Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Resuscytacja hipertoniczna po urazie

25 lutego 2011 zaktualizowane przez: University of Washington

Badanie fazy 3 resuscytacji hipertonicznej po urazie ze wstrząsem hipowolemicznym

Celem tego badania jest ustalenie, czy hipertoniczna sól fizjologiczna z dekstranem i bez niego może poprawić całkowite przeżycie ofiar urazu ze wstrząsem.

Uraz i utrata krwi w wyniku urazu mogą spowodować wstrząs organizmu (niskie ciśnienie krwi związane z utratą krwi). Ten zmniejszony przepływ krwi może prowadzić do uszkodzenia narządów. Aby przywrócić ciśnienie i przepływ krwi, medycy jak najszybciej podają pacjentom płyny do żył. Nazywa się to „resuscytacją”. Najczęściej stosowanym płynem resuscytacyjnym jest „izotoniczny” lub taki, który ma takie samo stężenie jak krew. Badacze próbują ustalić, czy wlew płynu „hipertonicznego” (lub bardziej skoncentrowanego niż krew) może podnieść ciśnienie krwi i skuteczniej przywrócić przepływ krwi. Hipertoniczne płyny, których używają badacze, nazywane są hipertoniczną solą fizjologiczną z dekstranem (HSD) i hipertoniczną solą fizjologiczną (bez dekstranu). Hipertoniczna sól fizjologiczna to roztwór soli, który jest nieco bardziej skoncentrowany niż twoja krew. Dekstran to roztwór cukru.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Cel szczegółowy: Określenie, czy przedszpitalne podanie 7,5% hipertonicznego roztworu soli / 6% dekstranu-70 (HSD) LUB samego 7,5% hipertonicznego roztworu soli (HS) w porównaniu z obecną standardową terapią normalnym roztworem soli (NS) jako początkowym płynem do resuscytacji, wpływa na przeżycie po urazie ze wstrząsem hipowolemicznym.

Urazy są główną przyczyną zgonów wśród mieszkańców Ameryki Północnej w wieku od 1 do 44 lat. Większość tych zgonów jest wynikiem wstrząsu hipowolemicznego lub ciężkiego uszkodzenia mózgu. U pacjentów we wstrząsie hipowolemicznym w czasie resuscytacji płynowej dochodzi do stanu niedokrwienia tkanek ogólnoustrojowych, a następnie do uszkodzenia reperfuzyjnego. Konwencjonalna resuscytacja polega na podaniu dożylnym dużej objętości roztworów izotonicznych lub lekko hipotonicznych (Lactated Ringers, LR), rozpoczynając w warunkach przedszpitalnych. Chociaż nie jest to rozstrzygające, wcześniejsze badania sugerowały, że alternatywna resuscytacja za pomocą hipertonicznych roztworów soli fizjologicznej (7,5%) może zmniejszyć zachorowalność lub śmiertelność u tych pacjentów. Ponadto płyny hipertoniczne mogą mieć szczególne zalety u pacjentów z urazem mózgu, ponieważ mogą pomóc w szybkim przywróceniu perfuzji mózgowej i zapobiegać sekwestracji płynu pozanaczyniowego, ograniczając w ten sposób wtórne uszkodzenie mózgu. Ponadto ostatnie badania wykazały, że hipertoniczność znacząco zmienia aktywację komórek zapalnych, co może zmniejszyć późniejsze uszkodzenie narządów w wyniku niedokrwienia-reperfuzji i zmniejszyć zakażenie szpitalne. Większość wcześniejszych badań klinicznych koncentrowała się na zastosowaniu HSD. Potencjał 7,5% samej soli fizjologicznej (HS) do uzyskania podobnych efektów nie został dobrze zbadany. Usunięcie składnika dekstranowego może wzmocnić działanie przeciwzapalne tego roztworu, co może poprawić drugorzędne wyniki, takie jak zespół ostrej niewydolności oddechowej (ARDS), zespół niewydolności wielonarządowej (MOFS) i wskaźniki zakażeń szpitalnych.

To badanie jest randomizowanym, podwójnie ślepym, trójramiennym badaniem kontrolowanym placebo, zaprojektowanym w celu oceny wyników klinicznych pacjentów po urazach ze wstrząsem hipowolemicznym, objawiającym się niedociśnieniem przedszpitalnym. Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do pojedynczej dawki dożylnej 250 ml 7,5% soli fizjologicznej w 6% Dextran-70 (HSD), 7,5% soli fizjologicznej (HS) lub normalnej soli fizjologicznej jako początkowego płynu do resuscytacji przedszpitalnej. Żadne dodatkowe interwencje nie będą miały miejsca po przyjęciu pacjenta do szpitala. W szpitalu zbieranie danych potrwa do 28 dni.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

895

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1Y4E9
        • University of Ottawa/University of British Columbia Collaborative RCC, Ottawa Health Research Institute
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5B1W8
        • Toronto Regional Resuscitation Research Out-of-Hospital Network, University of Toronto
  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35249
        • Alabama Resuscitaion Center, University of Alabama
    • California
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92103
        • UCSD-San Diego Resuscitation Research Center
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Stany Zjednoczone, 52242
        • Iowa Resuscitation Network, University of Iowa Carver College of Medicine
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97239
        • Portland Resuscitation Outcomes Consortium, Oregon Health & Sciences University
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15213
        • The Pittsburgh Resuscitation Network, University of Pittsburgh
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75390
        • Dallas Center for Resuscitation Research, University of Texas Southwestern Medical Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98195
        • Seattle-King County Center for Resuscitation Research, University of Washington
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53226
        • Milwaukee Resuscitation Network, Medical College of Wisconsin

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

15 lat i starsze (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Tępy lub penetrujący uraz
  • Skurczowe ciśnienie krwi przedszpitalne (SBP) <= 70;OR
  • Przedszpitalne SBP 71-90 ORAZ częstość słyszenia (HR) ≥108
  • 15 lat lub więcej lub 50 kg lub więcej, jeśli wiek jest nieznany

Kryteria wyłączenia:

  • Znana lub podejrzewana ciąża
  • Wiek poniżej 15 lat lub mniej niż 50 kg, jeśli wiek jest nieznany
  • Bieżąca przedszpitalna resuscytacja krążeniowo-oddechowa (CPR)
  • Podawanie ponad 2000 cm3 krystaloidów lub jakichkolwiek koloidów lub produktów krwiopochodnych
  • Ciężka hipotermia (podejrzewana temperatura poniżej 28 stopni Celsjusza)
  • Utonięcie lub uduszenie z powodu powieszenia
  • Oparzenia całkowitej powierzchni ciała (TBSA) ponad 20%
  • Izolowany penetrujący uraz głowy
  • Niemożność uzyskania przedszpitalnego dostępu dożylnego
  • Czas wezwania otrzymanego podczas wysyłki w celu zbadania interwencji dłuższy niż cztery godziny
  • Znani więźniowie

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: 1
7,5% hipertoniczna sól fizjologiczna / 6% dekstran-70 (HSD)
Lek: 7,5% hipertoniczna sól fizjologiczna / 6% dekstran-70 (HSD)
Dawka 250 ml podawana jako jednorazowy bolus dożylny (IV) w warunkach przedszpitalnych.
Inne nazwy:
  • RescueFlo
Eksperymentalny: 2
7,5% hipertoniczna sól fizjologiczna (HS)
Lek: 7,5% hipertoniczna sól fizjologiczna (HS)
Dawka 250 ml podawana jako jednorazowy bolus dożylny w warunkach przedszpitalnych.
Komparator placebo: 3
0,9% normalnej soli fizjologicznej
Lek: 0,9% normalnej soli fizjologicznej
Dawka 250 ml podawana jako jednorazowy bolus dożylny w warunkach przedszpitalnych.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
28-dniowe przeżycie
Ramy czasowe: 28 dni od czasu przybycia Oddziału Ratunkowego (SOR).
Dzień odcinka jest liczony jako „Dzień 0”. Tak więc w przypadku miar wykorzystujących okres 28 dni maksymalna wartość to 29 (tj. dni od 0 do 28).
28 dni od czasu przybycia Oddziału Ratunkowego (SOR).

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zespół ostrej niewydolności oddechowej dorosłych (ARDS) - przeżycie wolne od dnia 28
Ramy czasowe: 28 dni od momentu przybycia ED
Brak rozpoznania zespołu ostrej niewydolności oddechowej dorosłych i przeżycie do 28. dnia
28 dni od momentu przybycia ED
Najgorszy wynik dysfunkcji wielonarządowych (MODS) średni do dnia 28
Ramy czasowe: 28 dni od momentu przybycia ED

Skala dysfunkcji wielonarządowych jest opisana jako:

Wybrano sześć układów narządów i każdemu narządowi przydzielono ocenę 0-4 zgodnie z funkcją (od 0 do normalnej funkcji do 4 w przypadku najpoważniejszej dysfunkcji) z maksymalnym wynikiem 24. Najgorszy wynik na podstawie dostępnych danych (brakujące wartości przyjęto jako normalne) w każdym 24-godzinnym okresie jest brany pod uwagę przy obliczaniu wyniku zbiorczego.
28 dni od momentu przybycia ED
Obecność zakażenia szpitalnego do dnia 28
Ramy czasowe: W ciągu 28 dni od urazu, podczas hospitalizacji
Obejmuje jedną lub więcej infekcji szpitalnych z następującej listy: zapalenie płuc, zakażenie krwi, zakażenie dróg moczowych i zakażenie rany
W ciągu 28 dni od urazu, podczas hospitalizacji
Pakowane krwinki czerwone (PRBC) Pierwsze 24 godziny
Ramy czasowe: Pierwsze 24 godziny od momentu wezwania 911
Liczba jednostek koncentratu krwinek czerwonych przetoczonych w ciągu pierwszych 24 godzin
Pierwsze 24 godziny od momentu wezwania 911
Całkowita ilość płynów przez pierwsze 24 godziny
Ramy czasowe: Pierwsze 24 godziny od momentu wezwania 911
Łączna ilość płynów podanych dożylnie w warunkach przedszpitalnych i szpitalnych w ciągu pierwszych 24 godzin po wezwaniu 911
Pierwsze 24 godziny od momentu wezwania 911
Dni bez respiratora do dnia 28
Ramy czasowe: Czas pobytu w szpitalu do dnia 28
Liczba dni od dnia wezwania 911 liczonych jako „Dzień O” do dnia 28, w których pacjent nie wymagał wentylacji mechanicznej
Czas pobytu w szpitalu do dnia 28
Dni życia poza oddziałem intensywnej terapii (OIOM) do dnia 28
Ramy czasowe: Pierwsze 28 dni od momentu wezwania 911
Liczba dni, w których pacjent żyje i nie przebywa na oddziale intensywnej terapii
Pierwsze 28 dni od momentu wezwania 911
Dni życia poza szpitalem do dnia 28
Ramy czasowe: Pierwsze 28 dni od momentu wezwania 911
Liczba dni, przez które pacjent żyje i nie przebywa już w szpitalu do dnia 28
Pierwsze 28 dni od momentu wezwania 911
Przeżycie przy wypisie ze szpitala
Ramy czasowe: Czas pobytu w szpitalu do wypisu
Żyje w momencie wypisu ze szpitala urazowego pierwszego lub drugiego stopnia. Nie obejmowało to dyspozycji z placówek rehabilitacyjnych.
Czas pobytu w szpitalu do wypisu
Zero jednostek PRBC w ciągu pierwszych 24 godzin
Ramy czasowe: Od momentu otrzymania przez dyspozytora wezwania pod numer 911 do końca pierwszych 24 godzin
Jest to całkowita liczba osób, które nie otrzymały produktów krwiopochodnych w ciągu pierwszych 24 godzin od momentu wezwania 911.
Od momentu otrzymania przez dyspozytora wezwania pod numer 911 do końca pierwszych 24 godzin
Zero jednostek PRBC i zgon w terenie lub na oddziale ratunkowym (ED)
Ramy czasowe: Od chwili odebrania przez wysyłkę wezwania pod numer 911 do chwili zgonu w terenie lub na SOR
Jest to całkowita liczba osób, które zmarły w terenie lub na SOR z zestawu osób, które nie otrzymały produktów krwiopochodnych.
Od chwili odebrania przez wysyłkę wezwania pod numer 911 do chwili zgonu w terenie lub na SOR
Zero jednostek PRBC i zgon w ciągu 6 godzin od przyjęcia do szpitala
Ramy czasowe: Pierwsze 6 godzin od momentu przyjęcia do szpitala
Jest to łączna liczba osób, które zmarły w ciągu pierwszych 6 godzin od przyjęcia do szpitala wśród pacjentów, którzy nie otrzymywali produktów krwiopochodnych.
Pierwsze 6 godzin od momentu przyjęcia do szpitala
Zero jednostek PRBC i zgon w ciągu 28 dni od czasu wezwania 911
Ramy czasowe: Od momentu odebrania przez wysłannika wezwania pod numer 911 do 28 dni
Jest to całkowita liczba osób, które zmarły w ciągu 28 dni od wezwania 911 wśród pacjentów, którzy nie otrzymali jednostek PRBC.
Od momentu odebrania przez wysłannika wezwania pod numer 911 do 28 dni
1-9 jednostek PRBC w ciągu pierwszych 24 godzin
Ramy czasowe: Od momentu otrzymania przez dyspozytora wezwania pod numer 911 do końca pierwszych 24 godzin
Jest to łączna liczba osób, które otrzymały od 1 do 9 jednostek koncentratu krwinek czerwonych (PRBC) w ciągu pierwszych 24 godzin od momentu wezwania 911.
Od momentu otrzymania przez dyspozytora wezwania pod numer 911 do końca pierwszych 24 godzin
1-9 jednostek PRBC i zmarł w polu lub ED
Ramy czasowe: Od chwili odebrania przez wysyłkę wezwania pod numer 911 do chwili zgonu w terenie lub na SOR
Jest to całkowita liczba osób, które otrzymały od 1 do 9 jednostek koncentratu krwinek czerwonych (PRBC) wśród pacjentów, którzy zmarli w terenie lub na SOR.
Od chwili odebrania przez wysyłkę wezwania pod numer 911 do chwili zgonu w terenie lub na SOR
1-9 jednostek PRBC i zgon w ciągu 6 godzin od przyjęcia do szpitala
Ramy czasowe: Pierwsze 6 godzin od momentu przyjęcia do szpitala
Jest to łączna liczba osób, które zmarły w ciągu pierwszych 6 godzin od przyjęcia do szpitala wśród pacjentów, którym podano od 1 do 9 jednostek koncentratu krwinek czerwonych (PRBC).
Pierwsze 6 godzin od momentu przyjęcia do szpitala
1-9 jednostek PRBC i zmarł w ciągu 28 dni od czasu wezwania 911
Ramy czasowe: Od momentu odebrania przez wysłannika wezwania pod numer 911 do 28 dni
Jest to łączna liczba osób, które zmarły w ciągu 28 dni od momentu wezwania 911 wśród pacjentów, którzy otrzymali od 1 do 9 jednostek koncentratu krwinek czerwonych (PRBC).
Od momentu odebrania przez wysłannika wezwania pod numer 911 do 28 dni
Powyżej 10 jednostek PRBC w ciągu pierwszych 24 godzin
Ramy czasowe: Od momentu otrzymania przez dyspozytora wezwania pod numer 911 do końca pierwszych 24 godzin
Jest to całkowita liczba osób, które otrzymały więcej niż 10 jednostek koncentratu krwinek czerwonych (PRBC) w ciągu pierwszych 24 godzin od momentu wezwania 911.
Od momentu otrzymania przez dyspozytora wezwania pod numer 911 do końca pierwszych 24 godzin
Większe niż 10 jednostek PRBC i zmarł w polu lub ED
Ramy czasowe: Od chwili odebrania przez wysyłkę wezwania pod numer 911 do chwili zgonu w terenie lub na SOR
Jest to całkowita liczba osób, które zmarły w terenie lub na SOR wśród pacjentów, którzy otrzymali więcej niż 10 jednostek koncentratu krwinek czerwonych (PRBC).
Od chwili odebrania przez wysyłkę wezwania pod numer 911 do chwili zgonu w terenie lub na SOR
Więcej niż 10 jednostek PRBC i zgon w ciągu 6 godzin od przyjęcia do szpitala
Ramy czasowe: Pierwsze 6 godzin od momentu przyjęcia do szpitala
Jest to łączna liczba osób, które zmarły w ciągu pierwszych 6 godzin od przyjęcia do szpitala wśród pacjentów, którzy otrzymali więcej niż 10 jednostek koncentratu krwinek czerwonych (PRBC).
Pierwsze 6 godzin od momentu przyjęcia do szpitala
Więcej niż 10 jednostek PRBC i zmarło w ciągu 28 dni od czasu wezwania 911
Ramy czasowe: Od momentu odebrania przez wysłannika wezwania pod numer 911 do 28 dni
Jest to łączna liczba osób, które zmarły w ciągu 28 dni od wezwania 911 wśród pacjentów, którzy otrzymali więcej niż 10 jednostek koncentratu krwinek czerwonych (PRBC).
Od momentu odebrania przez wysłannika wezwania pod numer 911 do 28 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Washington

Współpracownicy

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)
National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)
The Institute of Circulatory and Respiratory Health (ICRH)
Defence Research and Development Canada

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Myron L Weisfeldt, MD, Resuscitation Outcomes Consortium

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 maja 2006

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2009

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2009

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 kwietnia 2006

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 kwietnia 2006

Pierwszy wysłany (Oszacować)

19 kwietnia 2006

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

1 marca 2011

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 lutego 2011

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2011

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 28226-A - IND 12506
  • 5U01HL077863-05 (Grant/umowa NIH USA)
  • IND #12506 (shock cohort) (Inny identyfikator: FDA)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na 7,5% hipertoniczna sól fizjologiczna / 6% dekstran-70 (HSD)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Ghana

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj