- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT00316563
화학 감각 이상이 있는 진행성 암 환자에서 Delta-9-tetrahydrocannabinol을 사용한 오렉시제닉 요법 - 파일럿 연구
화학 감각 이상이 있는 진행성 암 환자에서 Delta-9-tetrahydrocannabinol을 사용한 오렉시제닉 요법의 효능을 평가하기 위한 이중 맹검, 무작위, 위약 대조 임상 시험 - 파일럿 연구
연구 개요
상세 설명
식욕 자극제는 암 유발 식욕 부진에 대한 일반적인 치료법입니다. 그러나 진행성 암 환자의 30%만이 식욕 자극제에 반응하고 혜택을 봅니다. 이는 맛과 냄새의 변화로 인해 음식 혐오감을 경험하는 사람이 이러한 제제에 반응하지 못할 수 있기 때문에 부분적으로 감각 이상으로 인한 것일 수 있습니다. 임상 실습에서 사용할 수 있는 식욕 자극제 중 마리놀(THC)만이 식욕을 개선하고 뇌의 보상 경로를 통해 음식의 맛을 증폭시켜 음식 섭취를 증가시킬 수 있는 잠재력을 가지고 있습니다.
22일, 이중 맹검, 무작위, 위약 대조 시험이 실시됩니다. 참가자는 처음 3일 동안 매일 1회 2.5mg의 THC 또는 위약으로 시작하여 점심과 저녁 식사 전에 매일 2회 2.5mg의 THC 또는 위약으로 증량합니다. 참가자는 치료 전후에 다음 설문 조사 도구를 완료합니다. 화학 감각 불만 점수의 심각성과 변화를 평가하기 위한 맛 및 냄새 설문 조사; 다량 영양소 분석을 통해 칼로리 섭취량의 변화 및 음식 선호도의 변화를 결정하기 위한 3일 식이 기록; 3일 식이 기록을 검증하기 위한 24시간 소변 수집; 주관적 식욕 평가를 위한 포만감 표시 강도 크기 척도; 다량 영양소 및 풍미 선호도의 객관적인 변화를 평가하기 위한 식품 선호도 체크리스트 참가자의 QOL을 평가하기 위한 거식증/악액질 치료 설문지의 기능적 평가; 화학감각 변화의 원인과 영향을 결정하기 위한 면담; 메스꺼움을 평가하기 위한 Edmonton Symptom Assessment Scale; 약물의 내약성을 문서화하기 위한 부작용 조사(치료 후만 해당). 참가자는 연구원의 도움을 받아 설문 조사 도구를 완성합니다. 모든 도구는 짧고 완료하기 쉬우므로 환자의 부담을 최소화합니다.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Alberta
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Edmonton, Alberta, 캐나다, T6G 1Z2
- Cross Cancer Institute
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Quebec
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Montreal, Quebec, 캐나다, H2W 1S6
- Royal Victoria Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 최소 2주 동안 음식 섭취가 감소한 18세 이상의 진행성 암 환자(국소 재발성 또는 전이성으로 정의됨)(의사 또는 대상자가 보고함)
- 영어로 설문지 작성 가능
- 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있음
- 2개월 이상의 기대 수명(의사의 결정에 따름)
- 화학 감각 불만 점수 > 1
제외 기준:
- 경장 또는 비경구 수유
- THC 및/또는 참기름에 대한 알레르기 또는 민감성
- 약물 남용 또는 정신병 에피소드의 역사
- 소화관, 입 또는 코의 기계적 폐쇄
- 지난 2주 동안 화학 요법을 받았다
- 머리/목 부분에 방사선 치료를 받았습니다.
- 뇌종양
- ESAS에서 5보다 큰 메스꺼움 점수
- 빈맥성 부정맥, 협심증 또는 고혈압의 병력
- 간 손상의 현재 진단
- 시험 시작 전 30일 이내에 마리화나 사용
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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위약 비교기: 2
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활성 비교기: 1
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개입 설명: 마리놀(약물)은 암 유발 식욕 부진 치료를 위한 식욕 자극제로 사용되고 있습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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총 칼로리 섭취량
기간: 22일
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22일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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자기 지각 화학 감각 능력
기간: 22일
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22일
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맛있는 음식 섭취
기간: 22일
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22일
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자각 식욕
기간: 22일
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22일
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메스꺼움의 변화
기간: 22일
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22일
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안전성과 내약성
기간: 22일
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22일
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Ingrid H. de Kock, MD, AHS Cancer Control Alberta
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- DeWys WD, Walters K. Abnormalities of taste sensation in cancer patients. Cancer. 1975 Nov;36(5):1888-96. doi: 10.1002/1097-0142(197511)36:53.0.co;2-y.
- Jatoi A, Windschitl HE, Loprinzi CL, Sloan JA, Dakhil SR, Mailliard JA, Pundaleeka S, Kardinal CG, Fitch TR, Krook JE, Novotny PJ, Christensen B. Dronabinol versus megestrol acetate versus combination therapy for cancer-associated anorexia: a North Central Cancer Treatment Group study. J Clin Oncol. 2002 Jan 15;20(2):567-73. doi: 10.1200/JCO.2002.20.2.567.
- Nelson K, Walsh D, Deeter P, Sheehan F. A phase II study of delta-9-tetrahydrocannabinol for appetite stimulation in cancer-associated anorexia. J Palliat Care. 1994 Spring;10(1):14-8.
- Brisbois TD, de Kock IH, Watanabe SM, Mirhosseini M, Lamoureux DC, Chasen M, MacDonald N, Baracos VE, Wismer WV. Delta-9-tetrahydrocannabinol may palliate altered chemosensory perception in cancer patients: results of a randomized, double-blind, placebo-controlled pilot trial. Ann Oncol. 2011 Sep;22(9):2086-2093. doi: 10.1093/annonc/mdq727. Epub 2011 Feb 22.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- PS-8-0008
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위약에 대한 임상 시험
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AJU Pharm Co., Ltd.OM Pharma SA모병
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University Hospital, Strasbourg, France모집하지 않고 적극적으로