Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Hypertonisk genoplivning efter traumatisk skade

25. februar 2011 opdateret af: University of Washington

Fase 3-undersøgelse af hypertonisk genoplivning efter traumatisk skade med hypovolæmisk chok

Formålet med denne undersøgelse er at bestemme, om hypertonisk saltvand med og uden dextran kan forbedre den samlede overlevelse hos ofre for traumer med shock.

Skader og tabt blod fra traumer kan få din krop til at være i chok (lavt blodtryk relateret til blodtab). Denne nedsatte blodgennemstrømning kan føre til organskader. For at genoprette blodtrykket og blodgennemstrømningen giver lægerne væske ind i patienternes årer så hurtigt som muligt. Dette kaldes "genoplivning". Den genoplivningsvæske, der oftest anvendes, er "isotonisk" eller en, der har samme koncentration som blodet. Efterforskerne forsøger at afgøre, om infusion af en "hypertonisk" væske (eller en mere koncentreret end blodet) kan øge blodtrykket og genoprette blodgennemstrømningen mere effektivt. De hypertoniske væsker, som efterforskerne bruger, kaldes hypertonisk saltvand med dextran (HSD) og hypertonisk saltvand (ingen dextran). Hypertonisk saltvand er en saltopløsning, der er lidt mere koncentreret end dit blod. Dextran er en sukkeropløsning.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Specifikt mål: At bestemme, om præhospital administration af 7,5 % hypertonisk saltvand/6 % Dextran-70 (HSD) ELLER 7,5 % hypertonisk saltvand alene (HS), sammenlignet med nuværende standardbehandling med normalt saltvand (NS), som en initial genoplivningsvæske, påvirker overlevelse efter traumatisk skade med hypovolæmisk shock.

Traumer er den hyppigste dødsårsag blandt nordamerikanere mellem 1 og 44 år. Størstedelen af ​​disse dødsfald skyldes hypovolæmisk shock eller alvorlig hjerneskade. Patienter med hypovolæmisk shock udvikler en tilstand af systemisk vævsiskæmi og derefter en efterfølgende reperfusionsskade på tidspunktet for væskegenoplivning. Konventionel genoplivning involverer intravenøs administration af et stort volumen isotoniske eller let hypotoniske (lakterede ringetoner, LR) opløsninger begyndende i præhospital indstilling. Selvom det ikke er afgørende, har tidligere undersøgelser antydet, at alternativ genoplivning med hypertonisk saltvandsopløsning (7,5%) kan reducere sygelighed eller dødelighed hos disse patienter. Ydermere kan hypertoniske væsker have specifikke fordele hos den hjerneskadede patient, da de kan hjælpe med hurtig genoprettelse af cerebral perfusion og forhindre ekstravaskulær væskebinding og derved begrænse sekundær hjerneskade. Derudover har nyere undersøgelser vist, at hypertonicitet signifikant ændrer aktiveringen af ​​inflammatoriske celler, en effekt, der kan reducere efterfølgende organskade fra iskæmi-reperfusion og mindske nosokomial infektion. Størstedelen af ​​tidligere kliniske forsøg har fokuseret på brugen af ​​HSD. Potentialet for, at 7,5 % saltvand alene (HS) har lignende virkninger, er ikke blevet undersøgt godt. Fjernelse af dextrankomponenten kan forstærke de antiinflammatoriske virkninger af denne opløsning, hvilket kan forbedre sekundære resultater såsom akut respiratorisk distress syndrome (ARDS), multipelt organsvigt syndrom (MOFS) og hyppigheden af ​​nosokomielle infektioner.

Denne undersøgelse er et randomiseret, dobbeltblindt, tre-armet placebokontrolleret forsøg designet til at evaluere det kliniske resultat af traumepatienter med hypovolæmisk shock, som manifesteret ved præhospital hypotension. Patienterne vil blive randomiseret til en enkelt 250cc IV dosis af 7,5 % saltvand i 6 % Dextran-70 (HSD), 7,5 % saltvand (HS) eller normalt saltvand som den initiale væske til præhospital genoplivning. Der vil ikke ske yderligere indgreb, når patienten er indlagt på hospitalet. På hospitalet vil dataindsamlingen vare op til 28 dage.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

895

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1Y4E9
        • University of Ottawa/University of British Columbia Collaborative RCC, Ottawa Health Research Institute
      • Toronto, Ontario, Canada, M5B1W8
        • Toronto Regional Resuscitation Research Out-of-Hospital Network, University of Toronto
  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35249
        • Alabama Resuscitaion Center, University of Alabama
    • California
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92103
        • UCSD-San Diego Resuscitation Research Center
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Forenede Stater, 52242
        • Iowa Resuscitation Network, University of Iowa Carver College of Medicine
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97239
        • Portland Resuscitation Outcomes Consortium, Oregon Health & Sciences University
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15213
        • The Pittsburgh Resuscitation Network, University of Pittsburgh
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75390
        • Dallas Center for Resuscitation Research, University of Texas Southwestern Medical Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98195
        • Seattle-King County Center for Resuscitation Research, University of Washington
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Forenede Stater, 53226
        • Milwaukee Resuscitation Network, Medical College of Wisconsin

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

15 år og ældre (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Stumpt eller gennemtrængende traume
  • Præhospitalt systolisk blodtryk (SBP) <= 70;ELLER
  • Præhospital SBP 71-90 OG Hørefrekvens (HR) ≥108
  • 15 år eller ældre, eller 50 kg eller mere, hvis alder ukendt

Ekskluderingskriterier:

  • Kendt eller mistænkt graviditet
  • Alder yngre end 15 eller under 50 kg, hvis alder ukendt
  • Løbende præhospital kardiopulmonal genoplivning (HLR)
  • Administration af mere end 2000cc krystalloid eller andre kolloider eller blodprodukter
  • Alvorlig hypotermi (mistænkt temperatur mindre end 28 grader celsius)
  • Drukning eller asfyksi på grund af hængning
  • Forbrænder totalt kropsoverfladeareal (TBSA) mere end 20 %
  • Isoleret gennemtrængende skade i hovedet
  • Manglende evne til at opnå præhospital intravenøs adgang
  • Tidspunkt for opkald modtaget ved afsendelse til undersøgelsesintervention mere end fire timer
  • Kendte fanger

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: 1
7,5 % hypertonisk saltvand/6 % Dextran-70 (HSD)
Medicin: 7,5 % hypertonisk saltvand/6 % Dextran-70 (HSD)
250 cc dosis givet som en engangs intravenøs (IV) bolus i præhospital indstilling.
Andre navne:
  • RescueFlo
Eksperimentel: 2
7,5 % hypertonisk saltvand (HS)
Medicin: 7,5 % hypertonisk saltvand (HS)
250 cc dosis givet som en engangs IV bolus i præhospital indstilling.
Placebo komparator: 3
0,9% normalt saltvand
Medicin: 0,9% normalt saltvand
250 cc dosis givet som en engangs IV bolus i præhospital indstilling.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
28 dages overlevelse
Tidsramme: 28 dage fra tidspunktet for Emergency Department (ED) ankomst
Dagen for episoden tælles som "Dag 0". Så for målinger, der bruger en 28 dages periode, er den maksimale værdi 29 (dvs. dag 0 til 28).
28 dage fra tidspunktet for Emergency Department (ED) ankomst

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Adult Respiratory Distress Syndrome (ARDS)-fri overlevelse til og med dag 28
Tidsramme: 28 dage fra tidspunktet for ED ankomst
Fravær af diagnose af Adult Respiratory Distress Syndrome og i live til og med dag 28
28 dage fra tidspunktet for ED ankomst
Værste multiple organdysfunktionsscore (MODS) gennemsnit til og med dag 28
Tidsramme: 28 dage fra tidspunktet for ED ankomst

Score for multipel organdysfunktion beskrives som:

Seks organsystemer blev valgt, og en score på 0-4 tildelt for hvert organ efter funktion (0 er normal funktion til 4 for mest alvorlig dysfunktion) med en maksimal score på 24. Den dårligste score baseret på tilgængelige data (manglende værdier blev antaget som normale) i hver 24-timers periode tages til beregning af den aggregerede score.
28 dage fra tidspunktet for ED ankomst
Tilstedeværelse af nosokomiel infektion til og med dag 28
Tidsramme: Inden for 28 dage efter skade, mens han var indlagt
Inkluderer en eller flere nosokomielle infektioner fra følgende liste: lungebetændelse, blodstrømsinfektion, urinvejsinfektion og sårinfektion
Inden for 28 dage efter skade, mens han var indlagt
Pakkede røde blodlegemer (PRBC) første 24 timer
Tidsramme: Første 24 timer fra tidspunktet for 911-opkaldet
Antallet af enheder af pakkede røde blodlegemer transfunderet i de første 24 timer
Første 24 timer fra tidspunktet for 911-opkaldet
Væsker i alt første 24 timer
Tidsramme: Første 24 timer fra tidspunktet for 911-opkaldet
Den samlede mængde IV væsker givet i præhospital og hospitalsindstilling i de første 24 timer efter tidspunktet for 911-opkaldet
Første 24 timer fra tidspunktet for 911-opkaldet
Ventilatorfri dage til og med dag 28
Tidsramme: Varighed af hospitalsophold til og med dag 28
Antallet af dage, der begynder med dagen for 911-opkaldet tælles som "Dag O" til og med dag 28, hvor patienten ikke krævede mekanisk ventilation
Varighed af hospitalsophold til og med dag 28
Dage i live ude af intensivafdelingen (ICU) til og med dag 28
Tidsramme: Første 28 dage fra tidspunktet for 911-opkaldet
Antallet af dage, patienten er i live og ikke bliver passet på intensivafdelingen
Første 28 dage fra tidspunktet for 911-opkaldet
Dage i live ude af hospitalet til og med dag 28
Tidsramme: Første 28 dage fra tidspunktet for 911-opkaldet
Antallet af dage, patienten er i live og ikke længere er indlagt på hospitalet til og med dag 28
Første 28 dage fra tidspunktet for 911-opkaldet
Overlevelse ved sygehusudskrivning
Tidsramme: Varighed af hospitalsophold frem til udskrivelse
I live på tidspunktet for udskrivelsen fra niveau 1 eller 2 traumehospital. Dette omfattede ikke disposition fra rehabiliteringsfaciliteter.
Varighed af hospitalsophold frem til udskrivelse
Nul enheder PRBC i de første 24 timer
Tidsramme: Fra tidspunktet for afsendelse modtog 911-opkaldet til slutningen af ​​de første 24 timer
Dette er det samlede antal forsøgspersoner, der ikke modtog nogen blodprodukter i de første 24 timer fra tidspunktet for 911-opkaldet.
Fra tidspunktet for afsendelse modtog 911-opkaldet til slutningen af ​​de første 24 timer
Nul enheder PRBC og døde i felten eller akutafdelingen (ED)
Tidsramme: Fra tidspunktet for afsendelse modtaget 911-opkald til dødstidspunktet i felten eller ED
Dette er det samlede antal forsøgspersoner, der døde i felten eller ED fra det sæt af forsøgspersoner, der ikke modtog nogen blodprodukter.
Fra tidspunktet for afsendelse modtaget 911-opkald til dødstidspunktet i felten eller ED
Nul enheder PRBC og døde inden for 6 timer efter indlæggelse på hospitalet
Tidsramme: De første 6 timer fra indlæggelsen på hospitalet
Dette er det samlede antal forsøgspersoner, der døde inden for de første 6 timer efter indlæggelsen på hospitalet blandt de patienter, der ikke fik nogen blodprodukter.
De første 6 timer fra indlæggelsen på hospitalet
Nul enheder PRBC og døde inden for 28 dage fra tidspunktet for 911-opkaldet
Tidsramme: Fra tidspunktet for afsendelse modtog 911-opkaldet til 28 dage
Dette er det samlede antal forsøgspersoner, der døde inden for 28 dage fra tidspunktet for 911-opkaldet blandt de patienter, der ikke modtog nogen enheder af PRBC.
Fra tidspunktet for afsendelse modtog 911-opkaldet til 28 dage
1-9 enheder PRBC i de første 24 timer
Tidsramme: Fra tidspunktet for afsendelse modtog 911-opkaldet til slutningen af ​​de første 24 timer
Dette er det samlede antal forsøgspersoner, der modtog 1 til 9 enheder pakkede røde blodlegemer (PRBC) i de første 24 timer fra tidspunktet for 911-opkaldet.
Fra tidspunktet for afsendelse modtog 911-opkaldet til slutningen af ​​de første 24 timer
1-9 enheder PRBC og døde i felten eller ED
Tidsramme: Fra tidspunktet for afsendelse modtaget 911-opkald til dødstidspunktet i felten eller ED
Dette er det samlede antal forsøgspersoner, der modtog 1 til 9 enheder af pakkede røde blodlegemer (PRBC) blandt de patienter, der døde i felten eller ED.
Fra tidspunktet for afsendelse modtaget 911-opkald til dødstidspunktet i felten eller ED
1-9 enheder PRBC og døde inden for 6 timer efter indlæggelse på hospitalet
Tidsramme: De første 6 timer fra indlæggelsen på hospitalet
Dette er det samlede antal forsøgspersoner, der døde inden for de første 6 timer fra tidspunktet for indlæggelse på hospitalet blandt de patienter, der modtog 1 til 9 enheder pakkede røde blodlegemer (PRBC).
De første 6 timer fra indlæggelsen på hospitalet
1-9 enheder PRBC og døde inden for 28 dage fra tidspunktet for 911-opkaldet
Tidsramme: Fra tidspunktet for afsendelse modtog 911-opkaldet til 28 dage
Dette er det samlede antal forsøgspersoner, der døde inden for 28 dage fra tidspunktet for 911-opkaldet blandt de patienter, der modtog 1 til 9 enheder pakkede røde blodlegemer (PRBC).
Fra tidspunktet for afsendelse modtog 911-opkaldet til 28 dage
Mere end 10 enheder PRBC i de første 24 timer
Tidsramme: Fra tidspunktet for afsendelse modtog 911-opkaldet til slutningen af ​​de første 24 timer
Dette er det samlede antal forsøgspersoner, der modtog mere end 10 enheder pakkede røde blodlegemer (PRBC) i de første 24 timer fra tidspunktet for 911-opkaldet.
Fra tidspunktet for afsendelse modtog 911-opkaldet til slutningen af ​​de første 24 timer
Mere end 10 enheder PRBC og døde i felten eller ED
Tidsramme: Fra tidspunktet for afsendelse modtaget 911-opkald til dødstidspunktet i felten eller ED
Dette er det samlede antal forsøgspersoner, der døde i felten eller ED blandt de patienter, der modtog mere end 10 enheder pakkede røde blodlegemer (PRBC).
Fra tidspunktet for afsendelse modtaget 911-opkald til dødstidspunktet i felten eller ED
Mere end 10 enheder PRBC og døde inden for 6 timer efter indlæggelse på hospitalet
Tidsramme: De første 6 timer fra indlæggelsen på hospitalet
Dette er det samlede antal forsøgspersoner, der døde inden for de første 6 timer fra tidspunktet for indlæggelse på hospitalet blandt de patienter, der modtog mere end 10 enheder pakkede røde blodlegemer (PRBC).
De første 6 timer fra indlæggelsen på hospitalet
Mere end 10 enheder PRBC og døde inden for 28 dage fra tidspunktet for 911-opkaldet
Tidsramme: Fra tidspunktet for afsendelse modtog 911-opkaldet til 28 dage
Dette er det samlede antal forsøgspersoner, der døde inden for 28 dage fra tidspunktet for 911-opkaldet blandt de patienter, der modtog mere end 10 enheder pakkede røde blodlegemer (PRBC).
Fra tidspunktet for afsendelse modtog 911-opkaldet til 28 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Washington

Samarbejdspartnere

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)
National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)
The Institute of Circulatory and Respiratory Health (ICRH)
Defence Research and Development Canada

Efterforskere

  • Studiestol: Myron L Weisfeldt, MD, Resuscitation Outcomes Consortium

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. maj 2006

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. august 2009

Studieafslutning (Faktiske)

1. august 2009

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. april 2006

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. april 2006

Først opslået (Skøn)

19. april 2006

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

1. marts 2011

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. februar 2011

Sidst verificeret

1. februar 2011

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 28226-A - IND 12506
  • 5U01HL077863-05 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
  • IND #12506 (shock cohort) (Anden identifikator: FDA)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Chok, traumatisk

Kliniske forsøg med 7,5 % hypertonisk saltvand/6 % Dextran-70 (HSD)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Romania

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner