Hypertoninen elvytys traumaattisen vamman jälkeen
Vaiheen 3 tutkimus hypertonisesta elvyttämisestä hypovoleemisen shokin aiheuttaman traumaattisen vamman jälkeen
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on määrittää, voiko hypertoninen suolaliuos dekstraanin kanssa tai ilman sitä parantaa shokin aiheuttaman trauman uhrien kokonaiseloonjäämistä.
Traumasta johtuva vamma ja verenhukkaa voivat saada kehosi shokkiin (verenhukkaan liittyvä alhainen verenpaine). Tämä heikentynyt verenkierto voi johtaa elinvaurioihin. Verenpaineen ja verenkierron palauttamiseksi lääkärit antavat nesteitä potilaiden suoniin mahdollisimman pian. Tätä kutsutaan "elvytyksellä". Yleisimmin käytetty elvytysneste on "isotoninen" tai sellainen, jonka pitoisuus on sama kuin veren. Tutkijat yrittävät selvittää, voiko "hypertonisen" nesteen (tai verta väkevämmän) infuusio lisätä verenpainetta ja palauttaa verenkiertoa tehokkaammin. Tutkijoiden käyttämiä hypertonisia nesteitä kutsutaan hypertoniseksi suolaliuokseksi, jossa on dekstraania (HSD) ja hypertoniseksi suolaliuokseksi (ei dekstraania). Hypertoninen suolaliuos on suolaliuos, joka on hieman väkevämpi kuin veresi. Dekstraani on sokeriliuos.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Erityinen tavoite: Määrittää, annetaanko ennen sairaalaa 7,5 % hypertonista suolaliuosta / 6 % Dextran-70 (HSD) VAI 7,5 % hypertonista suolaliuosta yksinään (HS) verrattuna nykyiseen standardihoitoon normaalilla suolaliuoksella (NS) ensimmäisen elvytysnesteenä, vaikuttaa eloonjäämiseen hypovoleemisen shokin aiheuttaman traumaattisen vamman jälkeen.
Trauma on 1–44-vuotiaiden pohjoisamerikkalaisten yleisin kuolinsyy. Suurin osa näistä kuolemista johtuu hypovoleemisesta shokista tai vakavasta aivovauriosta. Potilaat, joilla on hypovoleeminen sokki, kehittävät systeemisen kudosiskemian ja sen jälkeen seuraavan reperfuusiovaurion nesteen elvytysvaiheessa. Perinteinen elvytys sisältää suuren määrän isotonisia tai lievästi hypotonisia (laktaattiset ringers, LR) liuosten laskimonsisäisen annon aloittaen sairaalaa edeltävästä ajasta. Vaikka aiemmat tutkimukset eivät ole vakuuttavia, ne ovat osoittaneet, että vaihtoehtoinen elvytys hypertonisilla suolaliuoksilla (7,5 %) voi vähentää näiden potilaiden sairastuvuutta tai kuolleisuutta. Lisäksi hypertonisilla nesteillä voi olla erityisiä etuja aivovauriopotilaalla, koska ne voivat auttaa aivojen perfuusion nopeassa palautumisessa ja estää ekstravaskulaarisen nesteen erittymisen, mikä rajoittaa sekundaarista aivovauriota. Lisäksi viimeaikaiset tutkimukset ovat osoittaneet, että hypertonisuus muuttaa merkittävästi tulehdussolujen aktivaatiota, mikä voi vähentää myöhempää iskemia-reperfuusion aiheuttamaa elinvauriota ja vähentää sairaalainfektiota. Suurin osa aiemmista kliinisistä tutkimuksista on keskittynyt HSD:n käyttöön. Pelkän 7,5-prosenttisen suolaliuoksen (HS) mahdollisuutta saada samanlaisia vaikutuksia ei ole tutkittu hyvin. Dekstraanikomponentin poistaminen voi tehostaa tämän liuoksen anti-inflammatorisia vaikutuksia, mikä voi parantaa toissijaisia tuloksia, kuten akuuttia hengitysvaikeusoireyhtymää (ARDS), monielinten vajaatoimintaa (MOFS) ja sairaalainfektioiden määrää.
Tämä tutkimus on satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, kolmihaarainen lumekontrolloitu tutkimus, joka on suunniteltu arvioimaan hypovoleemisesta sokista kärsivien traumapotilaiden kliinistä lopputulosta, joka ilmenee sairaalaa edeltävänä hypotensiona. Potilaat satunnaistetaan yhdelle 250 cm3:n IV annokselle, joka sisältää 7,5-prosenttista suolaliuosta 6-prosenttisessa Dextran-70-liuoksessa (HSD), 7,5-prosenttisessa suolaliuoksessa (HS) tai normaalissa keittosuolaliuoksessa sairaalaa edeltävän elvytyshoidon alkunesteenä. Mitään lisätoimenpiteitä ei tehdä, kun potilas on otettu sairaalaan. Sairaalassa tiedonkeruu kestää jopa 28 päivää.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Ontario
-
Ottawa, Ontario, Kanada, K1Y4E9
- University of Ottawa/University of British Columbia Collaborative RCC, Ottawa Health Research Institute
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5B1W8
- Toronto Regional Resuscitation Research Out-of-Hospital Network, University of Toronto
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35249
- Alabama Resuscitaion Center, University of Alabama
-
-
California
-
San Diego, California, Yhdysvallat, 92103
- UCSD-San Diego Resuscitation Research Center
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Yhdysvallat, 52242
- Iowa Resuscitation Network, University of Iowa Carver College of Medicine
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97239
- Portland Resuscitation Outcomes Consortium, Oregon Health & Sciences University
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15213
- The Pittsburgh Resuscitation Network, University of Pittsburgh
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75390
- Dallas Center for Resuscitation Research, University of Texas Southwestern Medical Center
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98195
- Seattle-King County Center for Resuscitation Research, University of Washington
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Yhdysvallat, 53226
- Milwaukee Resuscitation Network, Medical College of Wisconsin
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Tylsä tai läpitunkeva trauma
- Sairaalaa edeltävä systolinen verenpaine (SBP) <= 70; TAI
- Sairaalaa edeltävä SBP 71-90 JA kuulokasyke (HR) ≥108
- 15 vuotta tai vanhempi tai 50 kg tai enemmän, jos ikää ei tiedetä
Poissulkemiskriteerit:
- Tunnettu tai epäilty raskaus
- Ikä alle 15 tai alle 50 kg, jos ikää ei tiedetä
- Meneillään sairaalaa edeltävä kardiopulmonaalinen elvytys (CPR)
- Yli 2000 cc:n kristalloidien tai minkä tahansa kolloidin tai verituotteiden antaminen
- Vaikea hypotermia (epäillään lämpötilan alle 28 celsiusastetta)
- Roikkumisesta johtuva hukkuminen tai tukehtuminen
- Palovammoja yli 20 % kehon kokonaispinta-alasta (TBSA)
- Yksittäinen läpitunkeva vamma päähän
- Kyvyttömyys saada esisairaalaa laskimoon
- Lähetyksessä vastaanotettu soittoaika tutkimusinterventioon on yli neljä tuntia
- Tunnettuja vankeja
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: 1
7,5 % hypertonista suolaliuosta/6 % dekstraani-70:tä (HSD)
|
250 cc:n annos annettuna kertaluonteisena suonensisäisenä (IV) boluksena ennen sairaalaa.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: 2
7,5 % hypertonista suolaliuosta (HS)
|
250 cc:n annos annettuna kertaluonteisena IV-boluksena ennen sairaalaa.
|
|
Placebo Comparator: 3
0,9 % normaalia suolaliuosta
|
250 cc:n annos annettuna kertaluonteisena IV-boluksena ennen sairaalaa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
28 päivän selviytyminen
Aikaikkuna: 28 päivää ensiapuosaston (ED) saapumisesta
|
Jakson päivä lasketaan "päiväksi 0".
Joten mittauksissa, joissa käytetään 28 päivän ajanjaksoa, enimmäisarvo on 29 (ts.
päivät 0-28).
|
28 päivää ensiapuosaston (ED) saapumisesta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Aikuisten hengitysvaikeusoireyhtymä (ARDS) - Ilmainen selviytyminen 28. päivän ajan
Aikaikkuna: 28 päivää ED:n saapumisesta
|
Aikuisten hengitysvaikeusoireyhtymän diagnoosi puuttui ja elossa 28 päivään asti
|
28 päivää ED:n saapumisesta
|
|
Huonoin monielinten toimintahäiriöpisteiden (MODS) keskiarvo 28. päivän aikana
Aikaikkuna: 28 päivää ED:n saapumisesta
|
Usean elimen toimintahäiriön pisteet kuvataan seuraavasti: Valittiin kuusi elinjärjestelmää, ja kullekin elimelle annettiin pistemäärä 0–4 toiminnan mukaan (0 on normaali toiminta - 4 vakavimman toimintahäiriön osalta) maksimipistemäärällä 24. Pahin pistemäärä saatavilla olevien tietojen perusteella (puuttuvat arvot oletettiin normaaleiksi) kunkin 24 tunnin jakson aikana otetaan kokonaispistemäärän laskemiseen. |
28 päivää ED:n saapumisesta
|
|
Sairaalainfektion esiintyminen päivän 28 ajan
Aikaikkuna: 28 päivän sisällä loukkaantumisesta sairaalahoidossa
|
Sisältää yhden tai useamman sairaalainfektion seuraavasta luettelosta: keuhkokuume, verenkiertotulehdus, virtsatieinfektio ja haavatulehdus
|
28 päivän sisällä loukkaantumisesta sairaalahoidossa
|
|
Pakatut punasolut (PRBC) ensimmäiset 24 tuntia
Aikaikkuna: Ensimmäiset 24 tuntia 911-soitosta
|
Ensimmäisen 24 tunnin aikana siirrettyjen punasolujen yksikkömäärät
|
Ensimmäiset 24 tuntia 911-soitosta
|
|
Nesteiden kokonaismäärä ensimmäisen 24 tunnin aikana
Aikaikkuna: Ensimmäiset 24 tuntia 911-soitosta
|
Suonensisäisten nesteiden kokonaismäärä ennen sairaalaa ja sairaalassa 24 tunnin aikana hätäpuhelun jälkeen
|
Ensimmäiset 24 tuntia 911-soitosta
|
|
Hengitysvapaita päiviä 28. päivään
Aikaikkuna: Sairaalahoidon kesto päivään 28 asti
|
Päivämäärä, joka alkaa hätäpuhelupäivästä, laskettiin "päiväksi O" päivään 28, jolloin potilas ei tarvinnut koneellista ventilaatiota
|
Sairaalahoidon kesto päivään 28 asti
|
|
Päiviä elossa tehohoitoyksiköstä (ICU) päivään 28 asti
Aikaikkuna: Ensimmäiset 28 päivää hätäpuhelun jälkeen
|
Niiden päivien lukumäärä, jolloin potilas on elossa eikä häntä hoideta teho-osastolla
|
Ensimmäiset 28 päivää hätäpuhelun jälkeen
|
|
Päiviä elossa sairaalasta 28. päivään
Aikaikkuna: Ensimmäiset 28 päivää hätäpuhelun jälkeen
|
Päivien lukumäärä, jolloin potilas on elossa eikä enää ole sairaalahoidossa 28 päivään asti
|
Ensimmäiset 28 päivää hätäpuhelun jälkeen
|
|
Selviytyminen sairaalasta kotiutuksessa
Aikaikkuna: Sairaalahoidon kesto kotiutukseen asti
|
Elossa päästettäessä tason yksi tai kaksi traumasairaalasta.
Tämä ei sisältänyt kuntoutuslaitoksista poistumista.
|
Sairaalahoidon kesto kotiutukseen asti
|
|
Nolla yksikköä PRBC ensimmäisen 24 tunnin aikana
Aikaikkuna: Hätäpuhelun saapumisesta ensimmäisten 24 tunnin loppuun
|
Tämä on niiden koehenkilöiden kokonaismäärä, jotka eivät saaneet verituotteita ensimmäisen 24 tunnin aikana hätäpuhelun jälkeen.
|
Hätäpuhelun saapumisesta ensimmäisten 24 tunnin loppuun
|
|
Zero Units PRBC ja kuoli kenttä- tai ensiapuosastolla (ED)
Aikaikkuna: Lähetyksestä 911-soiton saapumisesta kuolemaan kentällä tai ensiapuun
|
Tämä on niiden koehenkilöiden kokonaismäärä, jotka kuolivat kentällä tai ED-potilaiden joukosta, jotka eivät saaneet verivalmisteita.
|
Lähetyksestä 911-soiton saapumisesta kuolemaan kentällä tai ensiapuun
|
|
Nolla yksikköä PRBC:tä ja kuoli 6 tunnin sisällä sairaalaan saapumisesta
Aikaikkuna: Ensimmäiset 6 tuntia sairaalaan saapumisesta
|
Tämä on niiden potilaiden kokonaismäärä, jotka kuolivat ensimmäisen 6 tunnin aikana sairaalaan saapumisesta niiden potilaiden joukossa, jotka eivät saaneet verivalmisteita.
|
Ensimmäiset 6 tuntia sairaalaan saapumisesta
|
|
Nolla yksikköä PRBC:tä ja kuoli 28 päivän sisällä 911-soitosta
Aikaikkuna: Hätäpuhelun lähettämisestä 28 päivään
|
Tämä on niiden potilaiden kokonaismäärä, jotka kuolivat 28 päivän kuluessa hätäpuhelun ajankohdasta niiden potilaiden joukossa, jotka eivät saaneet yhtään PRBC-yksikköä.
|
Hätäpuhelun lähettämisestä 28 päivään
|
|
1-9 yksikköä PRBC ensimmäisen 24 tunnin aikana
Aikaikkuna: Hätäpuhelun saapumisesta ensimmäisten 24 tunnin loppuun
|
Tämä on niiden koehenkilöiden kokonaismäärä, jotka saivat 1–9 yksikköä pakattuja punasoluja (PRBC) ensimmäisen 24 tunnin aikana hätäpuhelun jälkeen.
|
Hätäpuhelun saapumisesta ensimmäisten 24 tunnin loppuun
|
|
1-9 yksikköä PRBC ja kuoli kentällä tai ED
Aikaikkuna: Lähetyksestä 911-soiton saapumisesta kuolemaan kentällä tai ensiapuun
|
Tämä on niiden potilaiden kokonaismäärä, jotka saivat 1-9 yksikköä pakattuja punasoluja (PRBC) kentällä tai ED-potilaiden joukossa.
|
Lähetyksestä 911-soiton saapumisesta kuolemaan kentällä tai ensiapuun
|
|
1-9 yksikköä PRBC:tä ja kuoli 6 tunnin sisällä sairaalaan saapumisesta
Aikaikkuna: Ensimmäiset 6 tuntia sairaalaan saapumisesta
|
Tämä on niiden potilaiden kokonaismäärä, jotka kuolivat ensimmäisten 6 tunnin aikana sairaalaan saapumisesta niiden potilaiden joukossa, jotka saivat 1–9 yksikköä pakattuja punasoluja (PRBC).
|
Ensimmäiset 6 tuntia sairaalaan saapumisesta
|
|
1-9 yksikköä PRBC:tä ja kuoli 28 päivän sisällä hätäpuhelun jälkeen
Aikaikkuna: Hätäpuhelun lähettämisestä 28 päivään
|
Tämä on niiden potilaiden kokonaismäärä, jotka kuolivat 28 päivän kuluessa hätäpuhelusta niiden potilaiden joukossa, jotka saivat 1–9 yksikköä pakattuja punasoluja (PRBC).
|
Hätäpuhelun lähettämisestä 28 päivään
|
|
Yli 10 yksikköä PRBC ensimmäisen 24 tunnin aikana
Aikaikkuna: Hätäpuhelun saapumisesta ensimmäisten 24 tunnin loppuun
|
Tämä on niiden koehenkilöiden kokonaismäärä, jotka saivat yli 10 yksikköä pakattuja punasoluja (PRBC) ensimmäisen 24 tunnin aikana hätäpuhelun jälkeen.
|
Hätäpuhelun saapumisesta ensimmäisten 24 tunnin loppuun
|
|
Yli 10 yksikköä PRBC:tä ja kuoli kentällä tai ED:ssä
Aikaikkuna: Lähetyksestä 911-soiton saapumisesta kuolemaan kentällä tai ensiapuun
|
Tämä on niiden potilaiden kokonaismäärä, jotka kuolivat kentällä tai ED:ssä niiden potilaiden joukossa, jotka saivat yli 10 yksikköä pakattuja punasoluja (PRBC).
|
Lähetyksestä 911-soiton saapumisesta kuolemaan kentällä tai ensiapuun
|
|
Yli 10 yksikköä PRBC:tä ja kuoli 6 tunnin kuluessa sairaalaan saapumisesta
Aikaikkuna: Ensimmäiset 6 tuntia sairaalaan saapumisesta
|
Tämä on niiden potilaiden kokonaismäärä, jotka kuolivat ensimmäisen 6 tunnin aikana sairaalaan saapumisesta niiden potilaiden joukossa, jotka saivat yli 10 yksikköä pakattuja punasoluja (PRBC).
|
Ensimmäiset 6 tuntia sairaalaan saapumisesta
|
|
Yli 10 yksikköä PRBC:tä ja kuoli 28 päivän sisällä hätäpuhelusta
Aikaikkuna: Hätäpuhelun lähettämisestä 28 päivään
|
Tämä on niiden potilaiden kokonaismäärä, jotka kuolivat 28 päivän kuluessa hätäpuhelusta niiden potilaiden joukossa, jotka saivat yli 10 yksikköä pakattuja punasoluja (PRBC).
|
Hätäpuhelun lähettämisestä 28 päivään
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Myron L Weisfeldt, MD, Resuscitation Outcomes Consortium
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Tisherman SA, Schmicker RH, Brasel KJ, Bulger EM, Kerby JD, Minei JP, Powell JL, Reiff DA, Rizoli SB, Schreiber MA. Detailed description of all deaths in both the shock and traumatic brain injury hypertonic saline trials of the Resuscitation Outcomes Consortium. Ann Surg. 2015 Mar;261(3):586-90. doi: 10.1097/SLA.0000000000000837.
- Bulger EM, May S, Kerby JD, Emerson S, Stiell IG, Schreiber MA, Brasel KJ, Tisherman SA, Coimbra R, Rizoli S, Minei JP, Hata JS, Sopko G, Evans DC, Hoyt DB; ROC investigators. Out-of-hospital hypertonic resuscitation after traumatic hypovolemic shock: a randomized, placebo controlled trial. Ann Surg. 2011 Mar;253(3):431-41. doi: 10.1097/SLA.0b013e3181fcdb22.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 28226-A - IND 12506
- 5U01HL077863-05 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
- IND #12506 (shock cohort) (Muu tunniste: FDA)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .