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Reanimación hipertónica después de una lesión traumática

25 de febrero de 2011 actualizado por: University of Washington

Estudio de fase 3 de reanimación hipertónica después de una lesión traumática con shock hipovolémico

El propósito de este estudio es determinar si la solución salina hipertónica con y sin dextrano puede mejorar la supervivencia general en víctimas de trauma con shock.

Las lesiones y la pérdida de sangre por un traumatismo pueden causar que su cuerpo entre en estado de shock (presión arterial baja relacionada con la pérdida de sangre). Esta disminución del flujo sanguíneo puede provocar daños en los órganos. Para restablecer la presión arterial y el flujo sanguíneo, los médicos administran fluidos en las venas de los pacientes lo antes posible. Esto se llama "resucitación". El líquido de reanimación más utilizado es el "isotónico" o uno que tiene la misma concentración que la sangre. Los investigadores están tratando de determinar si la infusión de un líquido "hipertónico" (o uno más concentrado que la sangre) puede aumentar la presión arterial y restaurar el flujo sanguíneo de manera más eficiente. Los líquidos hipertónicos que utilizan los investigadores se denominan solución salina hipertónica con dextrano (HSD) y solución salina hipertónica (sin dextrano). La solución salina hipertónica es una solución de sal ligeramente más concentrada que la sangre. El dextrano es una solución de azúcar.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Objetivo específico: Determinar si la administración prehospitalaria de solución salina hipertónica al 7,5 %/dextrano 70 al 6 % (HSD) O solución salina hipertónica al 7,5 % sola (HS), en comparación con la terapia estándar actual con solución salina normal (NS), como líquido de reanimación inicial, afecta la supervivencia después de una lesión traumática con shock hipovolémico.

El trauma es la principal causa de muerte entre los norteamericanos entre las edades de 1 y 44 años. La mayoría de estas muertes son el resultado de un shock hipovolémico o una lesión cerebral grave. Los pacientes en shock hipovolémico desarrollan un estado de isquemia tisular sistémica y luego una lesión por reperfusión posterior en el momento de la reanimación con líquidos. La reanimación convencional implica la administración IV de un gran volumen de soluciones isotónicas o ligeramente hipotónicas (ringers lactato, LR) comenzando en el entorno prehospitalario. Aunque no son concluyentes, estudios previos han sugerido que la reanimación alternativa con soluciones salinas hipertónicas (7,5 %) puede reducir la morbilidad o la mortalidad en estos pacientes. Además, los fluidos hipertónicos pueden tener ventajas específicas en el paciente con lesión cerebral, ya que pueden ayudar en la restauración rápida de la perfusión cerebral y prevenir el secuestro de fluido extravascular, limitando así la lesión cerebral secundaria. Además, estudios recientes han demostrado que la hipertonicidad altera significativamente la activación de las células inflamatorias, un efecto que puede reducir la lesión orgánica posterior por isquemia-reperfusión y disminuir la infección nosocomial. La mayoría de los ensayos clínicos anteriores se han centrado en el uso de HSD. No se ha estudiado bien el potencial de que la solución salina al 7,5 % sola (HS) tenga efectos similares. La eliminación del componente dextrano puede potenciar los efectos antiinflamatorios de esta solución, lo que podría mejorar resultados secundarios como el síndrome de dificultad respiratoria aguda (SDRA), el síndrome de insuficiencia orgánica múltiple (MOFS) y las tasas de infecciones nosocomiales.

Este estudio es un ensayo aleatorizado, doble ciego, de tres brazos, controlado con placebo, diseñado para evaluar el resultado clínico de pacientes traumatizados con shock hipovolémico, manifestado por hipotensión prehospitalaria. Los pacientes serán asignados aleatoriamente a una dosis IV única de 250 cc de solución salina al 7,5 % en dextrano 70 al 6 % (HSD), solución salina al 7,5 % (HS) o solución salina normal como líquido inicial para la reanimación prehospitalaria. No se realizarán intervenciones adicionales una vez que el paciente sea admitido en el hospital. En el hospital la recolección de datos durará hasta 28 días.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

895

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canadá, K1Y4E9
        • University of Ottawa/University of British Columbia Collaborative RCC, Ottawa Health Research Institute
      • Toronto, Ontario, Canadá, M5B1W8
        • Toronto Regional Resuscitation Research Out-of-Hospital Network, University of Toronto
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35249
        • Alabama Resuscitaion Center, University of Alabama
    • California
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92103
        • UCSD-San Diego Resuscitation Research Center
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Estados Unidos, 52242
        • Iowa Resuscitation Network, University of Iowa Carver College of Medicine
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239
        • Portland Resuscitation Outcomes Consortium, Oregon Health & Sciences University
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213
        • The Pittsburgh Resuscitation Network, University of Pittsburgh
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75390
        • Dallas Center for Resuscitation Research, University of Texas Southwestern Medical Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98195
        • Seattle-King County Center for Resuscitation Research, University of Washington
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53226
        • Milwaukee Resuscitation Network, Medical College of Wisconsin

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

15 años y mayores (Niño, Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Trauma cerrado o penetrante
  • Presión arterial sistólica (PAS) prehospitalaria <= 70; O
  • PAS prehospitalaria 71-90 Y frecuencia cardíaca (FC) ≥108
  • 15 años de edad o más, o 50 kg o más si se desconoce la edad

Criterio de exclusión:

  • Embarazo conocido o sospechado
  • Edad menor de 15 años o menos de 50 kg si se desconoce la edad
  • Reanimación cardiopulmonar (RCP) prehospitalaria continua
  • Administración de más de 2000 cc de cristaloides o cualquier coloide o hemoderivados
  • Hipotermia grave (sospecha de temperatura inferior a 28 grados centígrados)
  • Ahogamiento o asfixia por ahorcamiento
  • Quema el área de superficie corporal total (TBSA) más del 20%
  • Lesión penetrante aislada en la cabeza
  • Incapacidad para obtener acceso intravenoso prehospitalario
  • Tiempo de llamada recibida al despacho para estudiar intervención mayor a cuatro horas
  • presos conocidos

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: 1
Solución salina hipertónica al 7,5 %/dextrano 70 al 6 % (HSD)
Dosis de 250 cc administrada como un bolo intravenoso (IV) de una sola vez en el entorno prehospitalario.
Otros nombres:
  • Rescateflo
Experimental: 2
Solución salina hipertónica (HS) al 7,5 %
Dosis de 250 cc administrada como un bolo intravenoso único en el entorno prehospitalario.
Comparador de placebos: 3
Solución salina normal al 0,9 %
Dosis de 250 cc administrada como un bolo intravenoso único en el entorno prehospitalario.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Supervivencia de 28 días
Periodo de tiempo: 28 días desde el momento de la llegada al Departamento de Emergencias (ED)
El día del episodio se cuenta como "Día 0". Entonces, para las medidas que utilizan un período de 28 días, el valor máximo es 29 (es decir, días 0 a 28).
28 días desde el momento de la llegada al Departamento de Emergencias (ED)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Supervivencia sin síndrome de dificultad respiratoria en adultos (SDRA) hasta el día 28
Periodo de tiempo: 28 días desde el momento de la llegada al ED
Ausencia de diagnóstico de Síndrome de Dificultad Respiratoria del Adulto y con vida hasta el día 28
28 días desde el momento de la llegada al ED
Peor puntaje de disfunción multiorgánica (MODS) Promedio hasta el día 28
Periodo de tiempo: 28 días desde el momento de la llegada al ED

La puntuación de disfunción orgánica múltiple se describe como:

Se eligieron seis sistemas de órganos y se asignó una puntuación de 0 a 4 a cada órgano según su función (siendo 0 la función normal hasta 4 para la disfunción más grave) con una puntuación máxima de 24. La peor puntuación basada en los datos disponibles (los valores perdidos se supusieron normales) en cada período de 24 horas se toma para el cálculo de la puntuación total.

28 días desde el momento de la llegada al ED
Presencia de infección nosocomial hasta el día 28
Periodo de tiempo: Dentro de los 28 días de la lesión, mientras está hospitalizado
Incluye una o más infecciones nosocomiales de la siguiente lista: neumonía, infección del torrente sanguíneo, infección del tracto urinario e infección de heridas
Dentro de los 28 días de la lesión, mientras está hospitalizado
Concentrados de glóbulos rojos (PRBC) Primeras 24 horas
Periodo de tiempo: Primeras 24 horas desde el momento de la llamada al 911
El número de unidades de glóbulos rojos concentrados transfundidos en las primeras 24 horas
Primeras 24 horas desde el momento de la llamada al 911
Líquidos Totales Primeras 24 Horas
Periodo de tiempo: Primeras 24 horas desde el momento de la llamada al 911
La cantidad total de líquidos intravenosos administrados en el ámbito prehospitalario y en el ámbito hospitalario en las primeras 24 horas posteriores a la hora de la llamada al 911
Primeras 24 horas desde el momento de la llamada al 911
Días sin ventilador hasta el día 28
Periodo de tiempo: Duración de la estancia hospitalaria hasta el día 28
El número de días a partir del día de la llamada al 911 contados como "Día O" hasta el día 28 que el paciente no requirió ventilación mecánica
Duración de la estancia hospitalaria hasta el día 28
Días con vida fuera de la Unidad de Cuidados Intensivos (UCI) hasta el día 28
Periodo de tiempo: Primeros 28 días desde el momento de la llamada al 911
El número de días que el paciente está vivo y no está siendo atendido en la unidad de cuidados intensivos
Primeros 28 días desde el momento de la llamada al 911
Días con vida fuera del hospital hasta el día 28
Periodo de tiempo: Primeros 28 días desde el momento de la llamada al 911
El número de días que el paciente está vivo y ya no es un paciente internado en el hospital hasta el día 28
Primeros 28 días desde el momento de la llamada al 911
Supervivencia al alta hospitalaria
Periodo de tiempo: Duración de la estancia hospitalaria hasta el alta
Vivo en el momento del alta del hospital de trauma de Nivel Uno o Dos. Esto no incluyó la disposición de las instalaciones de rehabilitación.
Duración de la estancia hospitalaria hasta el alta
Cero unidades PRBC en las primeras 24 horas
Periodo de tiempo: Desde el momento en que el despacho recibió la llamada al 911 hasta el final de las primeras 24 horas
Este es el número total de sujetos que no recibieron productos sanguíneos en las primeras 24 horas desde el momento de la llamada al 911.
Desde el momento en que el despacho recibió la llamada al 911 hasta el final de las primeras 24 horas
Cero Unidades PRBC y Muertos en Campo o Departamento de Emergencia (ED)
Periodo de tiempo: Desde el momento en que el despacho recibió la llamada al 911 hasta el momento de la muerte en el campo o en el servicio de urgencias
Este es el número total de sujetos que murieron en el campo o en el servicio de urgencias del conjunto de sujetos que no recibieron hemoderivados.
Desde el momento en que el despacho recibió la llamada al 911 hasta el momento de la muerte en el campo o en el servicio de urgencias
Cero unidades de PRBC y murió dentro de las 6 horas posteriores al ingreso en el hospital
Periodo de tiempo: Las primeras 6 horas desde el momento del ingreso en el hospital
Este es el número total de sujetos que fallecieron dentro de las primeras 6 horas desde el momento de la admisión al hospital entre los pacientes que no recibieron hemoderivados.
Las primeras 6 horas desde el momento del ingreso en el hospital
Cero unidades de PRBC y murió dentro de los 28 días desde el momento de la llamada al 911
Periodo de tiempo: Desde el momento en que el despacho recibió la llamada al 911 hasta 28 días
Este es el número total de sujetos que murieron dentro de los 28 días desde el momento de la llamada al 911 entre los pacientes que no recibieron unidades de PRBC.
Desde el momento en que el despacho recibió la llamada al 911 hasta 28 días
1-9 unidades PRBC en las primeras 24 horas
Periodo de tiempo: Desde el momento en que el despacho recibió la llamada al 911 hasta el final de las primeras 24 horas
Este es el número total de sujetos que recibieron de 1 a 9 unidades de glóbulos rojos concentrados (PRBC) en las primeras 24 horas desde el momento de la llamada al 911.
Desde el momento en que el despacho recibió la llamada al 911 hasta el final de las primeras 24 horas
1-9 Unidades PRBC y Muertos en Campo o ED
Periodo de tiempo: Desde el momento en que el despacho recibió la llamada al 911 hasta el momento de la muerte en el campo o en el servicio de urgencias
Este es el número total de sujetos que recibieron de 1 a 9 unidades de glóbulos rojos concentrados (PRBC) entre los pacientes que murieron en el campo o en el servicio de urgencias.
Desde el momento en que el despacho recibió la llamada al 911 hasta el momento de la muerte en el campo o en el servicio de urgencias
1-9 unidades de PRBC y murió dentro de las 6 horas posteriores a la admisión al hospital
Periodo de tiempo: Las primeras 6 horas desde el momento del ingreso en el hospital
Este es el número total de sujetos que fallecieron dentro de las primeras 6 horas desde el momento de la admisión al hospital entre los pacientes que recibieron de 1 a 9 unidades de glóbulos rojos concentrados (PRBC).
Las primeras 6 horas desde el momento del ingreso en el hospital
1-9 unidades PRBC y murió dentro de los 28 días desde el momento de la llamada al 911
Periodo de tiempo: Desde el momento en que el despacho recibió la llamada al 911 hasta 28 días
Este es el número total de sujetos que murieron dentro de los 28 días desde el momento de la llamada al 911 entre los pacientes que recibieron de 1 a 9 unidades de glóbulos rojos concentrados (PRBC).
Desde el momento en que el despacho recibió la llamada al 911 hasta 28 días
Más de 10 unidades PRBC en las primeras 24 horas
Periodo de tiempo: Desde el momento en que el despacho recibió la llamada al 911 hasta el final de las primeras 24 horas
Este es el número total de sujetos que recibieron más de 10 unidades de glóbulos rojos concentrados (PRBC) en las primeras 24 horas desde el momento de la llamada al 911.
Desde el momento en que el despacho recibió la llamada al 911 hasta el final de las primeras 24 horas
Más de 10 unidades PRBC y murió en el campo o ED
Periodo de tiempo: Desde el momento en que el despacho recibió la llamada al 911 hasta el momento de la muerte en el campo o en el servicio de urgencias
Este es el número total de sujetos que murieron en el campo o en el servicio de urgencias entre los pacientes que recibieron más de 10 unidades de glóbulos rojos concentrados (PRBC).
Desde el momento en que el despacho recibió la llamada al 911 hasta el momento de la muerte en el campo o en el servicio de urgencias
Más de 10 unidades de PRBC y murió dentro de las 6 horas posteriores a la admisión al hospital
Periodo de tiempo: Las primeras 6 horas desde el momento del ingreso en el hospital
Este es el número total de sujetos que fallecieron dentro de las primeras 6 horas desde el momento de la admisión al hospital entre los pacientes que recibieron más de 10 unidades de glóbulos rojos concentrados (PRBC).
Las primeras 6 horas desde el momento del ingreso en el hospital
Más de 10 unidades de PRBC y murió dentro de los 28 días desde el momento de la llamada al 911
Periodo de tiempo: Desde el momento en que el despacho recibió la llamada al 911 hasta 28 días
Este es el número total de sujetos que murieron dentro de los 28 días desde el momento de la llamada al 911 entre los pacientes que recibieron más de 10 unidades de glóbulos rojos concentrados (PRBC).
Desde el momento en que el despacho recibió la llamada al 911 hasta 28 días

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de mayo de 2006

Finalización primaria (Actual)

1 de agosto de 2009

Finalización del estudio (Actual)

1 de agosto de 2009

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

17 de abril de 2006

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de abril de 2006

Publicado por primera vez (Estimar)

19 de abril de 2006

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

1 de marzo de 2011

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de febrero de 2011

Última verificación

1 de febrero de 2011

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Otros números de identificación del estudio

  • 28226-A - IND 12506
  • 5U01HL077863-05 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
  • IND #12506 (shock cohort) (Otro identificador: FDA)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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