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Réanimation hypertonique suite à une blessure traumatique

25 février 2011 mis à jour par: University of Washington

Étude de phase 3 de la réanimation hypertonique après une blessure traumatique avec choc hypovolémique

Le but de cette étude est de déterminer si une solution saline hypertonique avec et sans dextran peut améliorer la survie globale des victimes de traumatisme avec choc.

Les blessures et la perte de sang suite à un traumatisme peuvent provoquer un état de choc dans votre corps (pression artérielle basse liée à la perte de sang). Cette diminution du flux sanguin peut entraîner des dommages aux organes. Afin de rétablir la pression artérielle et le flux sanguin, les médecins injectent des fluides dans les veines des patients dès que possible. C'est ce qu'on appelle la "réanimation". Le fluide de réanimation le plus couramment utilisé est "isotonique" ou de même concentration que le sang. Les enquêteurs tentent de déterminer si l'infusion d'un liquide "hypertonique" (ou plus concentré que le sang) peut augmenter la tension artérielle et rétablir le flux sanguin plus efficacement. Les fluides hypertoniques que les enquêteurs utilisent sont appelés solution saline hypertonique avec dextran (HSD) et solution saline hypertonique (sans dextran). Une solution saline hypertonique est une solution saline légèrement plus concentrée que votre sang. Le dextran est une solution sucrée.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Objectif spécifique : Déterminer si l'administration préhospitalière de solution saline hypertonique à 7,5 %/dextran-70 à 6 % (HSD) OU de solution saline hypertonique à 7,5 % seule (HS), par rapport à la thérapie standard actuelle avec une solution saline normale (NS), comme liquide de réanimation initial, affecte la survie après une blessure traumatique avec choc hypovolémique.

Les traumatismes sont la principale cause de décès chez les Nord-Américains âgés de 1 à 44 ans. La majorité de ces décès résultent d'un choc hypovolémique ou d'une lésion cérébrale grave. Les patients en état de choc hypovolémique développent un état d'ischémie tissulaire systémique puis une lésion de reperfusion ultérieure au moment de la réanimation liquidienne. La réanimation conventionnelle implique l'administration IV d'un grand volume de solutions isotoniques ou légèrement hypotoniques (ringers lactates, LR) à partir du cadre préhospitalier. Bien que non concluantes, des études antérieures ont suggéré que la réanimation alternative avec des solutions salines hypertoniques (7,5 %) pouvait réduire la morbidité ou la mortalité chez ces patients. De plus, les fluides hypertoniques peuvent avoir des avantages spécifiques chez le patient cérébrolésé, car ils peuvent aider à la restauration rapide de la perfusion cérébrale et empêcher la séquestration des fluides extravasculaires, limitant ainsi les lésions cérébrales secondaires. De plus, des études récentes ont démontré que l'hypertonicité altère de manière significative l'activation des cellules inflammatoires, un effet qui peut réduire les lésions organiques consécutives à l'ischémie-reperfusion et diminuer l'infection nosocomiale. La majorité des essais cliniques précédents se sont concentrés sur l'utilisation de la HSD. La possibilité que la solution saline à 7,5 % seule (HS) ait des effets similaires n'a pas été bien étudiée. L'élimination du composant dextran peut renforcer les effets anti-inflammatoires de cette solution, ce qui pourrait améliorer les résultats secondaires tels que le syndrome de détresse respiratoire aiguë (SDRA), le syndrome de défaillance d'organes multiples (MOFS) et les taux d'infections nosocomiales.

Cette étude est un essai randomisé, en double aveugle, à trois bras, contrôlé par placebo, conçu pour évaluer les résultats cliniques des patients traumatisés présentant un choc hypovolémique, se manifestant par une hypotension préhospitalière. Les patients seront randomisés pour recevoir une dose unique de 250 cc de solution saline à 7,5 % dans du Dextran-70 à 6 % (HSD), une solution saline à 7,5 % (HS) ou une solution saline normale comme liquide initial pour la réanimation préhospitalière. Aucune intervention supplémentaire n'aura lieu une fois le patient admis à l'hôpital. La collecte de données à l'hôpital durera jusqu'à 28 jours.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

895

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Canada
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1Y4E9
        • University of Ottawa/University of British Columbia Collaborative RCC, Ottawa Health Research Institute
      • Toronto, Ontario, Canada, M5B1W8
        • Toronto Regional Resuscitation Research Out-of-Hospital Network, University of Toronto
  • États-Unis
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, États-Unis, 35249
        • Alabama Resuscitaion Center, University of Alabama
    • California
      • San Diego, California, États-Unis, 92103
        • UCSD-San Diego Resuscitation Research Center
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, États-Unis, 52242
        • Iowa Resuscitation Network, University of Iowa Carver College of Medicine
    • Oregon
      • Portland, Oregon, États-Unis, 97239
        • Portland Resuscitation Outcomes Consortium, Oregon Health & Sciences University
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15213
        • The Pittsburgh Resuscitation Network, University of Pittsburgh
    • Texas
      • Dallas, Texas, États-Unis, 75390
        • Dallas Center for Resuscitation Research, University of Texas Southwestern Medical Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, États-Unis, 98195
        • Seattle-King County Center for Resuscitation Research, University of Washington
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, États-Unis, 53226
        • Milwaukee Resuscitation Network, Medical College of Wisconsin

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

15 ans et plus (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Traumatisme contondant ou pénétrant
  • Pression artérielle systolique préhospitalière (PAS) <= 70 ;OU
  • PAS préhospitalier 71-90 ET fréquence auditive (FC) ≥108
  • 15 ans ou plus, ou 50 kg ou plus si âge inconnu

Critère d'exclusion:

  • Grossesse connue ou suspectée
  • Âge inférieur à 15 ans ou inférieur à 50 kg si âge inconnu
  • Réanimation cardiorespiratoire (RCP) préhospitalière continue
  • Administration de plus de 2000 cc de cristalloïdes ou de tout colloïde ou produit sanguin
  • Hypothermie sévère (température suspectée inférieure à 28 degrés Celsius)
  • Noyade ou asphyxie due à la pendaison
  • Brûle la surface corporelle totale (TBSA) de plus de 20 %
  • Blessure pénétrante isolée à la tête
  • Incapacité d'obtenir un accès intraveineux préhospitalier
  • Heure de l'appel reçu à la répartition pour étudier l'intervention supérieure à quatre heures
  • Prisonniers connus

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: 1
7,5 % de solution saline hypertonique/6 % de Dextran-70 (HSD)
Médicament: 7,5 % de solution saline hypertonique/6 % de Dextran-70 (HSD)
Dose de 250 cc administrée en bolus intraveineux (IV) unique en milieu préhospitalier.
Autres noms:
  • RescueFlo
Expérimental: 2
7,5 % de solution saline hypertonique (HS)
Médicament: 7,5 % de solution saline hypertonique (HS)
Dose de 250 cc administrée en bolus IV unique en milieu préhospitalier.
Comparateur placebo: 3
0,9 % de solution saline normale
Médicament: 0,9 % de solution saline normale
Dose de 250 cc administrée en bolus intraveineux unique en milieu préhospitalier.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
28 jours de survie
Délai: 28 jours à compter de l'arrivée au service des urgences (ED)
Le jour de l'épisode est compté comme "Jour 0". Ainsi, pour les mesures utilisant une période de 28 jours, la valeur maximale est de 29 (c'est-à-dire jours 0 à 28).
28 jours à compter de l'arrivée au service des urgences (ED)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Survie sans syndrome de détresse respiratoire chez l'adulte (SDRA) jusqu'au jour 28
Délai: 28 jours à compter de l'arrivée à l'ED
Absence de diagnostic de syndrome de détresse respiratoire chez l'adulte et vivant jusqu'au jour 28
28 jours à compter de l'arrivée à l'ED
Moyenne du pire score de dysfonctionnement d'organes multiples (MODS) jusqu'au jour 28
Délai: 28 jours à compter de l'arrivée à l'ED

Le score de dysfonctionnement d'organes multiples est décrit comme :

Six systèmes d'organes ont été choisis et un score de 0 à 4 a été attribué à chaque organe en fonction de sa fonction (0 étant un fonctionnement normal jusqu'à 4 pour le dysfonctionnement le plus grave) avec un score maximum de 24. Le pire score basé sur les données disponibles (les valeurs manquantes ont été supposées normales) dans chaque période de 24 heures est pris pour le calcul du score global.
28 jours à compter de l'arrivée à l'ED
Présence d'infection nosocomiale jusqu'au jour 28
Délai: Dans les 28 jours suivant la blessure, pendant l'hospitalisation
Comprend une ou plusieurs infections nosocomiales de la liste suivante : pneumonie, bactériémie, infection des voies urinaires et infection des plaies
Dans les 28 jours suivant la blessure, pendant l'hospitalisation
Concentré de globules rouges (PRBC) Premières 24 heures
Délai: Premières 24 heures à partir du moment de l'appel au 911
Le nombre d'unités de culots globulaires transfusés au cours des premières 24 heures
Premières 24 heures à partir du moment de l'appel au 911
Liquides totaux premières 24 heures
Délai: Premières 24 heures à compter de l'appel au 911
La quantité totale de liquides intraveineux administrés en milieu préhospitalier et en milieu hospitalier au cours des premières 24 heures suivant l'heure de l'appel au 911
Premières 24 heures à compter de l'appel au 911
Jours sans ventilateur jusqu'au jour 28
Délai: Durée du séjour à l'hôpital jusqu'au jour 28
Le nombre de jours commençant par le jour de l'appel au 911 comptés comme "Jour O" jusqu'au jour 28 pendant lesquels le patient n'a pas eu besoin de ventilation mécanique
Durée du séjour à l'hôpital jusqu'au jour 28
Jours vivants hors de l'unité de soins intensifs (USI) jusqu'au jour 28
Délai: 28 premiers jours à partir du moment de l'appel au 911
Le nombre de jours pendant lesquels le patient est en vie et n'est pas soigné dans l'unité de soins intensifs
28 premiers jours à partir du moment de l'appel au 911
Jours vivants hors de l'hôpital jusqu'au jour 28
Délai: 28 premiers jours à partir du moment de l'appel au 911
Le nombre de jours pendant lesquels le patient est en vie et n'est plus hospitalisé à l'hôpital jusqu'au jour 28
28 premiers jours à partir du moment de l'appel au 911
Survie à la sortie de l'hôpital
Délai: Durée du séjour à l'hôpital jusqu'à la sortie
Vivant au moment de sa sortie de l'hôpital de traumatologie de niveau un ou deux. Cela n'incluait pas la disposition des établissements de réadaptation.
Durée du séjour à l'hôpital jusqu'à la sortie
Zéro unité PRBC dans les premières 24 heures
Délai: À partir du moment où le répartiteur a reçu l'appel au 911 jusqu'à la fin des premières 24 heures
Il s'agit du nombre total de sujets qui n'ont reçu aucun produit sanguin au cours des premières 24 heures suivant l'appel au 911.
À partir du moment où le répartiteur a reçu l'appel au 911 jusqu'à la fin des premières 24 heures
Zéro unité PRBC et décès sur le terrain ou au service des urgences (ED)
Délai: À partir du moment où le répartiteur a reçu l'appel au 911 jusqu'au moment du décès sur le terrain ou à l'urgence
Il s'agit du nombre total de sujets décédés sur le terrain ou à l'urgence parmi l'ensemble des sujets n'ayant reçu aucun produit sanguin.
À partir du moment où le répartiteur a reçu l'appel au 911 jusqu'au moment du décès sur le terrain ou à l'urgence
Zéro unité PRBC et décès dans les 6 heures suivant l'admission à l'hôpital
Délai: Les 6 premières heures à partir du moment de l'admission à l'hôpital
Il s'agit du nombre total de sujets décédés dans les 6 premières heures suivant l'admission à l'hôpital parmi les patients qui n'ont reçu aucun produit sanguin.
Les 6 premières heures à partir du moment de l'admission à l'hôpital
Zéro unité PRBC et décès dans les 28 jours suivant l'appel au 911
Délai: À partir du moment où le répartiteur a reçu l'appel au 911 jusqu'à 28 jours
Il s'agit du nombre total de sujets décédés dans les 28 jours suivant l'appel au 911 parmi les patients qui n'ont reçu aucune unité de PRBC.
À partir du moment où le répartiteur a reçu l'appel au 911 jusqu'à 28 jours
1-9 unités PRBC dans les premières 24 heures
Délai: À partir du moment où le répartiteur a reçu l'appel au 911 jusqu'à la fin des premières 24 heures
Il s'agit du nombre total de sujets qui ont reçu de 1 à 9 unités de concentré de globules rouges (PRBC) dans les premières 24 heures suivant l'appel au 911.
À partir du moment où le répartiteur a reçu l'appel au 911 jusqu'à la fin des premières 24 heures
1 à 9 unités PRBC et mort sur le terrain ou ED
Délai: À partir du moment où le répartiteur a reçu l'appel au 911 jusqu'au moment du décès sur le terrain ou à l'urgence
Il s'agit du nombre total de sujets ayant reçu de 1 à 9 culots globulaires (PRBC) parmi les patients décédés sur le terrain ou aux urgences.
À partir du moment où le répartiteur a reçu l'appel au 911 jusqu'au moment du décès sur le terrain ou à l'urgence
1-9 unités PRBC et décédé dans les 6 heures suivant l'admission à l'hôpital
Délai: Les 6 premières heures à partir du moment de l'admission à l'hôpital
Il s'agit du nombre total de sujets décédés dans les 6 premières heures suivant l'admission à l'hôpital parmi les patients ayant reçu 1 à 9 unités de concentré de globules rouges (PRBC).
Les 6 premières heures à partir du moment de l'admission à l'hôpital
1 à 9 unités PRBC et décédées dans les 28 jours suivant l'appel au 911
Délai: À partir du moment où le répartiteur a reçu l'appel au 911 jusqu'à 28 jours
Il s'agit du nombre total de sujets décédés dans les 28 jours suivant l'appel au 911 parmi les patients ayant reçu de 1 à 9 unités de concentré de globules rouges (PRBC).
À partir du moment où le répartiteur a reçu l'appel au 911 jusqu'à 28 jours
Plus de 10 unités PRBC dans les premières 24 heures
Délai: À partir du moment où le répartiteur a reçu l'appel au 911 jusqu'à la fin des premières 24 heures
Il s'agit du nombre total de sujets qui ont reçu plus de 10 unités de concentré de globules rouges (PRBC) au cours des 24 premières heures suivant l'appel au 911.
À partir du moment où le répartiteur a reçu l'appel au 911 jusqu'à la fin des premières 24 heures
Plus de 10 unités PRBC et décédé sur le terrain ou à l'urgence
Délai: À partir du moment où le répartiteur a reçu l'appel au 911 jusqu'au moment du décès sur le terrain ou à l'urgence
Il s'agit du nombre total de sujets décédés sur le terrain ou à l'urgence parmi les patients ayant reçu plus de 10 unités de concentré de globules rouges (PRBC).
À partir du moment où le répartiteur a reçu l'appel au 911 jusqu'au moment du décès sur le terrain ou à l'urgence
Plus de 10 unités PRBC et décédé dans les 6 heures suivant l'admission à l'hôpital
Délai: Les 6 premières heures à partir du moment de l'admission à l'hôpital
Il s'agit du nombre total de sujets décédés dans les 6 premières heures suivant l'admission à l'hôpital parmi les patients ayant reçu plus de 10 unités de concentré de globules rouges (PRBC).
Les 6 premières heures à partir du moment de l'admission à l'hôpital
Plus de 10 unités PRBC et décédé dans les 28 jours suivant l'appel au 911
Délai: À partir du moment où le répartiteur a reçu l'appel au 911 jusqu'à 28 jours
Il s'agit du nombre total de sujets décédés dans les 28 jours suivant l'appel au 911 parmi les patients ayant reçu plus de 10 unités de concentré de globules rouges (PRBC).
À partir du moment où le répartiteur a reçu l'appel au 911 jusqu'à 28 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Washington

Collaborateurs

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)
National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)
The Institute of Circulatory and Respiratory Health (ICRH)
Defence Research and Development Canada

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Myron L Weisfeldt, MD, Resuscitation Outcomes Consortium

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mai 2006

Achèvement primaire (Réel)

1 août 2009

Achèvement de l'étude (Réel)

1 août 2009

Dates d'inscription aux études

Première soumission

17 avril 2006

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

17 avril 2006

Première publication (Estimation)

19 avril 2006

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

1 mars 2011

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

25 février 2011

Dernière vérification

1 février 2011

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 28226-A - IND 12506
  • 5U01HL077863-05 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
  • IND #12506 (shock cohort) (Autre identifiant: FDA)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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