- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00316563
Terapia oressigenica con delta-9-tetraidrocannabinolo in pazienti affetti da cancro avanzato con anomalie chemosensoriali: uno studio pilota
Uno studio clinico in doppio cieco, randomizzato, controllato con placebo per valutare l'efficacia della terapia oressigenica con delta-9-tetraidrocannabinolo in pazienti affetti da cancro avanzato con anomalie chemosensoriali - uno studio pilota
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Gli stimolanti dell'appetito sono il trattamento comune per l'anoressia indotta dal cancro. Tuttavia, solo il 30% dei malati di cancro in fase avanzata risponde e beneficia di stimolanti dell'appetito, che possono essere dovuti in parte ad anomalie sensoriali, in quanto una persona che soffre di avversione alimentare a causa di alterazioni del gusto e dell'olfatto potrebbe non essere in grado di rispondere a questi agenti. Degli stimolanti dell'appetito disponibili per l'uso nella pratica clinica, solo il Marinol, o THC, ha il potenziale per aumentare l'assunzione di cibo migliorando l'appetito e amplificando il gusto del cibo attraverso il percorso di ricompensa del cervello.
Verrà condotto uno studio di 22 giorni, in doppio cieco, randomizzato, controllato con placebo. I partecipanti inizieranno con 2,5 mg di THC o placebo una volta al giorno per i primi 3 giorni e poi aumenteranno a 2,5 mg di THC o placebo due volte al giorno prima di pranzo e cena. I partecipanti completeranno i seguenti strumenti di indagine pre e post-trattamento: Indagine su gusto e olfatto per valutare la gravità e il cambiamento nei punteggi dei disturbi chemosensoriali; Registro dietetico di 3 giorni per determinare il cambiamento nell'apporto calorico e il cambiamento nelle preferenze alimentari mediante analisi dei macronutrienti; Raccolta delle urine delle 24 ore per convalidare il registro dietetico di 3 giorni; Satiety Labeled Intensity Magnitude scale per le valutazioni soggettive dell'appetito; Lista di controllo delle preferenze alimentari per valutare i cambiamenti oggettivi nelle preferenze di macronutrienti e sapori; Valutazione funzionale del questionario sulla terapia dell'anoressia/cachessia per valutare la qualità della vita dei partecipanti; colloquio per determinare la causa e gli effetti delle alterazioni chemosensoriali; Edmonton Symptom Assessment Scale per valutare la nausea; e Side Effect Survey per documentare la tollerabilità del farmaco (solo post-trattamento). I partecipanti completeranno gli strumenti di indagine con l'aiuto del ricercatore. Tutti gli strumenti sono brevi e facili da completare, il che riduce al minimo il carico del paziente.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Alberta
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Edmonton, Alberta, Canada, T6G 1Z2
- Cross Cancer Institute
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Quebec
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Montreal, Quebec, Canada, H2W 1S6
- Royal Victoria Hospital
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- pazienti oncologici avanzati (definiti come localmente ricorrenti o metastatici) di età superiore ai 18 anni con una ridotta assunzione di cibo per almeno 2 settimane (segnalata dal medico o dal soggetto)
- in grado di completare questionari in inglese
- in grado di fornire il consenso informato
- aspettativa di vita superiore a 2 mesi (come determinato dal medico)
- punteggio di disturbo chemosensoriale > 1
Criteri di esclusione:
- ricevere alimentazione enterale o parenterale
- allergie o sensibilità al THC e/o all'olio di semi di sesamo
- storia di abuso di sostanze o episodi psicotici
- ostruzione meccanica del tubo digerente, della bocca o del naso
- ricevuto chemioterapia nelle ultime 2 settimane
- ha ricevuto radioterapia nell'area della testa/collo
- tumore al cervello
- punteggio di nausea maggiore di 5 su ESAS
- storia di tachiaritmie, angina pectoris o ipertensione
- attuale diagnosi di insufficienza epatica
- uso di marijuana entro 30 giorni prima dell'inizio del processo
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Comparatore placebo: 2
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Comparatore attivo: 1
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Descrizione dell'intervento: Marinol (farmaco) viene utilizzato come stimolante dell'appetito per il trattamento dell'anoressia indotta dal cancro.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Introito calorico totale
Lasso di tempo: 22 giorni
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22 giorni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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capacità chemosensoriale auto-percepita
Lasso di tempo: 22 giorni
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22 giorni
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assunzione di cibo appetibile
Lasso di tempo: 22 giorni
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22 giorni
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appetito auto-percepito
Lasso di tempo: 22 giorni
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22 giorni
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cambiamenti nella nausea
Lasso di tempo: 22 giorni
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22 giorni
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sicurezza e tollerabilità
Lasso di tempo: 22 giorni
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22 giorni
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Ingrid H. de Kock, MD, AHS Cancer Control Alberta
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- DeWys WD, Walters K. Abnormalities of taste sensation in cancer patients. Cancer. 1975 Nov;36(5):1888-96. doi: 10.1002/1097-0142(197511)36:53.0.co;2-y.
- Jatoi A, Windschitl HE, Loprinzi CL, Sloan JA, Dakhil SR, Mailliard JA, Pundaleeka S, Kardinal CG, Fitch TR, Krook JE, Novotny PJ, Christensen B. Dronabinol versus megestrol acetate versus combination therapy for cancer-associated anorexia: a North Central Cancer Treatment Group study. J Clin Oncol. 2002 Jan 15;20(2):567-73. doi: 10.1200/JCO.2002.20.2.567.
- Nelson K, Walsh D, Deeter P, Sheehan F. A phase II study of delta-9-tetrahydrocannabinol for appetite stimulation in cancer-associated anorexia. J Palliat Care. 1994 Spring;10(1):14-8.
- Brisbois TD, de Kock IH, Watanabe SM, Mirhosseini M, Lamoureux DC, Chasen M, MacDonald N, Baracos VE, Wismer WV. Delta-9-tetrahydrocannabinol may palliate altered chemosensory perception in cancer patients: results of a randomized, double-blind, placebo-controlled pilot trial. Ann Oncol. 2011 Sep;22(9):2086-2093. doi: 10.1093/annonc/mdq727. Epub 2011 Feb 22.
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Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
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Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Processi patologici
- Malattie del sistema nervoso
- Manifestazioni neurologiche
- Segni e sintomi, Digestivo
- Disturbi della sensibilità
- Anoressia
- Patologia
- Disturbi del gusto
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti neurotrasmettitori
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Analgesici
- Agenti del sistema sensoriale
- Analgesici, non narcotici
- Ormoni
- Ormoni, sostituti ormonali e antagonisti ormonali
- Psicofarmaci
- Allucinogeni
- Agonisti del recettore dei cannabinoidi
- Modulatori del recettore dei cannabinoidi
- Dronabinol
Altri numeri di identificazione dello studio
- PS-8-0008
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