외상성 부상 후 과긴장 소생술
저혈량성 쇼크를 동반한 외상성 손상 후 과긴장성 소생술에 대한 임상 3상 연구
이 연구의 목적은 덱스트란을 포함하거나 포함하지 않는 고장 식염수가 쇼크를 동반한 외상 피해자의 전반적인 생존을 향상시킬 수 있는지 확인하는 것입니다.
부상 및 외상으로 인한 혈액 손실은 신체가 쇼크(출혈과 관련된 저혈압) 상태가 될 수 있습니다. 이 감소된 혈류는 장기 손상으로 이어질 수 있습니다. 혈압과 혈류를 회복시키기 위해 의료진은 가능한 한 빨리 환자의 정맥에 체액을 주입합니다. 이것을 "소생술"이라고 합니다. 가장 일반적으로 사용되는 소생액은 "등장성" 또는 혈액과 동일한 농도의 것입니다. 연구자들은 "고장성" 유체(또는 혈액보다 더 농축된 유체)를 주입하면 혈압을 높이고 혈류를 보다 효율적으로 회복할 수 있는지 확인하려고 합니다. 연구자들이 사용하고 있는 고장액은 덱스트란(HSD)이 포함된 고장 식염수 및 고장 식염수(덱스트란 없음)라고 합니다. Hypertonic saline은 혈액보다 약간 더 농축된 소금 용액입니다. Dextran은 설탕 용액입니다.
연구 개요
상세 설명
특정 목표: 초기 소생술액으로 정상 식염수(NS)를 사용하는 현재 표준 요법과 비교하여 7.5% 고장 식염수/6% Dextran-70(HSD) 또는 7.5% 고장 식염수 단독(HS)의 병원 전 투여 여부를 결정하기 위해, 저혈량성 쇼크를 동반한 외상성 손상 후 생존에 영향을 미칩니다.
외상은 1세에서 44세 사이의 북미인들의 주요 사망 원인입니다. 이러한 사망의 대부분은 저혈량성 쇼크 또는 심각한 뇌 손상으로 인해 발생합니다. 저혈량성 쇼크 환자는 체액 소생술 시 전신 조직 허혈 상태에 이어 후속 재관류 손상이 발생합니다. 기존의 소생술은 병원 전 환경에서 시작되는 많은 양의 등장성 또는 약간 저장성(수유 링거, LR) 용액의 IV 투여를 포함합니다. 결정적이지는 않지만 이전 연구에서는 고장 식염수(7.5%) 용액을 사용한 대체 소생술이 이러한 환자의 이환율이나 사망률을 줄일 수 있다고 제안했습니다. 또한 고장액은 뇌관류의 빠른 회복을 돕고 혈관외액 격리를 방지하여 이차 뇌손상을 제한할 수 있기 때문에 뇌손상 환자에게 특별한 이점이 있을 수 있습니다. 또한, 최근 연구에 따르면 고혈압이 염증 세포의 활성화를 크게 변경하여 허혈-재관류로 인한 장기 손상을 줄이고 병원 감염을 감소시킬 수 있는 효과가 있음이 입증되었습니다. 대부분의 이전 임상 시험은 HSD 사용에 초점을 맞추었습니다. 유사한 효과를 갖는 7.5% 식염수 단독(HS)의 가능성은 잘 연구되지 않았습니다. 덱스트란 성분을 제거하면 이 용액의 항염증 효과가 향상되어 급성 호흡 곤란 증후군(ARDS), 다발성 장기 부전 증후군(MOFS) 및 병원 감염률과 같은 이차 결과를 개선할 수 있습니다.
이 연구는 병원 전 저혈압으로 나타나는 저혈량성 쇼크가 있는 외상 환자의 임상 결과를 평가하기 위해 설계된 무작위, 이중 맹검, 3군 위약 대조 시험입니다. 환자는 병원 전 소생을 위한 초기 수액으로 6% Dextran-70(HSD), 7.5% 식염수(HS) 또는 일반 식염수 중 7.5% 식염수의 단일 250cc IV 용량으로 무작위 배정됩니다. 환자가 병원에 입원하면 추가 개입이 발생하지 않습니다. 병원 데이터 수집은 최대 28일 동안 지속됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 3단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Alabama
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Birmingham, Alabama, 미국, 35249
- Alabama Resuscitaion Center, University of Alabama
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California
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San Diego, California, 미국, 92103
- UCSD-San Diego Resuscitation Research Center
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Iowa
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Iowa City, Iowa, 미국, 52242
- Iowa Resuscitation Network, University of Iowa Carver College of Medicine
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Oregon
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Portland, Oregon, 미국, 97239
- Portland Resuscitation Outcomes Consortium, Oregon Health & Sciences University
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Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15213
- The Pittsburgh Resuscitation Network, University of Pittsburgh
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Texas
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Dallas, Texas, 미국, 75390
- Dallas Center for Resuscitation Research, University of Texas Southwestern Medical Center
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Washington
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Seattle, Washington, 미국, 98195
- Seattle-King County Center for Resuscitation Research, University of Washington
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Wisconsin
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Milwaukee, Wisconsin, 미국, 53226
- Milwaukee Resuscitation Network, Medical College of Wisconsin
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Ontario
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Ottawa, Ontario, 캐나다, K1Y4E9
- University of Ottawa/University of British Columbia Collaborative RCC, Ottawa Health Research Institute
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Toronto, Ontario, 캐나다, M5B1W8
- Toronto Regional Resuscitation Research Out-of-Hospital Network, University of Toronto
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 둔기 또는 관통상
- 병원 전 수축기 혈압(SBP) <= 70;또는
- 병원 전 SBP 71-90 및 심박수(HR) ≥108
- 15세 이상 또는 연령 미상의 경우 50kg 이상
제외 기준:
- 알려진 또는 의심되는 임신
- 15세 미만 또는 연령 미상의 경우 50kg 미만
- 진행 중인 병원 전 심폐소생술(CPR)
- 2000cc 이상의 결정질 또는 콜로이드 또는 혈액 제제 투여
- 심한 저체온증(섭씨 28도 미만 의심)
- 교수형으로 인한 익사 또는 질식
- TBSA(전신체표면적) 20% 이상 화상
- 머리의 고립된 관통 손상
- 병원 전 정맥 접근을 얻을 수 없음
- 4시간 이상 연구 중재를 위해 파견 시 받은 전화 시간
- 알려진 죄수
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 1
7.5% 고장 식염수/6% Dextran-70(HSD)
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병원 전 환경에서 250cc 용량을 1회 정맥 주사(IV) 볼루스로 제공합니다.
다른 이름들:
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실험적: 2
7.5% 고장성 식염수(HS)
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병원 전 환경에서 250cc 용량을 1회 IV 볼루스로 제공합니다.
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위약 비교기: 삼
0.9% 생리식염수
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병원 전 환경에서 250cc 용량을 1회 IV 볼루스로 제공합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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28일 생존
기간: 응급실(ED) 도착 시점으로부터 28일
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에피소드의 날짜는 "0일"로 계산됩니다.
따라서 28일 기간을 사용하는 측정값의 경우 최대값은 29(즉,
0일에서 28일까지).
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응급실(ED) 도착 시점으로부터 28일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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28일까지 성인 호흡곤란 증후군(ARDS)-무료 생존
기간: ED 도착 시점으로부터 28일
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성인 호흡곤란 증후군 진단 부재 및 28일까지 생존
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ED 도착 시점으로부터 28일
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최악의 다발성 장기 기능 장애 점수(MODS) 평균 28일
기간: ED 도착 시점으로부터 28일
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다발성 장기 기능 장애 점수는 다음과 같이 설명됩니다. 6개의 장기 시스템이 선택되었고, 기능에 따라 각 장기에 대해 0-4점의 점수가 할당되었습니다(0은 정상 기능에서 4는 가장 심각한 기능 장애), 최대 점수는 24점입니다. 각 24시간 동안 사용 가능한 데이터(결측값은 정상으로 가정)를 기반으로 한 최악의 점수를 집계 점수 계산에 사용합니다. |
ED 도착 시점으로부터 28일
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28일까지 병원내 감염의 존재
기간: 부상 후 28일 이내, 입원 중
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다음 목록에서 하나 이상의 병원내 감염을 포함합니다: 폐렴, 혈류 감염, 요로 감염 및 상처 감염
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부상 후 28일 이내, 입원 중
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포장 적혈구(PRBC) 처음 24시간
기간: 911 신고 후 처음 24시간
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처음 24시간 동안 수혈된 농축 적혈구 단위 수
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911 신고 후 처음 24시간
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총 체액 처음 24시간
기간: 911 신고 후 처음 24시간
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911 호출 후 처음 24시간 동안 병원 전 설정 및 병원 설정에서 제공되는 IV 수액의 총량
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911 신고 후 처음 24시간
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28일까지 인공호흡기 없는 날
기간: 28일까지 입원기간
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911 신고일부터 시작하여 환자가 기계 환기를 필요로 하지 않은 28일까지 "O일"로 계산한 일수
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28일까지 입원기간
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중환자실(ICU)에서 28일까지 생존한 날
기간: 911에 전화한 시점으로부터 처음 28일
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환자가 살아 있고 중환자실에서 치료를 받지 않는 일수
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911에 전화한 시점으로부터 처음 28일
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28일까지 병원에서 살아 있는 날들
기간: 911에 전화한 시점으로부터 처음 28일
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28일까지 환자가 살아 있고 더 이상 병원에 입원하지 않은 일수
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911에 전화한 시점으로부터 처음 28일
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퇴원 시 생존
기간: 입원부터 퇴원까지의 기간
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1등급 또는 2등급 외상 병원 퇴원 당시 생존.
여기에는 재활 시설에서의 처분은 포함되지 않았습니다.
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입원부터 퇴원까지의 기간
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처음 24시간 동안 제로 유닛 PRBC
기간: 파견대가 911 전화를 받은 시간부터 처음 24시간이 끝날 때까지
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이는 911에 전화한 시점부터 처음 24시간 동안 혈액 제제를 받지 않은 총 대상자 수입니다.
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파견대가 911 전화를 받은 시간부터 처음 24시간이 끝날 때까지
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Zero Units PRBC 및 현장 또는 응급실(ED)에서 사망
기간: 파견이 911 전화를 받은 시점부터 현장 또는 ED에서 사망한 시점까지
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이것은 혈액 제제를 받지 않은 피험자 세트에서 현장 또는 ED에서 사망한 총 피험자 수입니다.
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파견이 911 전화를 받은 시점부터 현장 또는 ED에서 사망한 시점까지
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제로 유닛 PRBC 및 병원 입원 6시간 이내에 사망
기간: 입원 후 최초 6시간
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혈액제제를 투여받지 않은 환자 중 입원 후 6시간 이내에 사망한 총 대상자 수이다.
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입원 후 최초 6시간
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Zero Units PRBC 및 911 호출 시점으로부터 28일 이내에 사망
기간: 파견에서 911 전화를 받은 시점부터 28일까지
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이는 PRBC 단위를 투여받지 않은 환자 중 911 호출 시점으로부터 28일 이내에 사망한 총 대상자 수입니다.
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파견에서 911 전화를 받은 시점부터 28일까지
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처음 24시간 동안 1-9 단위 PRBC
기간: 파견대가 911 전화를 받은 시간부터 처음 24시간이 끝날 때까지
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이것은 911 호출 시점으로부터 처음 24시간 동안 1~9단위의 포장 적혈구(PRBC)를 받은 피험자의 총 수입니다.
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파견대가 911 전화를 받은 시간부터 처음 24시간이 끝날 때까지
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1-9 단위 PRBC 및 현장 사망 또는 ED
기간: 파견이 911 전화를 받은 시점부터 현장 또는 ED에서 사망한 시점까지
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현장 또는 응급실에서 사망한 환자 중 1~9단위의 포장적혈구(PRBC)를 투여받은 총 대상자 수입니다.
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파견이 911 전화를 받은 시점부터 현장 또는 ED에서 사망한 시점까지
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1-9 단위 PRBC 및 병원 입원 6시간 이내에 사망
기간: 입원 후 최초 6시간
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이는 포장적혈구(PRBC) 1~9단위를 투여받은 환자 중 입원 시점부터 6시간 이내에 사망한 총 대상자 수이다.
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입원 후 최초 6시간
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1-9 유닛 PRBC 및 911 호출 시점으로부터 28일 이내에 사망
기간: 파견에서 911 전화를 받은 시점부터 28일까지
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이는 포장적혈구(PRBC) 1~9단위를 투여받은 환자 중 911 신고 시점으로부터 28일 이내에 사망한 총 대상자 수이다.
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파견에서 911 전화를 받은 시점부터 28일까지
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처음 24시간 동안 PRBC 10단위 초과
기간: 파견대가 911 전화를 받은 시간부터 처음 24시간이 끝날 때까지
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이것은 911 호출 시점으로부터 처음 24시간 동안 10단위 이상의 포장 적혈구(PRBC)를 받은 피험자의 총 수입니다.
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파견대가 911 전화를 받은 시간부터 처음 24시간이 끝날 때까지
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10 유닛 PRBC 초과 및 현장 사망 또는 ED
기간: 파견이 911 전화를 받은 시점부터 현장 또는 ED에서 사망한 시점까지
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이것은 10 단위 이상의 포장 적혈구(PRBC)를 받은 환자 중 현장 또는 응급실에서 사망한 총 피험자 수입니다.
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파견이 911 전화를 받은 시점부터 현장 또는 ED에서 사망한 시점까지
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10 유닛 PRBC 초과 및 병원 입원 6시간 이내에 사망
기간: 입원 후 최초 6시간
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이는 10단위 이상의 PRBC를 투여받은 환자 중 입원 후 6시간 이내에 사망한 총 대상자 수이다.
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입원 후 최초 6시간
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10 유닛 PRBC 초과 및 911 호출 시점으로부터 28일 이내에 사망
기간: 파견에서 911 전화를 받은 시점부터 28일까지
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이는 포장적혈구(PRBC) 10단위 이상을 투여받은 환자 중 911 신고 시점으로부터 28일 이내에 사망한 총 대상자 수이다.
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파견에서 911 전화를 받은 시점부터 28일까지
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공동 작업자 및 조사자
협력자
수사관
- 연구 의자: Myron L Weisfeldt, MD, Resuscitation Outcomes Consortium
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Tisherman SA, Schmicker RH, Brasel KJ, Bulger EM, Kerby JD, Minei JP, Powell JL, Reiff DA, Rizoli SB, Schreiber MA. Detailed description of all deaths in both the shock and traumatic brain injury hypertonic saline trials of the Resuscitation Outcomes Consortium. Ann Surg. 2015 Mar;261(3):586-90. doi: 10.1097/SLA.0000000000000837.
- Bulger EM, May S, Kerby JD, Emerson S, Stiell IG, Schreiber MA, Brasel KJ, Tisherman SA, Coimbra R, Rizoli S, Minei JP, Hata JS, Sopko G, Evans DC, Hoyt DB; ROC investigators. Out-of-hospital hypertonic resuscitation after traumatic hypovolemic shock: a randomized, placebo controlled trial. Ann Surg. 2011 Mar;253(3):431-41. doi: 10.1097/SLA.0b013e3181fcdb22.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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