Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Orexigen terapi med Delta-9-tetrahydrocannabinol hos avancerede kræftpatienter med kemosensoriske abnormiteter - en pilotundersøgelse

8. februar 2010 opdateret af: Alberta Health services

Et dobbeltblindt, randomiseret, placebokontrolleret klinisk forsøg til evaluering af effektiviteten af ​​orexigenisk terapi med Delta-9-tetrahydrocannabinol hos avancerede kræftpatienter med kemosensoriske abnormiteter - en pilotundersøgelse

At undersøge delta-9-tetrahydrocannabinols (THC) evne til at øge fødeindtagelsen og forbedre madglæden for fremskredne kræftpatienter med smags- og/eller lugte- (kemosensoriske) abnormiteter.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Appetitstimulerende midler er den almindelige behandling for kræft-induceret anoreksi. Men kun 30 % af fremskredne kræftpatienter reagerer og har gavn af appetitstimulerende midler, hvilket til dels kan skyldes sensoriske abnormiteter, da en person, der oplever madaversion på grund af smags- og lugtændringer, muligvis ikke er i stand til at reagere på disse midler. Af de appetitstimulerende midler, der er tilgængelige til brug i klinisk praksis, har kun Marinol eller THC potentialet til at øge fødeindtagelsen ved at forbedre appetitten samt ved at forstærke smagen af ​​mad gennem hjernens belønningsvej.

Et 22-dages, dobbeltblindt, randomiseret, placebokontrolleret forsøg vil blive udført. Deltagerne vil starte med 2,5 mg THC eller placebo én gang dagligt i de første 3 dage og derefter øges til 2,5 mg THC eller placebo to gange dagligt før frokost og aftensmad. Deltagerne vil udfylde følgende undersøgelsesværktøjer før og efter behandling: Smags- og lugtundersøgelse for at vurdere sværhedsgraden og ændringen i kemosensoriske klagescore; 3-dages kostregistrering for at bestemme ændringen i kalorieindtag og ændring i fødevarepræference ved makronæringsstofanalyse; 24-timers urinopsamlinger for at validere 3-dages kostjournalen; Mæthedsmærket Intensitet Magnitude skala for subjektiv appetitvurdering; Tjekliste for fødevarepræferencer til vurdering af objektive ændringer i makronæringsstof- og smagspræferencer; Funktionel vurdering af anoreksi/kakeksi terapi spørgeskema til vurdering af deltagerens QOL; interview for at bestemme årsagen til og virkningerne af kemosensoriske ændringer; Edmonton Symptom Assessment Scale til at vurdere kvalme; og Bivirkningsundersøgelse for at dokumentere lægemidlets tolerabilitet (kun efter behandling). Deltagerne vil færdiggøre undersøgelsesværktøjerne ved hjælp af forskeren. Alle værktøjer er korte og nemme at udfylde, hvilket minimerer patientbyrden.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

80

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 1Z2
        • Cross Cancer Institute
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H2W 1S6
        • Royal Victoria Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • fremskredne cancerpatienter (defineret som lokalt tilbagevendende eller metastaserende) over 18 år med nedsat fødeindtagelse i mindst 2 uger (rapporteret af læge eller forsøgsperson)
  • i stand til at udfylde spørgeskemaer på engelsk
  • kan give informeret samtykke
  • forventet levetid på mere end 2 måneder (som bestemt af lægen)
  • kemosensorisk klagescore > 1

Ekskluderingskriterier:

  • modtager enteral eller parenteral ernæring
  • allergi eller følsomhed over for THC og/eller sesamfrøolie
  • historie med stofmisbrug eller psykotiske episoder
  • mekanisk obstruktion af fordøjelseskanalen, mund eller næse
  • modtaget kemoterapi inden for de sidste 2 uger
  • modtaget strålebehandling til hoved/nakke området
  • hjerne svulst
  • kvalme-score større end 5 på ESAS
  • anamnese med takyarytmier, angina pectoris eller hypertension
  • nuværende diagnose af nedsat leverfunktion
  • brug af marihuana inden for 30 dage før forsøgets start

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: 2
Aktiv komparator: 1
Interventionsbeskrivelse: Marinol (lægemiddel) bliver brugt som et appetitstimulerende middel til behandling af cancer-induceret anoreksi.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Samlet kalorieindtag
Tidsramme: 22 dage
22 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
selvopfattet kemosensorisk evne
Tidsramme: 22 dage
22 dage
velsmagende fødeindtagelse
Tidsramme: 22 dage
22 dage
selvopfattet appetit
Tidsramme: 22 dage
22 dage
ændringer i kvalme
Tidsramme: 22 dage
22 dage
sikkerhed og tolerabilitet
Tidsramme: 22 dage
22 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Samarbejdspartnere

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Ingrid H. de Kock, MD, AHS Cancer Control Alberta

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. august 2006

Studieafslutning (Faktiske)

1. november 2009

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. april 2006

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. april 2006

Først opslået (Skøn)

21. april 2006

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

9. februar 2010

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. februar 2010

Sidst verificeret

1. november 2007

Mere information

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Anoreksi

Kliniske forsøg med Placebo

Abonner