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Terapia oressigenica con delta-9-tetraidrocannabinolo in pazienti affetti da cancro avanzato con anomalie chemosensoriali: uno studio pilota

8 febbraio 2010 aggiornato da: Alberta Health services

Uno studio clinico in doppio cieco, randomizzato, controllato con placebo per valutare l'efficacia della terapia oressigenica con delta-9-tetraidrocannabinolo in pazienti affetti da cancro avanzato con anomalie chemosensoriali - uno studio pilota

Per studiare la capacità del delta-9-tetraidrocannabinolo (THC) di aumentare l'assunzione di cibo e migliorare il piacere del cibo per i malati di cancro avanzato con anomalie del gusto e/o dell'olfatto (chemosensoriali).

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Gli stimolanti dell'appetito sono il trattamento comune per l'anoressia indotta dal cancro. Tuttavia, solo il 30% dei malati di cancro in fase avanzata risponde e beneficia di stimolanti dell'appetito, che possono essere dovuti in parte ad anomalie sensoriali, in quanto una persona che soffre di avversione alimentare a causa di alterazioni del gusto e dell'olfatto potrebbe non essere in grado di rispondere a questi agenti. Degli stimolanti dell'appetito disponibili per l'uso nella pratica clinica, solo il Marinol, o THC, ha il potenziale per aumentare l'assunzione di cibo migliorando l'appetito e amplificando il gusto del cibo attraverso il percorso di ricompensa del cervello.

Verrà condotto uno studio di 22 giorni, in doppio cieco, randomizzato, controllato con placebo. I partecipanti inizieranno con 2,5 mg di THC o placebo una volta al giorno per i primi 3 giorni e poi aumenteranno a 2,5 mg di THC o placebo due volte al giorno prima di pranzo e cena. I partecipanti completeranno i seguenti strumenti di indagine pre e post-trattamento: Indagine su gusto e olfatto per valutare la gravità e il cambiamento nei punteggi dei disturbi chemosensoriali; Registro dietetico di 3 giorni per determinare il cambiamento nell'apporto calorico e il cambiamento nelle preferenze alimentari mediante analisi dei macronutrienti; Raccolta delle urine delle 24 ore per convalidare il registro dietetico di 3 giorni; Satiety Labeled Intensity Magnitude scale per le valutazioni soggettive dell'appetito; Lista di controllo delle preferenze alimentari per valutare i cambiamenti oggettivi nelle preferenze di macronutrienti e sapori; Valutazione funzionale del questionario sulla terapia dell'anoressia/cachessia per valutare la qualità della vita dei partecipanti; colloquio per determinare la causa e gli effetti delle alterazioni chemosensoriali; Edmonton Symptom Assessment Scale per valutare la nausea; e Side Effect Survey per documentare la tollerabilità del farmaco (solo post-trattamento). I partecipanti completeranno gli strumenti di indagine con l'aiuto del ricercatore. Tutti gli strumenti sono brevi e facili da completare, il che riduce al minimo il carico del paziente.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

80

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 1Z2
        • Cross Cancer Institute
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H2W 1S6
        • Royal Victoria Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • pazienti oncologici avanzati (definiti come localmente ricorrenti o metastatici) di età superiore ai 18 anni con una ridotta assunzione di cibo per almeno 2 settimane (segnalata dal medico o dal soggetto)
  • in grado di completare questionari in inglese
  • in grado di fornire il consenso informato
  • aspettativa di vita superiore a 2 mesi (come determinato dal medico)
  • punteggio di disturbo chemosensoriale > 1

Criteri di esclusione:

  • ricevere alimentazione enterale o parenterale
  • allergie o sensibilità al THC e/o all'olio di semi di sesamo
  • storia di abuso di sostanze o episodi psicotici
  • ostruzione meccanica del tubo digerente, della bocca o del naso
  • ricevuto chemioterapia nelle ultime 2 settimane
  • ha ricevuto radioterapia nell'area della testa/collo
  • tumore al cervello
  • punteggio di nausea maggiore di 5 su ESAS
  • storia di tachiaritmie, angina pectoris o ipertensione
  • attuale diagnosi di insufficienza epatica
  • uso di marijuana entro 30 giorni prima dell'inizio del processo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: 2
Comparatore attivo: 1
Descrizione dell'intervento: Marinol (farmaco) viene utilizzato come stimolante dell'appetito per il trattamento dell'anoressia indotta dal cancro.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Introito calorico totale
Lasso di tempo: 22 giorni
22 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
capacità chemosensoriale auto-percepita
Lasso di tempo: 22 giorni
22 giorni
assunzione di cibo appetibile
Lasso di tempo: 22 giorni
22 giorni
appetito auto-percepito
Lasso di tempo: 22 giorni
22 giorni
cambiamenti nella nausea
Lasso di tempo: 22 giorni
22 giorni
sicurezza e tollerabilità
Lasso di tempo: 22 giorni
22 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Collaboratori

Investigatori

  • Investigatore principale: Ingrid H. de Kock, MD, AHS Cancer Control Alberta

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 agosto 2006

Completamento dello studio (Effettivo)

1 novembre 2009

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 aprile 2006

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 aprile 2006

Primo Inserito (Stima)

21 aprile 2006

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

9 febbraio 2010

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 febbraio 2010

Ultimo verificato

1 novembre 2007

Maggiori informazioni

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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