Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Hypertonisk återupplivning efter traumatisk skada

25 februari 2011 uppdaterad av: University of Washington

Fas 3-studie av hypertonisk återupplivning efter traumatisk skada med hypovolemisk chock

Syftet med denna studie är att avgöra om hyperton saltlösning med och utan dextran kan förbättra den totala överlevnaden hos offer för trauma med chock.

Skador och förlorat blod från trauma kan orsaka att din kropp är i chock (lågt blodtryck relaterat till blodförlust). Detta minskade blodflöde kan leda till organskador. För att återställa blodtrycket och blodflödet ger läkarna vätska i patienternas ådror så snart som möjligt. Detta kallas "återupplivning". Den mest använda återupplivningsvätskan är "isotonisk" eller en som har samma koncentration som blodet. Utredarna försöker avgöra om infusion av en "hypertonisk" vätska (eller en mer koncentrerad än blodet) kan öka blodtrycket och återställa blodflödet mer effektivt. De hypertoniska vätskorna som utredarna använder kallas hyperton saltlösning med dextran (HSD) och hyperton saltlösning (ingen dextran). Hyperton saltlösning är en saltlösning som är något mer koncentrerad än ditt blod. Dextran är en sockerlösning.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Specifikt syfte: Att fastställa om prehospital administrering av 7,5 % hypertonisk koksaltlösning/6 % Dextran-70 (HSD) ELLER 7,5 % hypertonisk saltlösning enbart (HS), jämfört med nuvarande standardbehandling med normal koksaltlösning (NS), som en initial återupplivningsvätska, påverkar överlevnaden efter traumatisk skada med hypovolemisk chock.

Trauma är den vanligaste dödsorsaken bland nordamerikaner mellan 1 och 44 år. Majoriteten av dessa dödsfall beror på hypovolemisk chock eller allvarlig hjärnskada. Patienter med hypovolemisk chock utvecklar ett tillstånd av systemisk vävnadsischemi sedan en efterföljande reperfusionsskada vid tidpunkten för återupplivning av vätska. Konventionell återupplivning involverar intravenös administrering av en stor volym isotoniska eller lätt hypotona (lakterade ringsignaler, LR) lösningar med början i prehospital miljö. Även om det inte är avgörande, har tidigare studier föreslagit att alternativ återupplivning med hypertonisk saltlösning (7,5 %) kan minska sjuklighet eller dödlighet hos dessa patienter. Dessutom kan hypertona vätskor ha specifika fördelar hos den hjärnskadade patienten, eftersom de kan hjälpa till att snabbt återställa cerebral perfusion och förhindra extravaskulär vätskebindning, och därigenom begränsa sekundär hjärnskada. Dessutom har nyare studier visat att hypertonicitet signifikant förändrar aktiveringen av inflammatoriska celler, en effekt som kan minska efterföljande organskada från ischemi-reperfusion och minska nosokomial infektion. Majoriteten av tidigare kliniska prövningar har fokuserat på användningen av HSD. Potentialen för enbart 7,5 % saltlösning (HS) att ha liknande effekter har inte studerats väl. Avlägsnande av dextrankomponenten kan förstärka de antiinflammatoriska effekterna av denna lösning, vilket kan förbättra sekundära resultat såsom akut andnödsyndrom (ARDS), multipelt organsviktsyndrom (MOFS) och frekvensen av nosokomiala infektioner.

Denna studie är en randomiserad, dubbelblind, trearmad placebokontrollerad studie utformad för att utvärdera det kliniska resultatet av traumapatienter med hypovolemisk chock, som manifesteras av prehospital hypotoni. Patienterna kommer att randomiseras till en enstaka 250cc IV-dos av 7,5 % koksaltlösning i 6 % Dextran-70 (HSD), 7,5 % koksaltlösning (HS) eller normal koksaltlösning som initial vätska för prehospital återupplivning. Inga ytterligare ingrepp kommer att ske när patienten är inlagd på sjukhuset. På sjukhus kommer datainsamlingen att pågå i upp till 28 dagar.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

895

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Förenta staterna, 35249
        • Alabama Resuscitaion Center, University of Alabama
    • California
      • San Diego, California, Förenta staterna, 92103
        • UCSD-San Diego Resuscitation Research Center
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Förenta staterna, 52242
        • Iowa Resuscitation Network, University of Iowa Carver College of Medicine
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Förenta staterna, 97239
        • Portland Resuscitation Outcomes Consortium, Oregon Health & Sciences University
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Förenta staterna, 15213
        • The Pittsburgh Resuscitation Network, University of Pittsburgh
    • Texas
      • Dallas, Texas, Förenta staterna, 75390
        • Dallas Center for Resuscitation Research, University of Texas Southwestern Medical Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Förenta staterna, 98195
        • Seattle-King County Center for Resuscitation Research, University of Washington
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Förenta staterna, 53226
        • Milwaukee Resuscitation Network, Medical College of Wisconsin
  • Kanada
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1Y4E9
        • University of Ottawa/University of British Columbia Collaborative RCC, Ottawa Health Research Institute
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5B1W8
        • Toronto Regional Resuscitation Research Out-of-Hospital Network, University of Toronto

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

15 år och äldre (Barn, Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Trubbigt eller penetrerande trauma
  • Prehospitalt systoliskt blodtryck (SBP) <= 70;ELLER
  • Prehospital SBP 71-90 OCH Hörfrekvens (HR) ≥108
  • 15 år eller äldre, eller 50 kg eller mer om åldern är okänd

Exklusions kriterier:

  • Känd eller misstänkt graviditet
  • Ålder yngre än 15 eller mindre än 50 kg om ålder okänd
  • Pågående prehospital hjärt-lungräddning (HLR)
  • Administrering av mer än 2000cc kristalloid eller någon kolloid eller blodprodukter
  • Allvarlig hypotermi (misstänkt temperatur lägre än 28 grader Celsius)
  • Drunkning eller asfyxi på grund av hängning
  • Förbränner total kroppsyta (TBSA) mer än 20 %
  • Isolerad penetrerande skada i huvudet
  • Oförmåga att få prehospital intravenös tillgång
  • Tid för samtal mottagen vid avsändning för att studera insats mer än fyra timmar
  • Kända fångar

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: 1
7,5 % hypertonisk koksaltlösning/6 % Dextran-70 (HSD)
Läkemedel: 7,5 % hypertonisk koksaltlösning/6 % Dextran-70 (HSD)
250 cc dos ges som en engångs intravenös (IV) bolus i pre-hospital miljö.
Andra namn:
  • RescueFlo
Experimentell: 2
7,5 % hyperton saltlösning (HS)
Läkemedel: 7,5 % hyperton saltlösning (HS)
250 cc dos ges som en engångs IV-bolus i pre-sjukhusmiljön.
Placebo-jämförare: 3
0,9% normal koksaltlösning
Läkemedel: 0,9% normal koksaltlösning
250 cc dos ges som en engångs IV-bolus i pre-sjukhusmiljön.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
28 dagars överlevnad
Tidsram: 28 dagar från tidpunkten för akutmottagningen (ED).
Dagen för avsnittet räknas som "Dag 0". Så för åtgärder som använder en 28-dagarsperiod är maxvärdet 29 (dvs. dag 0 till 28).
28 dagar från tidpunkten för akutmottagningen (ED).

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Adult Respiratory Distress Syndrome (ARDS)-fri överlevnad till och med dag 28
Tidsram: 28 dagar från tidpunkten för ED ankomst
Frånvaro av diagnosen Adult Respiratory Distress Syndrome och vid liv till och med dag 28
28 dagar från tidpunkten för ED ankomst
Värsta poäng för multipel organdysfunktion (MODS) medelvärde till och med dag 28
Tidsram: 28 dagar från tidpunkten för ED ankomst

Poäng för multipel organdysfunktion beskrivs som:

Sex organsystem valdes ut, och en poäng på 0-4 tilldelades för varje organ enligt funktion (0 är normal funktion till 4 för allvarligaste dysfunktion) med en maximal poäng på 24. Den sämsta poängen baserat på tillgängliga data (saknade värden antogs vara normala) under varje 24-timmarsperiod tas för beräkning av den sammanlagda poängen.
28 dagar från tidpunkten för ED ankomst
Närvaro av nosokomiell infektion till och med dag 28
Tidsram: Inom 28 dagar efter skada, på sjukhus
Inkluderar en eller flera nosokomiala infektioner från följande lista: lunginflammation, blodströmsinfektion, urinvägsinfektion och sårinfektion
Inom 28 dagar efter skada, på sjukhus
Packade röda blodkroppar (PRBC) första 24 timmarna
Tidsram: Första 24 timmarna från tidpunkten för 911-samtal
Antalet enheter packade röda blodkroppar som transfunderats under de första 24 timmarna
Första 24 timmarna från tidpunkten för 911-samtal
Totala vätskor första 24 timmarna
Tidsram: Första 24 timmarna från tidpunkten för 911-samtalet
Den totala mängden IV-vätskor som ges i pre-sjukhusmiljön och sjukhusmiljön under de första 24 timmarna efter tidpunkten för 911-samtal
Första 24 timmarna från tidpunkten för 911-samtalet
Ventilatorfria dagar till och med dag 28
Tidsram: Längd på sjukhusvistelsen till och med dag 28
Antalet dagar som börjar med dagen för 911-samtal räknas som "Dag O" till och med dag 28 som patienten inte behövde mekanisk ventilation
Längd på sjukhusvistelsen till och med dag 28
Dagar levande utanför intensivvårdsavdelningen (ICU) till och med dag 28
Tidsram: Första 28 dagarna från tidpunkten för 911-samtal
Antalet dagar patienten lever och inte vårdas på intensivvårdsavdelningen
Första 28 dagarna från tidpunkten för 911-samtal
Dagar levande utanför sjukhuset till och med dag 28
Tidsram: Första 28 dagarna från tidpunkten för 911-samtal
Antalet dagar som patienten är vid liv och inte längre är sluten på sjukhuset till och med dag 28
Första 28 dagarna från tidpunkten för 911-samtal
Överlevnad vid sjukhusutskrivning
Tidsram: Längd på sjukhusvistelsen fram till utskrivning
Vid liv vid tidpunkten för utskrivning från traumasjukhuset nivå ett eller två. Detta inkluderade inte disposition från rehabiliteringsanläggningar.
Längd på sjukhusvistelsen fram till utskrivning
Noll enheter PRBC under de första 24 timmarna
Tidsram: Från det att utskicket tog emot 911-samtalet till slutet av de första 24 timmarna
Detta är det totala antalet försökspersoner som inte fick några blodprodukter under de första 24 timmarna från tidpunkten för 911-samtalet.
Från det att utskicket tog emot 911-samtalet till slutet av de första 24 timmarna
Noll enheter PRBC och dog i fält eller akutmottagning (ED)
Tidsram: Från det att utskicket tog emot 911-samtal till tidpunkten för döden i fältet eller ED
Detta är det totala antalet försökspersoner som dog i fält eller akuten från uppsättningen av försökspersoner som inte fick några blodprodukter.
Från det att utskicket tog emot 911-samtal till tidpunkten för döden i fältet eller ED
Noll enheter PRBC och dog inom 6 timmar efter inläggning på sjukhuset
Tidsram: De första 6 timmarna från inläggningen på sjukhuset
Detta är det totala antalet försökspersoner som dog inom de första 6 timmarna från tidpunkten för inläggning på sjukhuset bland de patienter som inte fick några blodprodukter.
De första 6 timmarna från inläggningen på sjukhuset
Noll enheter PRBC och dog inom 28 dagar från tidpunkten för 911-samtalet
Tidsram: Från det att utskicket tog emot 911-samtalet till 28 dagar
Detta är det totala antalet försökspersoner som dog inom 28 dagar från tidpunkten för 911-samtalet bland de patienter som inte fick några enheter av PRBC.
Från det att utskicket tog emot 911-samtalet till 28 dagar
1-9 enheter PRBC under de första 24 timmarna
Tidsram: Från det att utskicket tog emot 911-samtalet till slutet av de första 24 timmarna
Detta är det totala antalet försökspersoner som fick 1 till 9 enheter packade röda blodkroppar (PRBC) under de första 24 timmarna från tidpunkten för 911-samtalet.
Från det att utskicket tog emot 911-samtalet till slutet av de första 24 timmarna
1-9 enheter PRBC och dog i fält eller ED
Tidsram: Från det att utskicket tog emot 911-samtal till tidpunkten för döden i fältet eller ED
Detta är det totala antalet försökspersoner som fick 1 till 9 enheter packade röda blodkroppar (PRBC) bland patienterna som dog i fält eller akuten.
Från det att utskicket tog emot 911-samtal till tidpunkten för döden i fältet eller ED
1-9 enheter PRBC och dog inom 6 timmar efter inläggning på sjukhuset
Tidsram: De första 6 timmarna från inläggningen på sjukhuset
Detta är det totala antalet försökspersoner som dog inom de första 6 timmarna från tidpunkten för inläggning på sjukhuset bland de patienter som fick 1 till 9 enheter packade röda blodkroppar (PRBC).
De första 6 timmarna från inläggningen på sjukhuset
1-9 enheter PRBC och dog inom 28 dagar från tidpunkten för 911-samtalet
Tidsram: Från det att utskicket tog emot 911-samtalet till 28 dagar
Detta är det totala antalet försökspersoner som dog inom 28 dagar från tidpunkten för 911-samtalet bland de patienter som fick 1 till 9 enheter packade röda blodkroppar (PRBC).
Från det att utskicket tog emot 911-samtalet till 28 dagar
Mer än 10 enheter PRBC under de första 24 timmarna
Tidsram: Från det att utskicket tog emot 911-samtalet till slutet av de första 24 timmarna
Detta är det totala antalet försökspersoner som fick mer än 10 enheter packade röda blodkroppar (PRBC) under de första 24 timmarna från tidpunkten för 911-samtalet.
Från det att utskicket tog emot 911-samtalet till slutet av de första 24 timmarna
Mer än 10 enheter PRBC och dog i fält eller ED
Tidsram: Från det att utskicket tog emot 911-samtal till tidpunkten för döden i fältet eller ED
Detta är det totala antalet försökspersoner som dog i fält eller akuten bland de patienter som fick mer än 10 enheter packade röda blodkroppar (PRBC).
Från det att utskicket tog emot 911-samtal till tidpunkten för döden i fältet eller ED
Mer än 10 enheter PRBC och dog inom 6 timmar efter inläggning på sjukhuset
Tidsram: De första 6 timmarna från inläggningen på sjukhuset
Detta är det totala antalet försökspersoner som dog inom de första 6 timmarna från tidpunkten för inläggning på sjukhuset bland de patienter som fick fler än 10 enheter packade röda blodkroppar (PRBC).
De första 6 timmarna från inläggningen på sjukhuset
Mer än 10 enheter PRBC och dog inom 28 dagar från tidpunkten för 911-samtalet
Tidsram: Från det att utskicket tog emot 911-samtalet till 28 dagar
Detta är det totala antalet försökspersoner som dog inom 28 dagar från tidpunkten för 911-samtalet bland de patienter som fick mer än 10 enheter packade röda blodkroppar (PRBC).
Från det att utskicket tog emot 911-samtalet till 28 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Washington

Samarbetspartners

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)
National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)
The Institute of Circulatory and Respiratory Health (ICRH)
Defence Research and Development Canada

Utredare

  • Studiestol: Myron L Weisfeldt, MD, Resuscitation Outcomes Consortium

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 maj 2006

Primärt slutförande (Faktisk)

1 augusti 2009

Avslutad studie (Faktisk)

1 augusti 2009

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

17 april 2006

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

17 april 2006

Första postat (Uppskatta)

19 april 2006

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

1 mars 2011

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

25 februari 2011

Senast verifierad

1 februari 2011

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 28226-A - IND 12506
  • 5U01HL077863-05 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
  • IND #12506 (shock cohort) (Annan identifierare: FDA)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera