Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hypertonická resuscitace po traumatickém poranění

25. února 2011 aktualizováno: University of Washington

Studie fáze 3 hypertonické resuscitace po traumatickém poranění s hypovolemickým šokem

Účelem této studie je určit, zda hypertonický fyziologický roztok s dextranem a bez něj může zlepšit celkové přežití u obětí traumatu se šokem.

Zranění a ztráta krve z traumatu mohou způsobit, že vaše tělo bude v šoku (nízký krevní tlak související se ztrátou krve). Tento snížený průtok krve může vést k poškození orgánů. Aby se obnovil krevní tlak a průtok krve, lékaři co nejdříve podávají pacientům tekutiny do žil. Tomu se říká „resuscitace“. Nejčastěji používaná resuscitační tekutina je "izotonická" nebo taková, která má stejnou koncentraci jako krev. Vyšetřovatelé se snaží zjistit, zda infuze „hypertonické“ tekutiny (nebo koncentrovanější než krev) může zvýšit krevní tlak a účinněji obnovit průtok krve. Hypertonické tekutiny, které výzkumníci používají, se nazývají hypertonický fyziologický roztok s dextranem (HSD) a hypertonický fyziologický roztok (bez dextranu). Hypertonický fyziologický roztok je solný roztok, který je o něco koncentrovanější než vaše krev. Dextran je cukerný roztok.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Specifický cíl: Zjistit, zda přednemocniční podání 7,5% hypertonického fyziologického roztoku / 6% Dextranu-70 (HSD) NEBO 7,5% hypertonického fyziologického roztoku samotného (HS) ve srovnání se současnou standardní terapií normálním fyziologickým roztokem (NS) jako počáteční resuscitační tekutinou, ovlivňuje přežití po traumatickém poranění s hypovolemickým šokem.

Trauma je hlavní příčinou úmrtí mezi Severoameričany ve věku od 1 do 44 let. Většina těchto úmrtí je důsledkem hypovolemického šoku nebo těžkého poranění mozku. U pacientů v hypovolemickém šoku se v době tekutinové resuscitace rozvine stav systémové tkáňové ischemie a následného reperfuzního poranění. Konvenční resuscitace zahrnuje intravenózní podání velkého objemu izotonických nebo mírně hypotonických (laktátových ringers, LR) roztoků počínaje přednemocničním prostředím. Ačkoli to není přesvědčivé, předchozí studie naznačovaly, že alternativní resuscitace s hypertonickým fyziologickým roztokem (7,5 %) může snížit morbiditu nebo mortalitu u těchto pacientů. Kromě toho mohou mít hypertonické tekutiny specifické výhody u pacientů s poraněním mozku, protože mohou napomáhat rychlé obnově mozkové perfuze a zabraňovat sekvestraci extravaskulární tekutiny, čímž omezují sekundární poškození mozku. Kromě toho nedávné studie prokázaly, že hypertonicita významně mění aktivaci zánětlivých buněk, což je účinek, který může snížit následné poškození orgánů ischemicko-reperfuzí a snížit nozokomiální infekci. Většina předchozích klinických studií se zaměřila na použití HSD. Potenciál samotného 7,5% fyziologického roztoku (HS) mít podobné účinky nebyl dobře prozkoumán. Odstranění dextranové složky může zvýšit protizánětlivé účinky tohoto roztoku, což by mohlo zlepšit sekundární výsledky, jako je syndrom akutní respirační tísně (ARDS), syndrom vícečetného selhání orgánů (MOFS) a četnost nozokomiálních infekcí.

Tato studie je randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná tříramenná studie navržená tak, aby zhodnotila klinický výsledek u pacientů po traumatu s hypovolemickým šokem, který se projevuje přednemocniční hypotenzí. Pacienti budou randomizováni k jedné 250cc IV dávce 7,5% fyziologického roztoku v 6% dextranu-70 (HSD), 7,5% fyziologickém roztoku (HS) nebo normálním fyziologickém roztoku jako počáteční tekutinu pro přednemocniční resuscitaci. Po přijetí pacienta do nemocnice nebudou probíhat žádné další zásahy. Sběr dat v nemocnici potrvá až 28 dní.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

895

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1Y4E9
        • University of Ottawa/University of British Columbia Collaborative RCC, Ottawa Health Research Institute
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5B1W8
        • Toronto Regional Resuscitation Research Out-of-Hospital Network, University of Toronto
  • Spojené státy
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35249
        • Alabama Resuscitaion Center, University of Alabama
    • California
      • San Diego, California, Spojené státy, 92103
        • UCSD-San Diego Resuscitation Research Center
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Spojené státy, 52242
        • Iowa Resuscitation Network, University of Iowa Carver College of Medicine
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Spojené státy, 97239
        • Portland Resuscitation Outcomes Consortium, Oregon Health & Sciences University
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15213
        • The Pittsburgh Resuscitation Network, University of Pittsburgh
    • Texas
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75390
        • Dallas Center for Resuscitation Research, University of Texas Southwestern Medical Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98195
        • Seattle-King County Center for Resuscitation Research, University of Washington
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Spojené státy, 53226
        • Milwaukee Resuscitation Network, Medical College of Wisconsin

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

15 let a starší (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Tupé nebo penetrující trauma
  • Přednemocniční systolický krevní tlak (SBP) <= 70;NEBO
  • Přednemocniční SBP 71-90 A Sluchová frekvence (HR) ≥108
  • 15 let nebo starší nebo 50 kg nebo více, pokud věk není znám

Kritéria vyloučení:

  • Známé nebo předpokládané těhotenství
  • Věk mladší 15 let nebo méně než 50 kg, pokud věk není znám
  • Pokračující přednemocniční kardiopulmonální resuscitace (KPR)
  • Podávání více než 2000 ccm krystaloidů nebo jakýchkoli koloidů nebo krevních produktů
  • Těžká hypotermie (podezření na teplotu nižší než 28 stupňů Celsia)
  • Utonutí nebo asfyxie v důsledku oběšení
  • Spálí celkový povrch těla (TBSA) o více než 20 %
  • Izolované penetrující poranění hlavy
  • Neschopnost získat přednemocniční intravenózní přístup
  • Doba výzvy přijaté při odeslání ke studijnímu zásahu delší než čtyři hodiny
  • Známí vězni

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: 1
7,5% hypertonický fyziologický roztok/6% dextran-70 (HSD)
Lék: 7,5% hypertonický fyziologický roztok/6% dextran-70 (HSD)
Dávka 250 ml podávaná jako jednorázový intravenózní (IV) bolus v přednemocničním prostředí.
Ostatní jména:
  • RescueFlo
Experimentální: 2
7,5% hypertonický fyziologický roztok (HS)
Lék: 7,5% hypertonický fyziologický roztok (HS)
Dávka 250 cm3 podávaná jako jednorázový IV bolus v přednemocničním prostředí.
Komparátor placeba: 3
0,9% normální fyziologický roztok
Lék: 0,9% normální fyziologický roztok
Dávka 250 cm3 podávaná jako jednorázový IV bolus v přednemocničním prostředí.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
28denní přežití
Časové okno: 28 dní od příjezdu pohotovostního oddělení (ED).
Den epizody se počítá jako „Den 0“. Takže pro měření používající 28denní období je maximální hodnota 29 (tj. dny 0 až 28).
28 dní od příjezdu pohotovostního oddělení (ED).

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přežití bez syndromu respirační tísně dospělých (ARDS) do 28. dne
Časové okno: 28 dní od příjezdu ED
Absence diagnózy syndromu respirační tísně dospělých a naživu do 28. dne
28 dní od příjezdu ED
Nejhorší průměrné skóre vícenásobné orgánové dysfunkce (MODS) do 28. dne
Časové okno: 28 dní od příjezdu ED

Skóre vícečetné orgánové dysfunkce je popsáno jako:

Bylo vybráno šest orgánových systémů a každému orgánu bylo přiděleno skóre 0-4 podle funkce (0 je normální funkce až po 4 pro nejzávažnější dysfunkci) s maximálním skóre 24. Pro výpočet souhrnného skóre se použije nejhorší skóre na základě dostupných dat (chybějící hodnoty byly považovány za normální) v každém 24hodinovém období.
28 dní od příjezdu ED
Přítomnost nozokomiální infekce do 28. dne
Časové okno: Do 28 dnů od zranění, při hospitalizaci
Zahrnuje jednu nebo více nozokomiálních infekcí z následujícího seznamu: zápal plic, infekce krevního řečiště, infekce močových cest a infekce rány
Do 28 dnů od zranění, při hospitalizaci
Balené červené krvinky (PRBC) prvních 24 hodin
Časové okno: Prvních 24 hodin od zavolání na linku 911
Počet jednotek zabalených červených krvinek transfundovaných během prvních 24 hodin
Prvních 24 hodin od zavolání na linku 911
Celkové množství tekutin za prvních 24 hodin
Časové okno: Prvních 24 hodin od zavolání na linku 911
Celkové množství IV tekutin podaných v přednemocničním prostředí a v nemocničním prostředí během prvních 24 hodin po zavolání na tísňovou linku
Prvních 24 hodin od zavolání na linku 911
Dny bez ventilátoru do 28. dne
Časové okno: Délka pobytu v nemocnici do 28
Počet dní počínaje dnem volání 911, které se počítají jako „Den O“ až do dne 28, kdy pacient nevyžadoval mechanickou ventilaci
Délka pobytu v nemocnici do 28
Dny života mimo jednotku intenzivní péče (JIP) do 28. dne
Časové okno: Prvních 28 dní od zavolání na linku 911
Počet dní, kdy je pacient naživu a není o něj pečováno na jednotce intenzivní péče
Prvních 28 dní od zavolání na linku 911
Dny naživu mimo nemocnici do dne 28
Časové okno: Prvních 28 dní od zavolání na linku 911
Počet dní, kdy je pacient naživu a již není hospitalizován v nemocnici, do 28. dne
Prvních 28 dní od zavolání na linku 911
Přežití při propuštění z nemocnice
Časové okno: Délka pobytu v nemocnici do propuštění
Naživu v době propuštění z první nebo druhé traumatické nemocnice. To nezahrnovalo likvidaci z rehabilitačních zařízení.
Délka pobytu v nemocnici do propuštění
Nulové jednotky PRBC za prvních 24 hodin
Časové okno: Od okamžiku, kdy dispečink přijal volání 911 do konce prvních 24 hodin
Toto je celkový počet subjektů, které nedostaly žádné krevní produkty během prvních 24 hodin od okamžiku volání 911.
Od okamžiku, kdy dispečink přijal volání 911 do konce prvních 24 hodin
Nulové jednotky PRBC a zemřeli v poli nebo na pohotovostním oddělení (ED)
Časové okno: Od okamžiku, kdy dispečink přijal volání 911, do okamžiku smrti v poli nebo ED
Toto je celkový počet subjektů, které zemřely v terénu nebo na ED ze souboru subjektů, které nedostaly žádné krevní produkty.
Od okamžiku, kdy dispečink přijal volání 911, do okamžiku smrti v poli nebo ED
Nulové jednotky PRBC a zemřeli do 6 hodin od přijetí do nemocnice
Časové okno: Prvních 6 hodin od přijetí do nemocnice
Toto je celkový počet subjektů, které zemřely během prvních 6 hodin od přijetí do nemocnice mezi pacienty, kteří nedostali žádné krevní produkty.
Prvních 6 hodin od přijetí do nemocnice
Nulové jednotky PRBC a zemřeli do 28 dnů od doby volání 911
Časové okno: Od chvíle, kdy dispečink přijal volání 911, do 28 dnů
Toto je celkový počet subjektů, které zemřely do 28 dnů od doby volání 911 mezi pacienty, kteří nedostali žádné jednotky PRBC.
Od chvíle, kdy dispečink přijal volání 911, do 28 dnů
1-9 jednotek PRBC za prvních 24 hodin
Časové okno: Od okamžiku, kdy dispečink přijal volání 911 do konce prvních 24 hodin
Toto je celkový počet subjektů, které obdržely 1 až 9 jednotek sbalených červených krvinek (PRBC) během prvních 24 hodin od okamžiku volání 911.
Od okamžiku, kdy dispečink přijal volání 911 do konce prvních 24 hodin
1-9 jednotek PRBC a zemřel v poli nebo ED
Časové okno: Od okamžiku, kdy dispečink přijal volání 911, do okamžiku smrti v poli nebo ED
Toto je celkový počet subjektů, které obdržely 1 až 9 jednotek sbalených červených krvinek (PRBC) mezi pacienty, kteří zemřeli v terénu nebo na ED.
Od okamžiku, kdy dispečink přijal volání 911, do okamžiku smrti v poli nebo ED
1-9 jednotek PRBC a zemřelo do 6 hodin od přijetí do nemocnice
Časové okno: Prvních 6 hodin od přijetí do nemocnice
Toto je celkový počet subjektů, které zemřely během prvních 6 hodin od doby přijetí do nemocnice mezi pacienty, kteří dostali 1 až 9 jednotek zabalených červených krvinek (PRBC).
Prvních 6 hodin od přijetí do nemocnice
1-9 jednotek PRBC a zemřelo do 28 dnů od doby volání 911
Časové okno: Od chvíle, kdy dispečink přijal volání 911, do 28 dnů
Toto je celkový počet subjektů, které zemřely do 28 dnů od doby volání 911 mezi pacienty, kteří dostali 1 až 9 jednotek sbalených červených krvinek (PRBC).
Od chvíle, kdy dispečink přijal volání 911, do 28 dnů
Větší než 10 jednotek PRBC za prvních 24 hodin
Časové okno: Od okamžiku, kdy dispečink přijal volání 911 do konce prvních 24 hodin
Toto je celkový počet subjektů, které obdržely více než 10 jednotek sbalených červených krvinek (PRBC) během prvních 24 hodin od okamžiku volání 911.
Od okamžiku, kdy dispečink přijal volání 911 do konce prvních 24 hodin
Větší než 10 jednotek PRBC a zemřel v poli nebo ED
Časové okno: Od okamžiku, kdy dispečink přijal volání 911, do okamžiku smrti v poli nebo ED
Toto je celkový počet subjektů, které zemřely v terénu nebo na ED mezi pacienty, kteří dostali více než 10 jednotek sbalených červených krvinek (PRBC).
Od okamžiku, kdy dispečink přijal volání 911, do okamžiku smrti v poli nebo ED
Více než 10 jednotek PRBC a zemřelo do 6 hodin od přijetí do nemocnice
Časové okno: Prvních 6 hodin od přijetí do nemocnice
Toto je celkový počet subjektů, které zemřely během prvních 6 hodin od doby přijetí do nemocnice mezi pacienty, kteří dostali více než 10 jednotek sbalených červených krvinek (PRBC).
Prvních 6 hodin od přijetí do nemocnice
Více než 10 jednotek PRBC a zemřelo do 28 dnů od doby volání 911
Časové okno: Od chvíle, kdy dispečink přijal volání 911, do 28 dnů
Toto je celkový počet subjektů, které zemřely do 28 dnů od doby volání 911 mezi pacienty, kteří dostali více než 10 jednotek sbalených červených krvinek (PRBC).
Od chvíle, kdy dispečink přijal volání 911, do 28 dnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Washington

Spolupracovníci

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)
National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)
The Institute of Circulatory and Respiratory Health (ICRH)
Defence Research and Development Canada

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Myron L Weisfeldt, MD, Resuscitation Outcomes Consortium

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. května 2006

Primární dokončení (Aktuální)

1. srpna 2009

Dokončení studie (Aktuální)

1. srpna 2009

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. dubna 2006

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. dubna 2006

První zveřejněno (Odhad)

19. dubna 2006

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

1. března 2011

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. února 2011

Naposledy ověřeno

1. února 2011

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 28226-A - IND 12506
  • 5U01HL077863-05 (Grant/smlouva NIH USA)
  • IND #12506 (shock cohort) (Jiný identifikátor: FDA)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Šok, traumatické

Klinické studie na 7,5% hypertonický fyziologický roztok/6% dextran-70 (HSD)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Montenegro

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit