- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT00316563
Orexigen terapi med Delta-9-tetrahydrocannabinol hos avancerade cancerpatienter med kemosensoriska abnormiteter - en pilotstudie
En dubbelblind, randomiserad, placebokontrollerad klinisk studie för att utvärdera effektiviteten av orexigen terapi med Delta-9-tetrahydrocannabinol hos avancerade cancerpatienter med kemosensoriska abnormiteter - en pilotstudie
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Aptitstimulerande medel är den vanliga behandlingen för cancerinducerad anorexi. Men bara 30% av avancerade cancerpatienter svarar och drar nytta av aptitstimulerande medel, vilket delvis kan bero på sensoriska abnormiteter, eftersom en person som upplever mataversion på grund av smak- och luktförändringar kanske inte kan svara på dessa medel. Av de aptitstimulerande medel som finns tillgängliga för användning i klinisk praxis har endast Marinol, eller THC, potential att öka födointaget genom att förbättra aptiten såväl som genom att förstärka smaken av mat genom hjärnans belöningsväg.
En 22-dagars, dubbelblind, randomiserad, placebokontrollerad studie kommer att genomföras. Deltagarna kommer att börja med 2,5 mg THC eller placebo en gång dagligen under de första 3 dagarna och sedan öka till 2,5 mg THC eller placebo två gånger dagligen före lunch och kvällsmat. Deltagarna kommer att fylla i följande undersökningsverktyg före och efter behandling: Smak- och luktundersökning för att bedöma svårighetsgraden och förändringen av poängen för kemosensoriska besvär; 3-dagars dietregister för att bestämma förändringen i kaloriintag och förändring i matpreferens genom makronäringsanalys; 24-timmars urininsamlingar för att validera 3-dagars dietjournalen; Mättnadsmärkt intensitetsskala för subjektiva aptitvärderingar; Matpreferenschecklista för att bedöma objektiva förändringar i makronärings- och smakpreferenser; Funktionell bedömning av anorexi/kakexiterapi frågeformulär för att bedöma deltagarens QOL; intervju för att fastställa orsaken och effekterna av kemosensoriska förändringar; Edmonton Symptom Assessment Skala för att bedöma illamående; och biverkningsundersökning för att dokumentera läkemedlets tolerabilitet (endast efterbehandling). Deltagarna kommer att fylla i undersökningsverktygen med hjälp av forskaren. Alla verktyg är korta och enkla att färdigställa, vilket minimerar patientbördan.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 1Z2
- Cross Cancer Institute
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H2W 1S6
- Royal Victoria Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- avancerade cancerpatienter (definierade som lokalt återkommande eller metastaserande) över 18 år med ett minskat födointag under minst 2 veckor (rapporterat av läkare eller försöksperson)
- kunna fylla i frågeformulär på engelska
- kunna ge informerat samtycke
- förväntad livslängd på mer än 2 månader (fastställt av läkare)
- poäng för kemosensoriska besvär > 1
Exklusions kriterier:
- får enteral eller parenteral matning
- allergier eller känslighet för THC och/eller sesamfröolja
- historia av missbruk eller psykotiska episoder
- mekanisk obstruktion av matsmältningsvägar, mun eller näsa
- fått kemoterapi under de senaste 2 veckorna
- fått strålbehandling mot huvud/halsområdet
- hjärntumör
- illamåendepoäng högre än 5 på ESAS
- historia av takyarytmier, angina pectoris eller hypertoni
- aktuell diagnos av nedsatt leverfunktion
- användning av marijuana inom 30 dagar före rättegångens början
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo-jämförare: 2
|
|
|
Aktiv komparator: 1
|
Interventionsbeskrivning: Marinol (läkemedel) används som ett aptitstimulerande medel för behandling av cancerinducerad anorexi.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Totalt kaloriintag
Tidsram: 22 dagar
|
22 dagar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
självupplevd kemosensorisk förmåga
Tidsram: 22 dagar
|
22 dagar
|
|
välsmakande matintag
Tidsram: 22 dagar
|
22 dagar
|
|
självupplevd aptit
Tidsram: 22 dagar
|
22 dagar
|
|
förändringar i illamående
Tidsram: 22 dagar
|
22 dagar
|
|
säkerhet och tolerabilitet
Tidsram: 22 dagar
|
22 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Ingrid H. de Kock, MD, AHS Cancer Control Alberta
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- DeWys WD, Walters K. Abnormalities of taste sensation in cancer patients. Cancer. 1975 Nov;36(5):1888-96. doi: 10.1002/1097-0142(197511)36:53.0.co;2-y.
- Jatoi A, Windschitl HE, Loprinzi CL, Sloan JA, Dakhil SR, Mailliard JA, Pundaleeka S, Kardinal CG, Fitch TR, Krook JE, Novotny PJ, Christensen B. Dronabinol versus megestrol acetate versus combination therapy for cancer-associated anorexia: a North Central Cancer Treatment Group study. J Clin Oncol. 2002 Jan 15;20(2):567-73. doi: 10.1200/JCO.2002.20.2.567.
- Nelson K, Walsh D, Deeter P, Sheehan F. A phase II study of delta-9-tetrahydrocannabinol for appetite stimulation in cancer-associated anorexia. J Palliat Care. 1994 Spring;10(1):14-8.
- Brisbois TD, de Kock IH, Watanabe SM, Mirhosseini M, Lamoureux DC, Chasen M, MacDonald N, Baracos VE, Wismer WV. Delta-9-tetrahydrocannabinol may palliate altered chemosensory perception in cancer patients: results of a randomized, double-blind, placebo-controlled pilot trial. Ann Oncol. 2011 Sep;22(9):2086-2093. doi: 10.1093/annonc/mdq727. Epub 2011 Feb 22.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Patologiska processer
- Sjukdomar i nervsystemet
- Neurologiska manifestationer
- Tecken och symtom, matsmältningssystemet
- Sensationsstörningar
- Anorexi
- Sjukdom
- Smakstörningar
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Neurotransmittormedel
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Agenter från det perifera nervsystemet
- Analgetika
- Sensoriska systemagenter
- Analgetika, icke-narkotiska
- Hormoner
- Hormoner, hormonsubstitut och hormonantagonister
- Psykotropa droger
- Hallucinogener
- Cannabinoidreceptoragonister
- Cannabinoidreceptormodulatorer
- Dronabinol
Andra studie-ID-nummer
- PS-8-0008
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .