- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00316563
Terapia orexígena con delta-9-tetrahidrocannabinol en pacientes de cáncer avanzado con anomalías quimiosensoriales: un estudio piloto
Un ensayo clínico doble ciego, aleatorizado y controlado con placebo para evaluar la eficacia de la terapia orexigénica con delta-9-tetrahidrocannabinol en pacientes de cáncer avanzado con anomalías quimiosensoriales: un estudio piloto
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los estimulantes del apetito son el tratamiento común para la anorexia inducida por el cáncer. Sin embargo, solo el 30% de los pacientes con cáncer avanzado responden y se benefician de los estimulantes del apetito, lo que puede deberse en parte a anomalías sensoriales, ya que una persona que experimenta aversión a los alimentos debido a cambios en el gusto y el olfato puede no ser capaz de responder a estos agentes. De los estimulantes del apetito disponibles para su uso en la práctica clínica, solo el marinol, o THC, tiene el potencial de aumentar la ingesta de alimentos mejorando el apetito y amplificando el sabor de los alimentos a través de la vía de recompensa del cerebro.
Se llevará a cabo un ensayo de 22 días, doble ciego, aleatorizado y controlado con placebo. Los participantes comenzarán con 2,5 mg de THC o placebo una vez al día durante los primeros 3 días y luego aumentarán a 2,5 mg de THC o placebo dos veces al día antes del almuerzo y la cena. Los participantes completarán las siguientes herramientas de encuesta antes y después del tratamiento: Encuesta de gusto y olfato para evaluar la gravedad y el cambio en las puntuaciones de quejas quimiosensoriales; registro dietético de 3 días para determinar el cambio en la ingesta calórica y el cambio en la preferencia de alimentos por análisis de macronutrientes; Recolecciones de orina de 24 horas para validar el registro dietético de 3 días; Escala de magnitud de intensidad etiquetada de saciedad para calificaciones subjetivas del apetito; Lista de verificación de preferencias alimentarias para evaluar los cambios objetivos en las preferencias de macronutrientes y sabores; Cuestionario de evaluación funcional de la terapia de anorexia/caquexia para evaluar la calidad de vida de los participantes; entrevista para determinar la causa y los efectos de las alteraciones quimiosensoriales; escala de evaluación de síntomas de Edmonton para evaluar las náuseas; y Encuesta de efectos secundarios para documentar la tolerabilidad del fármaco (solo después del tratamiento). Los participantes completarán las herramientas de la encuesta con la ayuda del investigador. Todas las herramientas son cortas y fáciles de completar, lo que minimiza la carga del paciente.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Alberta
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Edmonton, Alberta, Canadá, T6G 1Z2
- Cross Cancer Institute
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Quebec
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Montreal, Quebec, Canadá, H2W 1S6
- Royal Victoria Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- pacientes con cáncer avanzado (definido como localmente recurrente o metastásico) mayores de 18 años con una ingesta de alimentos disminuida durante al menos 2 semanas (informado por el médico o el sujeto)
- capaz de completar cuestionarios en inglés
- capaz de dar su consentimiento informado
- esperanza de vida de más de 2 meses (según lo determine el médico)
- puntuación de queja quimiosensorial > 1
Criterio de exclusión:
- recibir alimentación enteral o parenteral
- alergias o sensibilidad al THC y/o aceite de semilla de sésamo
- antecedentes de abuso de sustancias o episodios psicóticos
- obstrucción mecánica del tracto alimentario, la boca o la nariz
- recibió quimioterapia en las últimas 2 semanas
- recibió radioterapia en el área de la cabeza/cuello
- Tumor cerebral
- puntuación de náuseas superior a 5 en ESAS
- antecedentes de taquiarritmias, angina de pecho o hipertensión
- diagnóstico actual de insuficiencia hepática
- uso de marihuana dentro de los 30 días anteriores al inicio del juicio
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador de placebos: 2
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Comparador activo: 1
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Descripción de la intervención: El marinol (medicamento) se usa como estimulante del apetito para el tratamiento de la anorexia inducida por el cáncer.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Ingesta calórica total
Periodo de tiempo: 22 días
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22 días
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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capacidad quimiosensorial autopercibida
Periodo de tiempo: 22 días
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22 días
|
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ingesta de alimentos apetecibles
Periodo de tiempo: 22 días
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22 días
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apetito autopercibido
Periodo de tiempo: 22 días
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22 días
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cambios en las náuseas
Periodo de tiempo: 22 días
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22 días
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seguridad y tolerabilidad
Periodo de tiempo: 22 días
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22 días
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Ingrid H. de Kock, MD, AHS Cancer Control Alberta
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- DeWys WD, Walters K. Abnormalities of taste sensation in cancer patients. Cancer. 1975 Nov;36(5):1888-96. doi: 10.1002/1097-0142(197511)36:53.0.co;2-y.
- Jatoi A, Windschitl HE, Loprinzi CL, Sloan JA, Dakhil SR, Mailliard JA, Pundaleeka S, Kardinal CG, Fitch TR, Krook JE, Novotny PJ, Christensen B. Dronabinol versus megestrol acetate versus combination therapy for cancer-associated anorexia: a North Central Cancer Treatment Group study. J Clin Oncol. 2002 Jan 15;20(2):567-73. doi: 10.1200/JCO.2002.20.2.567.
- Nelson K, Walsh D, Deeter P, Sheehan F. A phase II study of delta-9-tetrahydrocannabinol for appetite stimulation in cancer-associated anorexia. J Palliat Care. 1994 Spring;10(1):14-8.
- Brisbois TD, de Kock IH, Watanabe SM, Mirhosseini M, Lamoureux DC, Chasen M, MacDonald N, Baracos VE, Wismer WV. Delta-9-tetrahydrocannabinol may palliate altered chemosensory perception in cancer patients: results of a randomized, double-blind, placebo-controlled pilot trial. Ann Oncol. 2011 Sep;22(9):2086-2093. doi: 10.1093/annonc/mdq727. Epub 2011 Feb 22.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Manifestaciones neurológicas
- Signos y Síntomas Digestivos
- Trastornos sensoriales
- Anorexia
- Enfermedad
- Trastornos del gusto
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Analgésicos
- Agentes del sistema sensorial
- Analgésicos no narcóticos
- Hormonas
- Hormonas, sustitutos hormonales y antagonistas hormonales
- Drogas psicotropicas
- Alucinógenos
- Agonistas de los receptores de cannabinoides
- Moduladores de los receptores de cannabinoides
- Dronabinol
Otros números de identificación del estudio
- PS-8-0008
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