Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Terapia oreksygeniczna delta-9-tetrahydrokanabinolem u pacjentów z zaawansowanym rakiem z zaburzeniami chemosensorycznymi - badanie pilotażowe

8 lutego 2010 zaktualizowane przez: Alberta Health services

Podwójnie ślepe, randomizowane, kontrolowane placebo badanie kliniczne w celu oceny skuteczności terapii oreksygenicznej delta-9-tetrahydrokannabinolem u pacjentów z zaawansowanym rakiem z zaburzeniami chemosensorycznymi - badanie pilotażowe

Zbadanie zdolności delta-9-tetrahydrokannabinolu (THC) do zwiększania spożycia pokarmu i poprawy przyjemności z jedzenia u pacjentów z zaawansowanym rakiem z zaburzeniami smaku i/lub zapachu (chemosensorycznymi).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Środki pobudzające apetyt są powszechnym sposobem leczenia anoreksji wywołanej rakiem. Jednak tylko 30% pacjentów z zaawansowanym rakiem reaguje i odnosi korzyści ze środków pobudzających apetyt, co może być częściowo spowodowane nieprawidłowościami sensorycznymi, ponieważ osoba, która doświadcza niechęci do jedzenia z powodu zmian smaku i zapachu, może nie być w stanie zareagować na te środki. Spośród stymulatorów apetytu dostępnych w praktyce klinicznej tylko Marinol lub THC ma potencjał zwiększania spożycia pokarmu poprzez poprawę apetytu, a także poprzez wzmacnianie smaku pokarmu poprzez szlak nagrody w mózgu.

Zostanie przeprowadzone 22-dniowe, podwójnie ślepe, randomizowane, kontrolowane placebo badanie. Uczestnicy zaczną od 2,5 mg THC lub placebo raz dziennie przez pierwsze 3 dni, a następnie zwiększą dawkę do 2,5 mg THC lub placebo dwa razy dziennie przed obiadem i kolacją. Uczestnik wypełni następujące narzędzia ankietowe przed i po leczeniu: Ankieta smaku i zapachu w celu oceny nasilenia i zmian w wynikach dolegliwości chemosensorycznych; 3-dniowy zapis diety w celu określenia zmiany spożycia kalorii i zmiany preferencji żywieniowych poprzez analizę makroskładników odżywczych; 24-godzinne zbiórki moczu w celu potwierdzenia 3-dniowego zapisu diety; Skala natężenia intensywności oznakowanej sytością dla subiektywnych ocen apetytu; Lista kontrolna preferencji żywieniowych w celu oceny obiektywnych zmian w preferencjach dotyczących makroskładników odżywczych i smakowych; Kwestionariusz Funkcjonalnej Oceny Terapii Anoreksji/Kacheksji w celu oceny QOL uczestnika; wywiad w celu ustalenia przyczyny i skutków zmian chemosensorycznych; Edmonton Symptom Assessment Scale do oceny nudności; oraz badanie skutków ubocznych w celu udokumentowania tolerancji leku (tylko po leczeniu). Uczestnicy uzupełnią narzędzia ankiety z pomocą badacza. Wszystkie narzędzia są krótkie i łatwe do wykonania, co minimalizuje obciążenie pacjenta.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

80

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 1Z2
        • Cross Cancer Institute
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2W 1S6
        • Royal Victoria Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • pacjenci z zaawansowanym rakiem (zdefiniowanym jako miejscowo nawracający lub z przerzutami) w wieku powyżej 18 lat z obniżonym spożyciem pokarmu przez co najmniej 2 tygodnie (zgłoszone przez lekarza lub badanego)
  • potrafi wypełnić ankiety w języku angielskim
  • w stanie wyrazić świadomej zgody
  • przewidywana długość życia powyżej 2 miesięcy (określona przez lekarza)
  • ocena dolegliwości chemosensorycznych > 1

Kryteria wyłączenia:

  • otrzymujących żywienie dojelitowe lub pozajelitowe
  • alergie lub nadwrażliwość na THC i/lub olej sezamowy
  • historia nadużywania substancji lub epizodów psychotycznych
  • mechaniczna niedrożność przewodu pokarmowego, jamy ustnej lub nosa
  • otrzymał chemioterapię w ciągu ostatnich 2 tygodni
  • otrzymał radioterapię na obszar głowy/szyi
  • guz mózgu
  • wynik nudności większy niż 5 w skali ESAS
  • historia tachyarytmii, dławicy piersiowej lub nadciśnienia tętniczego
  • aktualne rozpoznanie niewydolności wątroby
  • używania marihuany w ciągu 30 dni przed rozpoczęciem procesu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: 2
Inny: Placebo
Aktywny komparator: 1
Lek: Marinol (Dronabinol)
Opis interwencji: Marinol (lek) jest stosowany jako środek pobudzający apetyt w leczeniu anoreksji spowodowanej chorobą nowotworową.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Całkowite spożycie kalorii
Ramy czasowe: 22 dni
22 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
samoocena zdolność chemosensoryczna
Ramy czasowe: 22 dni
22 dni
smaczne jedzenie
Ramy czasowe: 22 dni
22 dni
samoświadomy apetyt
Ramy czasowe: 22 dni
22 dni
zmiany w nudnościach
Ramy czasowe: 22 dni
22 dni
bezpieczeństwo i tolerancję
Ramy czasowe: 22 dni
22 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Alberta Health services

Współpracownicy

University of Alberta

Śledczy

  • Główny śledczy: Ingrid H. de Kock, MD, AHS Cancer Control Alberta

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 sierpnia 2006

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 listopada 2009

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 kwietnia 2006

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 kwietnia 2006

Pierwszy wysłany (Oszacować)

21 kwietnia 2006

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

9 lutego 2010

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 lutego 2010

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2007

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • PS-8-0008

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Switzerland

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj