- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT00316563
Terapia orexígena com delta-9-tetrahidrocanabinol em pacientes com câncer avançado com anormalidades quimiossensoriais - um estudo piloto
Um ensaio clínico duplo-cego, randomizado e controlado por placebo para avaliar a eficácia da terapia orexígena com delta-9-tetrahidrocanabinol em pacientes com câncer avançado com anormalidades quimiossensoriais - um estudo piloto
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Estimulantes do apetite são o tratamento comum para a anorexia induzida pelo câncer. No entanto, apenas 30% dos pacientes com câncer avançado respondem e se beneficiam dos estimulantes de apetite, o que pode ser devido em parte a anormalidades sensoriais, pois uma pessoa que apresenta aversão alimentar devido a alterações no paladar e no olfato pode ser incapaz de responder a esses agentes. Dos estimulantes de apetite disponíveis para uso na prática clínica, apenas o Marinol, ou THC, tem o potencial de aumentar a ingestão de alimentos, melhorando o apetite e amplificando o sabor dos alimentos por meio da via de recompensa do cérebro.
Será realizado um estudo de 22 dias, duplo-cego, randomizado e controlado por placebo. Os participantes começarão com 2,5 mg de THC ou placebo uma vez ao dia durante os primeiros 3 dias e depois aumentarão para 2,5 mg de THC ou placebo duas vezes ao dia antes do almoço e jantar. Os participantes preencherão as seguintes ferramentas de pesquisa pré e pós-tratamento: Pesquisa de paladar e olfato para avaliar a gravidade e alteração nas pontuações de queixas quimiossensoriais; Registro alimentar de 3 dias para determinar a mudança na ingestão calórica e mudança na preferência alimentar pela análise de macronutrientes; Coletas de urina de 24 horas para validar o registro alimentar de 3 dias; Escala de magnitude de intensidade rotulada de saciedade para avaliações subjetivas de apetite; Lista de verificação de preferências alimentares para avaliar mudanças objetivas nas preferências de macronutrientes e sabores; Questionário Functional Assessment of Anorexia/Cachexia Therapy para avaliação da QV do participante; entrevista para determinar a causa e os efeitos das alterações quimiossensoriais; Escala de Avaliação de Sintomas de Edmonton para avaliar náuseas; e Pesquisa de Efeitos Colaterais para documentar a tolerabilidade do medicamento (somente após o tratamento). Os participantes preencherão as ferramentas de pesquisa com a ajuda do pesquisador. Todas as ferramentas são curtas e fáceis de preencher, o que minimiza a sobrecarga do paciente.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Alberta
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Edmonton, Alberta, Canadá, T6G 1Z2
- Cross Cancer Institute
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Quebec
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Montreal, Quebec, Canadá, H2W 1S6
- Royal Victoria Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- pacientes com câncer avançado (definido como localmente recorrente ou metastático) com mais de 18 anos com diminuição da ingestão de alimentos por pelo menos 2 semanas (relatado pelo médico ou paciente)
- capaz de preencher questionários em inglês
- capaz de fornecer consentimento informado
- expectativa de vida superior a 2 meses (conforme determinado pelo médico)
- pontuação de queixa quimiossensorial > 1
Critério de exclusão:
- receber alimentação enteral ou parenteral
- alergias ou sensibilidade ao THC e/ou óleo de semente de gergelim
- história de abuso de substâncias ou episódios psicóticos
- obstrução mecânica do trato alimentar, boca ou nariz
- recebeu quimioterapia nas últimas 2 semanas
- recebeu radioterapia na área da cabeça/pescoço
- Tumor cerebral
- pontuação de náusea maior que 5 na ESAS
- história de taquiarritmias, angina pectoris ou hipertensão
- diagnóstico atual de insuficiência hepática
- uso de maconha dentro de 30 dias antes do início do julgamento
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador de Placebo: 2
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Comparador Ativo: 1
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Descrição da intervenção: Marinol (droga) está sendo usado como estimulante do apetite para o tratamento da anorexia induzida por câncer.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Ingestão calórica total
Prazo: 22 dias
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22 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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capacidade quimiossensorial autopercebida
Prazo: 22 dias
|
22 dias
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ingestão de alimentos palatáveis
Prazo: 22 dias
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22 dias
|
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apetite auto-percebido
Prazo: 22 dias
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22 dias
|
|
mudanças na náusea
Prazo: 22 dias
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22 dias
|
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segurança e tolerabilidade
Prazo: 22 dias
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22 dias
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Ingrid H. de Kock, MD, AHS Cancer Control Alberta
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- DeWys WD, Walters K. Abnormalities of taste sensation in cancer patients. Cancer. 1975 Nov;36(5):1888-96. doi: 10.1002/1097-0142(197511)36:53.0.co;2-y.
- Jatoi A, Windschitl HE, Loprinzi CL, Sloan JA, Dakhil SR, Mailliard JA, Pundaleeka S, Kardinal CG, Fitch TR, Krook JE, Novotny PJ, Christensen B. Dronabinol versus megestrol acetate versus combination therapy for cancer-associated anorexia: a North Central Cancer Treatment Group study. J Clin Oncol. 2002 Jan 15;20(2):567-73. doi: 10.1200/JCO.2002.20.2.567.
- Nelson K, Walsh D, Deeter P, Sheehan F. A phase II study of delta-9-tetrahydrocannabinol for appetite stimulation in cancer-associated anorexia. J Palliat Care. 1994 Spring;10(1):14-8.
- Brisbois TD, de Kock IH, Watanabe SM, Mirhosseini M, Lamoureux DC, Chasen M, MacDonald N, Baracos VE, Wismer WV. Delta-9-tetrahydrocannabinol may palliate altered chemosensory perception in cancer patients: results of a randomized, double-blind, placebo-controlled pilot trial. Ann Oncol. 2011 Sep;22(9):2086-2093. doi: 10.1093/annonc/mdq727. Epub 2011 Feb 22.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Doenças do Sistema Nervoso
- Manifestações Neurológicas
- Sinais e Sintomas Digestivos
- Distúrbios da Sensação
- Anorexia
- Doença
- Distúrbios do paladar
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Analgésicos
- Agentes do Sistema Sensorial
- Analgésicos, Não Narcóticos
- Hormônios
- Hormônios, Substitutos Hormonais e Antagonistas Hormonais
- Drogas Psicotrópicas
- Alucinógenos
- Agonistas de Receptores de Canabinóides
- Moduladores de receptores de canabinóides
- Dronabinol
Outros números de identificação do estudo
- PS-8-0008
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