alvorlig hjerneskade. Pasienter med hypovolemisk sjokk utvikler en tilstand av systemisk vevsiskemi og deretter en påfølgende reperfusjonsskade på tidspunktet for gjenoppliving av væske. Konvensjonell gjenopplivning involverer IV-administrasjon av et stort volum isotoniske eller lett hypotoniske (lakterte ringer, LR) løsninger som begynner i prehospital setting. Selv om det ikke er avgjørende, har tidligere studier antydet at alternativ gjenopplivning med hypertonisk saltvannsoppløsning (7,5 %) kan redusere sykelighet eller dødelighet hos disse pasientene. Videre kan hypertoniske væsker ha spesifikke fordeler hos den hjerneskadede pasienten, da de kan hjelpe til med rask gjenoppretting av hjerneperfusjon og forhindre ekstravaskulær væskebinding, og dermed begrense sekundær hjerneskade. I tillegg har nyere studier vist at hypertonisitet signifikant endrer aktiveringen av inflammatoriske celler, en effekt som kan redusere påfølgende organskade fra iskemi-reperfusjon og redusere nosokomial infeksjon. Flertallet av tidligere kliniske studier har fokusert på bruk av HSD. Potensialet for at 7,5 % saltvann alene (HS) har lignende effekter er ikke godt studert. Fjerning av dekstrankomponenten kan forsterke de antiinflammatoriske effektene av denne løsningen, noe som kan forbedre sekundære utfall som akutt respiratorisk distress syndrome (ARDS), multippel organsvikt syndrom (MOFS) og hyppigheten av sykehusinfeksjoner.

Denne studien er en randomisert, dobbeltblind, tre-arms placebokontrollert studie designet for å evaluere det kliniske resultatet av traumepasienter med hypovolemisk sjokk, som manifestert av prehospital hypotensjon. Pasienter vil bli randomisert til en enkelt 250cc IV-dose med 7,5 % saltvann i 6 % Dextran-70 (HSD), 7,5 % saltvann (HS) eller normalt saltvann som initial væske for prehospital gjenopplivning. Ingen ytterligere inngrep vil skje når pasienten er innlagt på sykehuset. På sykehus vil datainnsamlingen vare i opptil 28 dager.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

895

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1Y4E9
        • University of Ottawa/University of British Columbia Collaborative RCC, Ottawa Health Research Institute
      • Toronto, Ontario, Canada, M5B1W8
        • Toronto Regional Resuscitation Research Out-of-Hospital Network, University of Toronto
  • Forente stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forente stater, 35249
        • Alabama Resuscitaion Center, University of Alabama
    • California
      • San Diego, California, Forente stater, 92103
        • UCSD-San Diego Resuscitation Research Center
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Forente stater, 52242
        • Iowa Resuscitation Network, University of Iowa Carver College of Medicine
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forente stater, 97239
        • Portland Resuscitation Outcomes Consortium, Oregon Health & Sciences University
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15213
        • The Pittsburgh Resuscitation Network, University of Pittsburgh
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75390
        • Dallas Center for Resuscitation Research, University of Texas Southwestern Medical Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forente stater, 98195
        • Seattle-King County Center for Resuscitation Research, University of Washington
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Forente stater, 53226
        • Milwaukee Resuscitation Network, Medical College of Wisconsin

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

15 år og eldre (Barn, Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Stumpe eller gjennomtrengende traumer
  • Prehospitalt systolisk blodtrykk (SBP) <= 70;ELLER
  • Prehospital SBP 71-90 OG Hørselsfrekvens (HR) ≥108
  • 15 år eller eldre, eller 50 kg eller mer hvis alder ukjent

Ekskluderingskriterier:

  • Kjent eller mistenkt graviditet
  • Alder yngre enn 15 eller mindre enn 50 kg hvis alder ukjent
  • Pågående prehospital hjerte-lungeredning (HLR)
  • Administrering av mer enn 2000cc krystalloid eller kolloid eller blodprodukter
  • Alvorlig hypotermi (mistenkt temperatur under 28 grader celsius)
  • Drukning eller asfyksi på grunn av henging
  • Forbrenner totalt kroppsoverflateareal (TBSA) mer enn 20 %
  • Isolert penetrerende skade i hodet
  • Manglende evne til å få prehospital intravenøs tilgang
  • Tidspunkt for samtale mottatt ved utsendelse for å studere intervensjon mer enn fire timer
  • Kjente fanger

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: 1
7,5 % hypertonisk saltvann/6 % Dextran-70 (HSD)
Legemiddel: 7,5 % hypertonisk saltvann/6 % Dextran-70 (HSD)
250 cc dose gitt som en engangs intravenøs (IV) bolus i prehospital setting.
Andre navn:
  • RescueFlo
Eksperimentell: 2
7,5 % hypertonisk saltvann (HS)
Legemiddel: 7,5 % hypertonisk saltvann (HS)
250 cc dose gitt som en engangs IV bolus i prehospital setting.
Placebo komparator: 3
0,9 % vanlig saltvann
Legemiddel: 0,9 % vanlig saltvann
250 cc dose gitt som en engangs IV bolus i prehospital setting.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
28 dagers overlevelse
Tidsramme: 28 dager fra tidspunktet for akuttmottaket (ED) ankomst
Dagen for episoden regnes som "Dag 0". Så for tiltak som bruker en 28-dagers periode, er maksimumsverdien 29 (dvs. dager 0 til 28).
28 dager fra tidspunktet for akuttmottaket (ED) ankomst

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Adult Respiratory Distress Syndrome (ARDS)-fri overlevelse gjennom dag 28
Tidsramme: 28 dager fra tidspunktet for ED ankomst
Fravær av diagnose av Adult Respiratory Distress Syndrome og i live gjennom dag 28
28 dager fra tidspunktet for ED ankomst
Verste multippelorgandysfunksjonspoeng (MODS) gjennomsnitt gjennom dag 28
Tidsramme: 28 dager fra tidspunktet for ED ankomst

Score for multippel organdysfunksjon er beskrevet som:

Seks organsystemer ble valgt, og en poengsum på 0-4 ble tildelt for hvert organ i henhold til funksjon (0 er normal funksjon til 4 for mest alvorlig dysfunksjon) med en maksimal poengsum på 24. Den dårligste skåren basert på tilgjengelige data (manglende verdier ble antatt normal) i hver 24-timers periode tas for beregning av den samlede skåren.
28 dager fra tidspunktet for ED ankomst
Tilstedeværelse av nosokomiell infeksjon til og med dag 28
Tidsramme: Innen 28 dager etter skade, mens han ble innlagt på sykehus
Inkluderer en eller flere sykehusinfeksjoner fra følgende liste: lungebetennelse, blodstrøminfeksjon, urinveisinfeksjon og sårinfeksjon
Innen 28 dager etter skade, mens han ble innlagt på sykehus
Pakkede røde blodlegemer (PRBC) første 24 timer
Tidsramme: Første 24 timer fra tidspunktet for 911-anropet
Antall enheter pakkede røde blodlegemer som ble transfundert i løpet av de første 24 timene
Første 24 timer fra tidspunktet for 911-anropet
Totalt væske første 24 timer
Tidsramme: Første 24 timer fra tidspunktet for 911-anropet
Den totale mengden IV-væsker gitt i prehospital og sykehusinnstilling i løpet av de første 24 timene etter tidspunktet for 911-anropet
Første 24 timer fra tidspunktet for 911-anropet
Ventilatorfrie dager til og med dag 28
Tidsramme: Varighet på sykehusoppholdet til og med dag 28
Antall dager som begynner med dagen for 911-anropet regnet som "Dag O" til og med dag 28 som pasienten ikke trengte mekanisk ventilasjon
Varighet på sykehusoppholdet til og med dag 28
Dager i live utenfor intensivavdelingen (ICU) til og med dag 28
Tidsramme: Første 28 dager fra tidspunktet for 911-anropet
Antall dager pasienten er i live og ikke blir tatt hånd om på intensivavdelingen
Første 28 dager fra tidspunktet for 911-anropet
Dager i live fra sykehuset til og med dag 28
Tidsramme: Første 28 dager fra tidspunktet for 911-anropet
Antall dager pasienten er i live og ikke lenger er innlagt på sykehuset gjennom dag 28
Første 28 dager fra tidspunktet for 911-anropet
Overlevelse ved utskrivning fra sykehus
Tidsramme: Varighet av sykehusopphold frem til utskrivning
I live ved utskrivning fra nivå 1 eller 2 traumesykehus. Dette inkluderte ikke disponering fra rehabiliteringsanlegg.
Varighet av sykehusopphold frem til utskrivning
Null enheter PRBC i løpet av de første 24 timene
Tidsramme: Fra utsendelsen mottok 911-anropet til slutten av de første 24 timene
Dette er det totale antallet forsøkspersoner som ikke mottok noen blodprodukter i løpet av de første 24 timene fra tidspunktet for 911-anropet.
Fra utsendelsen mottok 911-anropet til slutten av de første 24 timene
Null enheter PRBC og døde i felt eller beredskapsavdeling (ED)
Tidsramme: Fra tidspunktet utsendelsen mottok 911-anrop til dødstidspunktet i felten eller ED
Dette er det totale antallet forsøkspersoner som døde i felten eller akuttmottaket fra settet med forsøkspersoner som ikke fikk noen blodprodukter.
Fra tidspunktet utsendelsen mottok 911-anrop til dødstidspunktet i felten eller ED
Null enheter PRBC og døde innen 6 timer etter innleggelse på sykehuset
Tidsramme: De første 6 timene fra innleggelse til sykehus
Dette er det totale antallet forsøkspersoner som døde innen de første 6 timene etter innleggelse på sykehuset blant pasientene som ikke fikk blodprodukter.
De første 6 timene fra innleggelse til sykehus
Null enheter PRBC og døde innen 28 dager fra tidspunktet for 911-anropet
Tidsramme: Fra tidspunktet utsendelsen mottok 911-anropet til 28 dager
Dette er det totale antallet forsøkspersoner som døde innen 28 dager fra tidspunktet for 911-anropet blant pasientene som ikke fikk noen enheter av PRBC.
Fra tidspunktet utsendelsen mottok 911-anropet til 28 dager
1-9 enheter PRBC i løpet av de første 24 timene
Tidsramme: Fra utsendelsen mottok 911-anropet til slutten av de første 24 timene
Dette er det totale antallet forsøkspersoner som mottok 1 til 9 enheter med pakkede røde blodlegemer (PRBC) i løpet av de første 24 timene fra tidspunktet for 911-anropet.
Fra utsendelsen mottok 911-anropet til slutten av de første 24 timene
1-9 enheter PRBC og døde i felt eller ED
Tidsramme: Fra tidspunktet utsendelsen mottok 911-anrop til dødstidspunktet i felten eller ED
Dette er det totale antallet forsøkspersoner som mottok 1 til 9 enheter med pakkede røde blodlegemer (PRBC) blant pasientene som døde i felten eller akuttmottaket.
Fra tidspunktet utsendelsen mottok 911-anrop til dødstidspunktet i felten eller ED
1-9 enheter PRBC og døde innen 6 timer etter innleggelse på sykehuset
Tidsramme: De første 6 timene fra innleggelse til sykehus
Dette er det totale antallet forsøkspersoner som døde innen de første 6 timene fra tidspunktet for innleggelse på sykehuset blant pasientene som fikk 1 til 9 enheter med pakkede røde blodlegemer (PRBC).
De første 6 timene fra innleggelse til sykehus
1-9 enheter PRBC og døde innen 28 dager fra tidspunktet for 911-anropet
Tidsramme: Fra tidspunktet utsendelsen mottok 911-anropet til 28 dager
Dette er det totale antallet forsøkspersoner som døde innen 28 dager fra tidspunktet for 911-anropet blant pasientene som mottok 1 til 9 enheter med pakkede røde blodlegemer (PRBC).
Fra tidspunktet utsendelsen mottok 911-anropet til 28 dager
Mer enn 10 enheter PRBC i løpet av de første 24 timene
Tidsramme: Fra utsendelsen mottok 911-anropet til slutten av de første 24 timene
Dette er det totale antallet forsøkspersoner som mottok mer enn 10 enheter med pakkede røde blodlegemer (PRBC) i løpet av de første 24 timene fra tidspunktet for 911-anropet.
Fra utsendelsen mottok 911-anropet til slutten av de første 24 timene
Mer enn 10 enheter PRBC og døde i felt eller ED
Tidsramme: Fra tidspunktet utsendelsen mottok 911-anrop til dødstidspunktet i felten eller ED
Dette er det totale antallet forsøkspersoner som døde i felten eller ED blant pasientene som mottok mer enn 10 enheter med pakkede røde blodlegemer (PRBC).
Fra tidspunktet utsendelsen mottok 911-anrop til dødstidspunktet i felten eller ED
Mer enn 10 enheter PRBC og døde innen 6 timer etter innleggelse på sykehuset
Tidsramme: De første 6 timene fra innleggelse til sykehus
Dette er det totale antallet forsøkspersoner som døde innen de første 6 timene fra tidspunktet for innleggelse på sykehuset blant pasientene som mottok mer enn 10 enheter med pakkede røde blodlegemer (PRBC).
De første 6 timene fra innleggelse til sykehus
Mer enn 10 enheter PRBC og døde innen 28 dager fra tidspunktet for 911-anropet
Tidsramme: Fra tidspunktet utsendelsen mottok 911-anropet til 28 dager
Dette er det totale antallet forsøkspersoner som døde innen 28 dager fra tidspunktet for 911-anropet blant pasientene som mottok mer enn 10 enheter med pakkede røde blodlegemer (PRBC).
Fra tidspunktet utsendelsen mottok 911-anropet til 28 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Washington

Samarbeidspartnere

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)
National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)
The Institute of Circulatory and Respiratory Health (ICRH)
Defence Research and Development Canada

Etterforskere

  • Studiestol: Myron L Weisfeldt, MD, Resuscitation Outcomes Consortium

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mai 2006

Primær fullføring (Faktiske)

1. august 2009

Studiet fullført (Faktiske)

1. august 2009

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

17. april 2006

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

17. april 2006

Først lagt ut (Anslag)

19. april 2006

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

1. mars 2011

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

25. februar 2011

Sist bekreftet

1. februar 2011

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 28226-A - IND 12506
  • 5U01HL077863-05 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
  • IND #12506 (shock cohort) (Annen identifikator: FDA)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere