- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00316563
Orexigene Therapie mit Delta-9-Tetrahydrocannabinol bei fortgeschrittenen Krebspatienten mit chemosensorischen Anomalien – eine Pilotstudie
Eine doppelblinde, randomisierte, placebokontrollierte klinische Studie zur Bewertung der Wirksamkeit einer orexigenen Therapie mit Delta-9-Tetrahydrocannabinol bei fortgeschrittenen Krebspatienten mit chemosensorischen Anomalien – eine Pilotstudie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Appetitanreger sind die übliche Behandlung von krebsinduzierter Anorexie. Allerdings sprechen nur 30 % der Krebspatienten im fortgeschrittenen Stadium an und profitieren von Appetitanregern, was zum Teil auf sensorische Anomalien zurückzuführen sein kann, da eine Person, die aufgrund von Geschmacks- und Geruchsveränderungen eine Nahrungsmittelaversion erfährt, möglicherweise nicht in der Lage ist, auf diese Mittel zu reagieren. Von den Appetitanregern, die in der klinischen Praxis verwendet werden können, hat nur Marinol oder THC das Potenzial, die Nahrungsaufnahme zu steigern, indem es den Appetit verbessert und den Geschmack der Nahrung über den Belohnungsweg des Gehirns verstärkt.
Es wird eine 22-tägige, doppelblinde, randomisierte, Placebo-kontrollierte Studie durchgeführt. Die Teilnehmer beginnen in den ersten 3 Tagen mit 2,5 mg THC oder Placebo einmal täglich und erhöhen dann zweimal täglich vor dem Mittag- und Abendessen auf 2,5 mg THC oder Placebo. Die Teilnehmer werden die folgenden Umfrageinstrumente vor und nach der Behandlung ausfüllen: Geschmacks- und Geruchsumfrage zur Beurteilung des Schweregrads und der Veränderung der Werte für chemosensorische Beschwerden; 3-Tages-Ernährungsprotokoll zur Bestimmung der Änderung der Kalorienaufnahme und Verschiebung der Lebensmittelpräferenz durch Makronährstoffanalyse; 24-Stunden-Urinsammlung zur Validierung der 3-tägigen Ernährungsaufzeichnung; Sättigungsintensitätsskala für subjektive Appetitbewertungen; Checkliste für Lebensmittelpräferenzen zur Bewertung objektiver Verschiebungen bei Makronährstoff- und Geschmackspräferenzen; Fragebogen zur funktionalen Bewertung der Anorexie-/Kachexie-Therapie zur Bewertung der QOL der Teilnehmer; Interview zur Ermittlung von Ursache und Wirkung chemosensorischer Veränderungen; Edmonton Symptom Assessment Scale zur Beurteilung von Übelkeit; und Side Effect Survey, um die Verträglichkeit des Medikaments zu dokumentieren (nur nach der Behandlung). Die Teilnehmer füllen die Umfrage-Tools mit Hilfe des Forschers aus. Alle Tools sind kurz und einfach zu vervollständigen, was die Patientenbelastung minimiert.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 1Z2
- Cross Cancer Institute
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H2W 1S6
- Royal Victoria Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Krebspatienten im fortgeschrittenen Stadium (definiert als lokal rezidivierend oder metastasierend) über 18 Jahre mit einer verringerten Nahrungsaufnahme für mindestens 2 Wochen (vom Arzt oder Probanden berichtet)
- in der Lage, Fragebögen auf Englisch auszufüllen
- in der Lage, eine informierte Einwilligung zu erteilen
- Lebenserwartung von mehr als 2 Monaten (wie vom Arzt bestimmt)
- chemosensorischer Beschwerdewert > 1
Ausschlusskriterien:
- enterale oder parenterale Ernährung erhalten
- Allergien oder Empfindlichkeit gegenüber THC und/oder Sesamöl
- Vorgeschichte von Drogenmissbrauch oder psychotischen Episoden
- mechanische Obstruktion des Verdauungstraktes, des Mundes oder der Nase
- in den letzten 2 Wochen eine Chemotherapie erhalten haben
- erhielt eine Strahlentherapie im Kopf-Hals-Bereich
- Gehirntumor
- Übelkeitswert größer als 5 auf ESAS
- Vorgeschichte von Tachyarrhythmien, Angina pectoris oder Bluthochdruck
- aktuelle Diagnose einer Leberfunktionsstörung
- Konsum von Marihuana innerhalb von 30 Tagen vor Studienbeginn
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Placebo-Komparator: 2
|
|
Aktiver Komparator: 1
|
Interventionsbeschreibung: Marinol (Medikament) wird als Appetitanreger zur Behandlung von krebsinduzierter Anorexie eingesetzt.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
Gesamtkalorienaufnahme
Zeitfenster: 22 Tage
|
22 Tage
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
selbst wahrgenommene chemosensorische Fähigkeit
Zeitfenster: 22 Tage
|
22 Tage
|
wohlschmeckende Nahrungsaufnahme
Zeitfenster: 22 Tage
|
22 Tage
|
selbst empfundener Appetit
Zeitfenster: 22 Tage
|
22 Tage
|
Veränderungen der Übelkeit
Zeitfenster: 22 Tage
|
22 Tage
|
Sicherheit und Verträglichkeit
Zeitfenster: 22 Tage
|
22 Tage
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Ingrid H. de Kock, MD, AHS Cancer Control Alberta
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- DeWys WD, Walters K. Abnormalities of taste sensation in cancer patients. Cancer. 1975 Nov;36(5):1888-96. doi: 10.1002/1097-0142(197511)36:53.0.co;2-y.
- Jatoi A, Windschitl HE, Loprinzi CL, Sloan JA, Dakhil SR, Mailliard JA, Pundaleeka S, Kardinal CG, Fitch TR, Krook JE, Novotny PJ, Christensen B. Dronabinol versus megestrol acetate versus combination therapy for cancer-associated anorexia: a North Central Cancer Treatment Group study. J Clin Oncol. 2002 Jan 15;20(2):567-73. doi: 10.1200/JCO.2002.20.2.567.
- Nelson K, Walsh D, Deeter P, Sheehan F. A phase II study of delta-9-tetrahydrocannabinol for appetite stimulation in cancer-associated anorexia. J Palliat Care. 1994 Spring;10(1):14-8.
- Brisbois TD, de Kock IH, Watanabe SM, Mirhosseini M, Lamoureux DC, Chasen M, MacDonald N, Baracos VE, Wismer WV. Delta-9-tetrahydrocannabinol may palliate altered chemosensory perception in cancer patients: results of a randomized, double-blind, placebo-controlled pilot trial. Ann Oncol. 2011 Sep;22(9):2086-2093. doi: 10.1093/annonc/mdq727. Epub 2011 Feb 22.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Pathologische Prozesse
- Erkrankungen des Nervensystems
- Neurologische Manifestationen
- Anzeichen und Symptome, Verdauungstrakt
- Empfindungsstörungen
- Anorexie
- Erkrankung
- Geschmacksstörungen
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Neurotransmitter-Agenten
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Agenten des peripheren Nervensystems
- Analgetika
- Agenten des sensorischen Systems
- Analgetika, nicht narkotisch
- Hormone
- Hormone, Hormonersatzstoffe und Hormonantagonisten
- Psychopharmaka
- Halluzinogene
- Cannabinoid-Rezeptor-Agonisten
- Cannabinoid-Rezeptor-Modulatoren
- Dronabinol
Andere Studien-ID-Nummern
- PS-8-0008
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