Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Orexigen terapi med Delta-9-tetrahydrocannabinol hos avancerade cancerpatienter med kemosensoriska abnormiteter - en pilotstudie

8 februari 2010 uppdaterad av: Alberta Health services

En dubbelblind, randomiserad, placebokontrollerad klinisk studie för att utvärdera effektiviteten av orexigen terapi med Delta-9-tetrahydrocannabinol hos avancerade cancerpatienter med kemosensoriska abnormiteter - en pilotstudie

Att undersöka delta-9-tetrahydrocannabinols (THC) förmåga att öka matintaget och förbättra matnjutningen för avancerade cancerpatienter med smak- och/eller luktavvikelser (kemosensoriska) avvikelser.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Aptitstimulerande medel är den vanliga behandlingen för cancerinducerad anorexi. Men bara 30% av avancerade cancerpatienter svarar och drar nytta av aptitstimulerande medel, vilket delvis kan bero på sensoriska abnormiteter, eftersom en person som upplever mataversion på grund av smak- och luktförändringar kanske inte kan svara på dessa medel. Av de aptitstimulerande medel som finns tillgängliga för användning i klinisk praxis har endast Marinol, eller THC, potential att öka födointaget genom att förbättra aptiten såväl som genom att förstärka smaken av mat genom hjärnans belöningsväg.

En 22-dagars, dubbelblind, randomiserad, placebokontrollerad studie kommer att genomföras. Deltagarna kommer att börja med 2,5 mg THC eller placebo en gång dagligen under de första 3 dagarna och sedan öka till 2,5 mg THC eller placebo två gånger dagligen före lunch och kvällsmat. Deltagarna kommer att fylla i följande undersökningsverktyg före och efter behandling: Smak- och luktundersökning för att bedöma svårighetsgraden och förändringen av poängen för kemosensoriska besvär; 3-dagars dietregister för att bestämma förändringen i kaloriintag och förändring i matpreferens genom makronäringsanalys; 24-timmars urininsamlingar för att validera 3-dagars dietjournalen; Mättnadsmärkt intensitetsskala för subjektiva aptitvärderingar; Matpreferenschecklista för att bedöma objektiva förändringar i makronärings- och smakpreferenser; Funktionell bedömning av anorexi/kakexiterapi frågeformulär för att bedöma deltagarens QOL; intervju för att fastställa orsaken och effekterna av kemosensoriska förändringar; Edmonton Symptom Assessment Skala för att bedöma illamående; och biverkningsundersökning för att dokumentera läkemedlets tolerabilitet (endast efterbehandling). Deltagarna kommer att fylla i undersökningsverktygen med hjälp av forskaren. Alla verktyg är korta och enkla att färdigställa, vilket minimerar patientbördan.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

80

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 1Z2
        • Cross Cancer Institute
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2W 1S6
        • Royal Victoria Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • avancerade cancerpatienter (definierade som lokalt återkommande eller metastaserande) över 18 år med ett minskat födointag under minst 2 veckor (rapporterat av läkare eller försöksperson)
  • kunna fylla i frågeformulär på engelska
  • kunna ge informerat samtycke
  • förväntad livslängd på mer än 2 månader (fastställt av läkare)
  • poäng för kemosensoriska besvär > 1

Exklusions kriterier:

  • får enteral eller parenteral matning
  • allergier eller känslighet för THC och/eller sesamfröolja
  • historia av missbruk eller psykotiska episoder
  • mekanisk obstruktion av matsmältningsvägar, mun eller näsa
  • fått kemoterapi under de senaste 2 veckorna
  • fått strålbehandling mot huvud/halsområdet
  • hjärntumör
  • illamåendepoäng högre än 5 på ESAS
  • historia av takyarytmier, angina pectoris eller hypertoni
  • aktuell diagnos av nedsatt leverfunktion
  • användning av marijuana inom 30 dagar före rättegångens början

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Placebo-jämförare: 2
Aktiv komparator: 1
Interventionsbeskrivning: Marinol (läkemedel) används som ett aptitstimulerande medel för behandling av cancerinducerad anorexi.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Totalt kaloriintag
Tidsram: 22 dagar
22 dagar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
självupplevd kemosensorisk förmåga
Tidsram: 22 dagar
22 dagar
välsmakande matintag
Tidsram: 22 dagar
22 dagar
självupplevd aptit
Tidsram: 22 dagar
22 dagar
förändringar i illamående
Tidsram: 22 dagar
22 dagar
säkerhet och tolerabilitet
Tidsram: 22 dagar
22 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Samarbetspartners

Utredare

  • Huvudutredare: Ingrid H. de Kock, MD, AHS Cancer Control Alberta

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 augusti 2006

Avslutad studie (Faktisk)

1 november 2009

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

19 april 2006

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

19 april 2006

Första postat (Uppskatta)

21 april 2006

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

9 februari 2010

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

8 februari 2010

Senast verifierad

1 november 2007

Mer information

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera