- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT00316563
Orexigen terapi med Delta-9-tetrahydrocannabinol hos avanserte kreftpasienter med kjemosensoriske abnormiteter - en pilotstudie
En dobbeltblind, randomisert, placebokontrollert klinisk studie for å evaluere effekten av orexigenisk terapi med Delta-9-tetrahydrocannabinol hos avanserte kreftpasienter med kjemosensoriske abnormiteter - en pilotstudie
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Appetittstimulerende midler er den vanlige behandlingen for kreftindusert anoreksi. Imidlertid er det bare 30 % av avanserte kreftpasienter som reagerer og har nytte av appetittstimulerende midler, noe som delvis kan skyldes sensoriske abnormiteter, ettersom en person som opplever mataversjon på grunn av smak- og luktendringer kan være ute av stand til å reagere på disse midlene. Av appetittstimulerende midler som er tilgjengelige for bruk i klinisk praksis, har bare Marinol, eller THC, potensial til å øke matinntaket ved å forbedre appetitten samt ved å forsterke smaken av mat gjennom hjernens belønningsvei.
En 22-dagers, dobbeltblind, randomisert, placebokontrollert studie vil bli utført. Deltakerne vil starte med 2,5 mg THC eller placebo én gang daglig de første 3 dagene og deretter øke til 2,5 mg THC eller placebo to ganger daglig før lunsj og kveldsmat. Deltakerne vil fullføre følgende undersøkelsesverktøy før og etter behandling: Smak- og luktundersøkelse for å vurdere alvorlighetsgraden og endringen i kjemosensoriske plager; 3-dagers kostholdsrekord for å bestemme endringen i kaloriinntak og endring i matpreferanse ved makronæringsanalyse; 24-timers urinsamlinger for å validere 3-dagers kostholdsjournalen; Metthetsmerket Intensitet Magnitude skala for subjektive appetittvurderinger; Sjekkliste for matpreferanse for å vurdere objektive endringer i makronærings- og smakspreferanser; Funksjonell vurdering av anoreksi/kakeksiterapi spørreskjema for å vurdere deltakerens QOL; intervju for å bestemme årsaken og virkningene av kjemosensoriske endringer; Edmonton Symptom Assessment Scale for å vurdere kvalme; og Bivirkningsundersøkelse for å dokumentere stoffets toleranse (kun etterbehandling). Deltakerne vil fullføre undersøkelsesverktøyene ved hjelp av forskeren. Alle verktøyene er korte og enkle å fullføre, noe som minimerer pasientbelastningen.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Canada, T6G 1Z2
- Cross Cancer Institute
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Canada, H2W 1S6
- Royal Victoria Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- avanserte kreftpasienter (definert som lokalt tilbakevendende eller metastaserende) over 18 år med redusert matinntak i minst 2 uker (rapportert av lege eller forsøksperson)
- kunne fylle ut spørreskjemaer på engelsk
- kunne gi informert samtykke
- forventet levealder på mer enn 2 måneder (som bestemt av legen)
- kjemosensorisk klagescore > 1
Ekskluderingskriterier:
- motta enteral eller parenteral mating
- allergier eller følsomhet overfor THC og/eller sesamolje
- historie med rusmisbruk eller psykotiske episoder
- mekanisk obstruksjon av fordøyelseskanalen, munn eller nese
- mottatt kjemoterapi de siste 2 ukene
- fikk strålebehandling til hode/halsområdet
- hjernesvulst
- kvalmepoeng høyere enn 5 på ESAS
- historie med takyarytmier, angina pectoris eller hypertensjon
- nåværende diagnose av nedsatt leverfunksjon
- bruk av marihuana innen 30 dager før rettssaken starter
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: 2
|
|
|
Aktiv komparator: 1
|
Intervensjonsbeskrivelse: Marinol (medikament) brukes som et appetittstimulerende middel for behandling av kreftindusert anoreksi.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Totalt kaloriinntak
Tidsramme: 22 dager
|
22 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
selvopplevd kjemosensorisk evne
Tidsramme: 22 dager
|
22 dager
|
|
velsmakende matinntak
Tidsramme: 22 dager
|
22 dager
|
|
selvopplevd appetitt
Tidsramme: 22 dager
|
22 dager
|
|
endringer i kvalme
Tidsramme: 22 dager
|
22 dager
|
|
sikkerhet og toleranse
Tidsramme: 22 dager
|
22 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Ingrid H. de Kock, MD, AHS Cancer Control Alberta
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- DeWys WD, Walters K. Abnormalities of taste sensation in cancer patients. Cancer. 1975 Nov;36(5):1888-96. doi: 10.1002/1097-0142(197511)36:53.0.co;2-y.
- Jatoi A, Windschitl HE, Loprinzi CL, Sloan JA, Dakhil SR, Mailliard JA, Pundaleeka S, Kardinal CG, Fitch TR, Krook JE, Novotny PJ, Christensen B. Dronabinol versus megestrol acetate versus combination therapy for cancer-associated anorexia: a North Central Cancer Treatment Group study. J Clin Oncol. 2002 Jan 15;20(2):567-73. doi: 10.1200/JCO.2002.20.2.567.
- Nelson K, Walsh D, Deeter P, Sheehan F. A phase II study of delta-9-tetrahydrocannabinol for appetite stimulation in cancer-associated anorexia. J Palliat Care. 1994 Spring;10(1):14-8.
- Brisbois TD, de Kock IH, Watanabe SM, Mirhosseini M, Lamoureux DC, Chasen M, MacDonald N, Baracos VE, Wismer WV. Delta-9-tetrahydrocannabinol may palliate altered chemosensory perception in cancer patients: results of a randomized, double-blind, placebo-controlled pilot trial. Ann Oncol. 2011 Sep;22(9):2086-2093. doi: 10.1093/annonc/mdq727. Epub 2011 Feb 22.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske prosesser
- Sykdommer i nervesystemet
- Nevrologiske manifestasjoner
- Tegn og symptomer, fordøyelseskanal
- Sensasjonsforstyrrelser
- Anoreksi
- Sykdom
- Smaksforstyrrelser
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Nevrotransmittere agenter
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Agenter fra det perifere nervesystemet
- Analgetika
- Sensoriske systemagenter
- Analgetika, ikke-narkotisk
- Hormoner
- Hormoner, hormonsubstitutter og hormonantagonister
- Psykotropiske stoffer
- Hallusinogener
- Cannabinoidreseptoragonister
- Cannabinoid-reseptormodulatorer
- Dronabinol
Andre studie-ID-numre
- PS-8-0008
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .