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Terapia orexígena con delta-9-tetrahidrocannabinol en pacientes de cáncer avanzado con anomalías quimiosensoriales: un estudio piloto

8 de febrero de 2010 actualizado por: Alberta Health services

Un ensayo clínico doble ciego, aleatorizado y controlado con placebo para evaluar la eficacia de la terapia orexigénica con delta-9-tetrahidrocannabinol en pacientes de cáncer avanzado con anomalías quimiosensoriales: un estudio piloto

Investigar la capacidad del delta-9-tetrahidrocannabinol (THC) para aumentar la ingesta de alimentos y mejorar el disfrute de los alimentos en pacientes con cáncer avanzado con anomalías del gusto y/u olfato (quimiosensoriales).

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Los estimulantes del apetito son el tratamiento común para la anorexia inducida por el cáncer. Sin embargo, solo el 30% de los pacientes con cáncer avanzado responden y se benefician de los estimulantes del apetito, lo que puede deberse en parte a anomalías sensoriales, ya que una persona que experimenta aversión a los alimentos debido a cambios en el gusto y el olfato puede no ser capaz de responder a estos agentes. De los estimulantes del apetito disponibles para su uso en la práctica clínica, solo el marinol, o THC, tiene el potencial de aumentar la ingesta de alimentos mejorando el apetito y amplificando el sabor de los alimentos a través de la vía de recompensa del cerebro.

Se llevará a cabo un ensayo de 22 días, doble ciego, aleatorizado y controlado con placebo. Los participantes comenzarán con 2,5 mg de THC o placebo una vez al día durante los primeros 3 días y luego aumentarán a 2,5 mg de THC o placebo dos veces al día antes del almuerzo y la cena. Los participantes completarán las siguientes herramientas de encuesta antes y después del tratamiento: Encuesta de gusto y olfato para evaluar la gravedad y el cambio en las puntuaciones de quejas quimiosensoriales; registro dietético de 3 días para determinar el cambio en la ingesta calórica y el cambio en la preferencia de alimentos por análisis de macronutrientes; Recolecciones de orina de 24 horas para validar el registro dietético de 3 días; Escala de magnitud de intensidad etiquetada de saciedad para calificaciones subjetivas del apetito; Lista de verificación de preferencias alimentarias para evaluar los cambios objetivos en las preferencias de macronutrientes y sabores; Cuestionario de evaluación funcional de la terapia de anorexia/caquexia para evaluar la calidad de vida de los participantes; entrevista para determinar la causa y los efectos de las alteraciones quimiosensoriales; escala de evaluación de síntomas de Edmonton para evaluar las náuseas; y Encuesta de efectos secundarios para documentar la tolerabilidad del fármaco (solo después del tratamiento). Los participantes completarán las herramientas de la encuesta con la ayuda del investigador. Todas las herramientas son cortas y fáciles de completar, lo que minimiza la carga del paciente.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

80

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canadá, T6G 1Z2
        • Cross Cancer Institute
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canadá, H2W 1S6
        • Royal Victoria Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • pacientes con cáncer avanzado (definido como localmente recurrente o metastásico) mayores de 18 años con una ingesta de alimentos disminuida durante al menos 2 semanas (informado por el médico o el sujeto)
  • capaz de completar cuestionarios en inglés
  • capaz de dar su consentimiento informado
  • esperanza de vida de más de 2 meses (según lo determine el médico)
  • puntuación de queja quimiosensorial > 1

Criterio de exclusión:

  • recibir alimentación enteral o parenteral
  • alergias o sensibilidad al THC y/o aceite de semilla de sésamo
  • antecedentes de abuso de sustancias o episodios psicóticos
  • obstrucción mecánica del tracto alimentario, la boca o la nariz
  • recibió quimioterapia en las últimas 2 semanas
  • recibió radioterapia en el área de la cabeza/cuello
  • Tumor cerebral
  • puntuación de náuseas superior a 5 en ESAS
  • antecedentes de taquiarritmias, angina de pecho o hipertensión
  • diagnóstico actual de insuficiencia hepática
  • uso de marihuana dentro de los 30 días anteriores al inicio del juicio

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador de placebos: 2
Comparador activo: 1
Descripción de la intervención: El marinol (medicamento) se usa como estimulante del apetito para el tratamiento de la anorexia inducida por el cáncer.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Ingesta calórica total
Periodo de tiempo: 22 días
22 días

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
capacidad quimiosensorial autopercibida
Periodo de tiempo: 22 días
22 días
ingesta de alimentos apetecibles
Periodo de tiempo: 22 días
22 días
apetito autopercibido
Periodo de tiempo: 22 días
22 días
cambios en las náuseas
Periodo de tiempo: 22 días
22 días
seguridad y tolerabilidad
Periodo de tiempo: 22 días
22 días

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Colaboradores

Investigadores

  • Investigador principal: Ingrid H. de Kock, MD, AHS Cancer Control Alberta

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de agosto de 2006

Finalización del estudio (Actual)

1 de noviembre de 2009

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

19 de abril de 2006

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de abril de 2006

Publicado por primera vez (Estimar)

21 de abril de 2006

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

9 de febrero de 2010

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de febrero de 2010

Última verificación

1 de noviembre de 2007

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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