Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Орексигенная терапия дельта-9-тетрагидроканнабинолом у больных раком на поздних стадиях с хемосенсорными аномалиями — пилотное исследование

8 февраля 2010 г. обновлено: Alberta Health services

Двойное слепое рандомизированное плацебо-контролируемое клиническое исследование для оценки эффективности орексигенной терапии с дельта-9-тетрагидроканнабинолом у больных раком на поздних стадиях с хемосенсорными нарушениями — пилотное исследование

Исследовать способность дельта-9-тетрагидроканнабинола (ТГК) увеличивать потребление пищи и улучшать удовольствие от еды у больных раком на поздних стадиях с нарушениями вкуса и/или запаха (хемосенсорные).

Обзор исследования

Подробное описание

Стимуляторы аппетита являются распространенным средством лечения анорексии, вызванной раком. Однако только 30% больных раком на поздних стадиях реагируют и получают пользу от стимуляторов аппетита, что может быть частично связано с сенсорными аномалиями, поскольку человек, испытывающий отвращение к еде из-за изменений вкуса и запаха, может быть не в состоянии реагировать на эти агенты. Из стимуляторов аппетита, доступных для использования в клинической практике, только маринол, или ТГК, обладает потенциалом для увеличения потребления пищи за счет улучшения аппетита, а также за счет усиления вкуса пищи через пути вознаграждения мозга.

Будет проведено 22-дневное двойное слепое рандомизированное плацебо-контролируемое исследование. Участники начнут с 2,5 мг ТГК или плацебо один раз в день в течение первых 3 дней, а затем увеличат до 2,5 мг ТГК или плацебо два раза в день перед обедом и ужином. Участник заполнит следующие инструменты опроса до и после лечения: Исследование вкуса и запаха для оценки серьезности и изменения показателей хемосенсорных жалоб; 3-дневная диетическая запись для определения изменений в потреблении калорий и сдвигов в пищевых предпочтениях с помощью анализа макронутриентов; 24-часовой сбор мочи для проверки 3-дневной диетической записи; Шкала величины интенсивности с маркировкой сытости для субъективной оценки аппетита; Контрольный список предпочтений в еде для оценки объективных изменений в предпочтениях в отношении питательных макроэлементов и вкусовых качеств; Опросник функциональной оценки терапии анорексии/кахексии для оценки качества жизни участника; интервью для определения причины и последствий хемосенсорных изменений; Эдмонтонская шкала оценки симптомов для оценки тошноты; и Исследование побочных эффектов для документирования переносимости препарата (только после лечения). Участники заполнят инструменты опроса с помощью исследователя. Все инструменты короткие и простые в использовании, что сводит к минимуму нагрузку на пациента.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

80

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Канада, T6G 1Z2
        • Cross Cancer Institute
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Канада, H2W 1S6
        • Royal Victoria Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • пациенты с запущенным раком (определяемые как местно-рецидивирующие или метастатические) старше 18 лет со сниженным потреблением пищи в течение как минимум 2 недель (сообщено врачом или субъектом)
  • уметь заполнять анкеты на английском языке
  • возможность дать информированное согласие
  • ожидаемая продолжительность жизни более 2 месяцев (по определению врача)
  • оценка хемосенсорной жалобы > 1

Критерий исключения:

  • получение энтерального или парентерального питания
  • аллергия или чувствительность к ТГК и/или кунжутному маслу
  • История злоупотребления психоактивными веществами или психотических эпизодов
  • механическая непроходимость пищеварительного тракта, рта или носа
  • получали химиотерапию в течение последних 2 недель
  • получил лучевую терапию в области головы/шеи
  • опухоль головного мозга
  • оценка тошноты более 5 баллов по шкале ESAS
  • Тахиаритмии, стенокардия или артериальная гипертензия в анамнезе
  • текущий диагноз печеночной недостаточности
  • употребление марихуаны в течение 30 дней до начала испытания

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Плацебо Компаратор: 2
Активный компаратор: 1
Описание вмешательства: Маринол (лекарственный препарат) используется в качестве стимулятора аппетита для лечения анорексии, вызванной раком.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Общее потребление калорий
Временное ограничение: 22 дня
22 дня

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
самооценка хемосенсорной способности
Временное ограничение: 22 дня
22 дня
вкусный прием пищи
Временное ограничение: 22 дня
22 дня
самовнушение аппетит
Временное ограничение: 22 дня
22 дня
изменения в тошноте
Временное ограничение: 22 дня
22 дня
безопасность и переносимость
Временное ограничение: 22 дня
22 дня

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Соавторы

Следователи

  • Главный следователь: Ingrid H. de Kock, MD, AHS Cancer Control Alberta

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 августа 2006 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 ноября 2009 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

19 апреля 2006 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

19 апреля 2006 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

21 апреля 2006 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

9 февраля 2010 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

8 февраля 2010 г.

Последняя проверка

1 ноября 2007 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • PS-8-0008

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться