このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

化学感覚異常のある進行がん患者におけるデルタ-9-テトラヒドロカンナビノールによる食欲増進療法-パイロット研究

2010年2月8日 更新者：Alberta Health services

化学感覚異常のある進行がん患者におけるデルタ-9-テトラヒドロカンナビノールによるオレキシゲン療法の有効性を評価するための二重盲検無作為化プラセボ対照臨床試験 - パイロット研究

デルタ-9-テトラヒドロカンナビノール (THC) の、味覚および/または嗅覚 (化学感覚) 異常のある進行がん患者の食物摂取量を増加させ、食物の楽しみを改善する能力を調査すること。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

食欲増進剤は、がんによる食欲不振の一般的な治療法です。 しかし、味覚や嗅覚の変化による食物嫌悪を経験している人は、これらの薬剤に反応できない可能性があるため、進行がん患者のわずか30％のみが食欲刺激薬に反応し、恩恵を受けます. 臨床現場で使用できる食欲刺激剤のうち、マリノール (THC) だけが、食欲を改善し、脳の報酬経路を介して食物の味を増幅することにより、食物摂取量を増加させる可能性があります。

22 日間の二重盲検無作為化プラセボ対照試験が実施されます。 参加者は、最初の 3 日間は 2.5mg の THC またはプラセボを 1 日 1 回から開始し、その後、1 日 2 回、昼食と夕食の前に 2.5mg の THC またはプラセボに増やします。 参加者は、治療前および治療後に次の調査ツールに記入します。主要栄養素分析によるカロリー摂取量の変化と食物の好みの変化を決定するための3日間の食事記録; 3 日間の食事記録を検証するための 24 時間の尿収集。主観的な食欲評価のための満腹度ラベル付き強度マグニチュードスケール。主要栄養素と風味の好みの客観的な変化を評価するための食品の好みのチェックリスト。参加者のQOLを評価するための食欲不振/悪液質療法アンケートの機能評価;化学感覚の変化の原因と影響を特定するためのインタビュー。吐き気を評価するためのエドモントン症状評価スケール。薬物の忍容性を記録するための副作用調査（治療後のみ）。 参加者は、研究者の助けを借りて調査ツールを完成させます。 すべてのツールは短く、完了するのが簡単で、患者の負担を最小限に抑えます。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

80

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • カナダ
    • Alberta
      • Edmonton、Alberta、カナダ、T6G 1Z2
        • Cross Cancer Institute
    • Quebec
      • Montreal、Quebec、カナダ、H2W 1S6
        • Royal Victoria Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 18歳以上の進行がん患者（局所再発または転移性と定義される）で、少なくとも2週間食物摂取量が減少している（医師または被験者による報告）
  • 英語でアンケートに回答できる方
  • インフォームドコンセントを提供できる
  • 2か月以上の平均余命（医師の判断による）
  • 化学感覚苦情スコア > 1

除外基準:

  • 経腸または非経口栄養を受ける
  • THCおよび/またはゴマ油に対するアレルギーまたは感受性
  • 薬物乱用または精神病エピソードの病歴
  • 消化管、口または鼻の機械的閉塞
  • 過去2週間以内に化学療法を受けた
  • 頭頸部への放射線治療を受けた
  • 脳腫瘍
  • -ESASで5を超える吐き気スコア
  • 頻脈性不整脈、狭心症または高血圧の病歴
  • 肝障害の現在の診断
  • -試験開始前の30日以内のマリファナの使用

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
プラセボコンパレーター：2
他の：プラセボ
アクティブコンパレータ：1
薬：マリノール（ドロナビノール）
介入の説明: マリノール (薬物) は、がんによる食欲不振の治療のための食欲刺激剤として使用されています。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
総摂取カロリー
時間枠：22日
22日

二次結果の測定

結果測定
時間枠
自己認識化学感覚能力
時間枠：22日
22日
おいしい食事の摂取
時間枠：22日
22日
自己認識食欲
時間枠：22日
22日
吐き気の変化
時間枠：22日
22日
安全性と忍容性
時間枠：22日
22日

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Alberta Health services

協力者

University of Alberta

捜査官

  • 主任研究者：Ingrid H. de Kock, MD、AHS Cancer Control Alberta

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2006年8月1日

研究の完了 (実際)

2009年11月1日

試験登録日

最初に提出

2006年4月19日

QC基準を満たした最初の提出物

2006年4月19日

最初の投稿 (見積もり)

2006年4月21日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2010年2月9日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2010年2月8日

最終確認日

2007年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • PS-8-0008

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

購読する