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화학 감각 이상이 있는 진행성 암 환자에서 Delta-9-tetrahydrocannabinol을 사용한 오렉시제닉 요법 - 파일럿 연구

2010년 2월 8일 업데이트: Alberta Health services

화학 감각 이상이 있는 진행성 암 환자에서 Delta-9-tetrahydrocannabinol을 사용한 오렉시제닉 요법의 효능을 평가하기 위한 이중 맹검, 무작위, 위약 대조 임상 시험 - 파일럿 연구

미각 및/또는 후각(화학적 감각) 이상이 있는 진행성 암 환자의 음식 섭취를 늘리고 음식의 즐거움을 향상시키는 델타-9-테트라히드로칸나비놀(THC)의 능력을 조사합니다.

연구 개요

상세 설명

식욕 자극제는 암 유발 식욕 부진에 대한 일반적인 치료법입니다. 그러나 진행성 암 환자의 30%만이 식욕 자극제에 반응하고 혜택을 봅니다. 이는 맛과 냄새의 변화로 인해 음식 혐오감을 경험하는 사람이 이러한 제제에 반응하지 못할 수 있기 때문에 부분적으로 감각 이상으로 인한 것일 수 있습니다. 임상 실습에서 사용할 수 있는 식욕 자극제 중 마리놀(THC)만이 식욕을 개선하고 뇌의 보상 경로를 통해 음식의 맛을 증폭시켜 음식 섭취를 증가시킬 수 있는 잠재력을 가지고 있습니다.

22일, 이중 맹검, 무작위, 위약 대조 시험이 실시됩니다. 참가자는 처음 3일 동안 매일 1회 2.5mg의 THC 또는 위약으로 시작하여 점심과 저녁 식사 전에 매일 2회 2.5mg의 THC 또는 위약으로 증량합니다. 참가자는 치료 전후에 다음 설문 조사 도구를 완료합니다. 화학 감각 불만 점수의 심각성과 변화를 평가하기 위한 맛 및 냄새 설문 조사; 다량 영양소 분석을 통해 칼로리 섭취량의 변화 및 음식 선호도의 변화를 결정하기 위한 3일 식이 기록; 3일 식이 기록을 검증하기 위한 24시간 소변 수집; 주관적 식욕 평가를 위한 포만감 표시 강도 크기 척도; 다량 영양소 및 풍미 선호도의 객관적인 변화를 평가하기 위한 식품 선호도 체크리스트 참가자의 QOL을 평가하기 위한 거식증/악액질 치료 설문지의 기능적 평가; 화학감각 변화의 원인과 영향을 결정하기 위한 면담; 메스꺼움을 평가하기 위한 Edmonton Symptom Assessment Scale; 약물의 내약성을 문서화하기 위한 부작용 조사(치료 후만 해당). 참가자는 연구원의 도움을 받아 설문 조사 도구를 완성합니다. 모든 도구는 짧고 완료하기 쉬우므로 환자의 부담을 최소화합니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

80

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, 캐나다, T6G 1Z2
        • Cross Cancer Institute
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, 캐나다, H2W 1S6
        • Royal Victoria Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 최소 2주 동안 음식 섭취가 감소한 18세 이상의 진행성 암 환자(국소 재발성 또는 전이성으로 정의됨)(의사 또는 대상자가 보고함)
  • 영어로 설문지 작성 가능
  • 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있음
  • 2개월 이상의 기대 수명(의사의 결정에 따름)
  • 화학 감각 불만 점수 > 1

제외 기준:

  • 경장 또는 비경구 수유
  • THC 및/또는 참기름에 대한 알레르기 또는 민감성
  • 약물 남용 또는 정신병 에피소드의 역사
  • 소화관, 입 또는 코의 기계적 폐쇄
  • 지난 2주 동안 화학 요법을 받았다
  • 머리/목 부분에 방사선 치료를 받았습니다.
  • 뇌종양
  • ESAS에서 5보다 큰 메스꺼움 점수
  • 빈맥성 부정맥, 협심증 또는 고혈압의 병력
  • 간 손상의 현재 진단
  • 시험 시작 전 30일 이내에 마리화나 사용

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 삼루타

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
위약 비교기: 2
활성 비교기: 1
개입 설명: 마리놀(약물)은 암 유발 식욕 부진 치료를 위한 식욕 자극제로 사용되고 있습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
총 칼로리 섭취량
기간: 22일
22일

2차 결과 측정

결과 측정
기간
자기 지각 화학 감각 능력
기간: 22일
22일
맛있는 음식 섭취
기간: 22일
22일
자각 식욕
기간: 22일
22일
메스꺼움의 변화
기간: 22일
22일
안전성과 내약성
기간: 22일
22일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Ingrid H. de Kock, MD, AHS Cancer Control Alberta

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2006년 8월 1일

연구 완료 (실제)

2009년 11월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2006년 4월 19일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2006년 4월 19일

처음 게시됨 (추정)

2006년 4월 21일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2010년 2월 9일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2010년 2월 8일

마지막으로 확인됨

2007년 11월 1일

추가 정보

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

위약에 대한 임상 시험

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