Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Orexigen terapi med Delta-9-tetrahydrocannabinol hos avanserte kreftpasienter med kjemosensoriske abnormiteter - en pilotstudie

8. februar 2010 oppdatert av: Alberta Health services

En dobbeltblind, randomisert, placebokontrollert klinisk studie for å evaluere effekten av orexigenisk terapi med Delta-9-tetrahydrocannabinol hos avanserte kreftpasienter med kjemosensoriske abnormiteter - en pilotstudie

Å undersøke delta-9-tetrahydrocannabinols (THC) evne til å øke matinntaket og forbedre matgleden for avanserte kreftpasienter med smak og/eller lukt (kjemosensoriske) abnormiteter.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Appetittstimulerende midler er den vanlige behandlingen for kreftindusert anoreksi. Imidlertid er det bare 30 % av avanserte kreftpasienter som reagerer og har nytte av appetittstimulerende midler, noe som delvis kan skyldes sensoriske abnormiteter, ettersom en person som opplever mataversjon på grunn av smak- og luktendringer kan være ute av stand til å reagere på disse midlene. Av appetittstimulerende midler som er tilgjengelige for bruk i klinisk praksis, har bare Marinol, eller THC, potensial til å øke matinntaket ved å forbedre appetitten samt ved å forsterke smaken av mat gjennom hjernens belønningsvei.

En 22-dagers, dobbeltblind, randomisert, placebokontrollert studie vil bli utført. Deltakerne vil starte med 2,5 mg THC eller placebo én gang daglig de første 3 dagene og deretter øke til 2,5 mg THC eller placebo to ganger daglig før lunsj og kveldsmat. Deltakerne vil fullføre følgende undersøkelsesverktøy før og etter behandling: Smak- og luktundersøkelse for å vurdere alvorlighetsgraden og endringen i kjemosensoriske plager; 3-dagers kostholdsrekord for å bestemme endringen i kaloriinntak og endring i matpreferanse ved makronæringsanalyse; 24-timers urinsamlinger for å validere 3-dagers kostholdsjournalen; Metthetsmerket Intensitet Magnitude skala for subjektive appetittvurderinger; Sjekkliste for matpreferanse for å vurdere objektive endringer i makronærings- og smakspreferanser; Funksjonell vurdering av anoreksi/kakeksiterapi spørreskjema for å vurdere deltakerens QOL; intervju for å bestemme årsaken og virkningene av kjemosensoriske endringer; Edmonton Symptom Assessment Scale for å vurdere kvalme; og Bivirkningsundersøkelse for å dokumentere stoffets toleranse (kun etterbehandling). Deltakerne vil fullføre undersøkelsesverktøyene ved hjelp av forskeren. Alle verktøyene er korte og enkle å fullføre, noe som minimerer pasientbelastningen.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

80

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 1Z2
        • Cross Cancer Institute
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H2W 1S6
        • Royal Victoria Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • avanserte kreftpasienter (definert som lokalt tilbakevendende eller metastaserende) over 18 år med redusert matinntak i minst 2 uker (rapportert av lege eller forsøksperson)
  • kunne fylle ut spørreskjemaer på engelsk
  • kunne gi informert samtykke
  • forventet levealder på mer enn 2 måneder (som bestemt av legen)
  • kjemosensorisk klagescore > 1

Ekskluderingskriterier:

  • motta enteral eller parenteral mating
  • allergier eller følsomhet overfor THC og/eller sesamolje
  • historie med rusmisbruk eller psykotiske episoder
  • mekanisk obstruksjon av fordøyelseskanalen, munn eller nese
  • mottatt kjemoterapi de siste 2 ukene
  • fikk strålebehandling til hode/halsområdet
  • hjernesvulst
  • kvalmepoeng høyere enn 5 på ESAS
  • historie med takyarytmier, angina pectoris eller hypertensjon
  • nåværende diagnose av nedsatt leverfunksjon
  • bruk av marihuana innen 30 dager før rettssaken starter

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: 2
Aktiv komparator: 1
Intervensjonsbeskrivelse: Marinol (medikament) brukes som et appetittstimulerende middel for behandling av kreftindusert anoreksi.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Totalt kaloriinntak
Tidsramme: 22 dager
22 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
selvopplevd kjemosensorisk evne
Tidsramme: 22 dager
22 dager
velsmakende matinntak
Tidsramme: 22 dager
22 dager
selvopplevd appetitt
Tidsramme: 22 dager
22 dager
endringer i kvalme
Tidsramme: 22 dager
22 dager
sikkerhet og toleranse
Tidsramme: 22 dager
22 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Samarbeidspartnere

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Ingrid H. de Kock, MD, AHS Cancer Control Alberta

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. august 2006

Studiet fullført (Faktiske)

1. november 2009

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

19. april 2006

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

19. april 2006

Først lagt ut (Anslag)

21. april 2006

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

9. februar 2010

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

8. februar 2010

Sist bekreftet

1. november 2007

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere