Гипертоническая реанимация после травматического повреждения
Исследование фазы 3 гипертонической реанимации после травматического повреждения с гиповолемическим шоком
Целью данного исследования является определение того, может ли гипертонический раствор с декстраном и без него улучшить общую выживаемость у жертв шоковой травмы.
Травма и потеря крови в результате травмы могут вызвать у вашего тела шок (низкое кровяное давление, связанное с потерей крови). Это снижение кровотока может привести к повреждению органов. Для восстановления артериального давления и кровотока медики как можно быстрее вводят жидкости в вены пациентов. Это называется "реанимация". Наиболее часто используемая жидкость для реанимации является «изотонической» или той же концентрации, что и кровь. Исследователи пытаются определить, может ли инфузия «гипертонической» жидкости (или более концентрированной, чем кровь) повышать кровяное давление и более эффективно восстанавливать кровоток. Гипертонические жидкости, которые используют исследователи, называются гипертоническим солевым раствором с декстраном (ГСД) и гипертоническим солевым раствором (без декстрана). Гипертонический солевой раствор — это солевой раствор, который немного более концентрирован, чем ваша кровь. Декстран представляет собой раствор сахара.
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Конкретная цель: определить, является ли догоспитальное введение 7,5% гипертонического раствора / 6% декстрана-70 (HSD) ИЛИ только 7,5% гипертонического раствора (HS) по сравнению с текущей стандартной терапией физиологическим раствором (NS) в качестве жидкости для начальной реанимации. влияет на выживаемость после травматического повреждения с гиповолемическим шоком.
Травма является основной причиной смерти среди жителей Северной Америки в возрасте от 1 года до 44 лет. Большинство этих смертей происходит в результате гиповолемического шока или тяжелой черепно-мозговой травмы. У пациентов с гиповолемическим шоком развивается состояние системной ишемии тканей с последующим реперфузионным повреждением во время инфузионной терапии. Традиционная реанимация включает внутривенное введение большого объема изотонических или слегка гипотонических (лактат Рингера, LR) растворов, начиная с догоспитальных условий. Предыдущие исследования, хотя и не окончательные, показали, что альтернативная реанимация гипертоническим солевым раствором (7,5%) может снизить заболеваемость или смертность у этих пациентов. Более того, гипертонические жидкости могут иметь определенные преимущества у пациентов с повреждением головного мозга, поскольку они могут способствовать быстрому восстановлению церебральной перфузии и предотвращать внесосудистую секвестрацию жидкости, тем самым ограничивая вторичное повреждение головного мозга. Кроме того, недавние исследования показали, что гипертонус значительно изменяет активацию воспалительных клеток, эффект, который может уменьшить последующее повреждение органов от ишемии-реперфузии и уменьшить внутрибольничную инфекцию. Большинство предыдущих клинических испытаний были сосредоточены на использовании HSD. Потенциал одного только 7,5% солевого раствора (HS) иметь аналогичные эффекты недостаточно изучен. Удаление компонента декстрана может усилить противовоспалительное действие этого раствора, что может улучшить вторичные исходы, такие как острый респираторный дистресс-синдром (ОРДС), синдром полиорганной недостаточности (СОН) и частоту внутрибольничных инфекций.
Это исследование представляет собой рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование с тремя группами, предназначенное для оценки клинических исходов у пациентов с травмами с гиповолемическим шоком, проявляющимся догоспитальной гипотензией. Пациенты будут рандомизированы для однократной внутривенной дозы 250 мл 7,5% физиологического раствора в 6% декстране-70 (HSD), 7,5% физиологического раствора (HS) или обычного физиологического раствора в качестве начальной жидкости для догоспитальной реанимации. После госпитализации пациента никаких дополнительных вмешательств не будет. В больнице сбор данных продлится до 28 дней.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Ontario
-
Ottawa, Ontario, Канада, K1Y4E9
- University of Ottawa/University of British Columbia Collaborative RCC, Ottawa Health Research Institute
-
Toronto, Ontario, Канада, M5B1W8
- Toronto Regional Resuscitation Research Out-of-Hospital Network, University of Toronto
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35249
- Alabama Resuscitaion Center, University of Alabama
-
-
California
-
San Diego, California, Соединенные Штаты, 92103
- UCSD-San Diego Resuscitation Research Center
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Соединенные Штаты, 52242
- Iowa Resuscitation Network, University of Iowa Carver College of Medicine
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97239
- Portland Resuscitation Outcomes Consortium, Oregon Health & Sciences University
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15213
- The Pittsburgh Resuscitation Network, University of Pittsburgh
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75390
- Dallas Center for Resuscitation Research, University of Texas Southwestern Medical Center
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98195
- Seattle-King County Center for Resuscitation Research, University of Washington
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53226
- Milwaukee Resuscitation Network, Medical College of Wisconsin
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Тупая или проникающая травма
- Догоспитальное систолическое артериальное давление (САД) <= 70; ИЛИ
- САД на догоспитальном этапе 71-90 И частота сердечных сокращений (ЧСС) ≥108
- 15 лет и старше или 50 кг и более, если возраст неизвестен
Критерий исключения:
- Известная или предполагаемая беременность
- Возраст младше 15 лет или менее 50 кг, если возраст неизвестен
- Продолжающаяся догоспитальная сердечно-легочная реанимация (СЛР)
- Введение более 2000 мл кристаллоидов или любых коллоидов или продуктов крови
- Тяжелая гипотермия (подозрение на температуру менее 28 градусов по Цельсию)
- Утопление или асфиксия из-за повешения
- Ожоги общей площади поверхности тела (TBSA) более 20%
- Изолированное проникающее ранение головы.
- Невозможность получить догоспитальный внутривенный доступ
- Время звонка, полученного при отправке для изучения вмешательства, превышает четыре часа.
- Известные заключенные
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: 1
7,5% гипертонический раствор/6% декстран-70 (HSD)
|
Доза 250 мл вводится однократно внутривенно (в/в) болюсно на догоспитальном этапе.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: 2
7,5% гипертонический раствор (ГС)
|
Доза 250 мл вводится однократно внутривенно болюсно на догоспитальном этапе.
|
|
Плацебо Компаратор: 3
0,9% физиологический раствор
|
Доза 250 мл вводится однократно внутривенно болюсно на догоспитальном этапе.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
28 дней выживания
Временное ограничение: 28 дней с момента прибытия отделения неотложной помощи (ED)
|
День эпизода считается «Днем 0».
Таким образом, для мер, использующих 28-дневный период, максимальное значение равно 29 (т.
дни с 0 по 28).
|
28 дней с момента прибытия отделения неотложной помощи (ED)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Выживание взрослых без респираторного дистресс-синдрома (ОРДС) в течение 28 дней
Временное ограничение: 28 дней с момента прибытия ЭД
|
Отсутствие диагноза респираторного дистресс-синдрома взрослых и жизнь в течение 28 дней
|
28 дней с момента прибытия ЭД
|
|
Наихудшая оценка полиорганной дисфункции (MODS) в среднем на 28-й день
Временное ограничение: 28 дней с момента прибытия ЭД
|
Оценка множественной органной дисфункции описывается как: Было выбрано шесть систем органов, и каждому органу была присвоена оценка от 0 до 4 в зависимости от функции (от 0 — нормальная функция до 4 — наиболее тяжелая дисфункция) с максимальной оценкой 24. Наихудшая оценка на основе имеющихся данных (отсутствующие значения считались нормальными) за каждый 24-часовой период берется для расчета совокупной оценки. |
28 дней с момента прибытия ЭД
|
|
Наличие нозокомиальной инфекции на 28-й день
Временное ограничение: В течение 28 дней после травмы во время госпитализации
|
Включает одну или несколько нозокомиальных инфекций из следующего списка: пневмония, инфекция кровотока, инфекция мочевыводящих путей и раневая инфекция.
|
В течение 28 дней после травмы во время госпитализации
|
|
Эритроцитарная масса (PRBC) Первые 24 часа
Временное ограничение: Первые 24 часа с момента звонка 911
|
Количество единиц эритроцитарной массы, перелитых в первые 24 часа
|
Первые 24 часа с момента звонка 911
|
|
Общее количество жидкости за первые 24 часа
Временное ограничение: Первые 24 часа с момента звонка 911
|
Общее количество жидкостей, введенных внутривенно на догоспитальном этапе и в условиях стационара в течение первых 24 часов после вызова службы экстренной помощи.
|
Первые 24 часа с момента звонка 911
|
|
Дни без ИВЛ в течение дня 28
Временное ограничение: Продолжительность пребывания в стационаре до 28 дней
|
Количество дней, начиная со дня звонка в службу экстренной помощи, считается как «День O» до дня 28, когда пациенту не требовалась искусственная вентиляция легких.
|
Продолжительность пребывания в стационаре до 28 дней
|
|
Продолжительность жизни вне отделения интенсивной терапии (ОИТ) до 28-го дня
Временное ограничение: Первые 28 дней с момента звонка 911
|
Количество дней, в течение которых пациент жив и не находится в отделении интенсивной терапии.
|
Первые 28 дней с момента звонка 911
|
|
Дни жизни вне больницы до 28-го дня
Временное ограничение: Первые 28 дней с момента звонка 911
|
Количество дней, в течение которых пациент жив и больше не находится в больнице в течение 28 дней.
|
Первые 28 дней с момента звонка 911
|
|
Выживание при выписке из больницы
Временное ограничение: Продолжительность пребывания в стационаре до выписки
|
Жив на момент выписки из травматологического госпиталя первого или второго уровня.
Сюда не входит удаление из реабилитационных центров.
|
Продолжительность пребывания в стационаре до выписки
|
|
Нулевые единицы PRBC за первые 24 часа
Временное ограничение: С момента, когда отправка получила звонок в службу 911, до конца первых 24 часов.
|
Это общее количество субъектов, которые не получали препараты крови в течение первых 24 часов с момента звонка в службу экстренной помощи.
|
С момента, когда отправка получила звонок в службу 911, до конца первых 24 часов.
|
|
Zero Units PRBC и умер в полевых условиях или в отделении неотложной помощи (ED)
Временное ограничение: С момента получения вызова службы экстренной помощи до момента смерти в полевых условиях или в отделении неотложной помощи
|
Это общее число субъектов, умерших в полевых условиях, или ЭД из набора субъектов, не получавших препараты крови.
|
С момента получения вызова службы экстренной помощи до момента смерти в полевых условиях или в отделении неотложной помощи
|
|
Zero Units PRBC и умер в течение 6 часов после поступления в больницу
Временное ограничение: Первые 6 часов с момента поступления в стационар
|
Это общее число лиц, умерших в течение первых 6 часов с момента поступления в стационар среди пациентов, не получавших препараты крови.
|
Первые 6 часов с момента поступления в стационар
|
|
Zero Units PRBC и умерли в течение 28 дней после звонка в службу экстренной помощи
Временное ограничение: С момента получения 911 звонка до 28 дней
|
Это общее количество субъектов, умерших в течение 28 дней с момента звонка в службу экстренной помощи среди пациентов, которые не получали единиц PRBC.
|
С момента получения 911 звонка до 28 дней
|
|
1-9 единиц PRBC в первые 24 часа
Временное ограничение: С момента, когда отправка получила звонок в службу 911, до конца первых 24 часов.
|
Это общее количество субъектов, которые получили от 1 до 9 единиц эритроцитарной массы (PRBC) в течение первых 24 часов с момента вызова службы экстренной помощи.
|
С момента, когда отправка получила звонок в службу 911, до конца первых 24 часов.
|
|
1-9 единиц PRBC и погибли в полевых условиях или ED
Временное ограничение: С момента получения вызова службы экстренной помощи до момента смерти в полевых условиях или в отделении неотложной помощи
|
Это общее число субъектов, получивших от 1 до 9 единиц эритроцитарной массы (PRBC) среди пациентов, умерших в полевых условиях или в отделении неотложной помощи.
|
С момента получения вызова службы экстренной помощи до момента смерти в полевых условиях или в отделении неотложной помощи
|
|
1-9 единиц PRBC и умерли в течение 6 часов после поступления в больницу
Временное ограничение: Первые 6 часов с момента поступления в стационар
|
Это общее количество лиц, умерших в течение первых 6 часов с момента поступления в стационар среди пациентов, получивших от 1 до 9 единиц эритроцитарной массы (ПРБК).
|
Первые 6 часов с момента поступления в стационар
|
|
1-9 единиц PRBC и умерли в течение 28 дней с момента вызова службы экстренной помощи
Временное ограничение: С момента получения 911 звонка до 28 дней
|
Это общее количество субъектов, умерших в течение 28 дней с момента вызова службы экстренной помощи среди пациентов, получивших от 1 до 9 единиц эритроцитарной массы (PRBC).
|
С момента получения 911 звонка до 28 дней
|
|
Более 10 единиц PRBC за первые 24 часа
Временное ограничение: С момента, когда отправка получила звонок в службу 911, до конца первых 24 часов.
|
Это общее количество субъектов, которые получили более 10 единиц эритроцитарной массы (PRBC) в течение первых 24 часов с момента вызова службы экстренной помощи.
|
С момента, когда отправка получила звонок в службу 911, до конца первых 24 часов.
|
|
Более 10 единиц PRBC и погибли в полевых условиях или ED
Временное ограничение: С момента получения вызова службы экстренной помощи до момента смерти в полевых условиях или в отделении неотложной помощи
|
Это общее число субъектов, умерших в полевых условиях или в отделении неотложной помощи среди пациентов, получивших более 10 единиц эритроцитарной массы (PRBC).
|
С момента получения вызова службы экстренной помощи до момента смерти в полевых условиях или в отделении неотложной помощи
|
|
Более 10 единиц PRBC и умер в течение 6 часов после поступления в больницу
Временное ограничение: Первые 6 часов с момента поступления в стационар
|
Это общее число лиц, умерших в течение первых 6 часов с момента поступления в стационар среди пациентов, получивших более 10 единиц эритроцитарной массы (PRBC).
|
Первые 6 часов с момента поступления в стационар
|
|
Более 10 единиц PRBC и умерли в течение 28 дней с момента звонка в службу экстренной помощи
Временное ограничение: С момента получения 911 звонка до 28 дней
|
Это общее количество субъектов, умерших в течение 28 дней с момента вызова службы экстренной помощи среди пациентов, получивших более 10 единиц эритроцитарной массы (PRBC).
|
С момента получения 911 звонка до 28 дней
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Учебный стул: Myron L Weisfeldt, MD, Resuscitation Outcomes Consortium
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Tisherman SA, Schmicker RH, Brasel KJ, Bulger EM, Kerby JD, Minei JP, Powell JL, Reiff DA, Rizoli SB, Schreiber MA. Detailed description of all deaths in both the shock and traumatic brain injury hypertonic saline trials of the Resuscitation Outcomes Consortium. Ann Surg. 2015 Mar;261(3):586-90. doi: 10.1097/SLA.0000000000000837.
- Bulger EM, May S, Kerby JD, Emerson S, Stiell IG, Schreiber MA, Brasel KJ, Tisherman SA, Coimbra R, Rizoli S, Minei JP, Hata JS, Sopko G, Evans DC, Hoyt DB; ROC investigators. Out-of-hospital hypertonic resuscitation after traumatic hypovolemic shock: a randomized, placebo controlled trial. Ann Surg. 2011 Mar;253(3):431-41. doi: 10.1097/SLA.0b013e3181fcdb22.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 28226-A - IND 12506
- 5U01HL077863-05 (Грант/контракт NIH США)
- IND #12506 (shock cohort) (Другой идентификатор: FDA)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .