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Hypertone Wiederbelebung nach traumatischer Verletzung

25. Februar 2011 aktualisiert von: University of Washington

Phase-3-Studie zur hypertonen Reanimation nach traumatischer Verletzung mit hypovolämischem Schock

Der Zweck dieser Studie ist es festzustellen, ob hypertone Kochsalzlösung mit und ohne Dextran das Gesamtüberleben bei Opfern von Traumata mit Schock verbessern kann.

Verletzungen und Blutverlust durch ein Trauma können dazu führen, dass Ihr Körper einen Schock erleidet (niedriger Blutdruck im Zusammenhang mit Blutverlust). Diese verminderte Durchblutung kann zu Organschäden führen. Um den Blutdruck und die Durchblutung wiederherzustellen, geben die Mediziner den Patienten so schnell wie möglich Flüssigkeit in die Venen. Dies wird „Wiederbelebung“ genannt. Die am häufigsten verwendete Wiederbelebungsflüssigkeit ist "isotonisch" oder eine, die die gleiche Konzentration wie das Blut hat. Die Forscher versuchen festzustellen, ob die Infusion einer "hypertonischen" Flüssigkeit (oder einer Flüssigkeit, die konzentrierter als das Blut ist) den Blutdruck erhöhen und den Blutfluss effizienter wiederherstellen kann. Die hypertonischen Flüssigkeiten, die die Forscher verwenden, werden als hypertonische Kochsalzlösung mit Dextran (HSD) und hypertonische Kochsalzlösung (ohne Dextran) bezeichnet. Hypertone Kochsalzlösung ist eine Salzlösung, die etwas konzentrierter ist als Ihr Blut. Dextran ist eine Zuckerlösung.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Spezifisches Ziel: Bestimmung, ob die präklinische Verabreichung von 7,5 % hypertoner Kochsalzlösung / 6 % Dextran-70 (HSD) ODER 7,5 % hypertoner Kochsalzlösung allein (HS) im Vergleich zur aktuellen Standardtherapie mit normaler Kochsalzlösung (NS) als initiale Reanimationsflüssigkeit, beeinflusst das Überleben nach einer traumatischen Verletzung mit hypovolämischem Schock.

Trauma ist die häufigste Todesursache bei Nordamerikanern im Alter zwischen 1 und 44 Jahren. Die Mehrzahl dieser Todesfälle ist auf einen hypovolämischen Schock oder eine schwere Hirnverletzung zurückzuführen. Patienten mit hypovolämischem Schock entwickeln zum Zeitpunkt der Flüssigkeitsreanimation einen Zustand systemischer Gewebeischämie und anschließend eine Reperfusionsverletzung. Konventionelle Wiederbelebung umfasst die IV-Verabreichung einer großen Menge isotonischer oder leicht hypotonischer (Laktat-Ringer, LR) Lösungen, beginnend im präklinischen Umfeld. Obwohl nicht schlüssig, haben frühere Studien darauf hingewiesen, dass eine alternative Wiederbelebung mit hypertoner Kochsalzlösung (7,5 %) die Morbidität oder Mortalität bei diesen Patienten verringern kann. Darüber hinaus können hypertonische Flüssigkeiten bei hirngeschädigten Patienten spezifische Vorteile haben, da sie die schnelle Wiederherstellung der zerebralen Perfusion unterstützen und die Sequestrierung von extravaskulärer Flüssigkeit verhindern können, wodurch eine sekundäre Hirnschädigung begrenzt wird. Darüber hinaus haben neuere Studien gezeigt, dass Hypertonus die Aktivierung von Entzündungszellen signifikant verändert, ein Effekt, der nachfolgende Organverletzungen durch Ischämie-Reperfusion reduzieren und nosokomiale Infektionen verringern kann. Die Mehrzahl früherer klinischer Studien konzentrierte sich auf die Verwendung von HSD. Das Potenzial für 7,5%ige Kochsalzlösung allein (HS), ähnliche Wirkungen zu haben, wurde nicht gut untersucht. Die Entfernung der Dextrankomponente kann die entzündungshemmenden Wirkungen dieser Lösung verstärken, was sekundäre Folgen wie das akute Atemnotsyndrom (ARDS), das Syndrom des multiplen Organversagens (MOFS) und die Raten nosokomialer Infektionen verbessern könnte.

Diese Studie ist eine randomisierte, doppelblinde, dreiarmige placebokontrollierte Studie zur Bewertung des klinischen Ergebnisses von Traumapatienten mit hypovolämischem Schock, der sich durch präklinische Hypotonie manifestiert. Die Patienten werden randomisiert einer 250-ml-Einzeldosis von 7,5 % Kochsalzlösung in 6 % Dextran-70 (HSD), 7,5 % Kochsalzlösung (HS) oder normaler Kochsalzlösung als Initialflüssigkeit für die präklinische Wiederbelebung zugeteilt. Nach der Aufnahme des Patienten ins Krankenhaus erfolgen keine weiteren Eingriffe. Die Datenerhebung im Krankenhaus dauert bis zu 28 Tage.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

895

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1Y4E9
        • University of Ottawa/University of British Columbia Collaborative RCC, Ottawa Health Research Institute
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5B1W8
        • Toronto Regional Resuscitation Research Out-of-Hospital Network, University of Toronto
  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35249
        • Alabama Resuscitaion Center, University of Alabama
    • California
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92103
        • UCSD-San Diego Resuscitation Research Center
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Vereinigte Staaten, 52242
        • Iowa Resuscitation Network, University of Iowa Carver College of Medicine
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97239
        • Portland Resuscitation Outcomes Consortium, Oregon Health & Sciences University
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15213
        • The Pittsburgh Resuscitation Network, University of Pittsburgh
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75390
        • Dallas Center for Resuscitation Research, University of Texas Southwestern Medical Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98195
        • Seattle-King County Center for Resuscitation Research, University of Washington
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53226
        • Milwaukee Resuscitation Network, Medical College of Wisconsin

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

15 Jahre und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Stumpfes oder durchdringendes Trauma
  • Präklinischer systolischer Blutdruck (SBP) <= 70;ODER
  • Präklinische SBP 71-90 UND Herzfrequenz (HR) ≥108
  • 15 Jahre oder älter oder 50 kg oder mehr, wenn das Alter unbekannt ist

Ausschlusskriterien:

  • Bekannte oder vermutete Schwangerschaft
  • Alter unter 15 Jahren oder unter 50 kg, falls Alter unbekannt
  • Laufende präklinische Herz-Lungen-Wiederbelebung (CPR)
  • Verabreichung von mehr als 2000 cc Kristalloid oder anderen Kolloid- oder Blutprodukten
  • Schwere Unterkühlung (vermutete Temperatur unter 28 Grad Celsius)
  • Ertrinken oder Asphyxie durch Erhängen
  • Verbrennungen der gesamten Körperoberfläche (TBSA) von mehr als 20 %
  • Isolierte durchdringende Verletzung des Kopfes
  • Unfähigkeit, einen präklinischen intravenösen Zugang zu erhalten
  • Zeitpunkt des bei der Entsendung eingegangenen Anrufs zur Studienintervention von mehr als vier Stunden
  • Bekannte Gefangene

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: 1
7,5 % hypertone Kochsalzlösung/6 % Dextran-70 (HSD)
Arzneimittel: 7,5 % hypertone Kochsalzlösung/6 % Dextran-70 (HSD)
250-ml-Dosis, die als einmaliger intravenöser (IV) Bolus im präklinischen Umfeld verabreicht wird.
Andere Namen:
  • RescueFlo
Experimental: 2
7,5 % hypertone Kochsalzlösung (HS)
Arzneimittel: 7,5 % hypertone Kochsalzlösung (HS)
250-ml-Dosis, die als einmaliger intravenöser Bolus im präklinischen Umfeld verabreicht wird.
Placebo-Komparator: 3
0,9 % normale Kochsalzlösung
Arzneimittel: 0,9 % normale Kochsalzlösung
250-ml-Dosis, die als einmaliger intravenöser Bolus im präklinischen Umfeld verabreicht wird.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
28 Tage Überleben
Zeitfenster: 28 Tage ab Ankunft der Notaufnahme (ED).
Der Tag der Folge wird als "Tag 0" gezählt. Für Kennzahlen mit einem Zeitraum von 28 Tagen beträgt der Höchstwert also 29 (d. h. Tage 0 bis 28).
28 Tage ab Ankunft der Notaufnahme (ED).

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Adult Respiratory Distress Syndrome (ARDS)-freies Überleben bis Tag 28
Zeitfenster: 28 Tage ab dem Zeitpunkt der ED-Ankunft
Fehlende Diagnose eines Atemnotsyndroms bei Erwachsenen und am Leben bis zum 28. Tag
28 Tage ab dem Zeitpunkt der ED-Ankunft
Schlechtester Multiple Organ Dysfunction Score (MODS) Mittelwert bis Tag 28
Zeitfenster: 28 Tage ab dem Zeitpunkt der ED-Ankunft

Multiple Organ Dysfunction Score wird beschrieben als:

Es wurden sechs Organsysteme ausgewählt und jedem Organ je nach Funktion eine Punktzahl von 0–4 zugeteilt (0 steht für normale Funktion bis 4 für die schwerste Dysfunktion) mit einer maximalen Punktzahl von 24. Die schlechteste Punktzahl basierend auf den verfügbaren Daten (fehlende Werte wurden als normal angenommen) in jedem 24-Stunden-Zeitraum wird für die Berechnung der Gesamtpunktzahl verwendet.
28 Tage ab dem Zeitpunkt der ED-Ankunft
Vorhandensein einer nosokomialen Infektion bis Tag 28
Zeitfenster: Innerhalb von 28 Tagen nach der Verletzung im Krankenhaus
Umfasst eine oder mehrere nosokomiale Infektionen aus der folgenden Liste: Lungenentzündung, Blutbahninfektion, Harnwegsinfektion und Wundinfektion
Innerhalb von 28 Tagen nach der Verletzung im Krankenhaus
Gepackte rote Blutkörperchen (PRBC) in den ersten 24 Stunden
Zeitfenster: Die ersten 24 Stunden nach dem Notruf
Die Anzahl der Einheiten von Erythrozytenkonzentraten, die in den ersten 24 Stunden transfundiert wurden
Die ersten 24 Stunden nach dem Notruf
Gesamtflüssigkeit in den ersten 24 Stunden
Zeitfenster: Die ersten 24 Stunden ab dem Zeitpunkt des Notrufs
Die Gesamtmenge an IV-Flüssigkeiten, die vor dem Krankenhaus und im Krankenhaus in den ersten 24 Stunden nach dem Notruf verabreicht wurden
Die ersten 24 Stunden ab dem Zeitpunkt des Notrufs
Beatmungsfreie Tage bis Tag 28
Zeitfenster: Dauer des Krankenhausaufenthalts bis Tag 28
Die Anzahl der Tage, beginnend mit dem Tag des Notrufs, zählte als „Tag 0“ bis zum Tag 28, an dem der Patient keine mechanische Beatmung benötigte
Dauer des Krankenhausaufenthalts bis Tag 28
Tage am Leben außerhalb der Intensivstation (ICU) bis Tag 28
Zeitfenster: Die ersten 28 Tage ab dem Zeitpunkt des Notrufs
Die Anzahl der Tage, die der Patient am Leben ist und nicht auf der Intensivstation versorgt wird
Die ersten 28 Tage ab dem Zeitpunkt des Notrufs
Tage am Leben außerhalb des Krankenhauses bis Tag 28
Zeitfenster: Die ersten 28 Tage ab dem Zeitpunkt des Notrufs
Die Anzahl der Tage, die der Patient lebt und bis zum 28. Tag kein stationärer Patient mehr im Krankenhaus ist
Die ersten 28 Tage ab dem Zeitpunkt des Notrufs
Überleben bei Krankenhausentlassung
Zeitfenster: Dauer des Krankenhausaufenthaltes bis zur Entlassung
Am Leben zum Zeitpunkt der Entlassung aus dem Traumakrankenhaus der Ebene Eins oder Zwei. Dispositionen aus Reha-Einrichtungen waren hierin nicht enthalten.
Dauer des Krankenhausaufenthaltes bis zur Entlassung
Null Einheiten PRBC in den ersten 24 Stunden
Zeitfenster: Ab dem Zeitpunkt, an dem die Notrufzentrale den Notruf erhalten hat, bis zum Ende der ersten 24 Stunden
Dies ist die Gesamtzahl der Probanden, die in den ersten 24 Stunden nach dem Notruf keine Blutprodukte erhalten haben.
Ab dem Zeitpunkt, an dem die Notrufzentrale den Notruf erhalten hat, bis zum Ende der ersten 24 Stunden
Null Einheiten PRBC und starben im Feld oder in der Notaufnahme (ED)
Zeitfenster: Von dem Zeitpunkt an, an dem die Notrufzentrale den Notruf erhalten hat, bis zum Zeitpunkt des Todes im Feld oder in der Notaufnahme
Dies ist die Gesamtzahl der Probanden, die im Feld oder in der Notaufnahme gestorben sind, aus der Gruppe der Probanden, die keine Blutprodukte erhalten haben.
Von dem Zeitpunkt an, an dem die Notrufzentrale den Notruf erhalten hat, bis zum Zeitpunkt des Todes im Feld oder in der Notaufnahme
Null Einheiten PRBC und starb innerhalb von 6 Stunden nach der Aufnahme in das Krankenhaus
Zeitfenster: Die ersten 6 Stunden nach der Aufnahme ins Krankenhaus
Dies ist die Gesamtzahl der Personen, die innerhalb der ersten 6 Stunden nach der Aufnahme in das Krankenhaus unter den Patienten starben, die keine Blutprodukte erhielten.
Die ersten 6 Stunden nach der Aufnahme ins Krankenhaus
Null Einheiten PRBC und starben innerhalb von 28 Tagen nach dem Notruf
Zeitfenster: Ab dem Zeitpunkt, an dem der Notruf beim Versand eingegangen ist, bis zu 28 Tagen
Dies ist die Gesamtzahl der Patienten, die innerhalb von 28 Tagen nach dem Notruf gestorben sind, unter den Patienten, die keine PRBC-Einheiten erhalten haben.
Ab dem Zeitpunkt, an dem der Notruf beim Versand eingegangen ist, bis zu 28 Tagen
1-9 Einheiten PRBC in den ersten 24 Stunden
Zeitfenster: Ab dem Zeitpunkt, an dem die Notrufzentrale den Notruf erhalten hat, bis zum Ende der ersten 24 Stunden
Dies ist die Gesamtzahl der Probanden, die in den ersten 24 Stunden nach dem Notruf 1 bis 9 Einheiten Erythrozytenkonzentrat (PRBC) erhalten haben.
Ab dem Zeitpunkt, an dem die Notrufzentrale den Notruf erhalten hat, bis zum Ende der ersten 24 Stunden
1-9 Einheiten PRBC und Died in Field oder ED
Zeitfenster: Von dem Zeitpunkt an, an dem die Notrufzentrale den Notruf erhalten hat, bis zum Zeitpunkt des Todes im Feld oder in der Notaufnahme
Dies ist die Gesamtzahl der Probanden, die 1 bis 9 Einheiten gepackter roter Blutkörperchen (PRBC) unter den Patienten erhielten, die im Feld oder in der Notaufnahme starben.
Von dem Zeitpunkt an, an dem die Notrufzentrale den Notruf erhalten hat, bis zum Zeitpunkt des Todes im Feld oder in der Notaufnahme
1-9 Einheiten PRBC und starben innerhalb von 6 Stunden nach der Aufnahme in das Krankenhaus
Zeitfenster: Die ersten 6 Stunden nach der Aufnahme ins Krankenhaus
Dies ist die Gesamtzahl der Personen, die innerhalb der ersten 6 Stunden nach der Aufnahme in das Krankenhaus unter den Patienten starben, die 1 bis 9 Einheiten Erythrozytenkonzentrat (PRBC) erhielten.
Die ersten 6 Stunden nach der Aufnahme ins Krankenhaus
1-9 Einheiten PRBC und starben innerhalb von 28 Tagen ab dem Zeitpunkt des Notrufs
Zeitfenster: Ab dem Zeitpunkt, an dem der Notruf beim Versand eingegangen ist, bis zu 28 Tagen
Dies ist die Gesamtzahl der Patienten, die innerhalb von 28 Tagen nach dem Notruf gestorben sind, unter den Patienten, die 1 bis 9 Einheiten Erythrozytenkonzentrat (PRBC) erhalten haben.
Ab dem Zeitpunkt, an dem der Notruf beim Versand eingegangen ist, bis zu 28 Tagen
Mehr als 10 Einheiten PRBC in den ersten 24 Stunden
Zeitfenster: Ab dem Zeitpunkt, an dem die Notrufzentrale den Notruf erhalten hat, bis zum Ende der ersten 24 Stunden
Dies ist die Gesamtzahl der Probanden, die in den ersten 24 Stunden nach dem Notruf mehr als 10 Einheiten Erythrozytenkonzentrat (PRBC) erhalten haben.
Ab dem Zeitpunkt, an dem die Notrufzentrale den Notruf erhalten hat, bis zum Ende der ersten 24 Stunden
Größer als 10 Einheiten PRBC und im Feld oder ED gestorben
Zeitfenster: Von dem Zeitpunkt an, an dem die Notrufzentrale den Notruf erhalten hat, bis zum Zeitpunkt des Todes im Feld oder in der Notaufnahme
Dies ist die Gesamtzahl der im Feld oder in der Notaufnahme verstorbenen Patienten unter den Patienten, die mehr als 10 Einheiten gepackter roter Blutkörperchen (PRBC) erhalten haben.
Von dem Zeitpunkt an, an dem die Notrufzentrale den Notruf erhalten hat, bis zum Zeitpunkt des Todes im Feld oder in der Notaufnahme
Mehr als 10 PRBC-Einheiten und innerhalb von 6 Stunden nach Aufnahme ins Krankenhaus gestorben
Zeitfenster: Die ersten 6 Stunden nach der Aufnahme ins Krankenhaus
Dies ist die Gesamtzahl der Personen, die innerhalb der ersten 6 Stunden nach der Aufnahme ins Krankenhaus unter den Patienten starben, die mehr als 10 Einheiten gepackter roter Blutkörperchen (PRBC) erhielten.
Die ersten 6 Stunden nach der Aufnahme ins Krankenhaus
Mehr als 10 PRBC-Einheiten und innerhalb von 28 Tagen nach dem Notruf gestorben
Zeitfenster: Ab dem Zeitpunkt, an dem der Notruf beim Versand eingegangen ist, bis zu 28 Tagen
Dies ist die Gesamtzahl der Patienten, die innerhalb von 28 Tagen nach dem Notruf gestorben sind, unter den Patienten, die mehr als 10 Einheiten gepackter roter Blutkörperchen (PRBC) erhalten haben.
Ab dem Zeitpunkt, an dem der Notruf beim Versand eingegangen ist, bis zu 28 Tagen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Washington

Mitarbeiter

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)
National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)
The Institute of Circulatory and Respiratory Health (ICRH)
Defence Research and Development Canada

Ermittler

  • Studienstuhl: Myron L Weisfeldt, MD, Resuscitation Outcomes Consortium

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Mai 2006

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. August 2009

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. August 2009

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. April 2006

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. April 2006

Zuerst gepostet (Schätzen)

19. April 2006

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

1. März 2011

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. Februar 2011

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2011

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 28226-A - IND 12506
  • 5U01HL077863-05 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • IND #12506 (shock cohort) (Andere Kennung: FDA)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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