使用 Delta-9-四氢大麻酚治疗化学感觉异常的晚期癌症患者的食欲疗法 - 一项初步研究
2010年2月8日 更新者：Alberta Health services
一项双盲、随机、安慰剂对照的临床试验，以评估 Delta-9-四氢大麻酚对化学感觉异常的晚期癌症患者的食欲治疗效果 - 一项初步研究
调查 delta-9-四氢大麻酚 (THC) 增加食物摄入量和改善具有味觉和/或嗅觉（化学感应）异常的晚期癌症患者的食物享受的能力。
研究概览
详细说明
食欲兴奋剂是癌症引起的厌食症的常用治疗方法。 然而，只有 30% 的晚期癌症患者对食欲刺激剂有反应并从中受益，这可能部分是由于感觉异常，因为因味觉和嗅觉变化而厌恶食物的人可能无法对这些药物产生反应。 在可用于临床实践的食欲刺激剂中，只有 Marinol 或 THC 有可能通过改善食欲以及通过大脑的奖赏途径增强食物的味道来增加食物摄入量。
将进行为期 22 天的双盲随机安慰剂对照试验。 参与者将在前 3 天每天一次服用 2.5mg THC 或安慰剂，然后在午餐和晚餐前每天两次增加到 2.5mg THC 或安慰剂。 参与者将在治疗前和治疗后完成以下调查工具： 味觉和嗅觉调查，以评估化学感觉投诉评分的严重性和变化； 3 天的饮食记录，通过宏量营养素分析确定热量摄入的变化和食物偏好的转变； 24 小时尿液收集以验证 3 天的饮食记录；用于主观食欲评级的饱腹感强度量表；食物偏好清单，用于评估常量营养素和风味偏好的客观变化；厌食症/恶病质治疗问卷的功能评估，以评估参与者的生活质量；访谈以确定化学感觉改变的原因和影响；埃德蒙顿症状评估量表评估恶心；和副作用调查，以记录药物的耐受性（仅限治疗后）。 参与者将在研究人员的帮助下完成调查工具。 所有工具都很短且易于完成，从而最大限度地减少了患者的负担。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
80
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Alberta
-
Edmonton、Alberta、加拿大、T6G 1Z2
- Cross Cancer Institute
-
-
Quebec
-
Montreal、Quebec、加拿大、H2W 1S6
- Royal Victoria Hospital
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 18 岁以上且食物摄入减少至少 2 周（由医生或受试者报告）的晚期癌症患者（定义为局部复发或转移）
- 能够用英语完成问卷
- 能够提供知情同意
- 预期寿命超过 2 个月（由医生确定）
- 化学感觉投诉评分 > 1
排除标准：
- 接受肠内或肠外喂养
- 对四氢大麻酚和/或芝麻油过敏或敏感
- 药物滥用史或精神病发作史
- 消化道、口或鼻的机械性阻塞
- 在过去 2 周内接受过化疗
- 接受头部/颈部放射治疗
- 脑肿瘤
- ESAS 恶心评分大于 5
- 快速性心律失常、心绞痛或高血压病史
- 目前肝功能损害的诊断
- 在试验开始前 30 天内使用过大麻
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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安慰剂比较：2个
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有源比较器：1个
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干预描述：Marinol（药物）被用作食欲刺激剂，用于治疗癌症引起的厌食症。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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总热量摄入
大体时间：22天
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22天
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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自我感知化学感应能力
大体时间：22天
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22天
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可口的食物摄入量
大体时间：22天
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22天
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自我感觉的胃口
大体时间：22天
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22天
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恶心的变化
大体时间：22天
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22天
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安全性和耐受性
大体时间：22天
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22天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Ingrid H. de Kock, MD、AHS Cancer Control Alberta
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- DeWys WD, Walters K. Abnormalities of taste sensation in cancer patients. Cancer. 1975 Nov;36(5):1888-96. doi: 10.1002/1097-0142(197511)36:53.0.co;2-y.
- Jatoi A, Windschitl HE, Loprinzi CL, Sloan JA, Dakhil SR, Mailliard JA, Pundaleeka S, Kardinal CG, Fitch TR, Krook JE, Novotny PJ, Christensen B. Dronabinol versus megestrol acetate versus combination therapy for cancer-associated anorexia: a North Central Cancer Treatment Group study. J Clin Oncol. 2002 Jan 15;20(2):567-73. doi: 10.1200/JCO.2002.20.2.567.
- Nelson K, Walsh D, Deeter P, Sheehan F. A phase II study of delta-9-tetrahydrocannabinol for appetite stimulation in cancer-associated anorexia. J Palliat Care. 1994 Spring;10(1):14-8.
- Brisbois TD, de Kock IH, Watanabe SM, Mirhosseini M, Lamoureux DC, Chasen M, MacDonald N, Baracos VE, Wismer WV. Delta-9-tetrahydrocannabinol may palliate altered chemosensory perception in cancer patients: results of a randomized, double-blind, placebo-controlled pilot trial. Ann Oncol. 2011 Sep;22(9):2086-2093. doi: 10.1093/annonc/mdq727. Epub 2011 Feb 22.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2006年8月1日
研究完成 (实际的)
2009年11月1日
研究注册日期
首次提交
2006年4月19日
首先提交符合 QC 标准的
2006年4月19日
首次发布 (估计)
2006年4月21日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2010年2月9日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2010年2月8日
最后验证
2007年11月1日
更多信息
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