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Orexigene Therapie mit Delta-9-Tetrahydrocannabinol bei fortgeschrittenen Krebspatienten mit chemosensorischen Anomalien – eine Pilotstudie

8. Februar 2010 aktualisiert von: Alberta Health services

Eine doppelblinde, randomisierte, placebokontrollierte klinische Studie zur Bewertung der Wirksamkeit einer orexigenen Therapie mit Delta-9-Tetrahydrocannabinol bei fortgeschrittenen Krebspatienten mit chemosensorischen Anomalien – eine Pilotstudie

Es sollte die Fähigkeit von Delta-9-Tetrahydrocannabinol (THC) untersucht werden, die Nahrungsaufnahme zu erhöhen und das Essensvergnügen bei fortgeschrittenen Krebspatienten mit Geschmacks- und/oder Geruchsanomalien (chemosensorischen) zu verbessern.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Appetitanreger sind die übliche Behandlung von krebsinduzierter Anorexie. Allerdings sprechen nur 30 % der Krebspatienten im fortgeschrittenen Stadium an und profitieren von Appetitanregern, was zum Teil auf sensorische Anomalien zurückzuführen sein kann, da eine Person, die aufgrund von Geschmacks- und Geruchsveränderungen eine Nahrungsmittelaversion erfährt, möglicherweise nicht in der Lage ist, auf diese Mittel zu reagieren. Von den Appetitanregern, die in der klinischen Praxis verwendet werden können, hat nur Marinol oder THC das Potenzial, die Nahrungsaufnahme zu steigern, indem es den Appetit verbessert und den Geschmack der Nahrung über den Belohnungsweg des Gehirns verstärkt.

Es wird eine 22-tägige, doppelblinde, randomisierte, Placebo-kontrollierte Studie durchgeführt. Die Teilnehmer beginnen in den ersten 3 Tagen mit 2,5 mg THC oder Placebo einmal täglich und erhöhen dann zweimal täglich vor dem Mittag- und Abendessen auf 2,5 mg THC oder Placebo. Die Teilnehmer werden die folgenden Umfrageinstrumente vor und nach der Behandlung ausfüllen: Geschmacks- und Geruchsumfrage zur Beurteilung des Schweregrads und der Veränderung der Werte für chemosensorische Beschwerden; 3-Tages-Ernährungsprotokoll zur Bestimmung der Änderung der Kalorienaufnahme und Verschiebung der Lebensmittelpräferenz durch Makronährstoffanalyse; 24-Stunden-Urinsammlung zur Validierung der 3-tägigen Ernährungsaufzeichnung; Sättigungsintensitätsskala für subjektive Appetitbewertungen; Checkliste für Lebensmittelpräferenzen zur Bewertung objektiver Verschiebungen bei Makronährstoff- und Geschmackspräferenzen; Fragebogen zur funktionalen Bewertung der Anorexie-/Kachexie-Therapie zur Bewertung der QOL der Teilnehmer; Interview zur Ermittlung von Ursache und Wirkung chemosensorischer Veränderungen; Edmonton Symptom Assessment Scale zur Beurteilung von Übelkeit; und Side Effect Survey, um die Verträglichkeit des Medikaments zu dokumentieren (nur nach der Behandlung). Die Teilnehmer füllen die Umfrage-Tools mit Hilfe des Forschers aus. Alle Tools sind kurz und einfach zu vervollständigen, was die Patientenbelastung minimiert.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

80

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 1Z2
        • Cross Cancer Institute
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2W 1S6
        • Royal Victoria Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Krebspatienten im fortgeschrittenen Stadium (definiert als lokal rezidivierend oder metastasierend) über 18 Jahre mit einer verringerten Nahrungsaufnahme für mindestens 2 Wochen (vom Arzt oder Probanden berichtet)
  • in der Lage, Fragebögen auf Englisch auszufüllen
  • in der Lage, eine informierte Einwilligung zu erteilen
  • Lebenserwartung von mehr als 2 Monaten (wie vom Arzt bestimmt)
  • chemosensorischer Beschwerdewert > 1

Ausschlusskriterien:

  • enterale oder parenterale Ernährung erhalten
  • Allergien oder Empfindlichkeit gegenüber THC und/oder Sesamöl
  • Vorgeschichte von Drogenmissbrauch oder psychotischen Episoden
  • mechanische Obstruktion des Verdauungstraktes, des Mundes oder der Nase
  • in den letzten 2 Wochen eine Chemotherapie erhalten haben
  • erhielt eine Strahlentherapie im Kopf-Hals-Bereich
  • Gehirntumor
  • Übelkeitswert größer als 5 auf ESAS
  • Vorgeschichte von Tachyarrhythmien, Angina pectoris oder Bluthochdruck
  • aktuelle Diagnose einer Leberfunktionsstörung
  • Konsum von Marihuana innerhalb von 30 Tagen vor Studienbeginn

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: 2
Aktiver Komparator: 1
Interventionsbeschreibung: Marinol (Medikament) wird als Appetitanreger zur Behandlung von krebsinduzierter Anorexie eingesetzt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Gesamtkalorienaufnahme
Zeitfenster: 22 Tage
22 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
selbst wahrgenommene chemosensorische Fähigkeit
Zeitfenster: 22 Tage
22 Tage
wohlschmeckende Nahrungsaufnahme
Zeitfenster: 22 Tage
22 Tage
selbst empfundener Appetit
Zeitfenster: 22 Tage
22 Tage
Veränderungen der Übelkeit
Zeitfenster: 22 Tage
22 Tage
Sicherheit und Verträglichkeit
Zeitfenster: 22 Tage
22 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Mitarbeiter

Ermittler

  • Hauptermittler: Ingrid H. de Kock, MD, AHS Cancer Control Alberta

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. August 2006

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. November 2009

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. April 2006

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. April 2006

Zuerst gepostet (Schätzen)

21. April 2006

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

9. Februar 2010

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. Februar 2010

Zuletzt verifiziert

1. November 2007

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Anorexie

Klinische Studien zur Placebo

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