- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT00316563
Orexigen terapi med Delta-9-tetrahydrocannabinol hos avancerede kræftpatienter med kemosensoriske abnormiteter - en pilotundersøgelse
Et dobbeltblindt, randomiseret, placebokontrolleret klinisk forsøg til evaluering af effektiviteten af orexigenisk terapi med Delta-9-tetrahydrocannabinol hos avancerede kræftpatienter med kemosensoriske abnormiteter - en pilotundersøgelse
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Appetitstimulerende midler er den almindelige behandling for kræft-induceret anoreksi. Men kun 30 % af fremskredne kræftpatienter reagerer og har gavn af appetitstimulerende midler, hvilket til dels kan skyldes sensoriske abnormiteter, da en person, der oplever madaversion på grund af smags- og lugtændringer, muligvis ikke er i stand til at reagere på disse midler. Af de appetitstimulerende midler, der er tilgængelige til brug i klinisk praksis, har kun Marinol eller THC potentialet til at øge fødeindtagelsen ved at forbedre appetitten samt ved at forstærke smagen af mad gennem hjernens belønningsvej.
Et 22-dages, dobbeltblindt, randomiseret, placebokontrolleret forsøg vil blive udført. Deltagerne vil starte med 2,5 mg THC eller placebo én gang dagligt i de første 3 dage og derefter øges til 2,5 mg THC eller placebo to gange dagligt før frokost og aftensmad. Deltagerne vil udfylde følgende undersøgelsesværktøjer før og efter behandling: Smags- og lugtundersøgelse for at vurdere sværhedsgraden og ændringen i kemosensoriske klagescore; 3-dages kostregistrering for at bestemme ændringen i kalorieindtag og ændring i fødevarepræference ved makronæringsstofanalyse; 24-timers urinopsamlinger for at validere 3-dages kostjournalen; Mæthedsmærket Intensitet Magnitude skala for subjektiv appetitvurdering; Tjekliste for fødevarepræferencer til vurdering af objektive ændringer i makronæringsstof- og smagspræferencer; Funktionel vurdering af anoreksi/kakeksi terapi spørgeskema til vurdering af deltagerens QOL; interview for at bestemme årsagen til og virkningerne af kemosensoriske ændringer; Edmonton Symptom Assessment Scale til at vurdere kvalme; og Bivirkningsundersøgelse for at dokumentere lægemidlets tolerabilitet (kun efter behandling). Deltagerne vil færdiggøre undersøgelsesværktøjerne ved hjælp af forskeren. Alle værktøjer er korte og nemme at udfylde, hvilket minimerer patientbyrden.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Canada, T6G 1Z2
- Cross Cancer Institute
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Canada, H2W 1S6
- Royal Victoria Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- fremskredne cancerpatienter (defineret som lokalt tilbagevendende eller metastaserende) over 18 år med nedsat fødeindtagelse i mindst 2 uger (rapporteret af læge eller forsøgsperson)
- i stand til at udfylde spørgeskemaer på engelsk
- kan give informeret samtykke
- forventet levetid på mere end 2 måneder (som bestemt af lægen)
- kemosensorisk klagescore > 1
Ekskluderingskriterier:
- modtager enteral eller parenteral ernæring
- allergi eller følsomhed over for THC og/eller sesamfrøolie
- historie med stofmisbrug eller psykotiske episoder
- mekanisk obstruktion af fordøjelseskanalen, mund eller næse
- modtaget kemoterapi inden for de sidste 2 uger
- modtaget strålebehandling til hoved/nakke området
- hjerne svulst
- kvalme-score større end 5 på ESAS
- anamnese med takyarytmier, angina pectoris eller hypertension
- nuværende diagnose af nedsat leverfunktion
- brug af marihuana inden for 30 dage før forsøgets start
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: 2
|
|
|
Aktiv komparator: 1
|
Interventionsbeskrivelse: Marinol (lægemiddel) bliver brugt som et appetitstimulerende middel til behandling af cancer-induceret anoreksi.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Samlet kalorieindtag
Tidsramme: 22 dage
|
22 dage
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
selvopfattet kemosensorisk evne
Tidsramme: 22 dage
|
22 dage
|
|
velsmagende fødeindtagelse
Tidsramme: 22 dage
|
22 dage
|
|
selvopfattet appetit
Tidsramme: 22 dage
|
22 dage
|
|
ændringer i kvalme
Tidsramme: 22 dage
|
22 dage
|
|
sikkerhed og tolerabilitet
Tidsramme: 22 dage
|
22 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Ingrid H. de Kock, MD, AHS Cancer Control Alberta
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- DeWys WD, Walters K. Abnormalities of taste sensation in cancer patients. Cancer. 1975 Nov;36(5):1888-96. doi: 10.1002/1097-0142(197511)36:53.0.co;2-y.
