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Thérapie orexigène avec du delta-9-tétrahydrocannabinol chez des patients atteints d'un cancer avancé présentant des anomalies chimiosensorielles - une étude pilote

8 février 2010 mis à jour par: Alberta Health services

Un essai clinique à double insu, randomisé et contrôlé par placebo pour évaluer l'efficacité de la thérapie orexigène avec du delta-9-tétrahydrocannabinol chez des patients atteints d'un cancer avancé présentant des anomalies chimiosensorielles - une étude pilote

Étudier la capacité du delta-9-tétrahydrocannabinol (THC) à augmenter l'apport alimentaire et à améliorer le plaisir de manger chez les patients atteints d'un cancer avancé présentant des anomalies du goût et/ou de l'odorat (chimiosensoriel).

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les stimulants de l'appétit sont le traitement courant de l'anorexie induite par le cancer. Cependant, seuls 30 % des patients atteints d'un cancer avancé répondent et bénéficient de stimulants de l'appétit, ce qui peut être dû en partie à des anomalies sensorielles, car une personne qui éprouve une aversion pour la nourriture en raison de changements de goût et d'odorat peut être incapable de répondre à ces agents. Parmi les stimulants de l'appétit disponibles pour une utilisation en pratique clinique, seul le Marinol, ou THC, a le potentiel d'augmenter l'apport alimentaire en améliorant l'appétit ainsi qu'en amplifiant le goût des aliments par la voie de récompense du cerveau.

Un essai de 22 jours, en double aveugle, randomisé et contrôlé par placebo sera mené. Les participants commenceront à 2,5 mg de THC ou à un placebo une fois par jour pendant les 3 premiers jours, puis augmenteront à 2,5 mg de THC ou à un placebo deux fois par jour avant le déjeuner et le dîner. Les participants rempliront les outils d'enquête suivants avant et après le traitement : enquête sur le goût et l'odorat pour évaluer la gravité et l'évolution des scores de plaintes chimiosensorielles ; Enregistrement diététique de 3 jours pour déterminer le changement d'apport calorique et le changement de préférence alimentaire par analyse des macronutriments ; Collectes d'urine de 24 heures pour valider le dossier alimentaire de 3 jours ; Échelle de magnitude d'intensité étiquetée de satiété pour les évaluations subjectives de l'appétit ; Liste de contrôle des préférences alimentaires pour évaluer les changements objectifs dans les préférences en matière de macronutriments et de saveurs ; Questionnaire d'évaluation fonctionnelle du traitement de l'anorexie/cachexie pour évaluer la qualité de vie du participant ; entretien pour déterminer la cause et les effets des altérations chimiosensorielles ; Échelle d'évaluation des symptômes d'Edmonton pour évaluer les nausées; et Enquête sur les effets secondaires pour documenter la tolérabilité du médicament (post-traitement uniquement). Les participants rempliront les outils d'enquête avec l'aide du chercheur. Tous les outils sont courts et faciles à remplir, ce qui minimise la charge du patient.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

80

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Canada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 1Z2
        • Cross Cancer Institute
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H2W 1S6
        • Royal Victoria Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • patients atteints d'un cancer avancé (définis comme localement récurrents ou métastatiques) âgés de plus de 18 ans avec une diminution de l'apport alimentaire pendant au moins 2 semaines (rapporté par le médecin ou le sujet)
  • capable de remplir des questionnaires en anglais
  • en mesure de fournir un consentement éclairé
  • espérance de vie supérieure à 2 mois (telle que déterminée par le médecin)
  • score de plainte chimiosensorielle > 1

Critère d'exclusion:

  • recevant une alimentation entérale ou parentérale
  • allergies ou sensibilité au THC et/ou à l'huile de graines de sésame
  • antécédents de toxicomanie ou d'épisodes psychotiques
  • obstruction mécanique du tube digestif, de la bouche ou du nez
  • reçu une chimiothérapie au cours des 2 dernières semaines
  • reçu une radiothérapie dans la région de la tête / du cou
  • tumeur au cerveau
  • score de nausée supérieur à 5 sur ESAS
  • antécédents de tachyarythmies, d'angine de poitrine ou d'hypertension
  • diagnostic actuel d'insuffisance hépatique
  • consommation de marijuana dans les 30 jours précédant le début de l'essai

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur placebo: 2
Autre: Placebo
Comparateur actif: 1
Médicament: Marinol (Dronabinol)
Description de l'intervention : Le Marinol (médicament) est utilisé comme stimulant de l'appétit pour le traitement de l'anorexie induite par le cancer.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Apport calorique total
Délai: 22 jours
22 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
capacité chimiosensorielle auto-perçue
Délai: 22 jours
22 jours
apport alimentaire agréable au goût
Délai: 22 jours
22 jours
appétit auto-perçu
Délai: 22 jours
22 jours
changements dans les nausées
Délai: 22 jours
22 jours
sécurité et tolérance
Délai: 22 jours
22 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Alberta Health services

Collaborateurs

University of Alberta

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Ingrid H. de Kock, MD, AHS Cancer Control Alberta

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 août 2006

Achèvement de l'étude (Réel)

1 novembre 2009

Dates d'inscription aux études

Première soumission

19 avril 2006

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

19 avril 2006

Première publication (Estimation)

21 avril 2006

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

9 février 2010

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

8 février 2010

Dernière vérification

1 novembre 2007

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • PS-8-0008

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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