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Terapia orexígena com delta-9-tetrahidrocanabinol em pacientes com câncer avançado com anormalidades quimiossensoriais - um estudo piloto

8 de fevereiro de 2010 atualizado por: Alberta Health services

Um ensaio clínico duplo-cego, randomizado e controlado por placebo para avaliar a eficácia da terapia orexígena com delta-9-tetrahidrocanabinol em pacientes com câncer avançado com anormalidades quimiossensoriais - um estudo piloto

Investigar a capacidade do delta-9-tetrahidrocanabinol (THC) de aumentar a ingestão de alimentos e melhorar o prazer alimentar em pacientes com câncer avançado com anormalidades de paladar e/ou olfato (quimiossensoriais).

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Estimulantes do apetite são o tratamento comum para a anorexia induzida pelo câncer. No entanto, apenas 30% dos pacientes com câncer avançado respondem e se beneficiam dos estimulantes de apetite, o que pode ser devido em parte a anormalidades sensoriais, pois uma pessoa que apresenta aversão alimentar devido a alterações no paladar e no olfato pode ser incapaz de responder a esses agentes. Dos estimulantes de apetite disponíveis para uso na prática clínica, apenas o Marinol, ou THC, tem o potencial de aumentar a ingestão de alimentos, melhorando o apetite e amplificando o sabor dos alimentos por meio da via de recompensa do cérebro.

Será realizado um estudo de 22 dias, duplo-cego, randomizado e controlado por placebo. Os participantes começarão com 2,5 mg de THC ou placebo uma vez ao dia durante os primeiros 3 dias e depois aumentarão para 2,5 mg de THC ou placebo duas vezes ao dia antes do almoço e jantar. Os participantes preencherão as seguintes ferramentas de pesquisa pré e pós-tratamento: Pesquisa de paladar e olfato para avaliar a gravidade e alteração nas pontuações de queixas quimiossensoriais; Registro alimentar de 3 dias para determinar a mudança na ingestão calórica e mudança na preferência alimentar pela análise de macronutrientes; Coletas de urina de 24 horas para validar o registro alimentar de 3 dias; Escala de magnitude de intensidade rotulada de saciedade para avaliações subjetivas de apetite; Lista de verificação de preferências alimentares para avaliar mudanças objetivas nas preferências de macronutrientes e sabores; Questionário Functional Assessment of Anorexia/Cachexia Therapy para avaliação da QV do participante; entrevista para determinar a causa e os efeitos das alterações quimiossensoriais; Escala de Avaliação de Sintomas de Edmonton para avaliar náuseas; e Pesquisa de Efeitos Colaterais para documentar a tolerabilidade do medicamento (somente após o tratamento). Os participantes preencherão as ferramentas de pesquisa com a ajuda do pesquisador. Todas as ferramentas são curtas e fáceis de preencher, o que minimiza a sobrecarga do paciente.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

80

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canadá, T6G 1Z2
        • Cross Cancer Institute
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canadá, H2W 1S6
        • Royal Victoria Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • pacientes com câncer avançado (definido como localmente recorrente ou metastático) com mais de 18 anos com diminuição da ingestão de alimentos por pelo menos 2 semanas (relatado pelo médico ou paciente)
  • capaz de preencher questionários em inglês
  • capaz de fornecer consentimento informado
  • expectativa de vida superior a 2 meses (conforme determinado pelo médico)
  • pontuação de queixa quimiossensorial > 1

Critério de exclusão:

  • receber alimentação enteral ou parenteral
  • alergias ou sensibilidade ao THC e/ou óleo de semente de gergelim
  • história de abuso de substâncias ou episódios psicóticos
  • obstrução mecânica do trato alimentar, boca ou nariz
  • recebeu quimioterapia nas últimas 2 semanas
  • recebeu radioterapia na área da cabeça/pescoço
  • Tumor cerebral
  • pontuação de náusea maior que 5 na ESAS
  • história de taquiarritmias, angina pectoris ou hipertensão
  • diagnóstico atual de insuficiência hepática
  • uso de maconha dentro de 30 dias antes do início do julgamento

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador de Placebo: 2
Comparador Ativo: 1
Descrição da intervenção: Marinol (droga) está sendo usado como estimulante do apetite para o tratamento da anorexia induzida por câncer.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Ingestão calórica total
Prazo: 22 dias
22 dias

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
capacidade quimiossensorial autopercebida
Prazo: 22 dias
22 dias
ingestão de alimentos palatáveis
Prazo: 22 dias
22 dias
apetite auto-percebido
Prazo: 22 dias
22 dias
mudanças na náusea
Prazo: 22 dias
22 dias
segurança e tolerabilidade
Prazo: 22 dias
22 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Colaboradores

Investigadores

  • Investigador principal: Ingrid H. de Kock, MD, AHS Cancer Control Alberta

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de agosto de 2006

Conclusão do estudo (Real)

1 de novembro de 2009

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

19 de abril de 2006

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

19 de abril de 2006

Primeira postagem (Estimativa)

21 de abril de 2006

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

9 de fevereiro de 2010

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

8 de fevereiro de 2010

Última verificação

1 de novembro de 2007

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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