- Jatoi A, Windschitl HE, Loprinzi CL, Sloan JA, Dakhil SR, Mailliard JA, Pundaleeka S, Kardinal CG, Fitch TR, Krook JE, Novotny PJ, Christensen B. Dronabinol versus megestrol acetate versus combination therapy for cancer-associated anorexia: a North Central Cancer Treatment Group study. J Clin Oncol. 2002 Jan 15;20(2):567-73. doi: 10.1200/JCO.2002.20.2.567.
- Nelson K, Walsh D, Deeter P, Sheehan F. A phase II study of delta-9-tetrahydrocannabinol for appetite stimulation in cancer-associated anorexia. J Palliat Care. 1994 Spring;10(1):14-8.
- Brisbois TD, de Kock IH, Watanabe SM, Mirhosseini M, Lamoureux DC, Chasen M, MacDonald N, Baracos VE, Wismer WV. Delta-9-tetrahydrocannabinol may palliate altered chemosensory perception in cancer patients: results of a randomized, double-blind, placebo-controlled pilot trial. Ann Oncol. 2011 Sep;22(9):2086-2093. doi: 10.1093/annonc/mdq727. Epub 2011 Feb 22.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske processer
- Sygdomme i nervesystemet
- Neurologiske manifestationer
- Tegn og symptomer, fordøjelsessystemet
- Sensationsforstyrrelser
- Anoreksi
- Sygdom
- Smagsforstyrrelser
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Neurotransmittermidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Agenter fra det perifere nervesystem
- Analgetika
- Sensoriske systemagenter
- Analgetika, ikke-narkotisk
- Hormoner
- Hormoner, hormonsubstitutter og hormonantagonister
- Psykotropiske stoffer
- Hallucinogener
- Cannabinoidreceptoragonister
- Cannabinoid-receptormodulatorer
- Dronabinol
Andre undersøgelses-id-numre
- PS-8-0008
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Anoreksi
-
Baylor College of MedicineTilmelding efter invitationAnoreksi | Atypisk anorexia nervosaForenede Stater
-
Rosemary Claire RodenChildren's Miracle NetworkAfsluttetBulimia nervosa | Impulsiv adfærd | Udrensning (spiseforstyrrelser) | Spiseforstyrrelser | Spiseforstyrrelser i ungdomsårene | Anorexia Nervosa/Bulimi | Anoreksi i ungdomsårene | Anorexia Nervosa, atypisk | Anorexia Nervosa, overspisning/udskylningstypeForenede Stater
-
Duke UniversityAfsluttetTeenagers Anorexia Nervosa | Undertærskel Anorexia NervosaForenede Stater
-
Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la...Fundació La Marató de TV3RekrutteringAnoreksi | Anorexia Nervosa i remission | Anorexia Nervosa-begrænsende typeSpanien
-
Denver Health and Hospital AuthorityAfsluttetUndgå restriktiv fødeindtagelsesforstyrrelse | Anorexia Nervosa, overspisning/udskylningstype | ARFID | Anorexia Nervosa-begrænsende typeForenede Stater
-
Maimónides Biomedical Research Institute of CórdobaHospital Universitario Reina Sofia de CordobaIkke rekrutterer endnuAnorexia Nervosa-begrænsende type | Anorexia Nervosa (Reviderede DSM-IV-kriterier)Spanien
-
The Miriam HospitalUkendtSpiseforstyrrelser i ungdomsårene | Anorexia Nervosa/Bulimi | Anorexia Nervosa-begrænsende typeForenede Stater
-
Stanford UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH); National Institutes of Health... og andre samarbejdspartnereAfsluttetAnoreksi | Anoreksi | Spiseforstyrrelse | Spiseforstyrrelser i ungdomsårene | Anoreksi i ungdomsårene | Anorexia Nervosa, atypisk | Anorexia Nervosa-begrænsende type | Anoreksi hos børnForenede Stater
-
University of ÉvoraFundação para a Ciência e a Tecnologia; Universidade Nova de Lisboa; Comprehensive...RekrutteringAnoreksi | Atypisk anorexia nervosaPortugal
-
University of California, San FranciscoEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... og andre samarbejdspartnereTilmelding efter invitationAtypisk anorexia nervosaForenede Stater
Kliniske forsøg med Placebo
-
SamA Pharmaceutical Co., LtdUkendtAkut bronkitis | Akut øvre luftvejsinfektionKorea, Republikken
-
National Institute on Drug Abuse (NIDA)AfsluttetBrug af cannabisForenede Stater
-
AkesoIkke rekrutterer endnuAtopisk dermatitisKina
-
AstraZenecaParexel; Spandauer Damm 130; 14050; Berlin, GermanyAfsluttetMandlige forsøgspersoner med type II-diabetes (T2DM)Tyskland
-
Heptares Therapeutics LimitedAfsluttetFarmakokinetik | SikkerhedsproblemerDet Forenede Kongerige
-
CellmedisMedical Network Sp. z o.o.Ikke rekrutterer endnu
-
Texas A&M UniversityNutraboltAfsluttetGlukose og insulinrespons
-
Regado Biosciences, Inc.AfsluttetSund frivilligForenede Stater
-
LifeMine TherapeuticsRekruttering