- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT00316563
Орексигенная терапия дельта-9-тетрагидроканнабинолом у больных раком на поздних стадиях с хемосенсорными аномалиями — пилотное исследование
Двойное слепое рандомизированное плацебо-контролируемое клиническое исследование для оценки эффективности орексигенной терапии с дельта-9-тетрагидроканнабинолом у больных раком на поздних стадиях с хемосенсорными нарушениями — пилотное исследование
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Стимуляторы аппетита являются распространенным средством лечения анорексии, вызванной раком. Однако только 30% больных раком на поздних стадиях реагируют и получают пользу от стимуляторов аппетита, что может быть частично связано с сенсорными аномалиями, поскольку человек, испытывающий отвращение к еде из-за изменений вкуса и запаха, может быть не в состоянии реагировать на эти агенты. Из стимуляторов аппетита, доступных для использования в клинической практике, только маринол, или ТГК, обладает потенциалом для увеличения потребления пищи за счет улучшения аппетита, а также за счет усиления вкуса пищи через пути вознаграждения мозга.
Будет проведено 22-дневное двойное слепое рандомизированное плацебо-контролируемое исследование. Участники начнут с 2,5 мг ТГК или плацебо один раз в день в течение первых 3 дней, а затем увеличат до 2,5 мг ТГК или плацебо два раза в день перед обедом и ужином. Участник заполнит следующие инструменты опроса до и после лечения: Исследование вкуса и запаха для оценки серьезности и изменения показателей хемосенсорных жалоб; 3-дневная диетическая запись для определения изменений в потреблении калорий и сдвигов в пищевых предпочтениях с помощью анализа макронутриентов; 24-часовой сбор мочи для проверки 3-дневной диетической записи; Шкала величины интенсивности с маркировкой сытости для субъективной оценки аппетита; Контрольный список предпочтений в еде для оценки объективных изменений в предпочтениях в отношении питательных макроэлементов и вкусовых качеств; Опросник функциональной оценки терапии анорексии/кахексии для оценки качества жизни участника; интервью для определения причины и последствий хемосенсорных изменений; Эдмонтонская шкала оценки симптомов для оценки тошноты; и Исследование побочных эффектов для документирования переносимости препарата (только после лечения). Участники заполнят инструменты опроса с помощью исследователя. Все инструменты короткие и простые в использовании, что сводит к минимуму нагрузку на пациента.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Канада, T6G 1Z2
- Cross Cancer Institute
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Канада, H2W 1S6
- Royal Victoria Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- пациенты с запущенным раком (определяемые как местно-рецидивирующие или метастатические) старше 18 лет со сниженным потреблением пищи в течение как минимум 2 недель (сообщено врачом или субъектом)
- уметь заполнять анкеты на английском языке
- возможность дать информированное согласие
- ожидаемая продолжительность жизни более 2 месяцев (по определению врача)
- оценка хемосенсорной жалобы > 1
Критерий исключения:
- получение энтерального или парентерального питания
- аллергия или чувствительность к ТГК и/или кунжутному маслу
- История злоупотребления психоактивными веществами или психотических эпизодов
- механическая непроходимость пищеварительного тракта, рта или носа
- получали химиотерапию в течение последних 2 недель
- получил лучевую терапию в области головы/шеи
- опухоль головного мозга
- оценка тошноты более 5 баллов по шкале ESAS
- Тахиаритмии, стенокардия или артериальная гипертензия в анамнезе
- текущий диагноз печеночной недостаточности
- употребление марихуаны в течение 30 дней до начала испытания
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Плацебо Компаратор: 2
|
|
|
Активный компаратор: 1
|
Описание вмешательства: Маринол (лекарственный препарат) используется в качестве стимулятора аппетита для лечения анорексии, вызванной раком.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Общее потребление калорий
Временное ограничение: 22 дня
|
22 дня
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
самооценка хемосенсорной способности
Временное ограничение: 22 дня
|
22 дня
|
|
вкусный прием пищи
Временное ограничение: 22 дня
|
22 дня
|
|
самовнушение аппетит
Временное ограничение: 22 дня
|
22 дня
|
|
изменения в тошноте
Временное ограничение: 22 дня
|
22 дня
|
|
безопасность и переносимость
Временное ограничение: 22 дня
|
22 дня
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Ingrid H. de Kock, MD, AHS Cancer Control Alberta
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- DeWys WD, Walters K. Abnormalities of taste sensation in cancer patients. Cancer. 1975 Nov;36(5):1888-96. doi: 10.1002/1097-0142(197511)36:53.0.co;2-y.
- Jatoi A, Windschitl HE, Loprinzi CL, Sloan JA, Dakhil SR, Mailliard JA, Pundaleeka S, Kardinal CG, Fitch TR, Krook JE, Novotny PJ, Christensen B. Dronabinol versus megestrol acetate versus combination therapy for cancer-associated anorexia: a North Central Cancer Treatment Group study. J Clin Oncol. 2002 Jan 15;20(2):567-73. doi: 10.1200/JCO.2002.20.2.567.
- Nelson K, Walsh D, Deeter P, Sheehan F. A phase II study of delta-9-tetrahydrocannabinol for appetite stimulation in cancer-associated anorexia. J Palliat Care. 1994 Spring;10(1):14-8.
- Brisbois TD, de Kock IH, Watanabe SM, Mirhosseini M, Lamoureux DC, Chasen M, MacDonald N, Baracos VE, Wismer WV. Delta-9-tetrahydrocannabinol may palliate altered chemosensory perception in cancer patients: results of a randomized, double-blind, placebo-controlled pilot trial. Ann Oncol. 2011 Sep;22(9):2086-2093. doi: 10.1093/annonc/mdq727. Epub 2011 Feb 22.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Патологические процессы
- Заболевания нервной системы
- Неврологические проявления
- Признаки и симптомы, пищеварительный тракт
- Расстройства чувствительности
- Анорексия
- Болезнь
- Вкусовые расстройства
- Физиологические эффекты лекарств
- Нейротрансмиттерные агенты
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Агенты периферической нервной системы
- Анальгетики
- Агенты сенсорной системы
- Анальгетики, ненаркотические
- Гормоны
- Гормоны, заменители гормонов и антагонисты гормонов
- Психотропные препараты
- Галлюциногены
- Агонисты каннабиноидных рецепторов
- Модуляторы каннабиноидных рецепторов
- Дронабинол
Другие идентификационные номера исследования
- PS-8-0008
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .